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불안정한 슬개골 - 해부학이 기능에 미치는 영향 (SPRING)

2024년 4월 26일 업데이트: St George's, University of London

슬개대퇴 불안정성 수술, 정상 보행이 있다

이 연구의 주요 목적은 슬개대퇴 불안정이 있는 사람들의 슬개골을 불안정하게 만드는 일상적인 활동을 알아내는 것입니다.

불안정한 슬개골 환자의 보행 방식을 분석하면 수술 후 환자의 환자 설문지에서 더 나은 점수를 얻었는지, 그리고 이 환자들이 더 나은 보행 패턴을 가지고 있는지 확인하여 이러한 환자의 수술 성공 여부를 판단하는 데 도움이 됩니다.

조사관은 카메라와 압력 패드를 사용하여 환자가 수술 전후에 어떻게 걷는지 확인하고 이것이 설문지의 환자 점수와 어떻게 비교되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

조사관이 환자가 수술 후 더 잘 걷는다는 것을 발견하면 수술이 환자에게 가치가 있고 NHS에 비용 효율적이라는 것을 정당화할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

채용 전략:

슬개골이 불안정한 전문 슬개대퇴 클리닉에 추천된 환자는 학생이 접근하여 연구(스터디 그룹) 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 슬개골 탈구가 2회 이상 발생했거나 다음 중 하나 이상을 포함하는 불안정성이 여러 번 발생한 경우 참가자가 연구 그룹에 적합한 것으로 간주됩니다. 무릎 및/또는 슬개골의 비정상적인 움직임 또는 위치.

그들에게는 환자 정보 시트(PIS)가 제공되고 임상 중에 연구에 대해 질문할 시간이 주어집니다. 일상적인 현재 임상 실습에 따른 이 첫 약속 동안 그들은 무릎의 X-레이를 가지고 무릎 기능과 통증을 점수화하기 위해 표준 설문지를 작성합니다(Norwich Patellofemoral Instability 점수, Kujala 점수, PainDetect 점수, 격변 점수). 환자의 무릎도 컨설턴트가 검사하고 임상 소견을 기록합니다. 일상적인 실습에 따라 원래 예약 후 4주 동안 양쪽 무릎의 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 구성하고 무릎 모양을 측정합니다. 슬개골 불안정성 환자의 슬개골 움직임을 평가하기 위해 총 32명의 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.

정상 무릎 그룹(대조군)은 런던 세인트 조지 대학교에서 18세에서 50세 사이의 학생들의 결과를 비교하여 나이와 성별을 연구 그룹과 일치시킬 수 있도록 연구할 것입니다. 이전에 무릎 문제의 병력이 없는 학생은 통제 그룹에 가입할 자격이 있습니다.

두 그룹의 포함 기준에는 18-50세, 영어 구사자, 대중 교통 또는 운전을 사용할 수 있는 사람이 포함됩니다.

두 그룹에 대한 제외 기준에는 임신, 모유 수유, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 염증성 관절병증, 골관절염이 포함됩니다.

연구 그룹과 통제 그룹의 모든 참가자에게는 연구 설계, 목표, 절차, 데이터 관리 및 보급 계획을 요약한 참가자 정보 시트(PIS)가 제공됩니다. 참가자는 본 연구 참여를 고려하는 데 최소 7일이 주어집니다.

참가자가 참여에 대한 관심을 표명하고 클리닉에서 PIS를 읽고 고려하고 토론한 후 Imperial College의 MSk Lab에서 약속을 잡을 것입니다. 평가 시작 시 참가자는 사전 정의된 자격 기준에 따라 잠재적 자격에 대해 질문을 받고 연구에 대해 질문할 수 있는 추가 기회가 제공됩니다. 여전히 참여에 관심이 있는 경우 잠재적 참여자는 3개의 동의서를 작성해야 하며 연구에 등록됩니다.

데이터 수집:

각 환자 참가자는 검증된 설문지인 Norwich Patellar Instability(NPI) 점수 설문지, Kujala 슬개대퇴 장애 점수, PainDetect 점수 및 Catastrophising 점수를 작성합니다. 테스트 전에 기록된 기본 데이터에는 다음이 포함됩니다. 관절 과운동성 증후군(Beighton 점수), 연령, 성별, 증상 지속 기간, 슬개골 탈구 빈도, 무릎 운동 범위, MRC(Medical Research Council) 근력(굴곡 및 확장) , 이전의 슬개대퇴 관절 수술, 슬개골 불안정성의 가족력 및 슬개골 불안정성이 일측성인지 양측성인지 여부. 다변량 회귀 분석을 위한 기본 인구 통계 데이터(예: 체질량 지수 데이터)도 Hof 스케일링에 필요한 다리 길이/키와 같은 측정값과 함께 수집됩니다.

테스트 절차:

대조군과 연구 그룹 모두 데이터 수집을 위한 기준선으로 보행 분석 측정을 수행합니다. 계기가 장착된 트레드밀(Kistler Gaitway, Kistler Instrument Corporation, Amherst, NY)에서 4km/h로 6분간 순응한 후 대상자가 불편함을 느끼거나 보행 성능이 저하될 때까지 속도를 높입니다. 절차는 일반적으로 12분 동안 계속 걷는다. 평지 평가 후 경사는 대상이 불편함을 느끼거나 보행이 악화될 때까지 일정한 4km/h로 5°씩 증가합니다. 그런 다음 러닝머신을 내리막 경사로 7° 기울입니다. 피험자는 처음에는 동일한 4km/h로 걷다가 불편함을 느끼거나 보행 성능이 저하될 때까지 0.5km/h씩 증분하도록 요청합니다.

속도와 기울기의 모든 증분 간격에서 참가자가 걷는 방식에 대한 데이터는 런닝머신 트랙 아래의 특수 플레이트를 사용하여 두 팔다리에 대해 수집됩니다. 차이를 보정하기 위해 출력된 기계 데이터에도 다리 길이에 대한 체중 스케일링이 적용됩니다. 모든 데이터는 기계가 캡처하는 대량의 연속 데이터를 처리하기 위해 평균화 및 필터링되며 일반적으로 각 팔다리에 대해 최소 6단계를 수반합니다.

피험자는 주관적 불안정성과 관련된 활동을 재현하도록 요청받습니다(예: 옆으로 뛰기, 뛰기, 뛰기, 어깨 너머로 돌아보기) 불안정의 주관적인 느낌이 계측 러닝머신에서 캡처된 측정의 생리적 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다. 피부의 전기 센서는 근육 활동을 감지하는 데 사용됩니다.

고랑을 깊게 하기 위한 교정 수술 중 연구 그룹의 경우 특수 마커 및 3차원 스캐닝을 통해 기본 조직을 방해하지 않고 슬개골 움직임을 기록하여 통계적으로 유의미한 측정 가능한 차이가 있는지, 그리고 이것이 성능/증상의 변화와 관련이 있는지 확인합니다. 점수.

연구 그룹의 수술 6개월 후, 이전에 설명한 대로 MSk Lab에서 보행 분석을 반복하여 수술 효과를 결정합니다. 환자는 이 단계에서 Kujala 및 NPI 점수를 작성하도록 다시 요청받게 됩니다. 연구 대상자와 대조군은 6개월에 걸쳐 모집되고 첫 ​​번째 환자가 연구에 등록된 후 1년에 데이터 수집이 완료될 것으로 예상됩니다.

데이터 분석:

본 연구의 1차 가설은 슬개골 홈의 형태와 참가자의 보행능력 사이에 직접적인 관계가 있을 것이라는 것이다. 이것은 슬개골과 고랑 모양의 측정과 보행 측정의 측정을 비교하여 공식적으로 테스트됩니다. 목표는 수술이 보행을 개선하고 슬개골 탈구를 멈추는지 확인하는 것입니다.

연구 보급:

연구 결과는 참가자에게 피드백됩니다. 연구 결과의 발표는 지역 회의에 발표를 제출하는 것과 함께 지역 수준에서 이루어지며 다른 전문가와 대중에게 보급할 수 있도록 오픈 액세스 출판을 제공하는 저널에 제출하기 전에 전국적으로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, 영국, W68RP
        • Imperial College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 환자 피험자는 슬개골 탈구 에피소드가 2회 이상 있거나 다음 중 하나 이상을 포함하는 아탈구 에피소드가 여러 번 있는 경우 연구 그룹에 적합한 것으로 간주됩니다.

    • 양성 슬개골 불안 테스트
    • 내측 망막을 따라 압통
    • 비정상적인 슬개골 추적 또는 위치
  • 대조군 참가자는 무릎 부상이나 수술 이력이 없는 건강한 피험자여야 합니다.
  • 모든 참가자는 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 모든 참가자는 대중 교통을 이용하거나 운전할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 관절염
  • 다른 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹

18세에서 50세 사이의 참가자 36명 모집

참가자는 슬개골 탈구 에피소드가 두 번 이상 있거나 다음 중 하나 이상을 포함하는 아탈구 에피소드가 여러 번 있는 경우 연구 그룹에 적합한 것으로 간주됩니다.

나. 양성 슬개골 불안 테스트 ii. 내측 망막을 따라 압통 iii. 비정상적인 슬개골 추적 또는 위치.

스터디 그룹은 수술 전과 수술 후 6개월에 보행 분석 및 근전도 검사를 받게 됩니다.

수술 중 연구 그룹은 수술 중 추적 및 압력 측정을 받게 됩니다.

참가자는 기구가 장착된 러닝머신에서 걷도록 요청받습니다. 스터디 그룹은 수술 전과 수술 후 6개월에 보행 분석을 받게 됩니다. 대조군은 한 번만 방문하여 보행 분석을 받게 됩니다.
연구 그룹의 참가자는 수술 전과 수술 후 6개월에 근전도 검사를 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 한 번의 방문으로만 근전도 검사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 근육 기록
연구 그룹의 참가자는 슬개골을 안정화하기 위한 교정 수술이 추적 및 압력 측정을 개선하는지 확인하기 위해 수술 중 추적 및 압력 측정을 받게 됩니다.
다른: 대조군

18세에서 50세 사이의 36명의 참가자를 모집하여 연구 그룹과 연령 및 성별을 일치시켰습니다. 대조군 참가자는 무릎 부상이나 수술 이력이 없는 건강한 피험자여야 합니다.

대조군은 보행 분석과 근전도 검사를 받게 됩니다.

참가자는 기구가 장착된 러닝머신에서 걷도록 요청받습니다. 스터디 그룹은 수술 전과 수술 후 6개월에 보행 분석을 받게 됩니다. 대조군은 한 번만 방문하여 보행 분석을 받게 됩니다.
연구 그룹의 참가자는 수술 전과 수술 후 6개월에 근전도 검사를 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 한 번의 방문으로만 근전도 검사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 근육 기록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬개골 불안정성이 있는 비정상 보행 참가자 수
기간: 수술 전
슬개골 불안정성이 있는 환자를 정상 대조군과 비교하여 발목, 무릎 및 고관절의 관절 모멘트를 포함하는 원시 운동학적 데이터의 그래픽 측정
수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬개골 불안정성 교정 수술 후 6개월 후 정상적인 보행을 한 환자의 수
기간: 6 개월
슬개골 불안정성을 정상 대조군으로 교정하기 위해 수술 후 환자를 비교하는 발목, 무릎 및 고관절의 관절 모멘트를 포함하는 원시 운동학적 데이터의 그래픽 측정
6 개월
슬개골 불안정성 교정 수술 후 6개월 후 정상적인 지면반력을 보인 환자 수
기간: 6 개월
슬개골 불안정성을 교정하기 위한 수술 후 정상 대조군과 비교하여 환자의 지면반력 측정
6 개월
슬개골 불안정성 교정을 위한 수술 시 슬개골 추적 변화를 보인 환자 수
기간: 수술 중
교정 수술 중 수술 중 측정된 슬개골 움직임을 3차원으로 그래픽으로 표현
수술 중
슬개골 불안정성을 교정하기 위한 수술 시 슬개골 압력 변화가 있는 환자 수
기간: 수술 중
교정 수술 중 수술 중 측정된 슬개골 압력을 3차원으로 그래픽으로 표현
수술 중
정상 대조군과 비교하여 비정상적인 EMG를 가진 환자의 수
기간: 수술 전
슬개골 불안정성이 있는 환자를 정상 대조군과 비교하는 그래픽 형식의 근전도(EMG) 출력
수술 전
슬개골 불안정성 교정 수술 6개월 후 근전도 변화를 보인 환자 수
기간: 6 개월
수술 전후의 환자를 비교하는 그래픽 형식의 근전도(EMG) 출력
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Caroline Hing, FRCS, St George's, University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15.0068
  • 15/SC/0512 (기타 식별자: REC/IRB reference)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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