양성 뼈 종양에서 2상 주사 가능한 뼈 대체물로 12개월 뼈 리모델링 완료 (BRBBT)
2015년 10월 1일 업데이트: M.D Maciej Goch, Poznan University of Medical Sciences
양성 뼈 종양에서 CERAMENT™|BONE VOID FILLER에 대한 전향적 종단 환자 연구
이 연구의 목적은 양성 골종양 환자에서 골 생성 및 골 재형성을 제공하는 주사용 2상 세라믹 골 대체물의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 양성 골종양 환자에서 주사용 bi-phasic 세라믹 뼈 대체재(CERAMENT™ |BONE VOID FILLER)의 유용성을 평가하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 양성 골종양 환자의 골 생성 및 골 재형성을 제공하는 이상 세라믹 골 대체물의 능력을 평가합니다.
- 장치 불만/부작용 모니터링 및 후속 수술 절차의 문서화로 측정된 2상 세라믹 뼈 대체물의 안전성을 평가합니다.
- 뼈 낭종의 경우 제품으로 채워지지 않은 낭종 영역에서 뼈로 변형되고 가능한 경우 뼈 형성을 유도하는 2상 세라믹 뼈 대체물의 능력을 평가합니다.
양성 골종양은 종종 골결손을 생성하는 병소내 소파술로 치료됩니다. 탈회골 기질, 자가 뼈, 세라믹 뼈 대체물 또는 폴리메틸메타크릴레이트 시멘트.
자가 이식은 최적의 뼈 이식에 필요한 세 가지 필수 요소를 모두 갖추고 있기 때문에 황금 표준으로 여겨져 왔지만 기증자 부위의 이환율과 관련이 있고 공급이 제한적입니다. 동종 이식은 자가 이식에 대한 좋은 대안으로 사용되었지만 잠재적인 질병 전파에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 합성 뼈 이식 대체물은 자가 이식 및 동종이식에 대한 우려를 제거하는 빈 공간 및 결손 충전을 위한 실행 가능한 대안으로 인기를 얻고 있습니다. 이러한 합성 뼈 대체물은 변함없이 인산칼슘 및/또는 황산칼슘 물질을 기반으로 하여 골전도성이 있고 뼈 리모델링을 촉진하지만, 배액 및 상처 합병증과 같은 부작용으로 뼈로의 느린 리모델링 또는 무시할 수 있는 뼈 생성으로 인해 사용이 제한되었습니다. 따라서, 척추성형술, 절골술 및 더 작은 외상 결함에서 설명된 긍정적인 효과를 갖는 새로운 합성 뼈 대체물은 더 큰 뼈 결함의 치료에서도 추가 조사가 필요합니다.
전향적 시리즈에서 양성 골종양 환자는 60% 무게의 합성 황산칼슘(CaS)과 40% 무게의 하이드록시아파타이트로 구성된 2상 및 주사 가능한 세라믹 뼈 대체재(CERAMENT™ BONE VOID FILLER)를 사용하여 최소 침습 개입으로 치료했습니다. (HA) 분말을 수용성 방사선 조영제 이오헥솔(180 mg/ml)과 혼합하여 물질을 방사선 불투과성으로 만들었다. 결함은 미니 침습 수술(고형 종양) 또는 경피적 주사(낭종)로 치료되었고 12개월 동안 임상 및 방사선학적으로 추적되었습니다. 12개월 후 CT 스캔을 시행하여 뼈 대체물의 뼈 리모델링을 확인했습니다. 모든 환자는 수술 직후에 완전한 체중부하를 허용하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뼈 이식이 필요한 양성 뼈 병변의 외과적 치료를 위해 병원에 입원한 환자.
제외 기준:
- 6세 미만의 환자 비가역적 응고 장애 또는 출혈 장애. 가역적 응고병증에 관한 참고 사항: 쿠마린 또는 기타 항응고제를 사용하는 환자는 참여할 수 있습니다. 조사관은 항응고제의 수술 전후 중단 및 재개에 대한 일상적인 관행을 따라야 합니다.
- 기존의 칼슘 대사 장애(예: 고칼슘혈증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CERAMENT™ | 골 보이드 필러
의료기기 수술 중 적용: CERAMENT™ |BONE VOID FILLER 5cc/10cc/18cc
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양성 골종양 환자에게 골 생성 및 골 재형성을 제공하기 위한 2상 세라믹 골 대체물의 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neer 분류에 따른 뼈 리모델링
기간: 수술 후 12개월
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방사선학적 결과의 Modified Neer 분류를 사용하여 X-선 및 CT 스캔으로 12개월에 골 치유 및 재형성을 평가합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭종 및 뼈 형성량
기간: 수술 후 12개월
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낭종의 수술 전 부피를 계산하고 낭종에 배치된 제품의 부피와 12개월에 형성된 뼈의 부피를 기록합니다. 뼈 낭종의 경우 CERAMENT™ |BONE VOID FILLER가 뼈로 변형되어 제품으로 채워지지 않은 낭종 부위에서 뼈 형성을 유도할 수 있는 능력을 평가합니다. |
수술 후 12개월
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부작용
기간: 수술 후 12개월
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모든 장치 불만/부작용 및 후속 수술 절차의 수로 측정하여 CERAMENT™|BONE VOID FILLER의 안전성을 평가합니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacek Kaczmarczyk, Prof.MD,PhD, Poznan Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kaczmarczyk J, Sowinski P, Goch M, Katulska K. Complete twelve month bone remodeling with a bi-phasic injectable bone substitute in benign bone tumors: a prospective pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Nov 26;16:369. doi: 10.1186/s12891-015-0828-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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