- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02568813
Epilepsie en stemmingsregulatiestoornis bij kinderen (EPILETRE)
Epilepsie en stemmingsregulatiestoornissen: een prospectieve en longitudinale studie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
Epilepsie is een veelzijdige aandoening en een groot probleem voor de volksgezondheid. Naast terugkerende en onvoorspelbare aanvallen zijn afwijkingen in de psychiatrische status, cognitie en sociaal aangepast gedrag potentiële belangrijke oorzaken van invaliditeit bij kinderen en volwassenen met epilepsie. Recente studies hebben ondubbelzinnig gedocumenteerd verhoogde psychiatrische comorbiditeit bij kinderen met epilepsie, met name emotionele regulatiestoornissen zoals depressie en angst, in vergelijking met zowel de algemene bevolking als de kinderen met andere medische aandoeningen, neurologische en niet-neurologische. Er is een prevalentie van 12% tot 35% gerapporteerd, vergeleken met 3-8% in de algemene bevolking.
Er zijn grote vorderingen gemaakt om de potentiële mediatoren van emotionele regulatiestoornissen en sociale comorbiditeiten bij epilepsie bloot te leggen, maar er blijven belangrijke hiaten in de vroege opsporing, behandeling en preventie van deze stoornissen. Een zeer klein aantal onderzoeken heeft kinderen met epilepsie onderzocht op of rond het moment van diagnose. Dit is een tijd waarin de effecten van chronische epilepsie, mogelijke negatieve sociale effecten van epilepsie en andere complicerende etiologische effecten tot een minimum worden beperkt.
Epilepsiesyndromen bieden een nuttig raamwerk voor het overwegen van het risico op en het type comorbiditeit van emotionele ontregeling. Er moet echter rekening worden gehouden met variabiliteit binnen en tussen syndromen, waardoor een strikte fenotypering door specialisten op het gebied van pediatrische epileptologie vereist is. Retrospectieve onderzoeken, waarbij meestal patiënten met chronische epilepsie en lijden aan een gemengd spectrum van epilepsiesyndromen zijn betrokken, introduceren vooroordelen die tot nogal uiteenlopende bevindingen leiden.
Zijn dergelijke aandoeningen het gevolg van veelvoorkomende fysiopathologische mechanismen die voorafgaan aan de ontwikkeling van epilepsie? Het verband tussen een onderliggende hersenaandoening en psychiatrische comorbiditeiten is in recente literatuur naar voren gekomen, met bewijsmateriaal gebaseerd op studies bij volwassenen, wat wijst op bidirectionele relaties tussen epilepsie en neurologische gedragscomorbiditeiten. Stoornissen in de emotionele regulatie kunnen volgen op het ontstaan van epilepsie, maar ze kunnen er ook aan voorafgaan en dienen dus als mogelijke risicofactor. De klinische implicatie van een dergelijke bidirectionele associatie is dat neurologische gedragscomorbiditeiten aanwezig kunnen zijn bij de diagnose en zelfs vóór het begin van de epilepsie. Er is behoefte aan een beter begrip van de oorzaken van deze aandoeningen bij jongere mensen.
De mate waarin specifieke epilepsiesyndromen verband houden met het relatieve risico op emotionele ontregelingsstoornissen bij kinderen met nieuw of recent ontstaan (binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving) is zelden uitgebreid onderzocht en vertegenwoordigt de focus van het huidige onderzoek.
De studie van de onderzoekers zal worden gebaseerd op een prospectief aangeworven cohort van 280 kinderen/adolescenten met recent gediagnosticeerde epilepsie. Alle deelnemende centra beschikken over de nodige competenties voor een nauwkeurige diagnose van de epilepsiesyndromen en over de instrumenten voor een per geval aangepaste etiologische screening. Na een eerste aanval worden kinderen meestal eerst onderzocht op de spoedeisende hulpafdelingen van het ziekenhuis. Een snelle doorverwijzing naar de epilepsieteams die aan de huidige studie deelnemen, zal de vooroordelen en snelkoppelingen die men tegenkomt in studies die patiënten met chronische epilepsie rekruteerden die werden gevolgd in tertiaire epilepsie-eenheden aanzienlijk verminderen.
De onderzoekers verwachten dat hun resultaten een beter begrip zullen opleveren van zowel de gedeelde als de unieke kenmerken van emotionele regulatiestoornissen, in relatie tot specifieke epilepsiecategorieën die zijn gedefinieerd op basis van de onderliggende fysiopathologische mechanismen.
Dergelijke kennis zal clinici en families ook helpen bij het plannen van zowel diagnose- als beheersmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Contact:
- Alexis ARZIMANOGLOU, Pr
- Telefoonnummer: +33 (0)4 27 85 77 04
- E-mail: aarzimanoglou@orange.fr
-
Contact:
- Agathe LAURENT, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)6 61 60 11 30
- E-mail: agathelaurent1977@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een van de volgende 3 epilepsiecategorieën (focale structurele epilepsie, met of zonder (MRI-negatieve) detecteerbare cerebrale laesie; focale idiopathische (genetische) epilepsie; gegeneraliseerde idiopathische (genetische) epilepsie).
- Begin van epilepsie binnen de 6 maanden na inschrijving.
- Patiënten bij wie de uiteindelijke behandeling met anti-epileptica niet werd aangepast in de maanden voorafgaand aan de neuropsychologische en psychiatrische evaluaties.
- Patiënten die hun toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en van wie de wettelijke voogden hebben ingestemd met het ondertekenen van het schriftelijke toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 5 jaar en 11 maanden of ouder dan 15 jaar en 6 maanden.
- Patiënten met een diagnose van epilepsie, anders dan de hierboven gedefinieerde typen.
- Cognitieve stoornissen, gedefinieerd als een score van <70, gebaseerd op de WISC-IV-schalen voor verbaal begrip en perceptueel redeneren.
- Kinderen met een bevestigde diagnose van een psychiatrische stoornis, anders dan de onderzochte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Schalen passie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen met nieuwe of recent ontstane epilepsie met een pathologische score op ten minste één van de 3 schalen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De 3 schalen zijn MDI-C; R-CMAS en Kochman-schaal:
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer verkregen pathologische scores met het type epilepsie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hetzelfde scoresysteem als voor het primaire eindpunt wordt gebruikt Soort epilepsie:
|
18 maanden
|
|
Correleer pathologische scores met de progressie van epilepsie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hetzelfde scoresysteem als voor het primaire eindpunt zal worden gebruikt om de ontwikkeling of progressie van emotionele regulatiestoornissen te evalueren na 18 maanden follow-up (geconstateerde epilepsie); Bij elk type epilepsie wordt de progressie van de ziekte beoordeeld door:
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-834
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .