Remodelação óssea completa em doze meses com um substituto ósseo injetável bifásico em tumores ósseos benignos (BRBBT)

O objetivo do estudo é avaliar a utilidade do substituto ósseo cerâmico bifásico injetável (CERAMENT™ | BONE VOID FILLER) em pacientes com tumores ósseos benignos. Os objetivos primordiais são:

1. Avaliar a capacidade do substituto ósseo cerâmico bifásico em fornecer geração e remodelação óssea em pacientes com tumores ósseos benignos.
2. Avalie a segurança do substituto ósseo cerâmico bifásico conforme medido pela reclamação do dispositivo/monitoramento de eventos adversos e documentação do procedimento cirúrgico subsequente.
3. No caso de cistos ósseos avaliar a capacidade do substituto ósseo cerâmico bifásico de se transformar em osso e possivelmente induzir a formação óssea em regiões do cisto não preenchidas com o produto.

Os tumores ósseos benignos são frequentemente tratados com curetagem intralesional, o que cria um defeito ósseo que pode ser preenchido com, por exemplo, matriz óssea desmineralizada, osso autólogo, substitutos de osso cerâmico ou cimento de polimetilmetacrilato.

O autoenxerto tem sido considerado o padrão ouro porque possui todos os três elementos essenciais necessários para um enxerto ósseo ideal, mas está associado à morbidade no local doador e tem oferta limitada. O aloenxerto tem sido empregado como uma boa alternativa ao autoenxerto, mas a preocupação com a potencial transmissão de doenças permanece. Substitutos de enxerto ósseo sintético vêm ganhando popularidade como alternativas viáveis ​​para preenchimento de vazios e defeitos, eliminando as preocupações com autoenxerto e aloenxerto. Esses substitutos ósseos sintéticos têm sido invariavelmente baseados em materiais de fosfato de cálcio e/ou sulfato de cálcio que são osteocondutores e facilitam a remodelação óssea, embora os efeitos colaterais, como drenagem e complicações da ferida, remodelação lenta do osso ou geração óssea insignificante tenham limitado seu uso. Assim, novos substitutos ósseos sintéticos com efeitos positivos descritos em vertebroplastia, osteotomia e pequenos defeitos traumáticos merecem uma investigação mais aprofundada também no tratamento de defeitos ósseos maiores.

Em uma série prospectiva, pacientes com tumores ósseos benignos foram tratados por intervenção minimamente invasiva com um substituto ósseo cerâmico bifásico e injetável (CERAMENT™ BONE VOID FILLER), composto de 60% do peso de sulfato de cálcio sintético (CaS) e 40% do peso de hidroxiapatita (HA) em pó foi misturado com um agente de radiocontraste solúvel em água iohexol (180 mg/ml) para tornar o material radiopaco. Os defeitos foram tratados por cirurgia mini-invasiva (tumores sólidos) ou injeção percutânea (cistos) e acompanhados clínica e radiologicamente por 12 meses. A tomografia computadorizada foi realizada após 12 meses para confirmar a remodelação óssea do substituto ósseo. Todos os pacientes receberam carga total imediatamente após a cirurgia.