- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02568813
Épilepsie et trouble de la régulation de l'humeur chez les enfants (EPILETRE)
Épilepsie et troubles de la régulation de l'humeur : une étude prospective et longitudinale chez des enfants atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée
L'épilepsie est une maladie aux multiples facettes et un problème majeur de santé publique. Outre les crises récurrentes et imprévisibles, les anomalies de l'état psychiatrique, de la cognition et des comportements d'adaptation sociale sont des sources potentielles majeures d'invalidité chez les enfants et les adultes atteints de troubles épileptiques. Des études récentes ont documenté sans équivoque des comorbidités psychiatriques élevées chez les enfants épileptiques, en particulier des troubles de la régulation émotionnelle tels que la dépression et l'anxiété, par rapport à la population générale et aux enfants atteints d'autres troubles médicaux, neurologiques et non neurologiques. Une prévalence de 12 à 35 % a été rapportée, contre 3 à 8 % dans la population générale.
Des avancées majeures ont commencé à découvrir les médiateurs potentiels des troubles de la régulation émotionnelle et des comorbidités sociales dans l'épilepsie, mais des lacunes importantes subsistent dans la détection précoce, le traitement et la prévention de ces troubles. Un très petit nombre d'enquêtes ont porté sur des enfants atteints d'épilepsie au moment du diagnostic ou à l'approche de celui-ci. C'est une période pendant laquelle les effets de l'épilepsie chronique, les effets sociaux indésirables potentiels de l'épilepsie et d'autres effets étiologiques compliqués sont minimisés.
Les syndromes d'épilepsie fournissent un cadre utile pour considérer le risque et le type de comorbidités de dérégulation émotionnelle. Mais la variabilité au sein et entre les syndromes doit être prise en compte, ce qui nécessite un phénotypage strict par des spécialistes dans le domaine de l'épileptologie pédiatrique. Les études rétrospectives, incluant généralement des patients atteints d'épilepsie chronique et souffrant d'un spectre mixte de syndromes épileptiques, introduisent des biais conduisant à des résultats plutôt disparates.
Ces troubles sont-ils le résultat de mécanismes physiopathologiques communs, qui précèdent le développement de l'épilepsie ? Le lien entre un trouble cérébral sous-jacent et les comorbidités psychiatriques est apparu dans la littérature récente, avec des preuves basées sur des études chez l'adulte, suggérant des relations bidirectionnelles entre l'épilepsie et les comorbidités neurocomportementales. Les troubles de la régulation émotionnelle peuvent suivre l'apparition de l'épilepsie, mais ils peuvent aussi la précéder, constituant ainsi un facteur de risque possible. L'implication clinique d'une telle association bidirectionnelle est que des comorbidités neurocomportementales pourraient être présentes au moment du diagnostic et même avant l'apparition de l'épilepsie. Il est nécessaire de mieux comprendre les causes de ces affections chez les jeunes.
La mesure dans laquelle des syndromes épileptiques spécifiques sont associés au risque relatif de troubles de la dérégulation émotionnelle chez les enfants d'apparition nouvelle ou récente (dans les six mois précédant l'inscription) a rarement été examinée de manière approfondie et représente l'objet de l'enquête actuelle.
L'étude des investigateurs sera basée sur une cohorte recrutée de manière prospective de 280 enfants/adolescents atteints d'épilepsie récemment diagnostiquée. Tous les centres participants disposent des compétences nécessaires pour un diagnostic précis des syndromes épileptiques et des outils pour un dépistage étiologique approprié au cas par cas. Après une première crise, les enfants sont généralement examinés pour la première fois dans les services d'urgence des hôpitaux. Une référence rapide aux équipes d'épilepsie participant à la présente étude réduira considérablement les biais de population et les raccourcis rencontrés dans les études qui ont recruté des patients atteints d'épilepsie chronique suivis dans des unités de soins tertiaires pour l'épilepsie.
Les chercheurs s'attendent à ce que leurs résultats fournissent une meilleure compréhension des caractéristiques communes et uniques des troubles de la régulation émotionnelle, en relation avec des catégories d'épilepsie spécifiques définies sur la base des mécanismes physiopathologiques sous-jacents.
Ces connaissances aideront également les cliniciens et les familles dans la planification des ressources de diagnostic et de gestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Rhône
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Bron, Rhône, France, 69500
- Recrutement
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Contact:
- Alexis ARZIMANOGLOU, Pr
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 27 85 77 04
- E-mail: aarzimanoglou@orange.fr
-
Contact:
- Agathe LAURENT, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)6 61 60 11 30
- E-mail: agathelaurent1977@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- l'une des 3 catégories d'épilepsie suivantes (épilepsie structurelle focale, avec ou sans lésion cérébrale détectable (IRM négative) ; épilepsie focale idiopathique (génétique) ; épilepsie généralisée idiopathique (génétique)).
- Début de l'épilepsie dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Patients dont les éventuels traitements médicamenteux antiépileptiques n'ont pas été modifiés dans les mois précédant les évaluations neuropsychologiques et psychiatriques.
- Les patients qui donnent leur consentement pour participer à l'étude et dont les tuteurs légaux ont accepté de signer le formulaire de consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 5 ans et 11 mois ou de plus de 15 ans et 6 mois.
- Patients ayant un diagnostic d'épilepsie, autres que les types définis ci-dessus.
- Déficience cognitive, définie comme un score <70, basé sur les échelles de compréhension verbale et de raisonnement perceptuel WISC-IV.
- Enfants avec un diagnostic confirmé d'un trouble psychiatrique, autre que ceux étudiés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Passation d'échelles
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enfants atteints d'épilepsie nouvelle ou récente avec un score pathologique dans au moins une des 3 échelles
Délai: 18 mois
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Les 3 échelles sont MDI-C ; R-CMAS et échelle de Kochman :
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corréler les scores pathologiques obtenus avec le type d'épilepsie
Délai: 18 mois
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Le même système de notation que pour le critère principal sera utilisé Type d'épilepsie :
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18 mois
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Corréler les scores pathologiques avec la progression de la maladie épileptique
Délai: 18 mois
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Le même système de notation que pour le critère de jugement principal sera utilisé pour évaluer le développement, ou la progression, des troubles de la régulation émotionnelle après 18 mois de suivi (épilepsie constituée) ; Dans chaque type d'épilepsie, la progression de la maladie sera évaluée par :
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-834
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