儿童癫痫和情绪调节障碍 (EPILETRE)
癫痫和情绪调节障碍：对初诊癫痫儿童的前瞻性和纵向研究
癫痫是一种多方面的疾病，也是一个主要的公共卫生问题。 除了反复发作和不可预测的癫痫发作外，精神状态、认知和社会适应行为的异常是患有癫痫症的儿童和成人残疾的潜在主要来源。 最近的研究明确记录了与普通人群和患有其他医学疾病、神经系统和非神经系统疾病的儿童相比，癫痫儿童的精神疾病合并症增加，尤其是抑郁和焦虑等情绪调节障碍。 据报道，患病率为 12% 至 35%，而普通人群的患病率为 3-8%。
重大进展已开始揭示癫痫中情绪调节障碍和社会合并症的潜在调解因素，但在这些疾病的早期发现、治疗和预防方面仍存在重要差距。 极少数调查在诊断时或接近诊断时对患有癫痫的儿童进行了检查。 在此期间，慢性癫痫的影响、癫痫的潜在不良社会影响以及其他复杂的病因学影响都被最小化了。
癫痫综合征为考虑情绪失调合并症的风险和类型提供了一个有用的框架。 但需要考虑综合征内部和之间的变异性，因此需要儿科癫痫学领域的专家进行严格的表型分析。 回顾性研究，通常包括慢性癫痫患者和患有混合性癫痫综合征的患者，会引入偏差，导致相当不同的发现。
这些疾病是癫痫发展之前的常见生理病理机制的结果吗？ 最近的文献中出现了潜在的脑部疾病与精神疾病合并症之间的联系，基于成人研究的证据表明癫痫与神经行为合并症之间存在双向关系。 情绪调节障碍可以在癫痫发作之后，但也可以先于癫痫发作，因此是一个可能的危险因素。 这种双向关联的临床意义是神经行为合并症可能在诊断时甚至在癫痫发作之前就存在。 需要更好地了解年轻人出现这些情况的原因。
特定癫痫综合征与新发或近期（入组前六个月内）儿童情绪失调障碍的相对风险相关的程度很少得到全面检查，这代表了当前调查的重点。
研究人员的研究将基于前瞻性招募的 280 名最近诊断为癫痫的儿童/青少年。 所有参与的中心都具备精确诊断癫痫综合征的必要能力，以及针对每个病例进行适当病因学筛查的工具。 第一次癫痫发作后，儿童通常首先在医院急诊室接受检查。 及时转诊至参与本研究的癫痫团队将显着减少人群偏差和研究中遇到的捷径，这些研究招募了慢性癫痫患者，随后在三级护理癫痫病房进行研究。
研究人员希望他们的结果能够更好地理解情绪调节障碍的共同特征和独特特征，这些特征与基于潜在生理病理机制定义的特定癫痫类别有关。
这些知识还将帮助临床医生和家庭规划诊断和管理资源。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Rhône
-
Bron、Rhône、法国、69500
- 招聘中
- Hopital Femme Mere Enfant
-
接触：
- Alexis ARZIMANOGLOU, Pr
- 电话号码：+33 (0)4 27 85 77 04
- 邮箱：aarzimanoglou@orange.fr
-
接触：
- Agathe LAURENT, PhD
- 电话号码：+33 (0)6 61 60 11 30
- 邮箱：agathelaurent1977@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 以下 3 种癫痫类别之一（局灶性结构性癫痫，有或没有（MRI 阴性）可检测到的脑损伤；局灶性特发性（遗传性）癫痫；全身性特发性（遗传性）癫痫）。
- 入组后 6 个月内癫痫发作。
- 在神经心理学和精神病学评估之前的几个月内最终抗癫痫药物治疗没有改变的患者。
- 同意参加研究且其法定监护人同意签署书面同意书的患者。
排除标准：
- 小于 5 岁 11 个月或大于 15 岁 6 个月的患者。
- 除上述定义的类型外，诊断为癫痫的患者。
- 认知障碍，定义为分数 <70，基于 WISC-IV 语言理解和知觉推理量表。
- 除所研究的儿童外，已确诊患有精神疾病的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鳞片传代
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 3 个量表中至少有一个病理评分的新发或新发癫痫儿童人数
大体时间：18个月
|
3个刻度为MDI-C； R-CMAS 和 Kochman 量表：
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将获得的病理评分与癫痫类型相关联
大体时间：18个月
|
将使用与主要终点相同的评分系统 癫痫类型 :
|
18个月
|
|
将病理评分与癫痫疾病的进展相关联
大体时间：18个月
|
将使用与主要终点相同的评分系统来评估随访 18 个月后情绪调节障碍（构成性癫痫）的发展或进展； 在每种类型的癫痫中，将通过以下方式评估疾病的进展：
|
18个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.