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Comparando a Eficácia e Segurança do Plasma Imune Anti-Influenza de Título Alto Versus Título Baixo para o Tratamento da Influenza A Grave

14 de junho de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Fase 3 Comparando a Eficácia e Segurança do Plasma Imune Anti-Influenza de Título Alto Versus Título Baixo para o Tratamento da Influenza A Grave

Este estudo avaliou a eficácia e a segurança do plasma imune anti-influenza, como um complemento aos antivirais padrão de tratamento, em participantes hospitalizados com infecção grave por influenza A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos antivirais e vacinas, a gripe é responsável por milhares de hospitalizações e mortes todos os anos em todo o mundo. Por causa disso, tratamentos adicionais para influenza são necessários. Um tratamento potencial pode ser o uso de plasma imune anti-influenza de alto título. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com plasma imune anti-influenza de alto título versus baixo título, além do tratamento padrão, em participantes hospitalizados com infecção grave por influenza A.

Este estudo inscreveu pessoas com 2 semanas de idade ou mais hospitalizadas com infecção grave por influenza A. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber plasma anti-influenza de alto título ou plasma anti-influenza de título baixo (controle) no dia 0. Além disso, todos os participantes receberam antivirais de tratamento padrão. Os participantes foram avaliados no dia 0 (linha de base) e nos dias 1, 2, 3, 7, 14 e 28. Para os participantes que não foram hospitalizados nos Dias 2, 14 e 28, os pesquisadores podem entrar em contato com os participantes por telefone. Os procedimentos do estudo incluíram avaliações clínicas, coleta de sangue e swabs orofaríngeos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA Pediatrics Infectious Diseases
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021141
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Campus Saint Mary's
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital at Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University/Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão para Inscrição (Triagem):

  • Os indivíduos devem ter 2 semanas de idade ou mais.

  • Hospitalização por sinais e sintomas de gripe.

    * Nota: A decisão de hospitalização será tomada pelo médico assistente. Para ser considerada elegível, a hospitalização pode ser uma hospitalização inicial ou um prolongamento de uma hospitalização devido a uma doença respiratória que foi identificada como influenza. A gripe pode ser um componente de uma síndrome respiratória maior (ou seja, exacerbação da DPOC que se pensa ser desencadeada pela gripe). No entanto, síndromes respiratórias que não são prováveis ​​devido ao vírus não devem ser incluídas (ou seja, um indivíduo que teve gripe leve desenvolveu embolia pulmonar e desconforto respiratório devido à embolia).

  • Plasma de estudo disponível no local ou disponível dentro de 24 horas após a randomização.
  • Não previamente rastreado nem randomizado neste estudo.
  • Vontade de obter e armazenar amostras de sangue e respiração.
  • Vontade de retornar para todas as visitas de estudo necessárias e participar do acompanhamento do estudo.

Critérios de inclusão para randomização:

  • Teste positivo determinado localmente para influenza A (por reação em cadeia da polimerase [PCR], outro teste de ácido nucleico ou por Ag rápido) de uma amostra obtida em menos de ou igual a 48 horas antes da randomização.
  • Início da doença menor ou igual a 6 dias antes da randomização, definido como quando o indivíduo experimentou pela primeira vez pelo menos um sintoma respiratório ou febre.
  • Nota: Para indivíduos com sintomas respiratórios crônicos (tosse crônica ou DPOC com dispnéia basal), o início dos sintomas é definido como o ponto em que os sintomas mudaram durante esta doença). Hospitalizado por influenza, com internação antecipada por mais de 24 horas após a randomização. Os critérios para hospitalização serão de responsabilidade do clínico responsável pelo tratamento.
  • Pontuação de Alerta Precoce Nacional (NEW) ou Alerta Precoce Pediátrico (PEW) maior ou igual a 3 dentro de 12 horas antes da randomização.
  • Plasma compatível com ABO disponível no local ou disponível dentro de 24 horas após a randomização.

Critérios de exclusão para randomização:

  • Evidência clínica forte no julgamento do investigador do centro de que a etiologia da doença é primariamente uma superinfecção bacteriana na origem. A co-infecção seria permitida, pois pode haver benefício na resolução mais rápida da doença influenza. Superinfecção, onde a doença influenza ocorreu e está se resolvendo, e nova doença bacteriana causando deterioração deve ser excluída (por exemplo, se a infecção respiratória do indivíduo for considerada improvável de se beneficiar de terapia antiviral adicional, este critério de exclusão seria atendido).
  • Tratamento prévio com qualquer medicamento experimental anti-influenza, imunoglobulina intravenosa (IVIG) experimental anti-influenza ou terapia plasmática experimental anti-influenza dentro de 30 dias antes da triagem. Outras terapias medicamentosas em investigação (não influenza) e administração de plasma e/ou IVIG por razões não influenza são permitidas.
  • Histórico de reação alérgica a produtos de sangue ou plasma (conforme julgado pelo investigador do centro).
  • Uma condição pré-existente ou uso de um medicamento que, na opinião do investigador do centro, pode colocar o indivíduo em um risco substancialmente aumentado de trombose (por exemplo, crioglobulinemia, hipertrigliceridemia refratária grave ou gamopatia monoclonal clinicamente significativa). O uso prévio de IVIG sozinho não atenderia aos critérios de exclusão, mas o investigador deve considerar o potencial para um estado de hipercoagulabilidade.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador do centro, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo, incluindo não serem contatáveis ​​após a alta do hospital.
  • Condições médicas para as quais o recebimento de 500-600 mL (ou equivalente pediátrico) de fluido intravenoso pode ser perigoso para o indivíduo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva descompensada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma anti-influenza de alto título
Os participantes receberam duas infusões intravenosas de plasma anti-influenza de alto título no dia 0 do estudo.
Biológico: Plasma anti-influenza de alto título
Plasma humano (FFP ou FP24, 225-350 mL por unidade ou equivalente pediátrico) com título HAI de influenza A/H1N1 e A/H3N2 de pelo menos 1:80
Comparador Ativo: Plasma anti-influenza de baixo título
Os participantes receberam duas infusões intravenosas de plasma anti-influenza de baixo título no dia 0 do estudo.
Biológico: Plasma anti-influenza de baixo título
Plasma humano (FFP ou FP24, 225-350 mL por unidade ou equivalente pediátrico) com título HAI de influenza A/H1N1 e A/H3N2 de 1:10 ou menos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico no dia 7
Prazo: Dia 7

O estado clínico no dia 7 foi baseado em uma escala ordinal de 6 pontos:

  1. Morte
  2. Na UTI
  3. Hospitalização fora da UTI, necessitando de oxigênio suplementar (O2)
  4. Hospitalização fora da UTI, sem necessidade de oxigênio suplementar
  5. Não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais
  6. Não hospitalizado com retomada total das atividades normais Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado de saúde
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Clínico no Dia 1
Prazo: Dia 1

O estado clínico no Dia 1 foi baseado em uma escala ordinal de 6 pontos:

  1. Morte
  2. Na UTI
  3. Hospitalização fora da UTI, necessitando de oxigênio suplementar (O2)
  4. Hospitalização fora da UTI, sem necessidade de oxigênio suplementar
  5. Não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais
  6. Não hospitalizado com retomada total das atividades normais Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado de saúde
Dia 1
Estado Clínico no Dia 2
Prazo: Dia 2

O estado clínico no Dia 2 foi baseado em uma escala ordinal de 6 pontos:

  1. Morte
  2. Na UTI
  3. Hospitalização fora da UTI, necessitando de oxigênio suplementar (O2)
  4. Hospitalização fora da UTI, sem necessidade de oxigênio suplementar
  5. Não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais
  6. Não hospitalizado com retomada total das atividades normais Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado de saúde
Dia 2
Estado Clínico no Dia 3
Prazo: Dia 3

O estado clínico no Dia 3 foi baseado em uma escala ordinal de 6 pontos:

  1. Morte
  2. Na UTI
  3. Hospitalização fora da UTI, necessitando de oxigênio suplementar (O2)
  4. Hospitalização fora da UTI, sem necessidade de oxigênio suplementar
  5. Não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais
  6. Não hospitalizado com retomada total das atividades normais Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado de saúde
Dia 3
Estado clínico no dia 14
Prazo: Dia 14

O estado clínico no dia 14 foi baseado em uma escala ordinal de 6 pontos:

  1. Morte
  2. Na UTI
  3. Hospitalização fora da UTI, necessitando de oxigênio suplementar (O2)
  4. Hospitalização fora da UTI, sem necessidade de oxigênio suplementar
  5. Não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais
  6. Não hospitalizado com retomada total das atividades normais Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado de saúde
Dia 14
Estado clínico no dia 28
Prazo: Dia 28

O estado clínico no dia 28 foi baseado em uma escala ordinal de 6 pontos:

  1. Morte
  2. Na UTI
  3. Hospitalização fora da UTI, necessitando de oxigênio suplementar (O2)
  4. Hospitalização fora da UTI, sem necessidade de oxigênio suplementar
  5. Não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais
  6. Não hospitalizado com retomada total das atividades normais Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado de saúde
Dia 28
Duração da Hospitalização Inicial
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Duração (em dias) da internação inicial, restrita à duração entre a randomização e a última visita
Do dia 0 ao dia 28
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Número de mortes durante o acompanhamento do estudo
Do dia 0 ao dia 28
Mortalidade Hospitalar Durante a Hospitalização Inicial
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Número de óbitos no hospital durante a internação inicial
Do dia 0 ao dia 28
Composto de Mortalidade e Hospitalização no Dia 7, Dia 14, Dia 28
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 28

Duas categorias foram consideradas para o composto de mortalidade e internação:

Morto ou hospitalizado Vivo e não hospitalizado
Dia 7, Dia 14, Dia 28
Mudança da linha de base para o dia 3 e dia 7 na pontuação nacional de alerta precoce (NOVO)
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7

A pontuação do National Early Warning (NEW) foi medida apenas para os participantes adultos.

O intervalo da pontuação do NEW é de 0 a 20, com valores mais baixos representando um melhor resultado.

A linha de base é definida como o Dia 0. A alteração foi definida como o valor no Dia 3 ou Dia 7 menos o valor na linha de base.
Dia 0, Dia 3, Dia 7
Mudança da linha de base para o dia 3 e dia 7 na pontuação de alerta precoce pediátrico (PEW)
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7

A pontuação do Pediatric Early Warning (PEW) foi medida apenas para os participantes pediátricos.

O intervalo é de 0 a 26, com valores mais baixos representando um melhor resultado. A linha de base é definida como o Dia 0. A alteração foi definida como o valor no Dia 3 ou Dia 7 menos o valor na linha de base.
Dia 0, Dia 3, Dia 7
Duração do Oxigênio Suplementar
Prazo: Visita do dia 0 ao dia 28. A janela da visita do dia 28 foi de 28 a 32 dias a partir da entrada no estudo.

Duração (em dias) do uso total de oxigênio suplementar entre os participantes que necessitaram de oxigênio novo ou aumentado na randomização.

A duração é restrita à duração entre a randomização e a última visita.
Visita do dia 0 ao dia 28. A janela da visita do dia 28 foi de 28 a 32 dias a partir da entrada no estudo.
Incidência de novo uso de oxigênio durante o estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Incidência de novo uso de oxigênio durante o estudo entre os participantes que não necessitaram de oxigênio na randomização
Do dia 0 ao dia 28
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28

Duração (em dias) de permanência na UTI entre os participantes que estavam na UTI na randomização.

A duração é restrita à duração entre a randomização e a última visita.
Do dia 0 ao dia 28
Incidência de uso de nova internação na UTI durante o estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Incidência de nova internação na UTI durante o estudo entre os participantes que não estavam na UTI na randomização
Do dia 0 ao dia 28
Duração do Uso da Ventilação Mecânica
Prazo: Visita do dia 0 ao dia 28. A janela da visita do dia 28 foi de 28 a 32 dias a partir da entrada no estudo

Duração (em dias) do uso de ventilação mecânica entre os participantes que estavam em ventilação mecânica na randomização.

A duração é restrita à duração entre a randomização e a última visita.
Visita do dia 0 ao dia 28. A janela da visita do dia 28 foi de 28 a 32 dias a partir da entrada no estudo
Incidência de Novo Uso de Ventilação Mecânica Uso Interno Durante o Estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Incidência de novo uso de ventilação mecânica durante o estudo entre os participantes que não estavam em ventilação mecânica na randomização
Do dia 0 ao dia 28
Duração da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28

Duração (em dias) do uso de SDRA entre os participantes com SDRA na randomização.

A duração é restrita à duração entre a randomização e a última visita.
Do dia 0 ao dia 28
Incidência de nova SDRA durante o estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Incidência de nova SDRA durante o estudo entre os participantes sem SDRA na randomização
Do dia 0 ao dia 28
Duração da Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28

Duração (em dias) do uso de ECMO entre os participantes em ECMO na randomização.

A duração é restrita à duração entre a randomização e a última visita.
Do dia 0 ao dia 28
Incidência de novo uso de ECMO durante o estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Incidência de novo uso de ECMO durante o estudo entre os participantes que não receberam ECMO na randomização
Do dia 0 ao dia 28
Mudança da linha de base para o dia 3 e dia 7 na avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7

A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) foi medida apenas para os participantes adultos.

O intervalo é de 0 a 24, com valores mais baixos representando um melhor resultado. A linha de base é definida como o Dia 0. A alteração foi definida como o valor no Dia 3 ou Dia 7 menos o valor na linha de base.
Dia 0, Dia 3, Dia 7
Mudança da linha de base para o dia 3 e dia 7 na pontuação de disfunção de órgãos logísticos pediátricos (PELOD)
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7

O escore Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) foi medido apenas para os participantes pediátricos.

O intervalo é de 0 a 71, com valores mais baixos representando um melhor resultado. A linha de base é definida como o Dia 0. A alteração foi definida como o valor no Dia 3 ou Dia 7 menos o valor na linha de base.
Dia 0, Dia 3, Dia 7
Disposição Após a Hospitalização Inicial
Prazo: Do dia 0 ao dia 28

A disposição na alta após a internação inicial foi categorizada da seguinte forma:

Óbito, Em curso há 28 dias, Enfermaria crônica, Reabilitação, Domicílio com assistência domiciliar, Domicílio sem assistência.

O número de óbitos na alta após a internação inicial não corresponde necessariamente ao número total de óbitos.
Do dia 0 ao dia 28
Vírus da gripe detectável no dia 3
Prazo: Dia 3
Vírus influenza detectável no dia 3 em amostras orofaríngeas
Dia 3
Títulos do Ensaio de Inibição da Hemaglutinação (HAI) nos Dias 1, 3, 7 para A/H1N1
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7
Títulos do ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) medidos por diluições seriadas nos Dias 1, 3, 7 para A/H1N1. HAI para A/H1N1 foi testado em todas as temporadas de influenza enquanto o estudo estava em andamento.
Dia 1, Dia 3, Dia 7
Títulos do Ensaio de Inibição de Hemaglutinação (HAI) nos Dias 1, 3, 7 para A/HongKong/4801/2014 H3N2
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7
Títulos do ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) medidos por diluições em série nos Dias 1, 3, 7 para A/HongKong/4801/2014 H3N2. HAI para A/HongKong/4801/2014 H3N2 foi testado em todas as temporadas de influenza enquanto o estudo estava em andamento.
Dia 1, Dia 3, Dia 7
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 e 4.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 e 4 relatados durante toda a duração do estudo. Nos casos em que os participantes tiveram vários relatos de EAs de grau 3 e 4, eles foram contados apenas uma vez.
Do dia 0 ao dia 28
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relatados durante a duração do estudo.
Do dia 0 ao dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRC-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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