Suorita kahdentoista kuukauden luun uudelleenmuotoilu kaksivaiheisella injektoitavalla luunkorvikkeella hyvänlaatuisissa luukasvaimissa (BRBBT)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida injektoitavan kaksifaasisen keraamisen luukorvikkeen (CERAMENT™ |BONE VOID FILLER) käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuisia luukasvaimia. Ensisijaiset tavoitteet ovat:

1. Arvioi kaksifaasisen keraamisen luunkorvikkeen kykyä tuottaa luun muodostumista ja luun uudelleenmuotoilua potilailla, joilla on hyvänlaatuisia luukasvareita.
2. Arvioi kaksivaiheisen keraamisen luunkorvikkeen turvallisuus mitattuna laitevalituksen/haittatapahtumien seurannalla ja myöhemmän kirurgisen toimenpiteen dokumentoinnilla.
3. Jos kyseessä on luukysta, arvioi kaksivaiheisen keraamisen luunkorvikkeen kyky muuttua luuksi ja mahdollisesti aiheuttaa luun muodostumista kystan alueilla, joita ei ole täytetty tuotteella.

Hyvänlaatuisia luukasvaimia hoidetaan usein intraleesionaalisella kyretaasilla, joka luo luuvaurion, joka voidaan täyttää esim. demineralisoitu luumatriisi, autologinen luu, keraamiset luunkorvikkeet tai polymetyylimetakrylaattisementti.

Autograftia on pidetty kultaisena standardina, koska siinä on kaikki kolme olennaista elementtiä, joita tarvitaan optimaaliseen luusiirteeseen, mutta se liittyy sairastumiseen luovuttajakohdassa ja sitä on rajoitetusti. Allograftia on käytetty hyvänä vaihtoehtona autograftille, mutta huolta mahdollisesta taudin leviämisestä on edelleen olemassa. Synteettiset luusiirrännäisen korvikkeet ovat kasvattaneet suosiotaan elinkelpoisina vaihtoehtoina aukkojen ja vaurioiden täyttöön poistaen autograftiin ja allograftiin liittyvät huolet. Nämä synteettiset luunkorvikkeet ovat poikkeuksetta perustuneet kalsiumfosfaatti- ja/tai kalsiumsulfaattimateriaaleihin, jotka ovat osteokonduktiivisia ja helpottavat luun uudelleenmuodostumista, vaikka sivuvaikutukset, kuten vedenpoisto ja haavakomplikaatiot, hidas uudelleenmuotoilu luuksi tai merkityksetön luun muodostuminen, ovat rajoittaneet niiden käyttöä. Siten uudet synteettiset luunkorvikkeet, joilla on kuvattu positiivisia vaikutuksia vertebroplastiassa, osteotomiassa ja pienemmissä traumavaurioissa, ansaitsevat lisätutkimuksia myös suurempien luuvaurioiden hoidossa.

Prospektiivisessa sarjassa potilaita, joilla oli hyvänlaatuisia luukasvaimia, hoidettiin minimaalisella invasiivisella interventiolla kaksivaiheisella ja injektoitavalla keraamisella luunkorvikkeella (CERAMENT™ BONE VOID FILLER), joka koostui 60 painoprosenttisesti synteettistä kalsiumsulfaattia (CaS) ja 40 painoprosenttia hydroksiapatiittia. (HA) jauhe sekoitettiin vesiliukoisen radiovarjoaineen joheksolin (180 mg/ml) kanssa materiaalin tekemiseksi röntgensäteitä läpäisemättömäksi. Vikoja hoidettiin joko miniinvasiivisella leikkauksella (kiinteät kasvaimet) tai perkutaanisella injektiolla (kystat) ja niitä seurattiin kliinisesti ja radiologisesti 12 kuukauden ajan. CT-skannaus tehtiin 12 kuukauden kuluttua luunkorvikkeen luun uudelleenmuodostumisen vahvistamiseksi. Kaikki potilaat saivat kantaa täyden painon välittömästi leikkauksen jälkeen.