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최적의 미세 골수술 가속 치아 이동 간격

2016년 12월 28일 업데이트: University of Malaya

최적의 미세 골수술 가속 치아 이동 간격, 관련 통증 인식 및 일상 기능에 대한 영향 - 무작위 통제 시험

본 연구는 교정 치아의 이동을 촉진하기 위한 미세 골천공 사이의 최적 간격을 알아보고자 한다. 전반적으로 조사자는 미세 골천공 부위와 비 미세 골천공 부위 사이의 치아 이동 속도를 비교할 것입니다. 다음으로 연구자는 4주, 8주 및 12주 간격으로 수행된 미세 골공술에 대한 교정 치아 이동률을 비교할 것입니다. 또한 조사관은 4주, 8주 및 12주에 다양한 간격의 미세 골천공 동안 통증 강도와 통증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 마지막으로 조사자는 상악과 하악 사이의 교정 치아 이동 속도를 비교할 것입니다.

결과의 중요성은 교정 치아 이동을 가속화하는 데 사용할 수 있는 미세 골다공증에 대한 최적의 권장 간격을 결정하는 것입니다. 최적의 간격을 알아냄으로써 연구자는 교정 치아 이동을 고정하기 위해 환자에서 일상적으로 사용할 수 있는 미세 골천공의 권장 간격을 제시할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 시험 설계 이것은 전향적 무작위 임상 시험 및 단일 센터 연구입니다(말라야 대학 치과학부). 포함된 참가자는 대구치 등급 I 부정교합, 대구치 등급 II 및 III < ½ 유닛으로 영구 제1소구치 4개 모두를 발치해야 하며 임시 고정 장치(TAD)를 사용한 최대 고정 제어가 필요합니다.
  2. 샘플 크기 계산 샘플 크기 계산은 5%의 제1종 오류 빈도와 90%로 설정된 통계 테스트의 검정력(P = 0.9, B = 0.1)을 기반으로 합니다. 치아 이동 속도의 50% 차이. (Teixeira CC 등, 2010). 샘플 크기는 Vancouver Coastal Health Research Institute의 Lisa Kuramoto가 설명한 공식을 기반으로 계산되었습니다. 필요한 총 참가자는 그룹당 최소 10명의 참가자와 함께 30명이어야 합니다. 우리는 이전 연구를 기반으로 20%의 탈락을 예상합니다. 따라서 최소 36명의 참가자를 모집합니다.

4. 윤리적 승인 이 연구 수행에 대한 승인은 University of Malaya, Medical Ethics Committee, University of Malaya에서 획득했습니다. 이 연구의 주요 감독자. 간단한 무작위화 방법을 사용하여 환자를 실험 부위에 지정하고 미세 골천공의 빈도 간격을 지정합니다.

6. 개입 임상 시험 중 사건의 순서는 다음과 같습니다.

  1. 진단 기록 촬영(연구 모델, 사진 및 X-레이)
  2. 상악 및 하악 실험부위 무작위배정 및 미세골천공 간격 무작위배정 (1군: 상악 4주 & 하악 8주, 2군: 상악 8주 & 하악 12주, 3군: 상악 12주 & 하악 4주)
  3. 치열 교정 컨설턴트와 치료 계획
  4. 상악과 하악에 양측 TAD 배치 및 관찰자 간 오류에 대한 임상 보정
  5. 14,24,34,44 적출 의뢰 (TAD 삽입 후 2주 이내에 적출해야 함)
  6. 발치 1개월 후 사전 조정된 Edgewise 고정 장치(MBT 처방 0.022"x 0.028" 슬롯)의 상하부 Banding 및 Bonding.

  7. 레벨링 및 정렬을 위한 아치 와이어 시퀀스는 다음과 같습니다.

    • 상하 0.014 NiTi 아치 와이어
    • 상하 0.018 NiTi 아치 와이어
    • 상하 17 x 25 NiTi 아치 와이어

    • 상하 19 x 25 SS 아치와이어

      • 소구치의 발치 공간을 유지하기 위해 데드 코일을 배치합니다.
      • 각 아치 와이어 시퀀스 사이의 간격은 6주입니다.
  8. 워킹아치와이어 삽입 1개월 후 미세골천공술을 시행하고 관찰자 간 오차 측정은 워킹아치와이어 삽입 2주 후 미세골천공 당일에 시행합니다.
  9. 소구치 발치 부위(실험 부위만)의 협측 피질골 협측면에 3개의 미세 골천공술을 시행하고 양쪽 송곳니를 NiTi Coil Spring으로 양측 후퇴시킵니다.
  10. 절차가 끝난 후 참가자에게 설문지를 제공하고 다음 방문에서 설문지를 수집합니다. 11 이제부터 참가자는 각자의 간격으로 검토됩니다. 4,8 또는 12주 간격.

12. 이 연구의 중요한 기간은 미세 골 수술이 수행되고 참가자에게 설문지가 제공되는 것입니다.

13. 데이터 수집 기간은 16주(4개월) - 송곳니 후퇴 시

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50603
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대구치 Class I 부정교합, 대구치 Class II & III < ½ unit, 영구 제1소구치 4개 모두 발치 필요 및 임시 고정 장치(TAD)로 최대 고정 제어
  • 평균 세로 얼굴 비율
  • 전신질환 없음
  • 좋은 구강 위생
  • 치주 치료의 역사 없음
  • 현재 활성 치주 질환 없음

제외 기준:

  • 수직 골격 불일치 예: 높은 각도 및 낮은 각도
  • 특히 항생제, 페니토인, 사이클로스포린, 항염증제, 전신 코르티코스테로이드 및 칼슘 채널 차단제의 장기간 사용에 따른 전신 질환
  • 3회 이상 구강 위생 불량
  • 과거의 치주질환
  • 현재의 치주질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4주 및 8주
Micro-osteoperforation은 4주 간격으로 상악의 양쪽에서 수행되며 반대쪽 부위가 대조군이 됩니다. 하악에서는 8주마다 미세골천공술을 시행하고 반대쪽 부위를 대조군으로 사용합니다.
절차: 미세 골다공증
간격을 달리한 미니임플란트 미세골천공술
활성 비교기: 8주 및 12주
Micro-osteoperforation은 8주 간격으로 상악의 양쪽에서 수행되며 반대쪽 부위가 대조군이 됩니다. 하악에서는 12주마다 미세골천공술을 시행하고 반대쪽 부위를 대조군으로 사용합니다.
절차: 미세 골다공증
간격을 달리한 미니임플란트 미세골천공술
활성 비교기: 12주 및 4주
Micro-osteoperforation은 12주 간격으로 상악의 양쪽에서 수행되며 반대쪽 부위가 대조군이 됩니다. 하악에서는 미세골천공술을 4주마다 시행하고 반대쪽 부위를 대조군으로 사용합니다.
절차: 미세 골다공증
간격을 달리한 미니임플란트 미세골천공술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미세 골천공 부위와 비 미세 골천공 부위 사이의 교정 치아 이동 속도.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
상악과 하악 사이의 교정 치아 이동 속도.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
4주, 8주, 12주 간격으로 미세 골공술을 시행한 경우 교정 치아 이동률.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
4주, 8주 및 12주차에 설문지를 사용하여 다양한 간격의 미세 골천공 동안 통증 강도 및 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Wey Mang Check, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
  • 수석 연구원: Jennifer Geraldine Doss, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
  • 수석 연구원: Saritha Sivarajan, Faculty Of Dentistry, University of Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DF CD1412/0089(P)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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