Fuldfør 12 måneders knogleombygning med en bi-fasisk injicerbar knogleerstatning i benigne knogletumorer (BRBBT)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere anvendeligheden af ​​injicerbar bi-fasisk keramisk knogleerstatning (CERAMENT™ |BONE VOID FILLER) hos patienter med godartede knogletumorer. De primære mål er at:

1. Vurder evnen af ​​bi-fasisk keramisk knogleerstatning til at give knogledannelse og knogleombygning hos patienter med benigne knogletumorer.
2. Vurder sikkerheden af ​​bi-fasisk keramisk knogleerstatning målt ved apparatklage/overvågning af uønskede hændelser og dokumentation af efterfølgende kirurgisk procedure.
3. I tilfælde af knoglecyster vurderes evnen af ​​bi-fasisk keramisk knogleerstatning til at omdannes til knogle og muligvis inducere knogledannelse i områder af cysten, der ikke er fyldt med produktet.

Godartede knogletumorer behandles ofte med intralæsionel curettage som skaber en knogledefekt, der kan fyldes med f.eks. demineraliseret knoglematrix, autolog knogle, keramiske knogleerstatninger eller polymethylmetacrylatcement.

Autograft er blevet betragtet som den gyldne standard, fordi det besidder alle tre væsentlige elementer, der kræves for en optimal knogletransplantation, men er forbundet med morbiditet på donorstedet og er begrænset i udbuddet. Allograft er blevet brugt som et godt alternativ til autograft, men bekymringen for potentiel sygdomsoverførsel består. Syntetiske knogletransplantaterstatninger har vundet popularitet som levedygtige alternativer til udfyldning af hulrum og defekter, hvilket eliminerer bekymringerne med autograft og allograft. Disse syntetiske knogleerstatninger har uvægerligt været baseret på calciumphosphat- og/eller calciumsulfatmaterialer, som er osteoledende og letter knogleombygning, selvom bivirkninger såsom dræning og sårkomplikationer langsom remodellering til knogle eller ubetydelig knogledannelse har begrænset deres anvendelse. Således fortjener nye syntetiske knogleerstatninger med beskrevne positive effekter ved vertebroplastik, osteotomi og mindre traumedefekter yderligere undersøgelser også ved behandling af større knogledefekter.

I en prospektiv serie blev patienter med godartede knogletumorer behandlet ved minimal invasiv intervention med en bi-fasisk og injicerbar keramisk knogleerstatning (CERAMENT™ BONE VOID FILLER), sammensat af 60 vægtprocent syntetisk calciumsulfat (CaS) og 40 vægtprocent hydroxyapatit (HA)-pulver blev blandet med et vandopløseligt radiokontrastmiddel iohexol (180 mg/ml) for at gøre materialet røntgentæt. Defekterne blev behandlet enten ved mini-invasiv kirurgi (faste tumorer) eller perkutan injektion (cyster) og fulgt klinisk og radiologisk i 12 måneder. CT-scanning blev udført efter 12 måneder for at bekræfte knogleombygning af knogleerstatningen. Alle patienter fik lov til at bære fuld vægt umiddelbart efter operationen.