중증 A형 인플루엔자 치료를 위한 고역가 대 저역가 항인플루엔자 면역혈장의 효능 및 안전성 비교
2019년 6월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
중증 A형 인플루엔자 치료를 위한 고역가 항인플루엔자 면역혈장과 저역가 항인플루엔자 면역혈장의 효능 및 안전성을 비교한 무작위 이중맹검 3상 연구
이 연구는 중증 인플루엔자 A 감염으로 입원한 참가자를 대상으로 표준 치료 항바이러스제에 추가된 항인플루엔자 면역 혈장의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
항바이러스제와 백신에도 불구하고 인플루엔자는 매년 전 세계적으로 수천 명의 입원과 사망을 초래합니다. 이 때문에 인플루엔자에 대한 추가 치료가 필요합니다. 잠재적인 치료법 중 하나는 고역가 항인플루엔자 면역 혈장을 사용하는 것일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 중증 인플루엔자 A 감염으로 입원한 참가자를 대상으로 표준 치료 외에 고역가 대 저역가 항인플루엔자 면역 혈장 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 중증 인플루엔자 A 감염으로 입원한 생후 2주 이상의 사람들을 등록했습니다. 참가자들은 0일에 고역가 항인플루엔자 혈장 또는 저역가(대조군) 항인플루엔자 혈장을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 또한 모든 참가자는 표준 치료 항바이러스제를 받았습니다. 참가자들은 0일(기준선)과 1, 2, 3, 7, 14, 28일에 평가되었습니다. 2일, 14일 및 28일에 입원하지 않은 참가자의 경우 연구원은 전화로 참가자에게 연락할 수 있습니다. 연구 절차에는 임상 평가, 혈액 수집 및 구강인두 면봉 채취가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- UCLA Pediatrics Infectious Diseases
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 021141
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Campus Saint Mary's
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital at Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Creighton University Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University/Bellevue Hospital
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center (MAMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
등록을 위한 포함 기준(선별):
- 피험자는 생후 2주 이상이어야 합니다.
인플루엔자의 징후 및 증상으로 인한 입원.
* 참고: 입원 여부는 담당 임상의가 결정합니다. 적격한 것으로 간주되기 위해 입원은 초기 입원이거나 인플루엔자로 인한 것으로 밝혀진 호흡기 질환으로 인한 입원 연장일 수 있습니다. 인플루엔자는 더 큰 호흡기 증후군(즉, 인플루엔자에 의해 유발되는 것으로 생각되는 COPD 악화). 그러나 바이러스로 인한 것 같지 않은 호흡기 증후군은 포함되지 않아야 합니다(즉, 경미한 인플루엔자에 걸린 후 폐 색전증 및 색전증으로 인한 호흡 곤란이 발생한 피험자).
- 연구 혈장은 현장에서 이용 가능하거나 무작위 배정 후 24시간 이내에 이용 가능합니다.
- 이 연구에서 이전에 선별되거나 무작위화되지 않았습니다.
- 혈액 및 호흡기 샘플을 획득하고 보관할 의향.
- 필요한 모든 연구 방문을 위해 다시 방문하고 연구 후속 조치에 참여할 의향.
무작위화를 위한 포함 기준:
- 무작위화 전 48시간 이내에 채취한 검체에서 A형 인플루엔자에 대해 지역적으로 결정된 양성 검사(중합효소 연쇄 반응[PCR], 기타 핵산 검사 또는 빠른 Ag에 의해).
- 대상자가 적어도 하나의 호흡기 증상 또는 열을 처음 경험한 때로 정의되는 무작위화 전 6일 이하의 질병 발병.
- 참고: 만성 호흡기 증상(만성 기침 또는 베이스라인 호흡곤란이 있는 COPD)이 있는 피험자의 경우 증상의 시작은 이 질병 동안 증상이 변한 시점으로 정의됩니다. 무작위 배정 후 24시간 이상 입원이 예상되는 인플루엔자로 인한 입원. 입원의 기준은 개별 치료 임상의에게 달려 있습니다.
- 무작위 배정 전 12시간 이내에 국가 조기 경고(NEW) 또는 소아 조기 경고(PEW) 점수가 3 이상입니다.
- ABO 호환 혈장은 현장에서 사용 가능하거나 무작위 배정 후 24시간 이내에 사용 가능합니다.
무작위화를 위한 제외 기준:
- 질병의 원인이 주로 세균 중복 감염이라는 현장 조사관의 판단에 따른 강력한 임상 증거. 인플루엔자 질병을 더 빨리 해결하는 이점이 있을 수 있으므로 공동 감염이 허용됩니다. 인플루엔자 질병이 발생하여 해결되고 있는 중복 감염 및 악화를 유발하는 새로운 세균성 질병은 제외되어야 합니다(예: 피험자의 호흡기 감염이 추가 항바이러스 요법으로 혜택을 받을 가능성이 없다고 생각되는 경우, 이 제외 기준이 충족됨).
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 항인플루엔자 시험용 약물, 항인플루엔자 시험용 정맥내 면역 글로불린(IVIG) 또는 항인플루엔자 시험용 혈장 요법을 사용한 이전 치료. 다른 연구 약물 요법(비인플루엔자) 및 비인플루엔자 이유로 혈장 및/또는 IVIG 투여가 허용됩니다.
- 혈액 또는 혈장 제품에 대한 알레르기 반응의 이력(현장 조사관이 판단함).
- 현장 조사자의 의견에 따라 개인을 혈전증의 위험이 상당히 증가시킬 수 있는 기존 상태 또는 약물 사용(예: 한랭글로불린혈증, 중증 불응성 고중성지방혈증 또는 임상적으로 유의한 단클론성 감마글로불린병증). 이전 IVIG 사용만으로는 제외 기준을 충족하지 못하지만 조사자는 응고가 과한 상태에 대한 가능성을 고려해야 합니다.
- 현장 조사관의 판단에 따라 퇴원 후 연락할 수 없는 것을 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자.
- 500-600 mL(또는 소아과 등가물)의 정맥 수액을 받는 것이 피험자에게 위험할 수 있는 의학적 상태(예: 비대상성 울혈성 심부전).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고역가 항인플루엔자 혈장
참가자들은 연구 0일에 고역가 항인플루엔자 혈장을 2회 정맥 주입 받았습니다.
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인플루엔자 A/H1N1 및 A/H3N2 HAI 역가가 1:80 이상인 사람 혈장(FFP 또는 FP24, 단위당 225-350mL 또는 소아용 등가물)
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활성 비교기: 저역가 항인플루엔자 혈장
참가자들은 연구 0일에 저역가 항인플루엔자 혈장을 2회 정맥 주입 받았습니다.
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인플루엔자 A/H1N1 및 A/H3N2 HAI 역가가 모두 1:10 이하인 사람 혈장(FFP 또는 FP24, 단위당 225-350mL 또는 소아용 등가물)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 임상 상태
기간: 7일차
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7일째 임상 상태는 6점 서수 척도를 기반으로 했습니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일째 임상 상태
기간: 1일차
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1일째 임상 상태는 6점 서수 척도를 기반으로 했습니다.
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1일차
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2일째 임상 상태
기간: 2일차
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2일째 임상 상태는 6점 서수 척도를 기반으로 했습니다.
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2일차
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3일째 임상 상태
기간: 3일차
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3일째 임상 상태는 6점 서수 척도를 기반으로 했습니다.
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3일차
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14일째 임상 상태
기간: 14일
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14일째 임상 상태는 6점 서수 척도를 기반으로 했습니다.
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14일
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28일째 임상 상태
기간: 28일
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28일째 임상 상태는 6점 서수 척도를 기반으로 했습니다.
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28일
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초기 입원 기간
기간: 0일부터 28일까지
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초기 입원 기간(일), 무작위 추출과 마지막 방문 사이의 기간으로 제한됨
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0일부터 28일까지
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28일 사망률
기간: 0일부터 28일까지
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연구 후속 조치 중 사망 수
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0일부터 28일까지
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초기 입원 중 병원 내 사망
기간: 0일부터 28일까지
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초기 입원 중 병원에서 사망한 수
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0일부터 28일까지
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7일차, 14일차, 28일차 사망 및 입원의 종합
기간: 7일차, 14일차, 28일차
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사망률과 입원의 합성에 대해 두 가지 범주가 고려되었습니다. 사망 또는 입원 살아 있고 입원하지 않음 |
7일차, 14일차, 28일차
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국가 조기 경보(NEW) 점수의 기준선에서 3일차 및 7일차로 변경
기간: 0일, 3일, 7일
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국가 조기 경보(NEW) 점수는 성인 참가자에 대해서만 측정되었습니다. NEW 점수의 범위는 0에서 20까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선은 0일로 정의됩니다. 변경은 3일 또는 7일의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. |
0일, 3일, 7일
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PEW(소아 조기 경고) 점수에서 기준선에서 3일차 및 7일차로 변경
기간: 0일, 3일, 7일
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PEW(Pediatric Early Warning) 점수는 소아 참가자에 대해서만 측정되었습니다. 범위는 0에서 26까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선은 0일로 정의됩니다. 변경은 3일 또는 7일의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. |
0일, 3일, 7일
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보충 산소의 기간
기간: 0일부터 28일까지 방문. 28일 방문의 기간은 연구 시작으로부터 28-32일이었다.
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무작위 배정에서 새로운 산소 또는 증가된 산소가 필요한 참가자의 총 보충 산소 사용 기간(일). 기간은 무작위화와 마지막 방문 사이의 기간으로 제한됩니다. |
0일부터 28일까지 방문. 28일 방문의 기간은 연구 시작으로부터 28-32일이었다.
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연구 중 새로운 산소 사용의 발생률
기간: 0일부터 28일까지
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무작위 배정에서 산소가 필요하지 않은 참가자 중 연구 중 새로운 산소 사용 발생률
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0일부터 28일까지
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 0일부터 28일까지
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ICU에 무작위 배정된 참가자 중 ICU 체류 기간(일). 기간은 무작위화와 마지막 방문 사이의 기간으로 제한됩니다. |
0일부터 28일까지
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연구 중 신규 ICU 입원 사용 빈도
기간: 0일부터 28일까지
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무작위 배정에서 ICU에 있지 않은 참가자 중 연구 중 새로운 ICU 입원 발생률
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0일부터 28일까지
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기계적 환기 사용 기간
기간: 0일부터 28일까지 방문. 28일차 방문 기간은 연구 시작일로부터 28-32일이었습니다.
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무작위로 기계적 환기를 사용하는 참가자의 기계적 환기 사용 기간(일). 기간은 무작위화와 마지막 방문 사이의 기간으로 제한됩니다. |
0일부터 28일까지 방문. 28일차 방문 기간은 연구 시작일로부터 28-32일이었습니다.
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새로운 기계 환기 사용 빈도 연구 기간 동안 사용 유지
기간: 0일부터 28일까지
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무작위로 기계적 환기를 사용하지 않은 참가자 중 연구 기간 동안 새로운 기계적 환기 사용 발생률
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0일부터 28일까지
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급성호흡곤란증후군(ARDS)의 기간
기간: 0일부터 28일까지
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무작위로 ARDS를 가진 참가자들 사이에서 ARDS 사용 기간(일). 기간은 무작위화와 마지막 방문 사이의 기간으로 제한됩니다. |
0일부터 28일까지
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연구 중 새로운 ARDS 발생률
기간: 0일부터 28일까지
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무작위 배정에서 ARDS가 없는 참가자 중 연구 중 새로운 ARDS 발생률
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0일부터 28일까지
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체외막산소화(ECMO) 기간
기간: 0일부터 28일까지
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무작위 배정 시 ECMO 참여자 간의 ECMO 사용 기간(일). 기간은 무작위화와 마지막 방문 사이의 기간으로 제한됩니다. |
0일부터 28일까지
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연구 중 새로운 ECMO 사용 발생률
기간: 0일부터 28일까지
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무작위배정에서 ECMO를 사용하지 않는 참가자 중 연구 중 새로운 ECMO 사용 발생률
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0일부터 28일까지
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순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수에서 기준선에서 3일 및 7일로 변경
기간: 0일, 3일, 7일
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 성인 참가자에 대해서만 측정되었습니다. 범위는 0에서 24까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선은 0일로 정의됩니다. 변경은 3일 또는 7일의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. |
0일, 3일, 7일
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PELOD(Pediatric Logistic Organ Dysfunction) 점수 기준선에서 3일차 및 7일차로 변경
기간: 0일, 3일, 7일
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PELOD(Pediatric Logistic Organ Dysfunction) 점수는 소아 참여자에 대해서만 측정되었습니다. 범위는 0에서 71까지이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선은 0일로 정의됩니다. 변경은 3일 또는 7일의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. |
0일, 3일, 7일
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초기 입원 후 처분
기간: 0일부터 28일까지
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최초 입원 후 퇴원 시 처분은 다음과 같이 분류하였다. 사망, 28일째 진행 중, 만성 요양 시설, 재활, 가정 건강 관리가 있는 집, 도움이 없는 집. 최초 입원 후 퇴원 시 사망자 수는 전체 사망자 수와 반드시 일치하지는 않습니다. |
0일부터 28일까지
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3일차에 검출 가능한 인플루엔자 바이러스
기간: 3일차
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구인두 샘플에서 3일차에 검출 가능한 인플루엔자 바이러스
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3일차
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A/H1N1에 대한 1, 3, 7일차의 혈구응집 억제 분석(HAI) 역가
기간: 1일차, 3일차, 7일차
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A/H1N1에 대해 1일, 3일, 7일에 일련의 희석액으로 측정한 적혈구응집 억제 분석(HAI) 역가.
A/H1N1에 대한 HAI는 연구가 진행되는 동안 모든 인플루엔자 계절에 테스트되었습니다.
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1일차, 3일차, 7일차
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A/HongKong/4801/2014 H3N2에 대한 1, 3, 7일차의 혈구응집 억제 분석(HAI) 역가
기간: 1일차, 3일차, 7일차
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A/HongKong/4801/2014 H3N2에 대해 1, 3, 7일에 일련의 희석액으로 측정한 적혈구응집 억제 분석(HAI) 역가.
A/HongKong/4801/2014 H3N2에 대한 HAI는 연구가 진행되는 동안 모든 인플루엔자 계절에 테스트되었습니다.
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1일차, 3일차, 7일차
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3등급 및 4등급 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 0일부터 28일까지
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연구 기간 동안 3등급 및 4등급 부작용(AE)이 보고된 참가자 수.
참가자가 3등급 및 4등급 AE를 여러 번 보고한 경우 한 번만 계산되었습니다.
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0일부터 28일까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수.
기간: 0일부터 28일까지
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연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)이 보고된 참가자 수.
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0일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Leteurtre S, Martinot A, Duhamel A, Proulx F, Grandbastien B, Cotting J, Gottesman R, Joffe A, Pfenninger J, Hubert P, Lacroix J, Leclerc F. Validation of the paediatric logistic organ dysfunction (PELOD) score: prospective, observational, multicentre study. Lancet. 2003 Jul 19;362(9379):192-7. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13908-6. Erratum In: Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):902. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):897; author reply 900-2.
- Leteurtre S, Duhamel A, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F. Paediatric logistic organ dysfunction (PELOD) score. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):897; author reply 900-2. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68371-2. No abstract available.
- Smith GB, Prytherch DR, Meredith P, Schmidt PE, Featherstone PI. The ability of the National Early Warning Score (NEWS) to discriminate patients at risk of early cardiac arrest, unanticipated intensive care unit admission, and death. Resuscitation. 2013 Apr;84(4):465-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.016. Epub 2013 Jan 4.
- Parshuram CS, Bayliss A, Reimer J, Middaugh K, Blanchard N. Implementing the Bedside Paediatric Early Warning System in a community hospital: A prospective observational study. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):e18-22. doi: 10.1093/pch/16.3.e18.
- Beigel JH, Aga E, Elie-Turenne MC, Cho J, Tebas P, Clark CL, Metcalf JP, Ozment C, Raviprakash K, Beeler J, Holley HP Jr, Warner S, Chorley C, Lane HC, Hughes MD, Davey RT Jr; IRC005 Study Team. Anti-influenza immune plasma for the treatment of patients with severe influenza A: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2019 Nov;7(11):941-950. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30199-7. Epub 2019 Sep 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRC-005
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