Niestabilna rzepka – wpływ anatomii na funkcję (SPRING)

Strategia rekrutacji:

Do pacjentów kierowanych do specjalistycznej poradni rzepkowo-udowej z niestabilną rzepką(-ami) student podchodzi z pytaniem, czy byliby zainteresowani udziałem w badaniu (grupie badawczej). Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do grupy badawczej, jeśli mieli dwa lub więcej epizodów zwichnięcia rzepki lub wiele epizodów niestabilności z co najmniej jednym z następujących objawów: uczucie, że rzepka będzie się przemieszczać pod wpływem nacisku, tkliwość wzdłuż wewnętrznej strony kolana i/lub nieprawidłowy ruch lub położenie rzepki.

Otrzymają oni kartę informacyjną pacjenta (PIS) i będą mieli czas podczas wizyty w klinice na zadawanie pytań dotyczących badania. Podczas tej pierwszej wizyty, zgodnie z rutynową obecną praktyką kliniczną, wykonają prześwietlenie kolana i wypełnią standardowe kwestionariusze, aby ocenić ich funkcję kolana i ból (skala niestabilności rzepkowo-udowej Norwich, ocena Kujala, ocena PainDetect, ocena katastroficzna). Konsultant zbada również kolana pacjenta i sporządzi protokół z wyników badań klinicznych. Zgodnie z rutynową praktyką, rezonans magnetyczny (MRI) obu kolan zostanie zorganizowany przez 4 tygodnie po pierwotnej wizycie i odnotowane zostaną pomiary kształtu kolana. Łącznie 32 pacjentów zostanie zaproszonych do udziału w badaniu mającym na celu ocenę ruchu rzepki u pacjentów z niestabilnością rzepki.

Grupa zdrowych kolan (grupa kontrolna) zostanie przebadana w celu porównania wyników uzyskanych od studentów w wieku od 18 do 50 lat z St George's University of London, umożliwiając dopasowanie wieku i płci do grupy badanej. Do grupy kontrolnej będą mogli dołączyć studenci, którzy nie mieli wcześniej problemów z kolanem.

Kryteria włączenia dla obu grup to wiek 18-50 lat, znajomość języka angielskiego, możliwość poruszania się komunikacją miejską lub samochodem.

Kryteria wykluczenia dla obu grup obejmują ciążę, karmienie piersią, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, artropatię zapalną, chorobę zwyrodnieniową stawów.

Wszyscy uczestnicy zarówno w grupie badawczej, jak i kontrolnej otrzymają arkusz informacyjny dla uczestnika (PIS) opisujący projekt badania, cele, procedury, zarządzanie danymi i plany rozpowszechniania. Uczestnicy będą mieli co najmniej siedem dni na rozważenie udziału w tym badaniu.

Jeśli uczestnik wyrazi zainteresowanie udziałem, a po czasie przeczyta, rozważy i omówi PIS w klinice, zostanie mu zapewnione spotkanie w MSk Lab w Imperial College. Na początku oceny uczestnik zostanie zapytany o potencjalne kwalifikowalność w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria kwalifikowalności i otrzyma kolejną możliwość zadawania wszelkich pytań dotyczących badania. Jeśli nadal jest zainteresowany udziałem, potencjalny uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie trzech formularzy zgody i zostanie zapisany do badania.

Gromadzenie danych:

Każdy uczestnik-pacjent wypełni kwestionariusz oceny niestabilności rzepki Norwich (NPI), punktacji zaburzeń rzepkowo-udowych Kujala, wyniku PainDetect i wyniku katastrofy, które są zatwierdzonymi kwestionariuszami. Dane wyjściowe zarejestrowane przed badaniem będą obejmować: obecność zespołu hipermobilności stawów (skala Beightona), wiek, płeć, czas trwania objawów, częstość zwichnięć rzepki, zakres ruchu kolana, MRC (Medical Research Council) siłę mięśni (zgięcie i wyprost) , przebytej operacji stawu rzepkowo-udowego, historii rodzinnej niestabilności rzepki oraz tego, czy niestabilność rzepki jest jednostronna czy obustronna. Podstawowe dane demograficzne do analizy regresji wielowymiarowej (np. Zostaną również zebrane dane dotyczące wskaźnika masy ciała) wraz z pomiarami, takimi jak długość/wysokość nóg wymaganymi do skalowania Hof.

Procedura testowa:

Zarówno grupa kontrolna, jak i badana będą miały wykonane pomiary analizy chodu jako punkt odniesienia do gromadzenia danych. Po sześciominutowym okresie aklimatyzacji z prędkością 4 km/h na bieżni oprzyrządowanej (Kistler Gaitway, Kistler Instrument Corporation, Amherst, NY) prędkość zwiększa się, aż pacjent poczuje się nieswojo lub pogorszy się wydajność chodu. Procedura zwykle trwa 12 minut ciągłego marszu. Po ocenie płaskiego podłoża nachylenie jest następnie zwiększane w krokach co 5° ze stałą prędkością 4 km/h, aż pacjent poczuje się niekomfortowo lub pogorszy się chodzenie. Bieżnia jest następnie pochylana do nachylenia 7° w dół. Osobnik jest następnie proszony o chodzenie początkowo z tą samą prędkością 4 km/h, a następnie z przyrostem 0,5 km/h, aż albo poczuje się nieswojo, albo wydajność chodzenia ulegnie pogorszeniu.

Przy wszystkich przyrostowych interwałach prędkości i nachylenia dane dotyczące sposobu chodu uczestników są zbierane dla obu kończyn za pomocą specjalnych płyt pod torem bieżni. Skalowanie masy ciała dla długości nóg jest również stosowane do wyprowadzanych danych mechanicznych w celu skorygowania różnic. Wszystkie dane są uśredniane i filtrowane w celu obsłużenia dużej ilości ciągłych danych przechwytywanych przez maszynę, co zwykle wymaga co najmniej sześciu kroków dla każdej kończyny.

Badany zostanie poproszony o odtworzenie czynności, które były związane z subiektywną niestabilnością (np. bieganie na boki, podskakiwanie, skakanie, odwracanie się i oglądanie przez ramię) w celu ustalenia, czy subiektywne poczucie niestabilności koreluje z fizjologicznymi zmianami w pomiarach zarejestrowanych na bieżni. Czujniki elektryczne na skórze będą wykorzystywane do wykrywania aktywności mięśni.

Dla grupy badanej podczas operacji korekcyjnej pogłębienie rowka, specjalne znaczniki i trójwymiarowe skanowanie pozwolą na rejestrację ruchu rzepki bez naruszania leżących poniżej tkanek, aby zobaczyć, czy istnieje statystycznie istotna, mierzalna różnica i czy koreluje to ze zmianą wydajności/objawu wyniki.

Sześć miesięcy po operacji dla grupy badanej analiza chodu zostanie powtórzona w laboratorium MSk, jak opisano wcześniej, w celu określenia efektu operacji. Na tym etapie pacjenci zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie skali Kujala i NPI. Przewiduje się, że uczestnicy badania i grupy kontrolne będą rekrutowani w ciągu sześciu miesięcy, a gromadzenie danych zakończy się po roku od włączenia pierwszego pacjenta do badania.

Analiza danych:

Podstawową hipotezą tego badania jest bezpośredni związek między kształtem rowka rzepki a wydajnością chodu uczestników. Zostanie to przetestowane formalnie poprzez porównanie pomiarów wykonanych rzepki i kształtu rowka z pomiarami chodu. Celem będzie sprawdzenie, czy operacja poprawia chód i zatrzymuje zwichnięcie rzepki.

Rozpowszechnianie badań:

Wyniki badania zostaną przekazane uczestnikom. Prezentacja wyników badań zostanie przeprowadzona na poziomie lokalnym wraz z przedstawieniem prezentacji na spotkaniu regionalnym oraz na szczeblu krajowym przed złożeniem jej w czasopismach oferujących publikacje w otwartym dostępie, aby umożliwić rozpowszechnianie wśród innych specjalistów i opinii publicznej.