Remodelación ósea completa a los doce meses con un sustituto óseo inyectable bifásico en tumores óseos benignos (BRBBT)

El objetivo del estudio es evaluar la utilidad del sustituto óseo cerámico bifásico inyectable (CERAMENT™ |BONE VOID FILLER) en pacientes con tumores óseos benignos. Los objetivos principales son:

1. Evaluar la capacidad del sustituto óseo cerámico bifásico para generar hueso y remodelarlo en pacientes con tumores óseos benignos.
2. Evaluar la seguridad del sustituto óseo cerámico bifásico según lo medido por el seguimiento de quejas/eventos adversos del dispositivo y la documentación del procedimiento quirúrgico posterior.
3. En el caso de los quistes óseos, evalúe la capacidad del sustituto óseo cerámico bifásico para transformarse en hueso y posiblemente inducir la formación de hueso en las regiones del quiste que no están rellenas con el producto.

Los tumores óseos benignos a menudo se tratan con legrado intralesional que crea un defecto óseo que se puede rellenar, p. matriz ósea desmineralizada, hueso autólogo, sustitutos óseos cerámicos o cemento de polimetilmetacrilato.

El autoinjerto se ha considerado el estándar de oro porque posee los tres elementos esenciales necesarios para un injerto óseo óptimo, pero se asocia con morbilidad en el sitio donante y su suministro es limitado. El aloinjerto se ha empleado como una buena alternativa al autoinjerto, pero persiste la preocupación por la posible transmisión de enfermedades. Los sustitutos de injertos óseos sintéticos han ido ganando popularidad como alternativas viables para el relleno de vacíos y defectos, eliminando las preocupaciones con el autoinjerto y el aloinjerto. Estos sustitutos óseos sintéticos se han basado invariablemente en materiales de fosfato de calcio y/o sulfato de calcio que son osteoconductores y facilitan la remodelación ósea, aunque los efectos secundarios como el drenaje y las complicaciones de la herida retrasan la remodelación del hueso o la generación insignificante de hueso ha limitado su uso. Por lo tanto, los nuevos sustitutos óseos sintéticos con efectos positivos descritos en la vertebroplastia, la osteotomía y los defectos traumáticos más pequeños merecen una mayor investigación también en el tratamiento de defectos óseos más grandes.

En una serie prospectiva, los pacientes con tumores óseos benignos fueron tratados mediante una intervención mínimamente invasiva con un sustituto óseo cerámico bifásico e inyectable (CERAMENT™ BONE VOID FILLER), compuesto por un 60 % en peso de sulfato de calcio sintético (CaS) y un 40 % en peso de hidroxiapatita El polvo de (HA) se mezcló con un agente de radiocontraste soluble en agua iohexol (180 mg/ml) para hacer que el material fuera radiopaco. Los defectos fueron tratados mediante cirugía mini-invasiva (tumores sólidos) o inyección percutánea (quistes) y seguidos clínica y radiológicamente durante 12 meses. Se realizó una tomografía computarizada después de 12 meses para confirmar la remodelación ósea del sustituto óseo. A todos los pacientes se les permitió cargar todo el peso inmediatamente después de la cirugía.