- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02568813
Epilepsi og humørreguleringsforstyrrelse hos barn (EPILETRE)
Epilepsi og humørreguleringsforstyrrelser: en prospektiv og longitudinell studie hos barn med nylig diagnostisert epilepsi
Epilepsi er en mangefasettert lidelse og et stort folkehelseproblem. I tillegg til tilbakevendende og uforutsigbare anfall, er abnormiteter i psykiatrisk status, kognisjon og sosial adaptiv atferd potensielle hovedkilder til funksjonshemming hos barn og voksne med epilepsilidelser. Nyere studier har utvetydig dokumentert økte psykiatriske komorbiditeter hos barn med epilepsi, spesielt emosjonelle reguleringsforstyrrelser som depresjon og angst, sammenlignet med både den generelle befolkningen og barn med andre medisinske lidelser, nevrologiske og ikke-nevrologiske. En prevalens på 12 % til 35 % er rapportert, sammenlignet med 3-8 % i den generelle befolkningen.
Store fremskritt har begynt å avdekke potensielle mediatorer av emosjonelle reguleringsforstyrrelser og sosiale komorbiditeter ved epilepsi, men det gjenstår viktige hull i tidlig oppdagelse, behandling og forebygging av disse lidelsene. Et svært lite antall undersøkelser har undersøkt barn med epilepsi på eller nær diagnosetidspunktet. Dette er en tid der effektene av kronisk epilepsi, potensielle uvillige sosiale effekter av epilepsi og andre kompliserende etiologiske effekter minimeres.
Epilepsisyndromer gir et nyttig rammeverk for å vurdere risikoen og typen av emosjonelle dysreguleringskomorbiditeter. Men variasjon innenfor og på tvers av syndromer må tas i betraktning, og krever derfor en streng fenotyping av spesialister innen pediatrisk epileptologi. Retrospektive studier, som vanligvis inkluderer pasienter med kroniske epilepsier og som lider av et blandet spekter av epilepsisyndromer, introduserer skjevheter som fører til ganske forskjellige funn.
Er slike lidelser et resultat av vanlige fysiopatologiske mekanismer, som går forut for utviklingen av epilepsien? Koblingen mellom en underliggende hjernelidelse og psykiatriske komorbiditeter har dukket opp i nyere litteratur, med bevis basert på studier hos voksne, som tyder på toveis sammenhenger mellom epilepsi og nevroatferdsmessige komorbiditeter. Emosjonelle reguleringsforstyrrelser kan følge utbruddet av epilepsi, men de kan også gå foran den, og dermed tjene som en mulig risikofaktor. Den kliniske implikasjonen av en slik toveis assosiasjon er at nevroatferdsmessige komorbiditeter kan være tilstede ved diagnose og til og med før epilepsi debut. Det er behov for større forståelse for årsakene til disse tilstandene hos yngre mennesker.
I hvilken grad spesifikke epilepsisyndromer er assosiert med den relative risikoen for emosjonelle dysreguleringsforstyrrelser hos barn med ny- eller nylig debut (innen seks måneder før innskrivning) har sjelden blitt grundig undersøkt og representerer fokuset for den nåværende undersøkelsen.
Forskerstudien vil være basert på en prospektivt rekruttert kohort på 280 barn/ungdom med nylig diagnostisert epilepsi. Alle deltakende sentre disponerer den nødvendige kompetansen for en presis diagnose av epilepsisyndromene og verktøyene for en per sak passende etiologiscreening. Etter et første anfall blir barn vanligvis først undersøkt ved sykehusbaserte akuttmottak. Rask henvisning til epilepsiteamene som deltar i denne studien vil betydelig redusere populasjonsskjevhetene og snarveiene man møter i studier som rekrutterte pasienter med kronisk epilepsi fulgt i epilepsienheter i tertiær omsorg.
Forskerne forventer at resultatene deres skal gi en større forståelse av både de delte og de unike egenskapene til emosjonelle reguleringsforstyrrelser, i forhold til spesifikke epilepsikategorier definert på grunnlag av de underliggende fysiopatologiske mekanismene.
Slik kunnskap vil også hjelpe klinikere og familier i planleggingen av både diagnose- og ledelsesressurser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexis ARZIMANOGLOU, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 27 85 77 04
- E-post: aarzimanoglou@orange.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Agathe LAURENT,, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)6 61 60 11 30
- E-post: agathelaurent1977@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Ta kontakt med:
- Alexis ARZIMANOGLOU, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 27 85 77 04
- E-post: aarzimanoglou@orange.fr
-
Ta kontakt med:
- Agathe LAURENT, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)6 61 60 11 30
- E-post: agathelaurent1977@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en av følgende 3 epilepsikategorier (fokal strukturell epilepsi, med eller uten (MRI-negativ) påvisbar cerebral lesjon; fokal idiopatisk (genetisk) epilepsi; generalisert idiopatisk (genetisk) epilepsi).
- Epilepsi begynner innen 6 måneder fra innmelding.
- Pasienter hvis eventuelle antiepileptiske medikamentbehandlinger ikke ble modifisert i månedene før de nevropsykologiske og psykiatriske evalueringene.
- Pasienter som gir sitt samtykke til å delta i studien og hvis foresatte har samtykket i å signere det skriftlige samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 5 år og 11 måneder eller eldre enn 15 år og 6 måneder.
- Pasienter med diagnosen epilepsi, andre enn typene definert ovenfor.
- Kognitiv svikt, definert som en skår på <70, basert på WISC-IV verbal forståelse og perseptuell resonnementskala.
- Barn med en bekreftet diagnose av en psykiatrisk lidelse, andre enn de som er undersøkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Scales passasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall barn med ny- eller nylig oppstått epilepsi med patologisk skår i minst én av de 3 skalaene
Tidsramme: 18 måneder
|
De 3 skalaene er MDI-C ; R-CMAS og Kochman skala:
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreler patologiske skårer oppnådd med typen epilepsi
Tidsramme: 18 måneder
|
Det samme poengsystemet som for det primære endepunktet vil bli brukt Type epilepsi:
|
18 måneder
|
Korrelere patologiske skårer med progresjon av epilepsisykdom
Tidsramme: 18 måneder
|
Det samme poengsystemet som for det primære endepunktet vil bli brukt for å evaluere utviklingen, eller progresjonen, av emosjonelle reguleringsforstyrrelser etter 18 måneders oppfølging (konstituert epilepsi); I hver type epilepsi vil sykdomsprogresjonen bli vurdert ved:
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-834
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multiscore Depression Inventory for Children skala
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtDepresjon | HemodialyseTyrkia
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaFullført
-
Fondation LenvalAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Psykiatrisk lidelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrike
-
Northwell HealthAvsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullførtCerebral parese | Spedbarnsutvikling | Mors nødTyrkia
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLangsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)Friske FrivilligeFrankrike
-
Kazakh Medical University of Continuing EducationFullførtDepresjon | Livmorhalskreft | Brystkreft | Eggstokkreft | Angst | Lungekreft | TykktarmskreftKasakhstan
-
Universidade do Vale do SapucaiIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloUkjentSeksuell dysfunksjon, fysiologiskBrasil