- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02568813
Epilepsie und Stimmungsregulationsstörung bei Kindern (EPILETRE)
Epilepsie und Stimmungsregulationsstörungen: eine prospektive und Längsschnittstudie bei Kindern mit neu diagnostizierter Epilepsie
Epilepsie ist eine vielschichtige Erkrankung und ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Neben wiederkehrenden und unvorhersehbaren Anfällen sind Anomalien des psychiatrischen Status, der Kognition und des sozialadaptiven Verhaltens potenzielle Hauptursachen für Behinderungen bei Kindern und Erwachsenen mit Epilepsieerkrankungen. Jüngste Studien haben eindeutig erhöhte psychiatrische Komorbiditäten bei Kindern mit Epilepsie dokumentiert, insbesondere emotionale Regulationsstörungen wie Depressionen und Angstzustände, sowohl im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung als auch zu Kindern mit anderen medizinischen Erkrankungen, neurologischen und nicht-neurologischen. Es wurde eine Prävalenz von 12 % bis 35 % berichtet, verglichen mit 3-8 % in der Allgemeinbevölkerung.
Bei der Aufdeckung potenzieller Mediatoren emotionaler Regulationsstörungen und sozialer Komorbiditäten bei Epilepsie wurden große Fortschritte erzielt, aber bei der Früherkennung, Behandlung und Prävention dieser Erkrankungen bestehen noch erhebliche Lücken. Eine sehr kleine Anzahl von Untersuchungen hat Kinder mit Epilepsie zum oder kurz vor der Diagnose untersucht. Dies ist eine Zeit, während der die Wirkungen einer chronischen Epilepsie, potentiell negative soziale Wirkungen von Epilepsie und andere komplizierende ätiologische Wirkungen minimiert sind.
Epilepsie-Syndrome bieten einen nützlichen Rahmen für die Betrachtung des Risikos und der Art emotionaler Dysregulations-Komorbiditäten. Allerdings muss die Variabilität innerhalb und zwischen den Syndromen berücksichtigt werden, was eine strenge Phänotypisierung durch Spezialisten auf dem Gebiet der pädiatrischen Epileptologie erfordert. Retrospektive Studien, die in der Regel Patienten mit chronischen Epilepsien und einem gemischten Spektrum von Epilepsie-Syndromen umfassen, führen zu Verzerrungen, die zu ziemlich unterschiedlichen Ergebnissen führen.
Sind solche Störungen das Ergebnis gemeinsamer physiopathologischer Mechanismen, die der Entwicklung der Epilepsie vorausgehen? Die Verbindung zwischen einer zugrunde liegenden Hirnstörung und psychiatrischen Komorbiditäten ist in der neueren Literatur aufgetaucht, wobei Beweise auf der Grundlage von Studien an Erwachsenen bidirektionale Beziehungen zwischen Epilepsie und verhaltensneurologischen Komorbiditäten nahelegen. Emotionale Regulationsstörungen können dem Ausbruch einer Epilepsie folgen, ihr aber auch vorausgehen und somit ein möglicher Risikofaktor sein. Die klinische Implikation einer solchen bidirektionalen Assoziation ist, dass verhaltensneurologische Komorbiditäten bei der Diagnose und sogar vor Beginn der Epilepsie vorhanden sein können. Es besteht ein Bedarf an einem besseren Verständnis der Ursachen dieser Erkrankungen bei jüngeren Menschen.
Inwieweit spezifische Epilepsie-Syndrome mit dem relativen Risiko für emotionale Dysregulationsstörungen bei Kindern mit Neu- oder Neumanifestation (innerhalb von sechs Monaten vor Einschulung) assoziiert sind, ist selten umfassend untersucht worden und steht im Fokus der aktuellen Untersuchung.
Die Prüfarztstudie basiert auf einer prospektiv rekrutierten Kohorte von 280 Kindern/Jugendlichen mit kürzlich diagnostizierter Epilepsie. Alle beteiligten Zentren verfügen über die notwendigen Kompetenzen für eine präzise Diagnose der Epilepsie-Syndrome und die Werkzeuge für ein fallspezifisches Ätiologie-Screening. Nach einem ersten Anfall werden Kinder in der Regel zunächst in der Notaufnahme eines Krankenhauses untersucht. Die sofortige Überweisung an die Epilepsieteams, die an der vorliegenden Studie teilnehmen, wird die Bevölkerungsverzerrungen und -verkürzungen, die in Studien angetroffen wurden, in denen Patienten mit chronischer Epilepsie rekrutiert wurden, die in Epilepsiestationen der Tertiärversorgung behandelt wurden, erheblich reduzieren.
Die Forscher erwarten, dass ihre Ergebnisse ein besseres Verständnis sowohl der gemeinsamen als auch der einzigartigen Merkmale emotionaler Regulationsstörungen in Bezug auf spezifische Epilepsiekategorien liefern, die auf der Grundlage der zugrunde liegenden physiopathologischen Mechanismen definiert werden.
Dieses Wissen wird Ärzten und Familien auch bei der Planung von Diagnose- und Managementressourcen helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Rhône
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Bron, Rhône, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Kontakt:
- Alexis ARZIMANOGLOU, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 27 85 77 04
- E-Mail: aarzimanoglou@orange.fr
-
Kontakt:
- Agathe LAURENT, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)6 61 60 11 30
- E-Mail: agathelaurent1977@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine der folgenden 3 Epilepsiekategorien (fokale strukturelle Epilepsie mit oder ohne (MRT-negativ) nachweisbare zerebrale Läsion; fokale idiopathische (genetische) Epilepsie; generalisierte idiopathische (genetische) Epilepsie).
- Beginn der Epilepsie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
- Patienten, deren eventuelle Behandlung mit Antiepileptika in den Monaten vor den neuropsychologischen und psychiatrischen Untersuchungen nicht geändert wurde.
- Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben und deren Erziehungsberechtigte zugestimmt haben, die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 5 Jahre und 11 Monate oder älter als 15 Jahre und 6 Monate.
- Patienten mit der Diagnose Epilepsie, andere als die oben definierten Typen.
- Kognitive Beeinträchtigung, definiert als ein Wert von <70, basierend auf WISC-IV-Skalen für verbales Verständnis und Wahrnehmungsschluss.
- Kinder mit einer bestätigten Diagnose einer psychiatrischen Störung, außer den untersuchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Skalenpassion
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kinder mit neu aufgetretener oder kürzlich aufgetretener Epilepsie mit einem pathologischen Score in mindestens einer der 3 Skalen
Zeitfenster: 18 Monate
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Die 3 Skalen sind MDI-C; R-CMAS und Kochman-Skala:
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelieren Sie die erhaltenen pathologischen Werte mit der Art der Epilepsie
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird dasselbe Bewertungssystem wie für den primären Endpunkt verwendet Art der Epilepsie:
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18 Monate
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Korrelieren Sie pathologische Scores mit dem Fortschreiten der Epilepsie-Erkrankung
Zeitfenster: 18 Monate
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Dasselbe Bewertungssystem wie für den primären Endpunkt wird verwendet, um die Entwicklung oder das Fortschreiten von emotionalen Regulationsstörungen nach 18 Monaten Nachbeobachtung zu bewerten (konstituierte Epilepsie); Bei jeder Art von Epilepsie wird das Fortschreiten der Krankheit beurteilt durch:
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18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-834
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