Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epilepsi og humørreguleringsforstyrrelse hos barn (EPILETRE)

12. september 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Epilepsi og humørreguleringsforstyrrelser: en prospektiv og longitudinell studie hos barn med nylig diagnostisert epilepsi

Epilepsi er en mangefasettert lidelse og et stort folkehelseproblem. I tillegg til tilbakevendende og uforutsigbare anfall, er abnormiteter i psykiatrisk status, kognisjon og sosial adaptiv atferd potensielle hovedkilder til funksjonshemming hos barn og voksne med epilepsilidelser. Nyere studier har utvetydig dokumentert økte psykiatriske komorbiditeter hos barn med epilepsi, spesielt emosjonelle reguleringsforstyrrelser som depresjon og angst, sammenlignet med både den generelle befolkningen og barn med andre medisinske lidelser, nevrologiske og ikke-nevrologiske. En prevalens på 12 % til 35 % er rapportert, sammenlignet med 3-8 % i den generelle befolkningen.

Store fremskritt har begynt å avdekke potensielle mediatorer av emosjonelle reguleringsforstyrrelser og sosiale komorbiditeter ved epilepsi, men det gjenstår viktige hull i tidlig oppdagelse, behandling og forebygging av disse lidelsene. Et svært lite antall undersøkelser har undersøkt barn med epilepsi på eller nær diagnosetidspunktet. Dette er en tid der effektene av kronisk epilepsi, potensielle uvillige sosiale effekter av epilepsi og andre kompliserende etiologiske effekter minimeres.

Epilepsisyndromer gir et nyttig rammeverk for å vurdere risikoen og typen av emosjonelle dysreguleringskomorbiditeter. Men variasjon innenfor og på tvers av syndromer må tas i betraktning, og krever derfor en streng fenotyping av spesialister innen pediatrisk epileptologi. Retrospektive studier, som vanligvis inkluderer pasienter med kroniske epilepsier og som lider av et blandet spekter av epilepsisyndromer, introduserer skjevheter som fører til ganske forskjellige funn.

Er slike lidelser et resultat av vanlige fysiopatologiske mekanismer, som går forut for utviklingen av epilepsien? Koblingen mellom en underliggende hjernelidelse og psykiatriske komorbiditeter har dukket opp i nyere litteratur, med bevis basert på studier hos voksne, som tyder på toveis sammenhenger mellom epilepsi og nevroatferdsmessige komorbiditeter. Emosjonelle reguleringsforstyrrelser kan følge utbruddet av epilepsi, men de kan også gå foran den, og dermed tjene som en mulig risikofaktor. Den kliniske implikasjonen av en slik toveis assosiasjon er at nevroatferdsmessige komorbiditeter kan være tilstede ved diagnose og til og med før epilepsi debut. Det er behov for større forståelse for årsakene til disse tilstandene hos yngre mennesker.

I hvilken grad spesifikke epilepsisyndromer er assosiert med den relative risikoen for emosjonelle dysreguleringsforstyrrelser hos barn med ny- eller nylig debut (innen seks måneder før innskrivning) har sjelden blitt grundig undersøkt og representerer fokuset for den nåværende undersøkelsen.

Forskerstudien vil være basert på en prospektivt rekruttert kohort på 280 barn/ungdom med nylig diagnostisert epilepsi. Alle deltakende sentre disponerer den nødvendige kompetansen for en presis diagnose av epilepsisyndromene og verktøyene for en per sak passende etiologiscreening. Etter et første anfall blir barn vanligvis først undersøkt ved sykehusbaserte akuttmottak. Rask henvisning til epilepsiteamene som deltar i denne studien vil betydelig redusere populasjonsskjevhetene og snarveiene man møter i studier som rekrutterte pasienter med kronisk epilepsi fulgt i epilepsienheter i tertiær omsorg.

Forskerne forventer at resultatene deres skal gi en større forståelse av både de delte og de unike egenskapene til emosjonelle reguleringsforstyrrelser, i forhold til spesifikke epilepsikategorier definert på grunnlag av de underliggende fysiopatologiske mekanismene.

Slik kunnskap vil også hjelpe klinikere og familier i planleggingen av både diagnose- og ledelsesressurser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en av følgende 3 epilepsikategorier (fokal strukturell epilepsi, med eller uten (MRI-negativ) påvisbar cerebral lesjon; fokal idiopatisk (genetisk) epilepsi; generalisert idiopatisk (genetisk) epilepsi).
  • Epilepsi begynner innen 6 måneder fra innmelding.
  • Pasienter hvis eventuelle antiepileptiske medikamentbehandlinger ikke ble modifisert i månedene før de nevropsykologiske og psykiatriske evalueringene.
  • Pasienter som gir sitt samtykke til å delta i studien og hvis foresatte har samtykket i å signere det skriftlige samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 5 år og 11 måneder eller eldre enn 15 år og 6 måneder.
  • Pasienter med diagnosen epilepsi, andre enn typene definert ovenfor.
  • Kognitiv svikt, definert som en skår på <70, basert på WISC-IV verbal forståelse og perseptuell resonnementskala.
  • Barn med en bekreftet diagnose av en psykiatrisk lidelse, andre enn de som er undersøkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Scales passasjon
Andre navn:
  • Revisited Children's Manifest Anxiety Scale
  • Kochman som indikerer en syklothymiforstyrrelse Skala
  • Weschler Intelligence Scale for Children - 4. utgave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn med ny- eller nylig oppstått epilepsi med patologisk skår i minst én av de 3 skalaene
Tidsramme: 18 måneder

De 3 skalaene er MDI-C ; R-CMAS og Kochman skala:

  • En standardscore på >66 for MDI-C (Multiscore Depression Inventory for Children) som indikerer en depressiv lidelse;
  • En standardscore på >60 eller <40 for R-CMAS (Revisited Children's Manifest Anxiety Scale) som indikerer en angstlidelse;
  • En poengsum på >12 for Kochman som indikerer en syklotymiforstyrrelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler patologiske skårer oppnådd med typen epilepsi
Tidsramme: 18 måneder

Det samme poengsystemet som for det primære endepunktet vil bli brukt

Type epilepsi:

  • med eller uten (MRI-negativ) påvisbar cerebral lesjon;
  • fokal idiopatisk (genetisk) epilepsi;
  • generalisert idiopatisk (genetisk) epilepsi).
18 måneder
Korrelere patologiske skårer med progresjon av epilepsisykdom
Tidsramme: 18 måneder

Det samme poengsystemet som for det primære endepunktet vil bli brukt for å evaluere utviklingen, eller progresjonen, av emosjonelle reguleringsforstyrrelser etter 18 måneders oppfølging (konstituert epilepsi);

I hver type epilepsi vil sykdomsprogresjonen bli vurdert ved:

  • krisefrekvens
  • type kriser
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multiscore Depression Inventory for Children skala

3
Abonnere