Completare il rimodellamento osseo a dodici mesi con un sostituto osseo iniettabile bifasico nei tumori ossei benigni (BRBBT)

Lo scopo dello studio è valutare l'utilità del sostituto osseo ceramico bifasico iniettabile (CERAMENT™ | BONE VOID FILLER) in pazienti con tumori ossei benigni. Gli obiettivi primari sono:

1. Valutare la capacità del sostituto osseo ceramico bifasico di fornire generazione ossea e rimodellamento osseo in pazienti con tumori ossei benigni.
2. Valutare la sicurezza del sostituto osseo in ceramica bifasica misurata dal monitoraggio del reclamo del dispositivo/eventi avversi e dalla documentazione della successiva procedura chirurgica.
3. Nel caso di cisti ossee valutare la capacità del sostituto osseo ceramico bifasico di trasformarsi in osso ed eventualmente indurre la formazione ossea nelle regioni della cisti non riempite con il prodotto.

I tumori ossei benigni sono spesso trattati con curettage intralesionale che crea un difetto osseo che può essere riempito ad es. matrice ossea demineralizzata, osso autologo, sostituti ossei in ceramica o cemento polimetilmetacrilato.

L'innesto autologo è stato considerato lo standard aureo perché possiede tutti e tre gli elementi essenziali richiesti per un innesto osseo ottimale, ma è associato a morbilità nel sito del donatore ed è limitato nell'offerta. L'alloinnesto è stato impiegato come una buona alternativa all'autoinnesto, ma permane la preoccupazione per la potenziale trasmissione della malattia. I sostituti sintetici dell'innesto osseo stanno guadagnando popolarità come valide alternative per il riempimento di vuoti e difetti, eliminando i problemi con l'autoinnesto e l'alloinnesto. Questi sostituti ossei sintetici sono stati invariabilmente basati su materiali di fosfato di calcio e/o solfato di calcio che sono osteoconduttivi e facilitano il rimodellamento osseo, sebbene effetti collaterali come drenaggio e complicanze della ferita rimodellamento lento dell'osso o generazione ossea trascurabile ne abbiano limitato l'uso. Pertanto, nuovi sostituti ossei sintetici con effetti positivi descritti in vertebroplastica, osteotomia e piccoli difetti da trauma meritano ulteriori indagini anche nel trattamento di difetti ossei più grandi.

In una serie prospettica, i pazienti con tumori ossei benigni sono stati trattati mediante intervento minimamente invasivo con un sostituto osseo ceramico bifasico e iniettabile (CERAMENT™ BONE VOID FILLER), composto per il 60% in peso da solfato di calcio sintetico (CaS) e per il 40% in peso da idrossiapatite La polvere di (HA) è stata miscelata con un agente di contrasto radio solubile in acqua iohexol (180 mg/ml) per rendere il materiale radiopaco. I difetti sono stati trattati con chirurgia mini-invasiva (tumori solidi) o iniezione percutanea (cisti) e seguiti clinicamente e radiologicamente per 12 mesi. La TAC è stata eseguita dopo 12 mesi per confermare il rimodellamento osseo del sostituto osseo. A tutti i pazienti è stato consentito il carico completo subito dopo l'intervento chirurgico.