Komplett tolv månaders benremodellering med en bi-fasisk injicerbar bensubstitut i benigna bentumörer (BRBBT)

Syftet med studien är att bedöma användbarheten av injicerbar bifasisk keramisk benersättning (CERAMENT™ |BONE VOID FILLER) hos patienter med benigna bentumörer. De primära målen är att:

1. Bedöm förmågan hos bifasiskt keramiskt bensubstitut för att ge bengenerering och benombyggnad hos patienter med benigna bentumörer.
2. Bedöm säkerheten för bifasiskt keramiskt bensubstitut mätt genom övervakning av apparatklagomål/biverkningar och dokumentation av efterföljande kirurgiskt ingrepp.
3. När det gäller bencystor, utvärdera förmågan hos bifasiskt keramiskt bensubstitut att omvandlas till ben och eventuellt inducera benbildning i områden av cystan som inte är fyllda med produkten.

Benigna bentumörer behandlas ofta med intralesional curettage som skapar en bendefekt som kan fyllas med t.ex. avmineraliserad benmatris, autologt ben, keramiska bensubstitut eller polymetylmetakrylatcement.

Autograft har ansetts vara den gyllene standarden eftersom det har alla tre väsentliga beståndsdelar som krävs för ett optimalt bentransplantat, men är förknippat med sjuklighet på donatorstället och är begränsat i utbudet. Allograft har använts som ett bra alternativ till autograft men oron för potentiell sjukdomsöverföring kvarstår. Syntetiska ersättningar för bentransplantat har blivit populära som genomförbara alternativ för fyllning av tomrum och defekter, vilket eliminerar problem med autotransplantat och allotransplantat. Dessa syntetiska bensubstitut har alltid varit baserade på kalciumfosfat- och/eller kalciumsulfatmaterial som är osteoledande och underlättar benremodellering, även om biverkningar såsom dränering och sårkomplikationer långsam remodellering till ben eller försumbar bengenerering har begränsat deras användning. Sålunda förtjänar nya syntetiska bensubstitut med beskrivna positiva effekter vid vertebroplastik, osteotomi och mindre traumadefekter vidare utredning även vid behandling av större bendefekter.

I en prospektiv serie behandlades patienter med benigna bentumörer genom minimal invasiv intervention med ett bifasiskt och injicerbart keramiskt bensubstitut (CERAMENT™ BONE VOID FILLER), sammansatt av 60 viktprocent syntetiskt kalciumsulfat (CaS) och 40 viktprocent hydroxiapatit (HA)-pulver blandades med ett vattenlösligt radiokontrastmedel iohexol (180 mg/ml) för att göra materialet röntgentätt. Defekterna behandlades med antingen miniinvasiv kirurgi (fasta tumörer) eller perkutan injektion (cystor) och följdes kliniskt och radiologiskt under 12 månader. CT-skanning utfördes efter 12 månader för att bekräfta benremodellering av bensubstitutet. Alla patienter fick bära full vikt omedelbart efter operationen.