Fullfør tolv måneders beinremodellering med en bi-fasisk injiserbar benerstatning i benigne beinsvulster (BRBBT)

Målet med studien er å vurdere nytten av injiserbar bi-fasisk keramisk benerstatning (CERAMENT™ |BONE VOID FILLER) hos pasienter med benigne beinsvulster. Hovedmålene er å:

1. Vurder evnen til bi-fasisk keramisk benerstatning for å gi bengenerering og beinremodellering hos pasienter med godartede beinsvulster.
2. Vurder sikkerheten til bi-fasisk keramisk benerstatning målt ved enhetsklage/bivirkningsovervåking og dokumentasjon av påfølgende kirurgisk prosedyre.
3. Når det gjelder bencyster, vurder evnen til bi-fasisk keramisk benerstatning til å omdannes til bein og muligens indusere bendannelse i områder av cysten som ikke er fylt med produktet.

Godartede beinsvulster behandles ofte med intralesjonell curettage som skaper en beindefekt som kan fylles med f.eks. demineralisert benmatrise, autologt bein, keramiske benerstatninger eller polymetylmetakrylatsement.

Autograft har blitt ansett som den gyldne standard fordi det har alle de tre essensielle elementene som kreves for et optimalt beintransplantat, men er assosiert med sykelighet på donorstedet og er begrenset i tilgangen. Allograft har blitt brukt som et godt alternativ til autograft, men bekymringen for potensiell sykdomsoverføring består. Syntetiske bengraft-erstatninger har blitt stadig mer populære som levedyktige alternativer for tom- og defektfylling, noe som eliminerer bekymringene med autograft og allograft. Disse syntetiske benerstatningene har alltid vært basert på kalsiumfosfat og/eller kalsiumsulfatmaterialer som er osteoledende og letter beinremodellering, selv om bivirkninger som drenering og sårkomplikasjoner langsom ombygging til bein eller ubetydelig bengenerering har begrenset bruken av dem. Nye syntetiske benerstatninger med beskrevne positive effekter ved vertebroplastikk, osteotomi og mindre traumedefekter fortjener videre undersøkelse også ved behandling av større beindefekter.

I en prospektiv serie ble pasienter med benigne bensvulster behandlet med minimal invasiv intervensjon med en bi-fasisk og injiserbar keramisk benerstatning (CERAMENT™ BONE VOID FILLER), sammensatt av 60 vekt% syntetisk kalsiumsulfat (CaS) og 40 vekt% hydroksyapatitt (HA)-pulver ble blandet med et vannløselig radiokontrastmiddel iohexol (180 mg/ml) for å gjøre materialet røntgentett. Defektene ble behandlet med enten miniinvasiv kirurgi (solide svulster) eller perkutan injeksjon (cyster) og fulgt klinisk og radiologisk i 12 måneder. CT-skanning ble utført etter 12 måneder for å bekrefte beinremodellering av benerstatningen. Alle pasienter fikk bære full vekt umiddelbart etter operasjonen.