Voltooi twaalf maanden durende botremodellering met een bifasische injecteerbare botvervanger bij goedaardige bottumoren (BRBBT)

Het doel van de studie is om het nut te beoordelen van injecteerbare bifasische keramische botvervanger (CERAMENT™ |BONE VOID FILLER) bij patiënten met goedaardige bottumoren. De primaire doelstellingen zijn:

1. Beoordeel het vermogen van bifasische keramische botvervangers om botgeneratie en botremodellering te bieden bij patiënten met goedaardige bottumoren.
2. Beoordeel de veiligheid van bifasische keramische botvervanging zoals gemeten door apparaatklachten/bijwerkingenbewaking en documentatie van de daaropvolgende chirurgische ingreep.
3. Beoordeel in het geval van botcysten het vermogen van de bifasische keramische botvervanger om in bot om te zetten en mogelijk botvorming te induceren in delen van de cyste die niet met het product zijn gevuld.

Goedaardige bottumoren worden vaak behandeld met intralesionale curettage, waarbij een botdefect ontstaat dat kan worden opgevuld met b.v. gedemineraliseerd botmatrix, autoloog bot, keramische botvervangers of polymethylmetacrylaatcement.

Autograft wordt beschouwd als de gouden standaard omdat het alle drie de essentiële elementen bezit die nodig zijn voor een optimaal bottransplantaat, maar wordt geassocieerd met morbiditeit op de donorplaats en is beperkt verkrijgbaar. Allograft is gebruikt als een goed alternatief voor autograft, maar de zorg voor mogelijke overdracht van ziekten blijft bestaan. Synthetische vervangingsmiddelen voor bottransplantaten worden steeds populairder als levensvatbare alternatieven voor het opvullen van lege ruimten en defecten, waardoor de problemen met autograft en allograft worden geëlimineerd. Deze synthetische botvervangers zijn altijd gebaseerd op calciumfosfaat- en/of calciumsulfaatmaterialen die osteoconductief zijn en botremodellering vergemakkelijken, hoewel bijwerkingen zoals drainage en wondcomplicaties langzame remodellering tot bot of verwaarloosbare botvorming hun gebruik hebben beperkt. Daarom verdienen nieuwe synthetische botvervangers met beschreven positieve effecten bij vertebroplastiek, osteotomie en kleinere traumadefecten nader onderzoek, ook bij de behandeling van grotere botdefecten.

In een prospectieve serie werden patiënten met goedaardige bottumoren behandeld door minimaal invasieve interventie met een bifasische en injecteerbare keramische botvervanger (CERAMENT™ BONE VOID FILLER), samengesteld uit 60% synthetisch calciumsulfaat (CaS) en 40% gewichtsprocent hydroxyapatiet (HA)-poeder werd gemengd met een in water oplosbaar radiocontrastmiddel iohexol (180 mg/ml) om het materiaal radiopaak te maken. De defecten werden behandeld door middel van mini-invasieve chirurgie (vaste tumoren) of percutane injectie (cysten) en klinisch en radiologisch gevolgd gedurende 12 maanden. CT-scan werd na 12 maanden uitgevoerd om botremodellering van de botvervanger te bevestigen. Alle patiënten mochten onmiddellijk na de operatie het volledige gewicht dragen.