- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02568813
Epilepsi og humørreguleringsforstyrrelse hos børn (EPILETRE)
Epilepsi og humørreguleringsforstyrrelser: en prospektiv og longitudinel undersøgelse hos børn med nydiagnosticeret epilepsi
Epilepsi er en mangefacetteret lidelse og et stort folkesundhedsproblem. Ud over tilbagevendende og uforudsigelige anfald er abnormiteter i psykiatrisk status, kognition og social-adaptiv adfærd potentielle hovedkilder til handicap hos børn og voksne med epilepsiforstyrrelser. Nylige undersøgelser har utvetydigt dokumenteret øgede psykiatriske komorbiditeter hos børn med epilepsi, især følelsesmæssige reguleringsforstyrrelser såsom depression og angst, sammenlignet med både den generelle befolkning og børn med andre medicinske lidelser, neurologiske og ikke-neurologiske. En prævalens på 12% til 35% er blevet rapporteret, sammenlignet med 3-8% i den generelle befolkning.
Store fremskridt er begyndt at afdække de potentielle mediatorer af følelsesmæssige reguleringsforstyrrelser og sociale komorbiditeter i epilepsi, men der er stadig vigtige huller i den tidlige opdagelse, behandling og forebyggelse af disse lidelser. Et meget lille antal undersøgelser har undersøgt børn med epilepsi på eller tæt på diagnosetidspunktet. Dette er en tid, hvor virkningerne af kronisk epilepsi, potentielle modvillige sociale virkninger af epilepsi og andre komplicerende ætiologiske virkninger minimeres.
Epilepsisyndromer udgør en nyttig ramme for at overveje risikoen og typen af følgesygdomme med følelsesmæssig dysregulering. Men variabilitet inden for og på tværs af syndromer skal tages i betragtning, hvilket kræver en streng fænotypning af specialister inden for pædiatrisk epileptologi. Retrospektive undersøgelser, som normalt inkluderer patienter med kroniske epilepsier og lider af et blandet spektrum af epilepsisyndromer, introducerer skævheder, der fører til ret forskellige resultater.
Er sådanne lidelser resultatet af almindelige fysiopatologiske mekanismer, som går forud for udviklingen af epilepsien? Forbindelsen mellem en underliggende hjernesygdom og psykiatriske følgesygdomme er dukket op i nyere litteratur, med beviser baseret på undersøgelser hos voksne, der tyder på tovejs sammenhænge mellem epilepsi og neuroadfærdsmæssige følgesygdomme. Følelsesmæssige reguleringsforstyrrelser kan følge epilepsiens begyndelse, men de kan også gå forud, og dermed tjene som en mulig risikofaktor. Den kliniske implikation af en sådan tovejsforbindelse er, at neuroadfærdsmæssige komorbiditeter kan være til stede ved diagnose og endda før epilepsistart. Der er behov for større forståelse for årsagerne til disse tilstande hos yngre mennesker.
I hvilken grad specifikke epilepsisyndromer er forbundet med den relative risiko for følelsesmæssige dysreguleringsforstyrrelser hos børn med ny- eller nyligt debut (inden for seks måneder før indskrivning) er sjældent blevet grundigt undersøgt og repræsenterer fokus for den aktuelle undersøgelse.
Efterforskernes undersøgelse vil være baseret på en prospektivt rekrutteret kohorte på 280 børn/unge med nyligt diagnosticeret epilepsi. Alle deltagende centre råder over de nødvendige kompetencer til en præcis diagnose af epilepsisyndromerne og værktøjerne til en pr. sag passende ætiologisk screening. Efter et første anfald bliver børn normalt først undersøgt på hospitalsbaserede skadestuer. Hurtig henvisning til epilepsiholdene, der deltager i denne undersøgelse, vil signifikant reducere de befolkningsbiaser og genveje, man støder på i undersøgelser, som rekrutterede patienter med kronisk epilepsi fulgt i epilepsienheder på tertiær pleje.
Forskerne forventer, at deres resultater giver en større forståelse af både de fælles og de unikke træk ved følelsesmæssige reguleringsforstyrrelser i forhold til specifikke epilepsikategorier defineret ud fra de underliggende fysiopatologiske mekanismer.
En sådan viden vil også hjælpe klinikere og familier i planlægningen af både diagnose- og ledelsesressourcer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Alexis ARZIMANOGLOU, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 27 85 77 04
- E-mail: aarzimanoglou@orange.fr
-
Kontakt:
- Agathe LAURENT, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)6 61 60 11 30
- E-mail: agathelaurent1977@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en af følgende 3 epilepsikategorier (fokal strukturel epilepsi, med eller uden (MRI-negativ) påviselig cerebral læsion; fokal idiopatisk (genetisk) epilepsi; generaliseret idiopatisk (genetisk) epilepsi).
- Epilepsi begynder inden for 6 måneder fra indskrivning.
- Patienter, hvis eventuelle antiepileptiske lægemiddelbehandlinger ikke blev ændret i månederne forud for de neuropsykologiske og psykiatriske evalueringer.
- Patienter, der giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, og hvis juridiske værger har accepteret at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 5 år og 11 måneder eller ældre end 15 år og 6 måneder.
- Patienter med en diagnose af epilepsi, andre end de ovenfor definerede typer.
- Kognitiv svækkelse, defineret som en score på <70, baseret på WISC-IV verbal forståelse og perceptuelle ræsonnementskalaer.
- Børn med en bekræftet diagnose af en psykiatrisk lidelse, ud over de undersøgte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Scales passation
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn med ny- eller nyligt opstået epilepsi med en patologisk score i mindst én af de 3 skalaer
Tidsramme: 18 måneder
|
De 3 skalaer er MDI-C ; R-CMAS og Kochman skala:
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelér patologiske resultater opnået med typen af epilepsi
Tidsramme: 18 måneder
|
Det samme pointsystem som for det primære slutpunkt vil blive brugt Type epilepsi:
|
18 måneder
|
|
Korreler patologiske scores med udviklingen af epilepsisygdom
Tidsramme: 18 måneder
|
Det samme scoringssystem som for det primære endepunkt vil blive brugt til at evaluere udviklingen eller progressionen af følelsesmæssige reguleringsforstyrrelser efter 18 måneders opfølgning (konstitueret epilepsi); I hver type epilepsi vil sygdommens progression blive vurderet ved:
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-834
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Multiscore Depression Inventory for Children skala
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Fondation LenvalAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Psykiatrisk lidelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrig
-
Northwell HealthAfsluttet
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaAfsluttet
-
Shanghai East HospitalRekruttering
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RekrutteringDepression | Livskvalitet | Fedme | Angstlidelser | HjertefrekvensvariationBrasilien
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetCerebral Parese | Spædbørns udvikling | Moderens NødKalkun