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Epilepsie und Stimmungsregulationsstörung bei Kindern (EPILETRE)

12. September 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Epilepsie und Stimmungsregulationsstörungen: eine prospektive und Längsschnittstudie bei Kindern mit neu diagnostizierter Epilepsie

Epilepsie ist eine vielschichtige Erkrankung und ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Neben wiederkehrenden und unvorhersehbaren Anfällen sind Anomalien des psychiatrischen Status, der Kognition und des sozialadaptiven Verhaltens potenzielle Hauptursachen für Behinderungen bei Kindern und Erwachsenen mit Epilepsieerkrankungen. Jüngste Studien haben eindeutig erhöhte psychiatrische Komorbiditäten bei Kindern mit Epilepsie dokumentiert, insbesondere emotionale Regulationsstörungen wie Depressionen und Angstzustände, sowohl im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung als auch zu Kindern mit anderen medizinischen Erkrankungen, neurologischen und nicht-neurologischen. Es wurde eine Prävalenz von 12 % bis 35 % berichtet, verglichen mit 3-8 % in der Allgemeinbevölkerung.

Bei der Aufdeckung potenzieller Mediatoren emotionaler Regulationsstörungen und sozialer Komorbiditäten bei Epilepsie wurden große Fortschritte erzielt, aber bei der Früherkennung, Behandlung und Prävention dieser Erkrankungen bestehen noch erhebliche Lücken. Eine sehr kleine Anzahl von Untersuchungen hat Kinder mit Epilepsie zum oder kurz vor der Diagnose untersucht. Dies ist eine Zeit, während der die Wirkungen einer chronischen Epilepsie, potentiell negative soziale Wirkungen von Epilepsie und andere komplizierende ätiologische Wirkungen minimiert sind.

Epilepsie-Syndrome bieten einen nützlichen Rahmen für die Betrachtung des Risikos und der Art emotionaler Dysregulations-Komorbiditäten. Allerdings muss die Variabilität innerhalb und zwischen den Syndromen berücksichtigt werden, was eine strenge Phänotypisierung durch Spezialisten auf dem Gebiet der pädiatrischen Epileptologie erfordert. Retrospektive Studien, die in der Regel Patienten mit chronischen Epilepsien und einem gemischten Spektrum von Epilepsie-Syndromen umfassen, führen zu Verzerrungen, die zu ziemlich unterschiedlichen Ergebnissen führen.

Sind solche Störungen das Ergebnis gemeinsamer physiopathologischer Mechanismen, die der Entwicklung der Epilepsie vorausgehen? Die Verbindung zwischen einer zugrunde liegenden Hirnstörung und psychiatrischen Komorbiditäten ist in der neueren Literatur aufgetaucht, wobei Beweise auf der Grundlage von Studien an Erwachsenen bidirektionale Beziehungen zwischen Epilepsie und verhaltensneurologischen Komorbiditäten nahelegen. Emotionale Regulationsstörungen können dem Ausbruch einer Epilepsie folgen, ihr aber auch vorausgehen und somit ein möglicher Risikofaktor sein. Die klinische Implikation einer solchen bidirektionalen Assoziation ist, dass verhaltensneurologische Komorbiditäten bei der Diagnose und sogar vor Beginn der Epilepsie vorhanden sein können. Es besteht ein Bedarf an einem besseren Verständnis der Ursachen dieser Erkrankungen bei jüngeren Menschen.

Inwieweit spezifische Epilepsie-Syndrome mit dem relativen Risiko für emotionale Dysregulationsstörungen bei Kindern mit Neu- oder Neumanifestation (innerhalb von sechs Monaten vor Einschulung) assoziiert sind, ist selten umfassend untersucht worden und steht im Fokus der aktuellen Untersuchung.

Die Prüfarztstudie basiert auf einer prospektiv rekrutierten Kohorte von 280 Kindern/Jugendlichen mit kürzlich diagnostizierter Epilepsie. Alle beteiligten Zentren verfügen über die notwendigen Kompetenzen für eine präzise Diagnose der Epilepsie-Syndrome und die Werkzeuge für ein fallspezifisches Ätiologie-Screening. Nach einem ersten Anfall werden Kinder in der Regel zunächst in der Notaufnahme eines Krankenhauses untersucht. Die sofortige Überweisung an die Epilepsieteams, die an der vorliegenden Studie teilnehmen, wird die Bevölkerungsverzerrungen und -verkürzungen, die in Studien angetroffen wurden, in denen Patienten mit chronischer Epilepsie rekrutiert wurden, die in Epilepsiestationen der Tertiärversorgung behandelt wurden, erheblich reduzieren.

Die Forscher erwarten, dass ihre Ergebnisse ein besseres Verständnis sowohl der gemeinsamen als auch der einzigartigen Merkmale emotionaler Regulationsstörungen in Bezug auf spezifische Epilepsiekategorien liefern, die auf der Grundlage der zugrunde liegenden physiopathologischen Mechanismen definiert werden.

Dieses Wissen wird Ärzten und Familien auch bei der Planung von Diagnose- und Managementressourcen helfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine der folgenden 3 Epilepsiekategorien (fokale strukturelle Epilepsie mit oder ohne (MRT-negativ) nachweisbare zerebrale Läsion; fokale idiopathische (genetische) Epilepsie; generalisierte idiopathische (genetische) Epilepsie).
  • Beginn der Epilepsie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Patienten, deren eventuelle Behandlung mit Antiepileptika in den Monaten vor den neuropsychologischen und psychiatrischen Untersuchungen nicht geändert wurde.
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben und deren Erziehungsberechtigte zugestimmt haben, die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 5 Jahre und 11 Monate oder älter als 15 Jahre und 6 Monate.
  • Patienten mit der Diagnose Epilepsie, andere als die oben definierten Typen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, definiert als ein Wert von <70, basierend auf WISC-IV-Skalen für verbales Verständnis und Wahrnehmungsschluss.
  • Kinder mit einer bestätigten Diagnose einer psychiatrischen Störung, außer den untersuchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Skalenpassion
Andere Namen:
  • Revisited Children's Manifest Anxiety Scale
  • Kochman zeigt eine Zyklothymie-Störungsskala an
  • Weschler Intelligenzwaage für Kinder - 4. Auflage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit neu aufgetretener oder kürzlich aufgetretener Epilepsie mit einem pathologischen Score in mindestens einer der 3 Skalen
Zeitfenster: 18 Monate

Die 3 Skalen sind MDI-C; R-CMAS und Kochman-Skala:

  • Ein Standardwert von >66 für MDI-C (Multiscore Depression Inventory for Children), der auf eine depressive Störung hinweist;
  • Ein Standardwert von > 60 oder < 40 für R-CMAS (Revisited Children's Manifest Anxiety Scale), der auf eine Angststörung hinweist;
  • Ein Score von >12 für Kochman weist auf eine Zyklothymie-Störung hin
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die erhaltenen pathologischen Werte mit der Art der Epilepsie
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird dasselbe Bewertungssystem wie für den primären Endpunkt verwendet

Art der Epilepsie:

  • mit oder ohne (MRT-negativ) nachweisbare zerebrale Läsion;
  • fokale idiopathische (genetische) Epilepsie;
  • generalisierte idiopathische (genetische) Epilepsie).
18 Monate
Korrelieren Sie pathologische Scores mit dem Fortschreiten der Epilepsie-Erkrankung
Zeitfenster: 18 Monate

Dasselbe Bewertungssystem wie für den primären Endpunkt wird verwendet, um die Entwicklung oder das Fortschreiten von emotionalen Regulationsstörungen nach 18 Monaten Nachbeobachtung zu bewerten (konstituierte Epilepsie);

Bei jeder Art von Epilepsie wird das Fortschreiten der Krankheit beurteilt durch:

  • Krisenhäufigkeit
  • Krisentyp
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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