Remodelage osseux complet de douze mois avec un substitut osseux injectable biphasique dans les tumeurs osseuses bénignes (BRBBT)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'utilité du substitut osseux céramique biphasique injectable (CERAMENT™ | BONE VOID FILLER) chez les patients atteints de tumeurs osseuses bénignes. Les principaux objectifs sont de :

1. Évaluer la capacité du substitut osseux en céramique biphasique à assurer la génération osseuse et le remodelage osseux chez les patients atteints de tumeurs osseuses bénignes.
2. Évaluer la sécurité du substitut osseux en céramique biphasique telle que mesurée par la surveillance des plaintes/événements indésirables du dispositif et la documentation de la procédure chirurgicale ultérieure.
3. Dans le cas de kystes osseux, évaluer la capacité du substitut osseux en céramique biphasique à se transformer en os et éventuellement à induire une formation osseuse dans les régions du kyste non remplies de produit.

Les tumeurs osseuses bénignes sont souvent traitées par curetage intralésionnel qui crée un défaut osseux qui peut être comblé par ex. matrice osseuse déminéralisée, os autologue, substituts osseux céramiques ou ciment polyméthylmétacrylate.

L'autogreffe a été considérée comme l'étalon-or parce qu'elle possède les trois éléments essentiels requis pour une greffe osseuse optimale, mais elle est associée à la morbidité au site donneur et son approvisionnement est limité. L'allogreffe a été utilisée comme une bonne alternative à l'autogreffe, mais le problème de transmission potentielle de la maladie demeure. Les substituts de greffe osseuse synthétique gagnent en popularité en tant qu'alternatives viables pour le remplissage des vides et des défauts, éliminant ainsi les problèmes d'autogreffe et d'allogreffe. Ces substituts osseux synthétiques ont invariablement été basés sur des matériaux de phosphate de calcium et/ou de sulfate de calcium qui sont ostéoconducteurs et facilitent le remodelage osseux, bien que les effets secondaires tels que le drainage et les complications des plaies, le remodelage osseux lent ou la génération osseuse négligeable aient limité leur utilisation. Ainsi, de nouveaux substituts osseux synthétiques avec des effets positifs décrits dans la vertébroplastie, l'ostéotomie et les défauts traumatiques plus petits méritent une enquête plus approfondie également dans le traitement des défauts osseux plus importants.

Dans une série prospective, des patients atteints de tumeurs osseuses bénignes ont été traités par intervention mini-invasive avec un substitut osseux en céramique biphasique et injectable (CERAMENT™ BONE VOID FILLER), composé de 60 % en poids de sulfate de calcium synthétique (CaS) et de 40 % en poids d'hydroxyapatite. La poudre de (HA) a été mélangée avec un agent de contraste radiosoluble iohexol (180 mg/ml) pour rendre le matériau radio-opaque. Les défauts ont été traités soit par chirurgie mini-invasive (tumeurs solides) soit par injection percutanée (kystes) et suivis cliniquement et radiologiquement pendant 12 mois. Un scanner a été réalisé après 12 mois pour confirmer le remodelage osseux du substitut osseux. Tous les patients ont été autorisés à mettre leur poids en charge immédiatement après la chirurgie.