- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02568813
Epilepsia e transtorno de regulação do humor em crianças (EPILETRE)
Epilepsia e distúrbios da regulação do humor: um estudo prospectivo e longitudinal em crianças com epilepsia recém-diagnosticada
A epilepsia é uma doença multifacetada e um importante problema de saúde pública. Além de convulsões recorrentes e imprevisíveis, anormalidades no estado psiquiátrico, cognição e comportamentos sociais adaptativos são potenciais fontes importantes de incapacidade em crianças e adultos com distúrbios epilépticos. Estudos recentes documentaram inequivocamente comorbidades psiquiátricas elevadas em crianças com epilepsia, particularmente distúrbios de regulação emocional, como depressão e ansiedade, em comparação com a população em geral e crianças com outros distúrbios médicos, neurológicos e não neurológicos. Uma prevalência de 12% a 35% foi relatada, em comparação com 3-8% na população em geral.
Grandes avanços começaram a revelar os potenciais mediadores de distúrbios de regulação emocional e comorbidades sociais na epilepsia, mas importantes lacunas permanecem na detecção precoce, tratamento e prevenção desses distúrbios. Um número muito pequeno de investigações examinou crianças com epilepsia no momento ou próximo ao diagnóstico. Este é um período durante o qual os efeitos da epilepsia crônica, potenciais efeitos sociais adversos da epilepsia e outros efeitos etiológicos complicadores são minimizados.
As síndromes epilépticas fornecem uma estrutura útil para considerar o risco e o tipo de comorbidades de desregulação emocional. Mas a variabilidade dentro e entre as síndromes precisa ser levada em consideração, exigindo assim uma fenotipagem rigorosa por especialistas no campo da epileptologia pediátrica. Estudos retrospectivos, geralmente incluindo pacientes com epilepsias crônicas e que sofrem de um espectro misto de síndromes epilépticas, introduzem vieses que levam a achados bastante díspares.
São tais distúrbios o resultado de mecanismos fisiopatológicos comuns, que antecedem o desenvolvimento da epilepsia? A ligação entre um distúrbio cerebral subjacente e comorbidades psiquiátricas surgiu na literatura recente, com evidências baseadas em estudos em adultos, sugerindo relações bidirecionais entre epilepsia e comorbidades neurocomportamentais. Distúrbios da regulação emocional podem acompanhar o início da epilepsia, mas também podem precedê-la, servindo assim como um possível fator de risco. A implicação clínica dessa associação bidirecional é que as comorbidades neurocomportamentais podem estar presentes no momento do diagnóstico e mesmo antes do início da epilepsia. Há uma necessidade de maior compreensão das causas dessas condições em pessoas mais jovens.
O grau em que as síndromes epilépticas específicas estão associadas ao risco relativo de distúrbios de desregulação emocional em crianças com início novo ou recente (nos seis meses anteriores à inscrição) raramente foi examinado de forma abrangente e representa o foco da investigação atual.
O estudo dos investigadores será baseado em uma coorte recrutada prospectivamente de 280 crianças/adolescentes com epilepsia recentemente diagnosticada. Todos os centros participantes dispõem das competências necessárias para um diagnóstico preciso das síndromes epilépticas e das ferramentas para um rastreio etiológico adequado caso a caso. Após uma primeira convulsão, as crianças geralmente são examinadas primeiro nos departamentos de emergência do hospital. O encaminhamento imediato para as equipes de epilepsia participantes do presente estudo reduzirá significativamente os vieses e atalhos populacionais encontrados em estudos que recrutaram pacientes com epilepsia crônica acompanhados em unidades de tratamento terciário para epilepsia.
Os pesquisadores esperam que seus resultados forneçam uma maior compreensão das características compartilhadas e únicas dos distúrbios da regulação emocional, em relação a categorias específicas de epilepsia definidas com base nos mecanismos fisiopatológicos subjacentes.
Esse conhecimento também ajudará os médicos e as famílias no planejamento de recursos de diagnóstico e gerenciamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhône
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Bron, Rhône, França, 69500
- Recrutamento
- Hopital Femme Mere Enfant
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Contato:
- Alexis ARZIMANOGLOU, Pr
- Número de telefone: +33 (0)4 27 85 77 04
- E-mail: aarzimanoglou@orange.fr
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Contato:
- Agathe LAURENT, PhD
- Número de telefone: +33 (0)6 61 60 11 30
- E-mail: agathelaurent1977@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma das seguintes 3 categorias de epilepsia (epilepsia estrutural focal, com ou sem (MRI-negativo) lesão cerebral detectável; epilepsia idiopática (genética) focal; epilepsia idiopática (genética) generalizada).
- Início da epilepsia dentro de 6 meses a partir da inscrição.
- Pacientes cujos eventuais tratamentos com drogas antiepilépticas não foram modificados nos meses anteriores às avaliações neuropsicológicas e psiquiátricas.
- Pacientes que derem seu consentimento para participar do estudo e cujos responsáveis legais concordarem em assinar o termo de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 5 anos e 11 meses ou maiores de 15 anos e 6 meses.
- Pacientes com diagnóstico de epilepsia, exceto os tipos definidos acima.
- Comprometimento cognitivo, definido como uma pontuação <70, com base nas escalas de compreensão verbal e raciocínio perceptivo do WISC-IV.
- Crianças com diagnóstico confirmado de transtorno psiquiátrico, diferentes das estudadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Passagem de escala
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças com epilepsia de início recente ou recente com pontuação patológica em pelo menos uma das 3 escalas
Prazo: 18 meses
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As 3 escalas são MDI-C; Escala R-CMAS e Kochman:
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacione os escores patológicos obtidos com o tipo de epilepsia
Prazo: 18 meses
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O mesmo sistema de pontuação do ponto final primário será usado Tipo de epilepsia:
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18 meses
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Correlacione os escores patológicos com a progressão da doença epiléptica
Prazo: 18 meses
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O mesmo sistema de pontuação do desfecho primário será usado para avaliar o desenvolvimento, ou progressão, de distúrbios da regulação emocional após 18 meses de acompanhamento (epilepsia constituída); Em cada tipo de epilepsia, a progressão da doença será avaliada por:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-834
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