Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпилепсия и расстройство регуляции настроения у детей (EPILETRE)

12 сентября 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Эпилепсия и расстройства регуляции настроения: проспективное и лонгитюдное исследование у детей с недавно диагностированной эпилепсией

Эпилепсия является многогранным расстройством и серьезной проблемой общественного здравоохранения. Помимо повторяющихся и непредсказуемых припадков, аномалии психического статуса, когнитивных функций и социально-адаптивного поведения являются потенциальными основными причинами инвалидности у детей и взрослых с эпилептическими расстройствами. Недавние исследования однозначно зафиксировали повышенный уровень сопутствующих психиатрических заболеваний у детей с эпилепсией, особенно нарушений эмоциональной регуляции, таких как депрессия и тревога, по сравнению как с населением в целом, так и с детьми с другими заболеваниями, неврологическими и не неврологическими. Сообщалось о распространенности от 12% до 35% по сравнению с 3-8% в общей популяции.

Начались значительные успехи в выявлении потенциальных медиаторов нарушений эмоциональной регуляции и социальных сопутствующих заболеваний при эпилепсии, но остаются важные пробелы в раннем выявлении, лечении и профилактике этих расстройств. В очень небольшом количестве исследований изучались дети с эпилепсией во время постановки диагноза или незадолго до него. Это время, в течение которого эффекты хронической эпилепсии, потенциальные неблагоприятные социальные последствия эпилепсии и другие осложняющие этиологические эффекты минимизируются.

Синдромы эпилепсии обеспечивают полезную основу для рассмотрения риска и типа сопутствующих заболеваний эмоциональной дисрегуляции. Но необходимо учитывать изменчивость внутри и между синдромами, что требует строгого фенотипирования специалистами в области детской эпилептологии. Ретроспективные исследования, обычно включающие пациентов с хроническими эпилепсиями и страдающих от смешанного спектра эпилептических синдромов, вносят систематическую ошибку, приводящую к довольно разрозненным результатам.

Являются ли такие расстройства результатом общих физиопатологических механизмов, предшествующих развитию эпилепсии? В недавней литературе появилась информация о связи между основным заболеванием головного мозга и сопутствующими психическими заболеваниями, а данные, основанные на исследованиях у взрослых, предполагают двунаправленную связь между эпилепсией и сопутствующими нейроповеденческими заболеваниями. Нарушения эмоциональной регуляции могут следовать за началом эпилепсии, но могут и предшествовать ему, выступая в качестве возможного фактора риска. Клиническое значение такой двунаправленной связи заключается в том, что нейроповеденческие сопутствующие заболевания могут присутствовать при постановке диагноза и даже до начала эпилепсии. Существует потребность в более глубоком понимании причин этих состояний у молодых людей.

Степень, в которой специфические эпилептические синдромы связаны с относительным риском расстройств эмоциональной дисрегуляции у детей с впервые выявленными или недавно начавшимися (в течение шести месяцев до включения в исследование), редко подвергалась всестороннему изучению и представляет собой предмет настоящего исследования.

Исследование исследователей будет основано на проспективно набранной когорте из 280 детей/подростков с недавно диагностированной эпилепсией. Все участвующие центры располагают необходимыми компетенциями для точной диагностики синдромов эпилепсии и инструментами для соответствующего этиологического скрининга в каждом конкретном случае. После первого припадка детей обычно сначала осматривают в отделениях неотложной помощи при больницах. Своевременное направление к специалистам по эпилепсии, участвующим в настоящем исследовании, значительно уменьшит предубеждения и упрощения, встречающиеся в исследованиях, в которых участвовали пациенты с хронической эпилепсией, находящиеся в эпилептических отделениях третичного уровня.

Исследователи ожидают, что их результаты обеспечат лучшее понимание как общих, так и уникальных особенностей нарушений эмоциональной регуляции по отношению к конкретным категориям эпилепсии, определенным на основе лежащих в основе физиопатологических механизмов.

Такие знания также помогут клиницистам и семьям в планировании диагностики и ведения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhône
      • Bron, Rhône, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Контакт:
          • Alexis ARZIMANOGLOU, Pr
          • Номер телефона: +33 (0)4 27 85 77 04
          • Электронная почта: aarzimanoglou@orange.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • одну из следующих 3 категорий эпилепсии (фокальная структурная эпилепсия с или без (МРТ-отрицательного) обнаруживаемого поражения головного мозга; фокальная идиопатическая (генетическая) эпилепсия; генерализованная идиопатическая (генетическая) эпилепсия).
  • Начало эпилепсии в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Пациенты, у которых возможное лечение противоэпилептическими препаратами не было изменено в течение нескольких месяцев, предшествующих нейропсихологическим и психиатрическим обследованиям.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и законные опекуны которых согласились подписать форму письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 5 лет и 11 месяцев или старше 15 лет и 6 месяцев.
  • Пациенты с диагнозом эпилепсия, кроме типов, определенных выше.
  • Когнитивное нарушение, определяемое как оценка <70 баллов по шкалам WISC-IV словесного понимания и перцептивных рассуждений.
  • Дети с подтвержденным диагнозом психического расстройства, кроме обследованных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пассация весов
Другие имена:
  • Пересмотренная шкала детской манифестной тревожности
  • Шкала Кохмана, указывающая на расстройство циклотимии
  • Шкала интеллекта Вешлера для детей - 4-е издание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей с впервые или недавно развившейся эпилепсией с патологической оценкой по крайней мере по одной из 3 шкал
Временное ограничение: 18 месяцев

3 шкалы MDI-C; R-CMAS и шкала Кохмана:

  • Стандартный балл >66 по шкале MDI-C (Multiscore Depression Inventory for Children), указывающий на депрессивное расстройство;
  • Стандартный балл >60 или <40 по R-CMAS (пересмотренная детская шкала манифестной тревожности), указывающий на тревожное расстройство;
  • Оценка >12 по шкале Кохмана указывает на расстройство циклотимии.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотнесите полученные патологические баллы с типом эпилепсии.
Временное ограничение: 18 месяцев

Будет использоваться та же система оценки, что и для первичной конечной точки.

Тип эпилепсии:

  • с или без (МРТ-негативный) обнаруживаемого поражения головного мозга;
  • фокальная идиопатическая (генетическая) эпилепсия;
  • генерализованная идиопатическая (генетическая) эпилепсия).
18 месяцев
Корреляция патологических показателей с прогрессированием эпилепсии
Временное ограничение: 18 месяцев

Та же система баллов, что и для первичной конечной точки, будет использоваться для оценки развития или прогрессирования нарушений эмоциональной регуляции через 18 месяцев наблюдения (конституированная эпилепсия);

При каждом типе эпилепсии прогрессирование заболевания будет оцениваться по:

  • частота кризисов
  • тип кризиса
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться