Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epilepsie en stemmingsregulatiestoornis bij kinderen (EPILETRE)

12 september 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Epilepsie en stemmingsregulatiestoornissen: een prospectieve en longitudinale studie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie

Epilepsie is een veelzijdige aandoening en een groot probleem voor de volksgezondheid. Naast terugkerende en onvoorspelbare aanvallen zijn afwijkingen in de psychiatrische status, cognitie en sociaal aangepast gedrag potentiële belangrijke oorzaken van invaliditeit bij kinderen en volwassenen met epilepsie. Recente studies hebben ondubbelzinnig gedocumenteerd verhoogde psychiatrische comorbiditeit bij kinderen met epilepsie, met name emotionele regulatiestoornissen zoals depressie en angst, in vergelijking met zowel de algemene bevolking als de kinderen met andere medische aandoeningen, neurologische en niet-neurologische. Er is een prevalentie van 12% tot 35% gerapporteerd, vergeleken met 3-8% in de algemene bevolking.

Er zijn grote vorderingen gemaakt om de potentiële mediatoren van emotionele regulatiestoornissen en sociale comorbiditeiten bij epilepsie bloot te leggen, maar er blijven belangrijke hiaten in de vroege opsporing, behandeling en preventie van deze stoornissen. Een zeer klein aantal onderzoeken heeft kinderen met epilepsie onderzocht op of rond het moment van diagnose. Dit is een tijd waarin de effecten van chronische epilepsie, mogelijke negatieve sociale effecten van epilepsie en andere complicerende etiologische effecten tot een minimum worden beperkt.

Epilepsiesyndromen bieden een nuttig raamwerk voor het overwegen van het risico op en het type comorbiditeit van emotionele ontregeling. Er moet echter rekening worden gehouden met variabiliteit binnen en tussen syndromen, waardoor een strikte fenotypering door specialisten op het gebied van pediatrische epileptologie vereist is. Retrospectieve onderzoeken, waarbij meestal patiënten met chronische epilepsie en lijden aan een gemengd spectrum van epilepsiesyndromen zijn betrokken, introduceren vooroordelen die tot nogal uiteenlopende bevindingen leiden.

Zijn dergelijke aandoeningen het gevolg van veelvoorkomende fysiopathologische mechanismen die voorafgaan aan de ontwikkeling van epilepsie? Het verband tussen een onderliggende hersenaandoening en psychiatrische comorbiditeiten is in recente literatuur naar voren gekomen, met bewijsmateriaal gebaseerd op studies bij volwassenen, wat wijst op bidirectionele relaties tussen epilepsie en neurologische gedragscomorbiditeiten. Stoornissen in de emotionele regulatie kunnen volgen op het ontstaan ​​van epilepsie, maar ze kunnen er ook aan voorafgaan en dienen dus als mogelijke risicofactor. De klinische implicatie van een dergelijke bidirectionele associatie is dat neurologische gedragscomorbiditeiten aanwezig kunnen zijn bij de diagnose en zelfs vóór het begin van de epilepsie. Er is behoefte aan een beter begrip van de oorzaken van deze aandoeningen bij jongere mensen.

De mate waarin specifieke epilepsiesyndromen verband houden met het relatieve risico op emotionele ontregelingsstoornissen bij kinderen met nieuw of recent ontstaan ​​(binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving) is zelden uitgebreid onderzocht en vertegenwoordigt de focus van het huidige onderzoek.

De studie van de onderzoekers zal worden gebaseerd op een prospectief aangeworven cohort van 280 kinderen/adolescenten met recent gediagnosticeerde epilepsie. Alle deelnemende centra beschikken over de nodige competenties voor een nauwkeurige diagnose van de epilepsiesyndromen en over de instrumenten voor een per geval aangepaste etiologische screening. Na een eerste aanval worden kinderen meestal eerst onderzocht op de spoedeisende hulpafdelingen van het ziekenhuis. Een snelle doorverwijzing naar de epilepsieteams die aan de huidige studie deelnemen, zal de vooroordelen en snelkoppelingen die men tegenkomt in studies die patiënten met chronische epilepsie rekruteerden die werden gevolgd in tertiaire epilepsie-eenheden aanzienlijk verminderen.

De onderzoekers verwachten dat hun resultaten een beter begrip zullen opleveren van zowel de gedeelde als de unieke kenmerken van emotionele regulatiestoornissen, in relatie tot specifieke epilepsiecategorieën die zijn gedefinieerd op basis van de onderliggende fysiopathologische mechanismen.

Dergelijke kennis zal clinici en families ook helpen bij het plannen van zowel diagnose- als beheersmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een van de volgende 3 epilepsiecategorieën (focale structurele epilepsie, met of zonder (MRI-negatieve) detecteerbare cerebrale laesie; focale idiopathische (genetische) epilepsie; gegeneraliseerde idiopathische (genetische) epilepsie).
  • Begin van epilepsie binnen de 6 maanden na inschrijving.
  • Patiënten bij wie de uiteindelijke behandeling met anti-epileptica niet werd aangepast in de maanden voorafgaand aan de neuropsychologische en psychiatrische evaluaties.
  • Patiënten die hun toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en van wie de wettelijke voogden hebben ingestemd met het ondertekenen van het schriftelijke toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 5 jaar en 11 maanden of ouder dan 15 jaar en 6 maanden.
  • Patiënten met een diagnose van epilepsie, anders dan de hierboven gedefinieerde typen.
  • Cognitieve stoornissen, gedefinieerd als een score van <70, gebaseerd op de WISC-IV-schalen voor verbaal begrip en perceptueel redeneren.
  • Kinderen met een bevestigde diagnose van een psychiatrische stoornis, anders dan de onderzochte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Schalen passie
Andere namen:
  • Revisited Children's Manifest Anxiety Scale
  • Kochman wijst op een cyclothymiestoornis Schaal
  • Weschler intelligentieschaal voor kinderen - 4e editie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen met nieuwe of recent ontstane epilepsie met een pathologische score op ten minste één van de 3 schalen
Tijdsspanne: 18 maanden

De 3 schalen zijn MDI-C; R-CMAS en Kochman-schaal:

  • Een standaardscore van >66 voor MDI-C (Multiscore Depression Inventory for Children) wijst op een depressieve stoornis;
  • Een standaardscore van >60 of <40 voor R-CMAS (Revisited Children's Manifest Anxiety Scale) wijst op een angststoornis;
  • Een score van >12 voor Kochman wijst op een cyclothymiestoornis
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer verkregen pathologische scores met het type epilepsie
Tijdsspanne: 18 maanden

Hetzelfde scoresysteem als voor het primaire eindpunt wordt gebruikt

Soort epilepsie:

  • met of zonder (MRI-negatief) detecteerbaar hersenletsel;
  • focale idiopathische (genetische) epilepsie;
  • gegeneraliseerde idiopathische (genetische) epilepsie).
18 maanden
Correleer pathologische scores met de progressie van epilepsie
Tijdsspanne: 18 maanden

Hetzelfde scoresysteem als voor het primaire eindpunt zal worden gebruikt om de ontwikkeling of progressie van emotionele regulatiestoornissen te evalueren na 18 maanden follow-up (geconstateerde epilepsie);

Bij elk type epilepsie wordt de progressie van de ziekte beoordeeld door:

  • crises frequentie
  • soort crisis
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren