- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02569931
Epävakaa polvilumpio – anatomian vaikutus toimintaan (SPRING)
Patellofemoraalisen epävakauden leikkaus, onko normaali kävely
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, mitkä päivittäiset toiminnot tekevät polvilumpion epävakaan ihmisillä, joilla on polvilumpion epävakaus.
Analysoimalla, kuinka potilas, jolla on epävakaa polvilumpio, kävelee, auttaa meitä määrittämään, onko leikkaus onnistunut näillä potilailla. Sen avulla selvitetään, saadaanko leikkauksen jälkeen potilailla parempia tuloksia potilaskyselyissä ja onko näillä potilailla myös parempi kävelykuvio.
Tutkijat pyrkivät käyttämään kameroita ja painetyynyjä nähdäkseen, kuinka potilaat kävelevät ennen ja jälkeen leikkausta ja kuinka tämä vertaa potilaiden pisteitä kyselylomakkeissa.
Jos tutkijat huomaavat, että potilaat kävelevät paremmin leikkauksen jälkeen, he voivat perustella, että leikkaus kannattaa potilaalle ja kustannustehokasta NHS:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointistrategia:
Opiskelija lähestyy polvilumpion erikoisklinikalle lähetetyt potilaat, joilla on epävakaa polvilumpio, ja kysyy, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen (tutkimusryhmä). Osallistujat katsotaan kelvollisiksi tutkimusryhmään, jos heillä on ollut kaksi tai useampia polvilumpion sijoiltaanmenokohtauksia tai useita epävakauden jaksoja, joihin liittyy vähintään yksi seuraavista: tunne, että polvilumpio sijoittuu paikaltaan paineen vaikutuksesta, arkuus polvilumpion sisäpuolella. polvi ja/tai polvilumpion epänormaali liike tai asento.
Heille annetaan potilastietolomake (PIS) ja heille annetaan klinikan aikana aikaa esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Tällä ensimmäisellä tapaamisella rutiininomaisen nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti heille tehdään röntgenkuva polvesta ja täytetään vakiokyselylomakkeet polven toiminnan ja kipujen arvioimiseksi (Norwich Patellofemoral Instability -pisteet, Kujala-pisteet, PainDetect-pisteet, katastrofaaliset pisteet). Konsultti tutkii myös potilaan polvet ja kliinisistä löydöksistä tehdään pöytäkirja. Rutiinikäytännön mukaisesti molemmista polvista järjestetään magneettikuvaus (MRI) 4 viikon ajan alkuperäisen tapaamisen jälkeen ja polven muodon mittaukset kirjataan. Yhteensä 32 potilasta kutsutaan mukaan tutkimukseen arvioimaan polvilumpion liikkeitä potilailla, joilla on epävakautta.
Ryhmää normaaleja polvia (verrokkiryhmä) tutkitaan, jotta voidaan verrata Lontoon St Georgen yliopiston 18–50-vuotiaiden opiskelijoiden löydöksiä, mikä mahdollistaa sekä iän että sukupuolen yhdistämisen tutkimusryhmään. Opiskelijat, joilla ei ole aiemmin ollut polviongelmia, voivat liittyä vertailuryhmään.
Molempien ryhmien valintakriteereinä ovat 18-50-vuotiaat, englannin kielen puhujat, julkisen liikenteen tai ajo-ominaisuudet.
Molempien ryhmien poissulkemiskriteereitä ovat raskaus, imetys, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, tulehduksellinen artropatia, nivelrikko.
Kaikille sekä tutkimus- että kontrolliryhmien osallistujille toimitetaan osallistujatietolomake (PIS), jossa esitetään tutkimuksen suunnittelu, tavoitteet, menettelyt, tiedonhallinta ja levityssuunnitelmat. Osallistujilla on vähintään seitsemän päivää aikaa harkita osallistumistaan tähän tutkimukseen.
Jos osallistuja ilmaisee kiinnostuksensa osallistua ja kun on ollut aikaa lukea, pohtia ja keskustella PIS:stä klinikalla, hänelle varataan tapaaminen Imperial Collegen MSk Labissa. Arvioinnin alussa osallistujalta kysytään hänen mahdollisesta kelpoisuudestaan ennalta määritettyjen kelpoisuuskriteerien perusteella, ja hänelle tarjotaan lisämahdollisuus esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Jos he ovat edelleen kiinnostuneita osallistumaan, potentiaalista osallistujaa pyydetään täyttämään kolme suostumuslomaketta ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
Tiedonkeruu:
Jokainen osallistuja täyttää Norwich Patellar Instability (NPI) Score -kyselylomakkeen, Kujala Patellofemoral Disorders Score -pisteen, PainDetect-pisteet ja Catastrophising-pisteet, jotka ovat validoituja kyselylomakkeita. Ennen testausta tallennettuja perustietoja ovat: nivelten liikaliikkuvuusoireyhtymä (Beighton-pisteet), ikä, sukupuoli, oireiden kesto, polvilumpion sijoiltaanmenon esiintymistiheys, polven liikerata, MRC (Medical Research Council) lihasvoima (taivuttaminen ja venyttely) , edellinen polvilumpion nivelleikkaus, suvussa polvilumpion epävakautta ja onko polvilumpion epävakaus yksi- vai molemminpuolinen. Demografiset perustiedot monimuuttujaregressioanalyysiin (esim. Body Mass Index -tiedot) kerätään myös mittausten, kuten jalkojen pituuden/korkeuden, kanssa, joita tarvitaan Hof-mittaukseen.
Testausmenettely:
Sekä kontrolli- että tutkimusryhmälle tehdään kulkuanalyysimittaukset tiedonkeruun lähtökohtana. Kuuden minuutin totuttelujakson jälkeen 4 km/h nopeudella instrumentoidulla juoksumatolla (Kistler Gaitway, Kistler Instrument Corporation, Amherst, NY), nopeutta lisätään, kunnes joko kohde tuntee olonsa epämukavaksi tai kävelysuorituskyky heikkenee. Toimenpide kestää yleensä 12 minuuttia jatkuvaa kävelyä. Tasaisen maan arvioinnin jälkeen kaltevuutta lisätään 5°:n välein tasaisella 4 km/h:lla, kunnes joko kohde tuntee olonsa epämukavaksi tai kävely heikkenee. Juoksumatto nostetaan sitten 7° alamäkeen. Sitten koehenkilöä pyydetään kävelemään aluksi samalla 4 km/h nopeudella ja sitten 0,5 km/h askelin, kunnes hän joko tuntee olonsa epämukavaksi tai kävelysuorituskyky heikkenee.
Kaikilla nopeus- ja kaltevuusväleillä kerätään tietoja osallistujien kävelytavasta molemmista raajoista erityisillä levyillä juoksumattoradan alla. Kehon painon skaalausta jalkojen pituuden mukaan sovelletaan myös tulostettuihin mekaanisiin tietoihin erojen korjaamiseksi. Kaikille tiedoille tehdään keskiarvo ja suodatus, jotta voidaan käsitellä koneen keräämää suurta määrää jatkuvaa dataa, joka sisältää normaalisti vähintään kuusi vaihetta kutakin osaa kohti.
Kohdetta pyydetään toistamaan aktiviteetit, jotka on liitetty subjektiiviseen epävakauteen (esim. juokseminen sivuttain, hyppääminen, kääntyminen katsomaan olkapään yli) määrittääkseen, korreloiko subjektiivinen epävakauden tunne instrumentoidulla juoksumatolla otettujen mittausten fysiologisten muutosten kanssa. Iholla olevia sähköisiä antureita käytetään lihastoiminnan havaitsemiseen.
Tutkimusryhmälle korjaavan leikkauksen aikana uran syventämiseksi erikoismerkit ja kolmiulotteinen skannaus mahdollistavat polvilumpion liikkeen tallentamisen häiritsemättä taustalla olevia kudoksia, jotta nähdään, onko tilastollisesti merkittävää mitattavissa olevaa eroa, ja korreloiko tämä suorituskyvyn/oireen muutokseen. tulokset.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen tutkimusryhmälle kävelyanalyysi toistetaan MSk Labissa, kuten aiemmin on kuvattu leikkauksen vaikutuksen määrittämiseksi. Potilaita pyydetään tässä vaiheessa uudelleen täyttämään Kujala- ja NPI-pisteet. On odotettavissa, että tutkimushenkilöt ja kontrollit rekrytoidaan kuuden kuukauden aikana ja tiedonkeruu päättyy vuoden kuluttua ensimmäisen potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Tietojen analysointi:
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että polvilumpion uran muodon ja osallistujien kävelysuorituksen välillä on suora yhteys. Tämä testataan muodollisesti vertaamalla polvilumpion ja uran muodon mittauksia sekä kävelymittauksista saatuja mittauksia. Tavoitteena on nähdä, parantaako leikkaus kävelyä ja pysäyttääkö polvilumpion siirtymisen.
Tutkimuksen levitys:
Tutkimuksen tulokset palautetaan osallistujille. Tutkimustulosten esittely tehdään paikallisella tasolla esittämällä esitys alueelliselle kokoukselle ja valtakunnallisesti ennen toimittamista lehtiin, jotka tarjoavat avoimen julkaisun, jotta ne voidaan levittää muille ammattilaisille ja yleisölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W68RP
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat katsotaan kelpoisiksi tutkimusryhmään, jos heillä on ollut kaksi tai useampia polvilumpion sijoiltaanmenojaksoja tai useita subluksaatiojaksoja, joissa on vähintään yksi seuraavista:
- Positiivinen polvilumpion kiinnitystesti
- Arkuus pitkin mediaalista verkkokalvoa
- Epänormaali polvilumpion seuranta tai asento
- Kontrolliosallistujien tulee olla terveitä, joilla ei ole aiemmin ollut polvivammoja tai leikkausta
- Kaikilla osallistujilla on oltava valmiudet antaa tietoinen suostumus englanniksi
- Kaikkien osallistujien tulee pystyä käyttämään julkista liikennettä tai ajamaan autoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Niveltulehdus
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
36 osallistujaa rekrytoitiin iältään 18-50 vuotta Osallistujat katsotaan kelpoisiksi tutkimusryhmään, jos heillä on ollut kaksi tai useampia polvilumpion sijoiltaanmenojaksoja tai useita subluksaatiojaksoja, joissa on vähintään yksi seuraavista: i. Positiivinen polvilumpion kiinnitystesti ii. Arkuus pitkin mediaalista verkkokalvoa iii. Epänormaali polvilumpion seuranta tai asento. Tutkimusryhmälle tehdään kävelyanalyysi ja elektromyografia ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkauksen aikana tutkimusryhmälle tehdään intraoperatiiviset seuranta- ja painemittaukset. |
Osallistujia pyydetään kävelemään instrumentoidulla juoksumatolla.
Tutkimusryhmälle tehdään kävelyanalyysi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmälle tehdään kävelyanalyysi vain yhdellä käynnillä.
Tutkimusryhmän osallistujille tehdään elektromyografia ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Kontrolliryhmän osallistujille tehdään elektromyografia vain yhdellä käynnillä
Muut nimet:
Tutkimusryhmän osallistujille tehdään leikkauksensisäisiä seuranta- ja painemittauksia, jotta nähdään, parantaako polvilumpion stabilointia parantava leikkaus seuranta- ja painemittauksia
|
|
Muut: kontrolliryhmä
36 osallistujaa rekrytoitiin iältään 18–50-vuotiaita, iän ja sukupuolen mukaan tutkimusryhmän kanssa. Kontrolliosallistujien tulee olla terveitä, joilla ei ole aiemmin ollut polvivammoja tai leikkausta. Kontrolliryhmälle tehdään kävelyanalyysi ja elektromyografia. |
Osallistujia pyydetään kävelemään instrumentoidulla juoksumatolla.
Tutkimusryhmälle tehdään kävelyanalyysi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmälle tehdään kävelyanalyysi vain yhdellä käynnillä.
Tutkimusryhmän osallistujille tehdään elektromyografia ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Kontrolliryhmän osallistujille tehdään elektromyografia vain yhdellä käynnillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kävely on epänormaalia ja joilla on polvilumpion epävakaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Raakakinemaattisten tietojen graafinen mittaus, joka sisältää nivelen, polven ja lonkan nivelmomentit ja vertaa potilaita, joilla on polvilumpion epävakautta normaaleihin kontrolleihin
|
Ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on normaali kävely 6 kuukautta leikkauksen jälkeen polvilumpion epävakauden korjaamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raakakinemaattisten tietojen graafinen mittaus, joka sisältää nivelen, polven ja lonkan nivelmomentit, ja potilaiden vertaaminen leikkauksen jälkeen polvilumpion epävakauden korjaamiseksi normaaleihin kontrolleihin
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on normaali maareaktiovoima 6 kuukautta leikkauksen jälkeen polvilumpion epävakauden korjaamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden maareaktiovoiman mittaus leikkauksen jälkeen polvilumpion epävakauden korjaamiseksi normaaleihin kontrolleihin verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden polvilumpion seuranta on muuttunut leikkauksen aikana polvilumpion epävakauden korjaamiseksi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Graafinen esitys polvilumpion liikkeestä kolmessa ulottuvuudessa mitattuna intraoperatiivisesti korjaavan leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla polvilumpion paine on muuttunut leikkauksen aikana polvilumpion epävakauden korjaamiseksi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Graafinen esitys polvilumpion paineesta kolmessa ulottuvuudessa mitattuna intraoperatiivisesti korjaavan leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali EMG verrattuna normaaleihin kontrolleihin
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Elektromyografinen (EMG) -tulostus graafisessa muodossa, jossa verrataan potilaita, joilla on polvilumpion epävakautta normaaleihin kontrolleihin
|
ennen leikkausta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on EMG-muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen polvilumpion epävakauden korjaamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elektromyografinen (EMG) tulos graafisessa muodossa vertaamalla potilaita ennen ja jälkeen leikkausta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline Hing, FRCS, St George's, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.0068
- 15/SC/0512 (Muu tunniste: REC/IRB reference)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .