Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epilepsi og humørreguleringsforstyrrelse hos børn (EPILETRE)

12. september 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Epilepsi og humørreguleringsforstyrrelser: en prospektiv og longitudinel undersøgelse hos børn med nydiagnosticeret epilepsi

Epilepsi er en mangefacetteret lidelse og et stort folkesundhedsproblem. Ud over tilbagevendende og uforudsigelige anfald er abnormiteter i psykiatrisk status, kognition og social-adaptiv adfærd potentielle hovedkilder til handicap hos børn og voksne med epilepsiforstyrrelser. Nylige undersøgelser har utvetydigt dokumenteret øgede psykiatriske komorbiditeter hos børn med epilepsi, især følelsesmæssige reguleringsforstyrrelser såsom depression og angst, sammenlignet med både den generelle befolkning og børn med andre medicinske lidelser, neurologiske og ikke-neurologiske. En prævalens på 12% til 35% er blevet rapporteret, sammenlignet med 3-8% i den generelle befolkning.

Store fremskridt er begyndt at afdække de potentielle mediatorer af følelsesmæssige reguleringsforstyrrelser og sociale komorbiditeter i epilepsi, men der er stadig vigtige huller i den tidlige opdagelse, behandling og forebyggelse af disse lidelser. Et meget lille antal undersøgelser har undersøgt børn med epilepsi på eller tæt på diagnosetidspunktet. Dette er en tid, hvor virkningerne af kronisk epilepsi, potentielle modvillige sociale virkninger af epilepsi og andre komplicerende ætiologiske virkninger minimeres.

Epilepsisyndromer udgør en nyttig ramme for at overveje risikoen og typen af ​​følgesygdomme med følelsesmæssig dysregulering. Men variabilitet inden for og på tværs af syndromer skal tages i betragtning, hvilket kræver en streng fænotypning af specialister inden for pædiatrisk epileptologi. Retrospektive undersøgelser, som normalt inkluderer patienter med kroniske epilepsier og lider af et blandet spektrum af epilepsisyndromer, introducerer skævheder, der fører til ret forskellige resultater.

Er sådanne lidelser resultatet af almindelige fysiopatologiske mekanismer, som går forud for udviklingen af ​​epilepsien? Forbindelsen mellem en underliggende hjernesygdom og psykiatriske følgesygdomme er dukket op i nyere litteratur, med beviser baseret på undersøgelser hos voksne, der tyder på tovejs sammenhænge mellem epilepsi og neuroadfærdsmæssige følgesygdomme. Følelsesmæssige reguleringsforstyrrelser kan følge epilepsiens begyndelse, men de kan også gå forud, og dermed tjene som en mulig risikofaktor. Den kliniske implikation af en sådan tovejsforbindelse er, at neuroadfærdsmæssige komorbiditeter kan være til stede ved diagnose og endda før epilepsistart. Der er behov for større forståelse for årsagerne til disse tilstande hos yngre mennesker.

I hvilken grad specifikke epilepsisyndromer er forbundet med den relative risiko for følelsesmæssige dysreguleringsforstyrrelser hos børn med ny- eller nyligt debut (inden for seks måneder før indskrivning) er sjældent blevet grundigt undersøgt og repræsenterer fokus for den aktuelle undersøgelse.

Efterforskernes undersøgelse vil være baseret på en prospektivt rekrutteret kohorte på 280 børn/unge med nyligt diagnosticeret epilepsi. Alle deltagende centre råder over de nødvendige kompetencer til en præcis diagnose af epilepsisyndromerne og værktøjerne til en pr. sag passende ætiologisk screening. Efter et første anfald bliver børn normalt først undersøgt på hospitalsbaserede skadestuer. Hurtig henvisning til epilepsiholdene, der deltager i denne undersøgelse, vil signifikant reducere de befolkningsbiaser og genveje, man støder på i undersøgelser, som rekrutterede patienter med kronisk epilepsi fulgt i epilepsienheder på tertiær pleje.

Forskerne forventer, at deres resultater giver en større forståelse af både de fælles og de unikke træk ved følelsesmæssige reguleringsforstyrrelser i forhold til specifikke epilepsikategorier defineret ud fra de underliggende fysiopatologiske mekanismer.

En sådan viden vil også hjælpe klinikere og familier i planlægningen af ​​både diagnose- og ledelsesressourcer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrig, 69500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en af ​​følgende 3 epilepsikategorier (fokal strukturel epilepsi, med eller uden (MRI-negativ) påviselig cerebral læsion; fokal idiopatisk (genetisk) epilepsi; generaliseret idiopatisk (genetisk) epilepsi).
  • Epilepsi begynder inden for 6 måneder fra indskrivning.
  • Patienter, hvis eventuelle antiepileptiske lægemiddelbehandlinger ikke blev ændret i månederne forud for de neuropsykologiske og psykiatriske evalueringer.
  • Patienter, der giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, og hvis juridiske værger har accepteret at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 5 år og 11 måneder eller ældre end 15 år og 6 måneder.
  • Patienter med en diagnose af epilepsi, andre end de ovenfor definerede typer.
  • Kognitiv svækkelse, defineret som en score på <70, baseret på WISC-IV verbal forståelse og perceptuelle ræsonnementskalaer.
  • Børn med en bekræftet diagnose af en psykiatrisk lidelse, ud over de undersøgte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Scales passation
Andre navne:
  • Revisited Children's Manifest Anxiety Scale
  • Kochman, der indikerer en cyklotymi lidelse Skala
  • Weschler Intelligence Scale for Children - 4. udgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn med ny- eller nyligt opstået epilepsi med en patologisk score i mindst én af de 3 skalaer
Tidsramme: 18 måneder

De 3 skalaer er MDI-C ; R-CMAS og Kochman skala:

  • En standardscore på >66 for MDI-C (Multiscore Depression Inventory for Children), hvilket indikerer en depressiv lidelse;
  • En standardscore på >60 eller <40 for R-CMAS (Revisited Children's Manifest Anxiety Scale), hvilket indikerer en angstlidelse;
  • En score på >12 for Kochman, hvilket indikerer en cyklotymi-lidelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelér patologiske resultater opnået med typen af ​​epilepsi
Tidsramme: 18 måneder

Det samme pointsystem som for det primære slutpunkt vil blive brugt

Type epilepsi:

  • med eller uden (MRI-negativ) påviselig cerebral læsion;
  • fokal idiopatisk (genetisk) epilepsi;
  • generaliseret idiopatisk (genetisk) epilepsi).
18 måneder
Korreler patologiske scores med udviklingen af ​​epilepsisygdom
Tidsramme: 18 måneder

Det samme scoringssystem som for det primære endepunkt vil blive brugt til at evaluere udviklingen eller progressionen af ​​følelsesmæssige reguleringsforstyrrelser efter 18 måneders opfølgning (konstitueret epilepsi);

I hver type epilepsi vil sygdommens progression blive vurderet ved:

  • krisefrekvens
  • typen af ​​kriser
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Multiscore Depression Inventory for Children skala

Abonner