Kompletna 12-miesięczna przebudowa kości za pomocą dwufazowego substytutu kości do wstrzykiwań w łagodnych guzach kości (BRBBT)

Celem pracy jest ocena przydatności iniekcyjnego dwufazowego ceramicznego substytutu kości (CERAMENT™ |BONE VOID FILLER) u pacjentów z łagodnymi guzami kości. Głównymi celami jest:

1. Ocena zdolności dwufazowego ceramicznego substytutu kości do wytwarzania i przebudowy kości u pacjentów z łagodnymi nowotworami kości.
2. Oceń bezpieczeństwo dwufazowego ceramicznego substytutu kości, mierzonego na podstawie reklamacji urządzenia/monitorowania zdarzeń niepożądanych i dokumentacji późniejszego zabiegu chirurgicznego.
3. W przypadku torbieli kostnych należy ocenić zdolność dwufazowego ceramicznego substytutu kości do przekształcenia w kość i ewentualnie indukowania kościotworzenia w obszarach torbieli niewypełnionych produktem.

Łagodne guzy kości często leczy się za pomocą wyłyżeczkowania śródogniskowego, które tworzy ubytek kostny, który można wypełnić m.in. zdemineralizowana macierz kostna, kość autologiczna, ceramiczne substytuty kości lub cement na polimetakrylanie metylu.

Autoprzeszczep został uznany za złoty standard, ponieważ posiada wszystkie trzy podstawowe elementy wymagane do uzyskania optymalnego przeszczepu kości, ale wiąże się z chorobowością w miejscu pobrania i jest dostępny w ograniczonym zakresie. Alloprzeszczep został zastosowany jako dobra alternatywa dla autoprzeszczepu, ale nadal istnieje obawa o potencjalne przenoszenie chorób. Syntetyczne substytuty przeszczepów kostnych zyskują na popularności jako realne alternatywy dla wypełniania ubytków i ubytków, eliminując obawy związane z autoprzeszczepami i alloprzeszczepami. Te syntetyczne substytuty kości niezmiennie były oparte na materiałach z fosforanu wapnia i/lub siarczanu wapnia, które przewodzą osteokondukcję i ułatwiają przebudowę kości, chociaż skutki uboczne, takie jak drenaż i powikłania związane z raną, spowalniają przebudowę kości lub znikome wytwarzanie kości, ograniczają ich zastosowanie. Tak więc nowe syntetyczne substytuty kości o opisanym pozytywnym działaniu w wertebroplastyce, osteotomii i mniejszych ubytkach urazowych zasługują na dalsze badania również w leczeniu większych ubytków kostnych.

W prospektywnej serii pacjentów z łagodnymi guzami kości leczono minimalnie inwazyjną interwencją za pomocą dwufazowego i wstrzykiwanego ceramicznego substytutu kości (CERAMENT™ BONE VOID FILLER), składającego się w 60% z syntetycznego siarczanu wapnia (CaS) i w 40% z hydroksyapatytu Proszek (HA) zmieszano z rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym, joheksolem (180 mg/ml), aby materiał był nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich. Ubytki leczono za pomocą miniinwazyjnej operacji (guzy lite) lub iniekcji przezskórnej (torbiele) i obserwowano klinicznie i radiologicznie przez 12 miesięcy. Po 12 miesiącach wykonano tomografię komputerową w celu potwierdzenia przebudowy kości substytutu kostnego. Wszystkim pacjentom pozwolono na pełne obciążenie bezpośrednio po operacji.