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Epilepsia e transtorno de regulação do humor em crianças (EPILETRE)

12 de setembro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Epilepsia e distúrbios da regulação do humor: um estudo prospectivo e longitudinal em crianças com epilepsia recém-diagnosticada

A epilepsia é uma doença multifacetada e um importante problema de saúde pública. Além de convulsões recorrentes e imprevisíveis, anormalidades no estado psiquiátrico, cognição e comportamentos sociais adaptativos são potenciais fontes importantes de incapacidade em crianças e adultos com distúrbios epilépticos. Estudos recentes documentaram inequivocamente comorbidades psiquiátricas elevadas em crianças com epilepsia, particularmente distúrbios de regulação emocional, como depressão e ansiedade, em comparação com a população em geral e crianças com outros distúrbios médicos, neurológicos e não neurológicos. Uma prevalência de 12% a 35% foi relatada, em comparação com 3-8% na população em geral.

Grandes avanços começaram a revelar os potenciais mediadores de distúrbios de regulação emocional e comorbidades sociais na epilepsia, mas importantes lacunas permanecem na detecção precoce, tratamento e prevenção desses distúrbios. Um número muito pequeno de investigações examinou crianças com epilepsia no momento ou próximo ao diagnóstico. Este é um período durante o qual os efeitos da epilepsia crônica, potenciais efeitos sociais adversos da epilepsia e outros efeitos etiológicos complicadores são minimizados.

As síndromes epilépticas fornecem uma estrutura útil para considerar o risco e o tipo de comorbidades de desregulação emocional. Mas a variabilidade dentro e entre as síndromes precisa ser levada em consideração, exigindo assim uma fenotipagem rigorosa por especialistas no campo da epileptologia pediátrica. Estudos retrospectivos, geralmente incluindo pacientes com epilepsias crônicas e que sofrem de um espectro misto de síndromes epilépticas, introduzem vieses que levam a achados bastante díspares.

São tais distúrbios o resultado de mecanismos fisiopatológicos comuns, que antecedem o desenvolvimento da epilepsia? A ligação entre um distúrbio cerebral subjacente e comorbidades psiquiátricas surgiu na literatura recente, com evidências baseadas em estudos em adultos, sugerindo relações bidirecionais entre epilepsia e comorbidades neurocomportamentais. Distúrbios da regulação emocional podem acompanhar o início da epilepsia, mas também podem precedê-la, servindo assim como um possível fator de risco. A implicação clínica dessa associação bidirecional é que as comorbidades neurocomportamentais podem estar presentes no momento do diagnóstico e mesmo antes do início da epilepsia. Há uma necessidade de maior compreensão das causas dessas condições em pessoas mais jovens.

O grau em que as síndromes epilépticas específicas estão associadas ao risco relativo de distúrbios de desregulação emocional em crianças com início novo ou recente (nos seis meses anteriores à inscrição) raramente foi examinado de forma abrangente e representa o foco da investigação atual.

O estudo dos investigadores será baseado em uma coorte recrutada prospectivamente de 280 crianças/adolescentes com epilepsia recentemente diagnosticada. Todos os centros participantes dispõem das competências necessárias para um diagnóstico preciso das síndromes epilépticas e das ferramentas para um rastreio etiológico adequado caso a caso. Após uma primeira convulsão, as crianças geralmente são examinadas primeiro nos departamentos de emergência do hospital. O encaminhamento imediato para as equipes de epilepsia participantes do presente estudo reduzirá significativamente os vieses e atalhos populacionais encontrados em estudos que recrutaram pacientes com epilepsia crônica acompanhados em unidades de tratamento terciário para epilepsia.

Os pesquisadores esperam que seus resultados forneçam uma maior compreensão das características compartilhadas e únicas dos distúrbios da regulação emocional, em relação a categorias específicas de epilepsia definidas com base nos mecanismos fisiopatológicos subjacentes.

Esse conhecimento também ajudará os médicos e as famílias no planejamento de recursos de diagnóstico e gerenciamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhône
      • Bron, Rhône, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma das seguintes 3 categorias de epilepsia (epilepsia estrutural focal, com ou sem (MRI-negativo) lesão cerebral detectável; epilepsia idiopática (genética) focal; epilepsia idiopática (genética) generalizada).
  • Início da epilepsia dentro de 6 meses a partir da inscrição.
  • Pacientes cujos eventuais tratamentos com drogas antiepilépticas não foram modificados nos meses anteriores às avaliações neuropsicológicas e psiquiátricas.
  • Pacientes que derem seu consentimento para participar do estudo e cujos responsáveis ​​legais concordarem em assinar o termo de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 5 anos e 11 meses ou maiores de 15 anos e 6 meses.
  • Pacientes com diagnóstico de epilepsia, exceto os tipos definidos acima.
  • Comprometimento cognitivo, definido como uma pontuação <70, com base nas escalas de compreensão verbal e raciocínio perceptivo do WISC-IV.
  • Crianças com diagnóstico confirmado de transtorno psiquiátrico, diferentes das estudadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Passagem de escala
Outros nomes:
  • Escala de Ansiedade Manifesta Revisitada para Crianças
  • Escala Kochman indicando um distúrbio de ciclotimia
  • Escala Weschler de Inteligência para Crianças - 4ª Edição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças com epilepsia de início recente ou recente com pontuação patológica em pelo menos uma das 3 escalas
Prazo: 18 meses

As 3 escalas são MDI-C; Escala R-CMAS e Kochman:

  • Uma pontuação padrão de >66 para MDI-C (Inventário de Depressão Multiscore para Crianças) indicando um transtorno depressivo;
  • Uma pontuação padrão de >60 ou <40 para R-CMAS (Escala de Ansiedade Manifestada para Crianças Revisitadas) indicando um transtorno de ansiedade;
  • Uma pontuação de > 12 para Kochman indicando um distúrbio de ciclotimia
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione os escores patológicos obtidos com o tipo de epilepsia
Prazo: 18 meses

O mesmo sistema de pontuação do ponto final primário será usado

Tipo de epilepsia:

  • com ou sem lesão cerebral detectável (MRI-negativa);
  • epilepsia idiopática (genética) focal;
  • epilepsia idiopática generalizada (genética).
18 meses
Correlacione os escores patológicos com a progressão da doença epiléptica
Prazo: 18 meses

O mesmo sistema de pontuação do desfecho primário será usado para avaliar o desenvolvimento, ou progressão, de distúrbios da regulação emocional após 18 meses de acompanhamento (epilepsia constituída);

Em cada tipo de epilepsia, a progressão da doença será avaliada por:

  • frequência das crises
  • tipo de crise
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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