Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​høj-titer versus lav-titer anti-influenza immunplasma til behandling af svær influenza A

14. juni 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret dobbeltblindt fase 3-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​høj-titer versus lav-titer anti-influenza-immunplasma til behandling af svær influenza A

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-influenza-immunplasma, som et supplement til standardbehandlings-antivirale lægemidler, hos deltagere indlagt med alvorlig influenza A-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af antivirale midler og vacciner er influenza ansvarlig for tusindvis af hospitalsindlæggelser og dødsfald hvert år verden over. På grund af dette er der behov for yderligere behandlinger for influenza. En potentiel behandling kan være brugen af ​​anti-influenza-immunplasma med høj titer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med høj-titer versus lav-titer anti-influenza-immunplasma, udover standardbehandling, hos deltagere indlagt med alvorlig influenza A-infektion.

Denne undersøgelse omfattede personer i alderen 2 uger eller ældre, som er indlagt med alvorlig influenza A-infektion. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten anti-influenzaplasma med høj titer eller lavtiter (kontrol) anti-influenzaplasma på dag 0. Derudover modtog alle deltagere antivirale lægemidler med standardbehandling. Deltagerne blev vurderet på dag 0 (baseline) og på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28. For deltagere, der ikke var indlagt på dag 2, 14 og 28, kunne forskerne kontakte deltagerne telefonisk. Undersøgelsesprocedurer omfattede kliniske vurderinger, blodopsamling og orofaryngeale podninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • UCLA Pediatrics Infectious Diseases
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021141
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Campus Saint Mary's
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital at Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University/Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tilmelding (screening):

  • Forsøgspersoner skal være 2 uger eller ældre.

  • Hospitalsindlæggelse på grund af tegn og symptomer på influenza.

    * Bemærk: Beslutningen om indlæggelse træffes af den behandlende kliniker. For at blive betragtet som berettiget, kan indlæggelsen enten være en indledende indlæggelse eller en forlængelse af en indlæggelse på grund af en luftvejssygdom, der viste sig at være fra influenza. Influenza kan være en del af et større respiratorisk syndrom (dvs. KOL-eksacerbation menes at være udløst af influenza). Respiratoriske syndromer, der ikke er sandsynlige på grund af virussen, bør dog ikke inkluderes (dvs. et forsøgsperson, der havde mild influenza og derefter udviklede lungeemboli og åndedrætsbesvær fra embolien).

  • Studieplasma tilgængelig på stedet eller tilgængelig inden for 24 timer efter randomisering.
  • Ikke tidligere screenet eller randomiseret i denne undersøgelse.
  • Villighed til at få taget og opbevaret blod- og luftvejsprøver.
  • Vilje til at vende tilbage til alle nødvendige studiebesøg og deltage i undersøgelsesopfølgning.

Inklusionskriterier for randomisering:

  • Lokalt bestemt positiv test for influenza A (ved polymerasekædereaktion [PCR], anden nukleinsyretestning eller ved hurtig Ag) fra en prøve opnået mindre end eller lig med 48 timer før randomisering.
  • Sygdomsdebut mindre end eller lig med 6 dage før randomisering, defineret som når forsøgspersonen først oplevede mindst ét ​​luftvejssymptom eller feber.
  • Bemærk: For forsøgspersoner med kroniske luftvejssymptomer (kronisk hoste eller KOL med dyspnø ved baseline), defineres symptomernes begyndelse som det tidspunkt, hvor symptomerne ændrede sig under denne sygdom). Indlagt på grund af influenza, med forventet indlæggelse i mere end 24 timer efter randomisering. Kriterier for indlæggelse vil være op til den enkelte behandlende kliniker.
  • National Early Warning (NEW) eller Pediatric Early Warning (PEW) score større end eller lig med 3 inden for 12 timer før randomisering.
  • ABO-kompatibelt plasma tilgængeligt på stedet eller tilgængeligt inden for 24 timer efter randomisering.

Ekskluderingskriterier for randomisering:

  • Stærke kliniske beviser i stedets efterforskers vurdering af, at sygdommens ætiologi primært skyldes bakteriel superinfektion. Samtidig infektion ville være tilladt, da der kan være fordele ved at afhjælpe influenzasygdom hurtigere. Superinfektion, hvor influenzasygdom opstod og er ved at forsvinde, og ny bakteriel sygdom, der forårsager forværring, bør udelukkes (f.eks. hvis forsøgspersonens luftvejsinfektion antages at være usandsynligt at drage fordel af yderligere antiviral behandling, ville disse eksklusionskriterier være opfyldt).
  • Forudgående behandling med et hvilket som helst anti-influenza-undersøgelseslægemiddel, anti-influenza-undersøgelses-intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller anti-influenza-undersøgelsesplasmaterapi inden for 30 dage før screening. Andre forsøgsmedicinske behandlinger (ikke-influenza) og administration af plasma og/eller IVIG af ikke-influenzaårsager er tilladt.
  • Anamnese med allergisk reaktion på blod- eller plasmaprodukter (som vurderet af stedets investigator).
  • En allerede eksisterende tilstand eller brug af en medicin, der efter undersøgelsesstedets mening kan placere individet i en væsentligt øget risiko for trombose (f.eks. kryoglobulinæmi, svær refraktær hypertriglyceridæmi eller klinisk signifikant monoklonal gammopati). Tidligere IVIG-brug alene ville ikke opfylde udelukkelseskriterier, men investigator bør overveje potentialet for en hyperkoagulerbar tilstand.
  • Forsøgspersoner, som efter stedets efterforskers vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol, herunder ikke at kunne kontaktes efter udskrivelse fra hospitalet.
  • Medicinske tilstande, for hvilke modtagelse af 500-600 ml (eller pædiatrisk ækvivalent) intravenøs væske kan være farlige for forsøgspersonen (f.eks. dekompenseret kongestiv hjertesvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højtiter anti-influenza plasma
Deltagerne modtog to intravenøse infusioner af anti-influenzaplasma med høj titer på undersøgelsesdag 0.
Biologisk: Højtiter anti-influenza plasma
Humant plasma (FFP eller FP24, 225-350 ml pr. enhed eller pædiatrisk ækvivalent) med både en influenza A/H1N1 og A/H3N2 HAI titer på mindst 1:80
Aktiv komparator: Lavtiter anti-influenza plasma
Deltagerne modtog to intravenøse infusioner af lavtiter anti-influenzaplasma på undersøgelsesdag 0.
Biologisk: Lavtiter anti-influenza plasma
Humant plasma (FFP eller FP24, 225-350 ml pr. enhed eller pædiatrisk ækvivalent) med både en influenza A/H1N1 og A/H3N2 HAI-titer på 1:10 eller mindre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status på dag 7
Tidsramme: Dag 7

Den kliniske status på dag 7 var baseret på en 6-punkts ordinalskala:

  1. Død
  2. På ICU
  3. Ikke-ICU indlæggelse, kræver supplerende ilt (O2)
  4. Ikke-ICU indlæggelse, kræver ikke supplerende ilt
  5. Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter
  6. Ikke indlagt med fuld genoptagelse af normale aktiviteter En højere score svarer til et bedre helbredsresultat
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status på dag 1
Tidsramme: Dag 1

Den kliniske status på dag 1 var baseret på en 6-punkts ordinalskala:

  1. Død
  2. På ICU
  3. Ikke-ICU indlæggelse, kræver supplerende ilt (O2)
  4. Ikke-ICU indlæggelse, kræver ikke supplerende ilt
  5. Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter
  6. Ikke indlagt med fuld genoptagelse af normale aktiviteter En højere score svarer til et bedre helbredsresultat
Dag 1
Klinisk status på dag 2
Tidsramme: Dag 2

Den kliniske status på dag 2 var baseret på en 6-punkts ordinalskala:

  1. Død
  2. På ICU
  3. Ikke-ICU indlæggelse, kræver supplerende ilt (O2)
  4. Ikke-ICU indlæggelse, kræver ikke supplerende ilt
  5. Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter
  6. Ikke indlagt med fuld genoptagelse af normale aktiviteter En højere score svarer til et bedre helbredsresultat
Dag 2
Klinisk status på dag 3
Tidsramme: Dag 3

Den kliniske status på dag 3 var baseret på en 6-punkts ordinal skala:

  1. Død
  2. På ICU
  3. Ikke-ICU indlæggelse, kræver supplerende ilt (O2)
  4. Ikke-ICU indlæggelse, kræver ikke supplerende ilt
  5. Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter
  6. Ikke indlagt med fuld genoptagelse af normale aktiviteter En højere score svarer til et bedre helbredsresultat
Dag 3
Klinisk status på dag 14
Tidsramme: Dag 14

Den kliniske status på dag 14 var baseret på en 6-punkts ordinalskala:

  1. Død
  2. På ICU
  3. Ikke-ICU indlæggelse, kræver supplerende ilt (O2)
  4. Ikke-ICU indlæggelse, kræver ikke supplerende ilt
  5. Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter
  6. Ikke indlagt med fuld genoptagelse af normale aktiviteter En højere score svarer til et bedre helbredsresultat
Dag 14
Klinisk status på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Den kliniske status på dag 28 var baseret på en 6-punkts ordinal skala:

  1. Død
  2. På ICU
  3. Ikke-ICU indlæggelse, kræver supplerende ilt (O2)
  4. Ikke-ICU indlæggelse, kræver ikke supplerende ilt
  5. Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter
  6. Ikke indlagt med fuld genoptagelse af normale aktiviteter En højere score svarer til et bedre helbredsresultat
Dag 28
Varighed af indledende indlæggelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Varighed (i dage) af indledende indlæggelse, begrænset til varigheden mellem randomisering og sidste besøg
Fra dag 0 til dag 28
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Antal dødsfald under undersøgelsesopfølgning
Fra dag 0 til dag 28
Dødelighed på hospitalet under indledende indlæggelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Antal dødsfald på hospitalet under indledende indlæggelse
Fra dag 0 til dag 28
Sammensætning af dødelighed og hospitalsindlæggelse på dag 7, dag 14, dag 28
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28

To kategorier blev overvejet for sammensætningen af ​​dødelighed og hospitalsindlæggelse:

Død eller indlagt Levende og ikke indlagt
Dag 7, dag 14, dag 28
Skift fra baseline til dag 3 og dag 7 i National Early Warning (NY) score
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7

National Early Warning (NEW) score blev kun målt for de voksne deltagere.

Området for den NYE score er fra 0 til 20, hvor lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.

Baseline er defineret som dag 0. Ændring blev defineret som værdien på dag 3 eller dag 7 minus værdien ved baseline.
Dag 0, dag 3, dag 7
Ændring fra baseline til dag 3 og dag 7 i Pediatric Early Warning (PEW)-score
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7

Pediatric Early Warning (PEW)-score blev kun målt for de pædiatriske deltagere.

Intervallet er fra 0 til 26, hvor lavere værdier repræsenterer et bedre resultat. Baseline er defineret som dag 0. Ændring blev defineret som værdien på dag 3 eller dag 7 minus værdien ved baseline.
Dag 0, dag 3, dag 7
Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 besøg. Vinduet for dag 28-besøget var 28-32 dage fra studiestart.

Varighed (i dage) af det samlede supplerende iltforbrug blandt de deltagere, der krævede ny eller øget ilt ved randomisering.

Varigheden er begrænset til varigheden mellem randomisering og sidste besøg.
Fra dag 0 til dag 28 besøg. Vinduet for dag 28-besøget var 28-32 dage fra studiestart.
Forekomst af ny iltbrug under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Forekomst af nyt iltforbrug under undersøgelsen blandt de deltagere, som ikke havde behov for ilt ved randomisering
Fra dag 0 til dag 28
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28

Varighed (i dage) af ICU-ophold blandt de deltagere, der var på ICU ved randomisering.

Varigheden er begrænset til varigheden mellem randomisering og sidste besøg.
Fra dag 0 til dag 28
Forekomst af ny ICU-indlæggelsesbrug under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Hyppigheden af ​​nye ICU-indlæggelser under undersøgelsen blandt de deltagere, der ikke var på ICU ved randomisering
Fra dag 0 til dag 28
Varighed af brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 besøg. Vinduet for dag 28-besøget var 28-32 dage fra studiestart

Varighed (i dage) af brug af mekanisk ventilation blandt de deltagere, der var på mekanisk ventilation ved randomisering.

Varigheden er begrænset til varigheden mellem randomisering og sidste besøg.
Fra dag 0 til dag 28 besøg. Vinduet for dag 28-besøget var 28-32 dage fra studiestart
Forekomst af ny brug af mekanisk ventilation. Forbliv brug under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Forekomst af ny brug af mekanisk ventilation under undersøgelsen blandt de deltagere, der ikke var på mekanisk ventilation ved randomisering
Fra dag 0 til dag 28
Varighed af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28

Varighed (i dage) af ARDS-brug blandt de deltagere med ARDS ved randomisering.

Varigheden er begrænset til varigheden mellem randomisering og sidste besøg.
Fra dag 0 til dag 28
Forekomst af nye ARDS under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Forekomst af nye ARDS under undersøgelsen blandt de deltagere uden ARDS ved randomisering
Fra dag 0 til dag 28
Varighed af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28

Varighed (i dage) af ECMO-brug blandt disse deltagere på ECMO ved randomisering.

Varigheden er begrænset til varigheden mellem randomisering og sidste besøg.
Fra dag 0 til dag 28
Forekomst af ny ECMO-anvendelse under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Forekomst af ny ECMO-brug under undersøgelsen blandt de deltagere, der ikke var på ECMO ved randomisering
Fra dag 0 til dag 28
Ændring fra baseline til dag 3 og dag 7 i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7

Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) blev kun målt for de voksne deltagere.

Intervallet er fra 0 til 24, hvor lavere værdier repræsenterer et bedre resultat. Baseline er defineret som dag 0. Ændring blev defineret som værdien på dag 3 eller dag 7 minus værdien ved baseline.
Dag 0, dag 3, dag 7
Ændring fra baseline til dag 3 og dag 7 i pædiatrisk logistisk organdysfunktion (PELOD)-score
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7

Den pædiatriske logistiske organdysfunktion (PELOD) score blev kun målt for de pædiatriske deltagere.

Intervallet er fra 0 til 71, hvor lavere værdier repræsenterer et bedre resultat. Baseline er defineret som dag 0. Ændring blev defineret som værdien på dag 3 eller dag 7 minus værdien ved baseline.
Dag 0, dag 3, dag 7
Disposition efter indledende hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28

Disposition ved udskrivelse efter indledende hospitalsindlæggelse blev kategoriseret som følger:

Dødsfald, Igangværende ved 28 dage, Kronisk sygepleje, Rehabilitering, Hjem med hjemmesygepleje, Hjem uden assistance.

Antallet af dødsfald ved udskrivelse efter første indlæggelse svarer ikke nødvendigvis til det samlede antal dødsfald.
Fra dag 0 til dag 28
Påviselig influenzavirus på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Påviselig influenzavirus på dag 3 i orofaryngeale prøver
Dag 3
Hæmagglutinationsinhiberingsassay (HAI) titere på dag 1, 3, 7 for A/H1N1
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7
Hæmagglutination inhibition assay (HAI) titere målt ved seriefortyndinger på dag 1, 3, 7 for A/H1N1. HAI for A/H1N1 blev testet i alle influenzasæsoner, mens undersøgelsen var i gang.
Dag 1, dag 3, dag 7
Hæmagglutinationsinhiberingsassay (HAI) titere på dag 1, 3, 7 for A/HongKong/4801/2014 H3N2
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7
Hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) titere som målt ved seriefortyndinger på dag 1, 3, 7 for A/HongKong/4801/2014 H3N2. HAI for A/HongKong/4801/2014 H3N2 blev testet i alle influenzasæsoner, mens undersøgelsen var i gang.
Dag 1, dag 3, dag 7
Antal deltagere med grad 3 og 4 uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Antal deltagere med rapporterede uønskede hændelser i grad 3 og 4 i hele undersøgelsens varighed. I tilfælde, hvor deltagerne havde flere rapporter om grad 3 og 4 AE'er, blev de kun talt én gang.
Fra dag 0 til dag 28
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Antal deltagere med rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsens varighed.
Fra dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner