Teljes tizenkét hónapos csontremodelláció kétfázisú injektálható csontpótlóval jóindulatú csontdaganatokban (BRBBT)

A vizsgálat célja az injektálható kétfázisú kerámia csontpótló (CERAMENT™ |BONE VOID FILLER) hasznosságának felmérése jóindulatú csontdaganatokban szenvedő betegeknél. Az elsődleges célok a következők:

1. Értékelje a kétfázisú kerámia csontpótló azon képességét, hogy képes-e csontképződésre és csontremodellációra jóindulatú csontdaganatokban szenvedő betegeknél.
2. Értékelje a kétfázisú kerámia csontpótló biztonságosságát az eszközre vonatkozó panaszok/mellékhatások monitorozása és a későbbi sebészeti beavatkozás dokumentálása alapján.
3. Csontciszták esetén értékelje a kétfázisú kerámia csontpótló azon képességét, hogy csonttá alakuljon át, és esetleg csontképződést indukáljon a cisztának a termékkel nem töltött részein.

A jóindulatú csontdaganatokat gyakran intraléziós küretázással kezelik, amely csonthibát hoz létre, amelyet pl. demineralizált csontmátrix, autológ csont, kerámia csontpótló anyagok vagy polimetil-metakrilát cement.

Az autograftot az aranystandardnak tekintik, mivel rendelkezik mindhárom, az optimális csontátültetéshez szükséges alapvető elemmel, de a donor helyén jelentkező morbiditással jár, és korlátozott a kínálata. Az allograftot az autograft jó alternatívájaként alkalmazták, de továbbra is fennáll az aggodalom a lehetséges betegségátvitel miatt. A szintetikus csontgraft-helyettesítők egyre népszerűbbek, mint életképes alternatívák az üregek és defektusok kitöltésére, megszüntetve az autografttal és az allografttal kapcsolatos aggodalmakat. Ezek a szintetikus csontpótlók mindig kalcium-foszfát és/vagy kalcium-szulfát anyagokon alapulnak, amelyek oszteonvezetők és elősegítik a csontok átépülését, bár az olyan mellékhatások, mint a vízelvezetés és a sebszövődmények, a csontokká történő lassú átalakulás vagy az elhanyagolható csontképződés korlátozta alkalmazásukat. Így a vertebroplasztikában, oszteotómiában és kisebb traumás defektusokban leírt pozitív hatású új szintetikus csontpótlók további vizsgálatokat érdemelnek a nagyobb csonthibák kezelésében is.

Egy prospektív sorozatban a jóindulatú csontdaganatokban szenvedő betegeket minimális invazív beavatkozással kezelték kétfázisú és injektálható kerámia csontpótlóval (CERAMENT™ BONE VOID FILLER), amely 60 tömeg% szintetikus kalcium-szulfátból (CaS) és 40 tömeg% hidroxiapatitból állt. (HA) port összekevertünk egy vízben oldódó radiokontraszt anyaggal, iohexollal (180 mg/ml), hogy az anyagot átlátszatlan legyen. A hibákat mini-invazív műtéttel (szilárd daganatok) vagy perkután injekcióval (ciszták) kezelték, és klinikailag és radiológiailag követték 12 hónapig. 12 hónap elteltével CT-vizsgálatot végeztek, hogy megerősítsék a csontpótló csontátépülését. Közvetlenül a műtét után minden betegnek megengedték, hogy teljes súlyt viseljen.