- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02568813
어린이의 간질 및 기분 조절 장애 (EPILETRE)
간질 및 기분 조절 장애: 새로 진단된 간질이 있는 어린이에 대한 전향적 종단 연구
간질은 다면적인 장애이며 주요 공중 보건 문제입니다. 반복적이고 예측할 수 없는 발작 외에도 정신과적 상태, 인지 및 사회적 적응 행동의 이상은 간질 장애가 있는 어린이 및 성인의 잠재적인 주요 장애 원인입니다. 최근 연구에서는 간질이 있는 어린이, 특히 우울증과 불안과 같은 정서 조절 장애가 있는 정신과적 동반이환이 일반 인구와 다른 의학적 장애, 신경학적 및 비신경학적 장애가 있는 어린이 모두와 비교하여 명확하게 문서화되었습니다. 일반 인구의 3-8%에 비해 12%-35%의 유병률이 보고되었습니다.
간질에서 정서 조절 장애와 사회적 동반이환의 잠재적 중재자를 밝히기 위한 주요 발전이 시작되었지만 이러한 장애의 조기 발견, 치료 및 예방에는 중요한 격차가 남아 있습니다. 아주 적은 수의 조사가 진단 당시 또는 그와 가까운 시점에 간질이 있는 어린이를 조사했습니다. 이것은 만성 간질의 영향, 간질의 잠재적인 부정적인 사회적 영향 및 기타 복잡한 병인학적 영향이 최소화되는 시간입니다.
간질 증후군은 정서적 조절 장애 동반 질환의 위험과 유형을 고려하는 데 유용한 프레임워크를 제공합니다. 그러나 증후군 내 및 증후군 간 다양성을 고려해야 하므로 소아 간질 분야 전문가의 엄격한 표현형 분석이 필요합니다. 일반적으로 만성 간질 환자와 간질 증후군의 혼합 스펙트럼을 앓고 있는 환자를 포함하는 후향적 연구는 다소 이질적인 결과로 이어지는 편향을 도입합니다.
그러한 장애는 간질 발병에 선행하는 일반적인 생리병리학적 기전의 결과입니까? 근본적인 뇌 장애와 정신과적 동반이환 사이의 연관성이 최근 문헌에서 나타났으며, 성인 연구를 기반으로 한 증거와 함께 간질과 신경행동적 동반이환 사이의 양방향 관계를 시사합니다. 정서 조절 장애는 뇌전증의 발병 이후에 발생할 수 있지만 선행할 수도 있으므로 가능한 위험 요소로 작용합니다. 이러한 양방향 연관성의 임상적 함의는 신경 행동 동반 질환이 진단 시 및 심지어 간질 발병 전에 존재할 수 있다는 것입니다. 젊은 사람들의 이러한 상태의 원인에 대한 더 많은 이해가 필요합니다.
신규 또는 최근 발병(등록 전 6개월 이내)된 소아에서 특정 간질 증후군이 정서적 조절 장애 장애의 상대적 위험과 관련된 정도는 거의 종합적으로 조사되지 않았으며 현재 조사의 초점을 나타냅니다.
조사관의 연구는 최근 간질 진단을 받은 280명의 어린이/청소년 코호트를 전향적으로 모집한 것을 기반으로 합니다. 모든 참여 센터는 간질 증후군의 정확한 진단에 필요한 역량과 사례별 적절한 병인 선별을 위한 도구를 처분합니다. 첫 번째 발작 후 소아는 일반적으로 병원 기반 응급실에서 먼저 검사를 받습니다. 현재 연구에 참여하는 간질 팀에 대한 신속한 의뢰는 만성 간질 환자를 모집한 후 3차 간질 간질 병동에서 모집한 연구에서 발생하는 인구 편향과 지름길을 크게 줄일 것입니다.
연구자들은 그들의 결과가 근본적인 생리 병리학적 메커니즘을 기반으로 정의된 특정 간질 범주와 관련하여 감정 조절 장애의 공유된 특징과 고유한 특징 모두에 대한 더 큰 이해를 제공할 것으로 기대합니다.
그러한 지식은 또한 임상의와 가족이 진단 및 관리 자원을 계획하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhône
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Bron, Rhône, 프랑스, 69500
- 모병
- Hopital Femme Mere Enfant
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연락하다:
- Alexis ARZIMANOGLOU, Pr
- 전화번호: +33 (0)4 27 85 77 04
- 이메일: aarzimanoglou@orange.fr
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연락하다:
- Agathe LAURENT, PhD
- 전화번호: +33 (0)6 61 60 11 30
- 이메일: agathelaurent1977@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 3가지 간질 범주 중 하나((MRI 음성) 감지 가능한 뇌 병변이 있거나 없는 국소 구조적 간질, 국소 특발성(유전적) 간질, 전신 특발성(유전적) 간질).
- 등록 후 6개월 이내에 간질 발병.
- 신경심리학적 및 정신과적 평가 전 수개월 동안 최종 항간질제 치료가 변경되지 않은 환자.
- 연구 참여에 동의하고 법적 보호자가 서면 동의서에 서명하는 데 동의한 환자.
제외 기준:
- 5세 11개월 미만 또는 15세 6개월 초과 환자.
- 위에 정의된 유형 이외의 간질 진단을 받은 환자.
- WISC-IV 언어 이해 및 지각 추론 척도를 기반으로 <70점으로 정의되는 인지 장애.
- 연구 대상이 아닌 정신 장애 진단이 확정된 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비늘 통과
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 척도 중 적어도 하나에서 병리학적 점수를 가진 새로운 또는 최근 발병한 간질이 있는 아동의 수
기간: 18개월
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3가지 척도는 MDI-C입니다. R-CMAS 및 Kochman 척도:
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 유형으로 얻은 병리학적 점수의 상관 관계
기간: 18개월
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기본 종료점과 동일한 채점 시스템이 사용됩니다. 간질의 유형:
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18개월
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간질 질환의 진행과 병리학적 점수의 상관 관계
기간: 18개월
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일차 종료점과 동일한 점수 체계를 사용하여 18개월의 추적 관찰(구성 간질) 후 정서 조절 장애의 발달 또는 진행을 평가합니다. 간질의 각 유형에서 질병의 진행은 다음과 같이 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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