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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-Influenza-Immunplasma mit hohem Titer und niedrigem Titer zur Behandlung schwerer Influenza A

14. Juni 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-Influenza-Immunplasma mit hohem Titer und niedrigem Titer zur Behandlung schwerer Influenza A

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-Influenza-Immunplasma als Ergänzung zu antiviralen Standardmedikamenten bei Teilnehmern untersucht, die mit einer schweren Influenza-A-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz antiviraler Medikamente und Impfstoffe ist die Grippe jedes Jahr weltweit für Tausende von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen verantwortlich. Aus diesem Grund sind zusätzliche Behandlungen gegen Grippe erforderlich. Eine mögliche Behandlung könnte die Verwendung von Anti-Influenza-Immunplasma mit hohem Titer sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Anti-Influenza-Immunplasma mit hohem Titer im Vergleich zu niedrigem Titer zu bewerten zusätzlich zur Standardversorgung bei Teilnehmern, die mit schwerer Influenza-A-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

An dieser Studie nahmen Personen im Alter von 2 Wochen oder älter teil, die mit einer schweren Influenza-A-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie am Tag 0 entweder Anti-Influenza-Plasma mit hohem Titer oder Anti-Influenza-Plasma mit niedrigem Titer (Kontrolle) erhielten. Darüber hinaus erhielten alle Teilnehmer antivirale Standardmedikamente. Die Teilnehmer wurden am Tag 0 (Grundlinie) und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14 und 28 beurteilt. Bei Teilnehmern, die an den Tagen 2, 14 und 28 nicht im Krankenhaus waren, konnten die Forscher die Teilnehmer telefonisch kontaktieren. Zu den Studienverfahren gehörten klinische Untersuchungen, Blutentnahme und oropharyngeale Abstriche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • UCLA Pediatrics Infectious Diseases
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021141
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Campus Saint Mary's
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital at Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University/Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Einschreibung (Screening):

  • Die Probanden müssen mindestens 2 Wochen alt sein.

  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von Anzeichen und Symptomen einer Grippe.

    * Hinweis: Die Entscheidung über einen Krankenhausaufenthalt wird vom behandelnden Arzt getroffen. Um als anspruchsberechtigt zu gelten, kann es sich bei dem Krankenhausaufenthalt entweder um einen ersten Krankenhausaufenthalt oder um eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Atemwegserkrankung handeln, die nachweislich auf eine Grippe zurückzuführen ist. Influenza könnte eine Komponente eines größeren Atemwegssyndroms sein (d. h. COPD-Exazerbation, die vermutlich durch Influenza ausgelöst wird). Atemwegssyndrome, die wahrscheinlich nicht auf das Virus zurückzuführen sind, sollten jedoch nicht einbezogen werden (d. h. ein Proband, der eine leichte Grippe hatte und dann eine Lungenembolie und Atemnot aufgrund der Embolie entwickelte).

  • Studienplasma vor Ort verfügbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung verfügbar.
  • In dieser Studie wurden sie weder zuvor gescreent noch randomisiert.
  • Bereitschaft zur Entnahme und Aufbewahrung von Blut- und Atemwegsproben.
  • Bereitschaft, zu allen erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren und an der Nachuntersuchung der Studie teilzunehmen.

Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  • Lokal bestimmter positiver Test auf Influenza A (durch Polymerasekettenreaktion [PCR], andere Nukleinsäuretests oder durch Schnell-Ag) anhand einer Probe, die weniger als oder gleich 48 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde.
  • Krankheitsbeginn weniger als oder gleich 6 Tage vor der Randomisierung, definiert als der Zeitpunkt, an dem beim Probanden zum ersten Mal mindestens ein Atemwegssymptom oder Fieber auftrat.
  • Hinweis: Bei Personen mit chronischen Atemwegsbeschwerden (chronischer Husten oder COPD mit Atemnot zu Beginn) ist der Beginn der Symptome als der Zeitpunkt definiert, an dem sich die Symptome während dieser Krankheit verändert haben. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Grippe, voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für mehr als 24 Stunden nach der Randomisierung. Die Kriterien für einen Krankenhausaufenthalt liegen im Ermessen des jeweiligen behandelnden Arztes.
  • National Early Warning (NEW) oder Pediatric Early Warning (PEW)-Score größer oder gleich 3 innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung.
  • ABO-kompatibles Plasma vor Ort oder innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung verfügbar.

Ausschlusskriterien für die Randomisierung:

  • Starke klinische Beweise nach Einschätzung des Standortforschers, dass die Krankheitsursache in erster Linie eine bakterielle Superinfektion ist. Eine Koinfektion wäre zulässig, da eine schnellere Heilung der Influenza-Erkrankung von Vorteil sein könnte. Eine Superinfektion, bei der eine Influenza-Erkrankung aufgetreten ist und abgeklungen ist, und eine neue bakterielle Erkrankung, die zu einer Verschlechterung führt, sollten ausgeschlossen werden (z. B. wenn angenommen wird, dass die Atemwegsinfektion des Patienten wahrscheinlich nicht von einer zusätzlichen antiviralen Therapie profitiert, wären diese Ausschlusskriterien erfüllt).
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Influenza, intravenösem Immunglobulin (IVIG) oder einer Plasmatherapie gegen Influenza innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Andere medikamentöse Prüftherapien (nicht grippebedingt) und die Verabreichung von Plasma und/oder IVIG aus nicht grippebedingten Gründen sind zulässig.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Blut- oder Plasmaprodukte (nach Beurteilung durch den Prüfer vor Ort).
  • Eine Vorerkrankung oder die Einnahme eines Medikaments, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Thrombose für die Person erheblich erhöhen kann (z. B. Kryoglobulinämie, schwere refraktäre Hypertriglyceridämie oder klinisch signifikante monoklonale Gammopathie). Eine vorherige IVIG-Anwendung allein würde die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, der Prüfer sollte jedoch die Möglichkeit eines hyperkoagulierbaren Zustands berücksichtigen.
  • Probanden, bei denen es nach Einschätzung des Standortforschers unwahrscheinlich ist, dass sie die Anforderungen dieses Protokolls erfüllen, einschließlich der Unerreichbarkeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
  • Medizinische Zustände, bei denen die Verabreichung von 500–600 ml (oder pädiatrischem Äquivalent) intravenöser Flüssigkeit für den Patienten gefährlich sein kann (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Influenza-Plasma mit hohem Titer
Die Teilnehmer erhielten am Studientag 0 zwei intravenöse Infusionen mit hochtitrigem Anti-Influenza-Plasma.
Biologisch: Anti-Influenza-Plasma mit hohem Titer
Menschliches Plasma (FFP oder FP24, 225–350 ml pro Einheit oder pädiatrisches Äquivalent) mit einem Influenza-A/H1N1- und A/H3N2-HAI-Titer von mindestens 1:80
Aktiver Komparator: Anti-Influenza-Plasma mit niedrigem Titer
Die Teilnehmer erhielten am Studientag 0 zwei intravenöse Infusionen mit Anti-Influenza-Plasma mit niedrigem Titer.
Biologisch: Anti-Influenza-Plasma mit niedrigem Titer
Menschliches Plasma (FFP oder FP24, 225–350 ml pro Einheit oder pädiatrisches Äquivalent) mit einem Influenza-A/H1N1- und A/H3N2-HAI-Titer von 1:10 oder weniger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7

Der klinische Status am 7. Tag basierte auf einer 6-Punkte-Ordinalskala:

  1. Tod
  2. Auf der Intensivstation
  3. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der zusätzlichen Sauerstoff (O2) benötigt
  4. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  5. Kein Krankenhausaufenthalt, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
  6. Kein Krankenhausaufenthalt mit vollständiger Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten. Ein höherer Wert entspricht einem besseren Gesundheitsergebnis
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1

Der klinische Status am ersten Tag basierte auf einer 6-Punkte-Ordinalskala:

  1. Tod
  2. Auf der Intensivstation
  3. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der zusätzlichen Sauerstoff (O2) benötigt
  4. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  5. Kein Krankenhausaufenthalt, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
  6. Kein Krankenhausaufenthalt mit vollständiger Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten. Ein höherer Wert entspricht einem besseren Gesundheitsergebnis
Tag 1
Klinischer Status am 2. Tag
Zeitfenster: Tag 2

Der klinische Status am zweiten Tag basierte auf einer 6-Punkte-Ordinalskala:

  1. Tod
  2. Auf der Intensivstation
  3. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der zusätzlichen Sauerstoff (O2) benötigt
  4. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  5. Kein Krankenhausaufenthalt, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
  6. Kein Krankenhausaufenthalt mit vollständiger Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten. Ein höherer Wert entspricht einem besseren Gesundheitsergebnis
Tag 2
Klinischer Status am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3

Der klinische Status an Tag 3 basierte auf einer 6-Punkte-Ordinalskala:

  1. Tod
  2. Auf der Intensivstation
  3. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der zusätzlichen Sauerstoff (O2) benötigt
  4. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  5. Kein Krankenhausaufenthalt, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
  6. Kein Krankenhausaufenthalt mit vollständiger Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten. Ein höherer Wert entspricht einem besseren Gesundheitsergebnis
Tag 3
Klinischer Status am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14

Der klinische Status am 14. Tag basierte auf einer 6-Punkte-Ordinalskala:

  1. Tod
  2. Auf der Intensivstation
  3. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der zusätzlichen Sauerstoff (O2) benötigt
  4. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  5. Kein Krankenhausaufenthalt, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
  6. Kein Krankenhausaufenthalt mit vollständiger Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten. Ein höherer Wert entspricht einem besseren Gesundheitsergebnis
Tag 14
Klinischer Status am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28

Der klinische Status am 28. Tag basierte auf einer 6-Punkte-Ordinalskala:

  1. Tod
  2. Auf der Intensivstation
  3. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der zusätzlichen Sauerstoff (O2) benötigt
  4. Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  5. Kein Krankenhausaufenthalt, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
  6. Kein Krankenhausaufenthalt mit vollständiger Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten. Ein höherer Wert entspricht einem besseren Gesundheitsergebnis
Tag 28
Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Dauer (in Tagen) des ersten Krankenhausaufenthalts, beschränkt auf die Zeit zwischen Randomisierung und letztem Besuch
Von Tag 0 bis Tag 28
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Todesfälle während der Studiennachbeobachtung
Von Tag 0 bis Tag 28
Sterblichkeit im Krankenhaus während des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Todesfälle im Krankenhaus während des ersten Krankenhausaufenthalts
Von Tag 0 bis Tag 28
Zusammensetzung aus Mortalität und Krankenhausaufenthalt an Tag 7, Tag 14, Tag 28
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 28

Für die Kombination aus Mortalität und Krankenhauseinweisung wurden zwei Kategorien berücksichtigt:

Tot oder hospitalisiert. Lebendig und nicht hospitalisiert
Tag 7, Tag 14, Tag 28
Änderung des National Early Warning (NEW)-Scores vom Ausgangswert zu Tag 3 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7

Der National Early Warning (NEW)-Score wurde nur für die erwachsenen Teilnehmer gemessen.

Der Bereich des NEW-Scores reicht von 0 bis 20, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.

Der Ausgangswert ist als Tag 0 definiert. Die Änderung wurde als der Wert an Tag 3 oder Tag 7 minus dem Wert am Ausgangswert definiert.
Tag 0, Tag 3, Tag 7
Änderung des pädiatrischen Frühwarnwerts (PEW) vom Ausgangswert zu Tag 3 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7

Der Pediatric Early Warning (PEW)-Score wurde nur für die pädiatrischen Teilnehmer gemessen.

Der Bereich liegt zwischen 0 und 26, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Der Ausgangswert ist als Tag 0 definiert. Die Änderung wurde als der Wert an Tag 3 oder Tag 7 minus dem Wert am Ausgangswert definiert.
Tag 0, Tag 3, Tag 7
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 Besuch. Das Zeitfenster des Besuchs am 28. Tag betrug 28–32 Tage ab Studienbeginn.

Dauer (in Tagen) des gesamten zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs bei den Teilnehmern, die bei der Randomisierung neuen oder erhöhten Sauerstoff benötigten.

Die Dauer ist auf die Zeit zwischen Randomisierung und letztem Besuch beschränkt.
Von Tag 0 bis Tag 28 Besuch. Das Zeitfenster des Besuchs am 28. Tag betrug 28–32 Tage ab Studienbeginn.
Inzidenz eines neuen Sauerstoffverbrauchs während der Studie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz eines neuen Sauerstoffverbrauchs während der Studie bei den Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keinen Sauerstoff benötigten
Von Tag 0 bis Tag 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28

Dauer (in Tagen) des Aufenthalts auf der Intensivstation bei den Teilnehmern, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung auf der Intensivstation befanden.

Die Dauer ist auf die Zeit zwischen Randomisierung und letztem Besuch beschränkt.
Von Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz der Nutzung neuer Aufnahmen auf der Intensivstation während der Studie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Häufigkeit neuer Aufnahmen auf der Intensivstation während der Studie bei den Teilnehmern, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht auf der Intensivstation befanden
Von Tag 0 bis Tag 28
Dauer der Verwendung mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 Besuch. Das Zeitfenster des Besuchs am 28. Tag betrug 28–32 Tage ab Studienbeginn

Dauer (in Tagen) der mechanischen Beatmung bei den Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mechanisch beatmet wurden.

Die Dauer ist auf die Zeit zwischen Randomisierung und letztem Besuch beschränkt.
Von Tag 0 bis Tag 28 Besuch. Das Zeitfenster des Besuchs am 28. Tag betrug 28–32 Tage ab Studienbeginn
Inzidenz neuer mechanischer Beatmungsnutzung während der Studie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz des Einsatzes neuer mechanischer Beatmung während der Studie bei den Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine mechanische Beatmung erhielten
Von Tag 0 bis Tag 28
Dauer des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28

Dauer (in Tagen) der ARDS-Nutzung bei den Teilnehmern mit ARDS zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Die Dauer ist auf die Zeit zwischen Randomisierung und letztem Besuch beschränkt.
Von Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz neuer ARDS während der Studie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz neuer ARDS während der Studie bei den Teilnehmern ohne ARDS zum Zeitpunkt der Randomisierung
Von Tag 0 bis Tag 28
Dauer der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28

Dauer (in Tagen) der ECMO-Nutzung unter den ECMO-Teilnehmern zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Die Dauer ist auf die Zeit zwischen Randomisierung und letztem Besuch beschränkt.
Von Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz neuer ECMO-Nutzung während der Studie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz der neuen ECMO-Nutzung während der Studie bei den Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Randomisierung kein ECMO erhielten
Von Tag 0 bis Tag 28
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) vom Ausgangswert zu Tag 3 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7

Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) wurde nur für die erwachsenen Teilnehmer gemessen.

Der Bereich liegt zwischen 0 und 24, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Der Ausgangswert ist als Tag 0 definiert. Die Änderung wurde als der Wert an Tag 3 oder Tag 7 minus dem Wert am Ausgangswert definiert.
Tag 0, Tag 3, Tag 7
Änderung des Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-Scores vom Ausgangswert zu Tag 3 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7

Der Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-Score wurde nur für die pädiatrischen Teilnehmer gemessen.

Der Bereich liegt zwischen 0 und 71, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Der Ausgangswert ist als Tag 0 definiert. Die Änderung wurde als der Wert an Tag 3 oder Tag 7 minus dem Wert am Ausgangswert definiert.
Tag 0, Tag 3, Tag 7
Disposition nach dem ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28

Der Zustand bei der Entlassung nach dem ersten Krankenhausaufenthalt wurde wie folgt kategorisiert:

Tod, nach 28 Tagen andauernd, Pflegeeinrichtung für chronische Patienten, Rehabilitation, Heim mit häuslicher Pflege, Heim ohne Hilfe.

Die Zahl der Todesfälle bei der Entlassung nach dem ersten Krankenhausaufenthalt stimmt nicht unbedingt mit der Gesamtzahl der Todesfälle überein.
Von Tag 0 bis Tag 28
Nachweisbares Influenzavirus an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Nachweisbares Influenzavirus an Tag 3 in oropharyngealen Proben
Tag 3
Titer des Hämagglutinationshemmtests (HAI) an den Tagen 1, 3, 7 für A/H1N1
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7
Titer des Hämagglutinationshemmungstests (HAI), gemessen durch Reihenverdünnungen an den Tagen 1, 3, 7 für A/H1N1. HAI für A/H1N1 wurde während der laufenden Studie in allen Grippesaisonen getestet.
Tag 1, Tag 3, Tag 7
Titer des Hämagglutinationsinhibitionstests (HAI) an den Tagen 1, 3, 7 für A/HongKong/4801/2014 H3N2
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7
Titer des Hämagglutinationshemmungstests (HAI), gemessen durch Reihenverdünnungen an den Tagen 1, 3, 7 für A/HongKong/4801/2014 H3N2. HAI für A/HongKong/4801/2014 H3N2 wurde während der laufenden Studie in allen Grippesaisons getestet.
Tag 1, Tag 3, Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) 3. und 4. Grades.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen (UE) 3. und 4. Grades während der gesamten Studiendauer. In Fällen, in denen Teilnehmer mehrfach über UE der Grade 3 und 4 berichteten, wurden diese nur einmal gezählt.
Von Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der gesamten Studiendauer.
Von Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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