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Épilepsie et trouble de la régulation de l'humeur chez les enfants (EPILETRE)

12 septembre 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Épilepsie et troubles de la régulation de l'humeur : une étude prospective et longitudinale chez des enfants atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée

L'épilepsie est une maladie aux multiples facettes et un problème majeur de santé publique. Outre les crises récurrentes et imprévisibles, les anomalies de l'état psychiatrique, de la cognition et des comportements d'adaptation sociale sont des sources potentielles majeures d'invalidité chez les enfants et les adultes atteints de troubles épileptiques. Des études récentes ont documenté sans équivoque des comorbidités psychiatriques élevées chez les enfants épileptiques, en particulier des troubles de la régulation émotionnelle tels que la dépression et l'anxiété, par rapport à la population générale et aux enfants atteints d'autres troubles médicaux, neurologiques et non neurologiques. Une prévalence de 12 à 35 % a été rapportée, contre 3 à 8 % dans la population générale.

Des avancées majeures ont commencé à découvrir les médiateurs potentiels des troubles de la régulation émotionnelle et des comorbidités sociales dans l'épilepsie, mais des lacunes importantes subsistent dans la détection précoce, le traitement et la prévention de ces troubles. Un très petit nombre d'enquêtes ont porté sur des enfants atteints d'épilepsie au moment du diagnostic ou à l'approche de celui-ci. C'est une période pendant laquelle les effets de l'épilepsie chronique, les effets sociaux indésirables potentiels de l'épilepsie et d'autres effets étiologiques compliqués sont minimisés.

Les syndromes d'épilepsie fournissent un cadre utile pour considérer le risque et le type de comorbidités de dérégulation émotionnelle. Mais la variabilité au sein et entre les syndromes doit être prise en compte, ce qui nécessite un phénotypage strict par des spécialistes dans le domaine de l'épileptologie pédiatrique. Les études rétrospectives, incluant généralement des patients atteints d'épilepsie chronique et souffrant d'un spectre mixte de syndromes épileptiques, introduisent des biais conduisant à des résultats plutôt disparates.

Ces troubles sont-ils le résultat de mécanismes physiopathologiques communs, qui précèdent le développement de l'épilepsie ? Le lien entre un trouble cérébral sous-jacent et les comorbidités psychiatriques est apparu dans la littérature récente, avec des preuves basées sur des études chez l'adulte, suggérant des relations bidirectionnelles entre l'épilepsie et les comorbidités neurocomportementales. Les troubles de la régulation émotionnelle peuvent suivre l'apparition de l'épilepsie, mais ils peuvent aussi la précéder, constituant ainsi un facteur de risque possible. L'implication clinique d'une telle association bidirectionnelle est que des comorbidités neurocomportementales pourraient être présentes au moment du diagnostic et même avant l'apparition de l'épilepsie. Il est nécessaire de mieux comprendre les causes de ces affections chez les jeunes.

La mesure dans laquelle des syndromes épileptiques spécifiques sont associés au risque relatif de troubles de la dérégulation émotionnelle chez les enfants d'apparition nouvelle ou récente (dans les six mois précédant l'inscription) a rarement été examinée de manière approfondie et représente l'objet de l'enquête actuelle.

L'étude des investigateurs sera basée sur une cohorte recrutée de manière prospective de 280 enfants/adolescents atteints d'épilepsie récemment diagnostiquée. Tous les centres participants disposent des compétences nécessaires pour un diagnostic précis des syndromes épileptiques et des outils pour un dépistage étiologique approprié au cas par cas. Après une première crise, les enfants sont généralement examinés pour la première fois dans les services d'urgence des hôpitaux. Une référence rapide aux équipes d'épilepsie participant à la présente étude réduira considérablement les biais de population et les raccourcis rencontrés dans les études qui ont recruté des patients atteints d'épilepsie chronique suivis dans des unités de soins tertiaires pour l'épilepsie.

Les chercheurs s'attendent à ce que leurs résultats fournissent une meilleure compréhension des caractéristiques communes et uniques des troubles de la régulation émotionnelle, en relation avec des catégories d'épilepsie spécifiques définies sur la base des mécanismes physiopathologiques sous-jacents.

Ces connaissances aideront également les cliniciens et les familles dans la planification des ressources de diagnostic et de gestion.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhône
      • Bron, Rhône, France, 69500
        • Recrutement
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'une des 3 catégories d'épilepsie suivantes (épilepsie structurelle focale, avec ou sans lésion cérébrale détectable (IRM négative) ; épilepsie focale idiopathique (génétique) ; épilepsie généralisée idiopathique (génétique)).
  • Début de l'épilepsie dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Patients dont les éventuels traitements médicamenteux antiépileptiques n'ont pas été modifiés dans les mois précédant les évaluations neuropsychologiques et psychiatriques.
  • Les patients qui donnent leur consentement pour participer à l'étude et dont les tuteurs légaux ont accepté de signer le formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 5 ans et 11 mois ou de plus de 15 ans et 6 mois.
  • Patients ayant un diagnostic d'épilepsie, autres que les types définis ci-dessus.
  • Déficience cognitive, définie comme un score <70, basé sur les échelles de compréhension verbale et de raisonnement perceptuel WISC-IV.
  • Enfants avec un diagnostic confirmé d'un trouble psychiatrique, autre que ceux étudiés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Passation d'échelles
Autres noms:
  • Échelle d'anxiété manifeste des enfants revisitée
  • Échelle de Kochman indiquant un trouble de la cyclothymie
  • Échelle d'intelligence de Weschler pour enfants - 4e édition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants atteints d'épilepsie nouvelle ou récente avec un score pathologique dans au moins une des 3 échelles
Délai: 18 mois

Les 3 échelles sont MDI-C ; R-CMAS et échelle de Kochman :

  • Un score standard > 66 pour le MDI-C (Multiscore Depression Inventory for Children) indiquant un trouble dépressif ;
  • Un score standard de> 60 ou <40 pour R-CMAS (Revisited Children's Manifest Anxiety Scale) indiquant un trouble anxieux ;
  • Un score > 12 pour Kochman indiquant un trouble de la cyclothymie
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les scores pathologiques obtenus avec le type d'épilepsie
Délai: 18 mois

Le même système de notation que pour le critère principal sera utilisé

Type d'épilepsie :

  • avec ou sans lésion cérébrale détectable (IRM négatif) ;
  • épilepsie focale idiopathique (génétique);
  • épilepsie idiopathique (génétique) généralisée).
18 mois
Corréler les scores pathologiques avec la progression de la maladie épileptique
Délai: 18 mois

Le même système de notation que pour le critère de jugement principal sera utilisé pour évaluer le développement, ou la progression, des troubles de la régulation émotionnelle après 18 mois de suivi (épilepsie constituée) ;

Dans chaque type d'épilepsie, la progression de la maladie sera évaluée par :

  • fréquence des crises
  • type de crise
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mars 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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