Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van anti-influenza-immuunplasma met hoge titer versus lage titer voor de behandeling van ernstige griep A

14 juni 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van anti-influenza-immuunplasma met hoge titer vergeleken wordt met lage titer voor de behandeling van ernstige influenza A

Deze studie beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van anti-influenza-immuunplasma, als aanvulling op de standaardbehandeling van antivirale middelen, bij deelnemers die in het ziekenhuis waren opgenomen met een ernstige influenza A-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks antivirale middelen en vaccins is griep jaarlijks wereldwijd verantwoordelijk voor duizenden ziekenhuisopnames en sterfgevallen. Hierdoor zijn aanvullende behandelingen voor griep nodig. Een mogelijke behandeling kan het gebruik van anti-influenza-immuunplasma met een hoge titer zijn. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met anti-influenza-immuunplasma met hoge titer versus lage titer, naast de standaardzorg, bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstige influenza A-infectie.

Deze studie omvatte mensen van 2 weken of ouder die in het ziekenhuis werden opgenomen met een ernstige influenza A-infectie. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel hoge titer anti-influenza plasma of lage titer (controle) anti-influenza plasma te ontvangen op dag 0. Bovendien ontvingen alle deelnemers standaard antivirale middelen. Deelnemers werden beoordeeld op dag 0 (baseline) en op dag 1, 2, 3, 7, 14 en 28. Voor deelnemers die op dag 2, 14 en 28 niet in het ziekenhuis waren opgenomen, konden onderzoekers telefonisch contact opnemen met de deelnemers. Studieprocedures omvatten klinische beoordelingen, bloedafname en orofaryngeale uitstrijkjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • UCLA Pediatrics Infectious Diseases
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021141
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Campus Saint Mary's
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital at Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University/Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor inschrijving (screening):

  • Proefpersonen moeten 2 weken of ouder zijn.

  • Ziekenhuisopname vanwege tekenen en symptomen van griep.

    * Opmerking: de beslissing voor ziekenhuisopname wordt genomen door de behandelend arts. Om in aanmerking te komen, kan de ziekenhuisopname ofwel een eerste ziekenhuisopname zijn, ofwel een verlenging van een ziekenhuisopname vanwege een luchtwegaandoening waarvan is vastgesteld dat deze het gevolg is van griep. Influenza kan een onderdeel zijn van een groter respiratoir syndroom (d.w.z. COPD-exacerbatie vermoedelijk veroorzaakt door griep). Ademhalingssyndromen die waarschijnlijk niet door het virus worden veroorzaakt, mogen echter niet worden opgenomen (d.w.z. een proefpersoon die milde griep had en vervolgens een longembolie en ademnood kreeg door de embolie).

  • Onderzoeksplasma ter plekke beschikbaar of beschikbaar binnen 24 uur na randomisatie.
  • Niet eerder gescreend of gerandomiseerd in deze studie.
  • Bereidheid om bloed- en ademhalingsmonsters te laten afnemen en bewaren.
  • Bereidheid om terug te keren voor alle vereiste studiebezoeken en deel te nemen aan de follow-up van de studie.

Inclusiecriteria voor randomisatie:

  • Lokaal bepaalde positieve test voor influenza A (door middel van polymerasekettingreactie [PCR], andere nucleïnezuurtesten of door snelle Ag) van een monster verkregen minder dan of gelijk aan 48 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Aanvang van de ziekte minder dan of gelijk aan 6 dagen vóór randomisatie, gedefinieerd als het moment waarop de proefpersoon voor het eerst ten minste één ademhalingssymptoom of koorts ervoer.
  • Opmerking: Voor proefpersonen met chronische ademhalingssymptomen (chronische hoest of COPD met baseline dyspnoe), wordt het begin van de symptomen gedefinieerd als het punt waarop de symptomen tijdens deze ziekte veranderden). In het ziekenhuis opgenomen wegens griep, met verwachte ziekenhuisopname van meer dan 24 uur na randomisatie. Criteria voor ziekenhuisopname zijn aan de individuele behandelende arts.
  • National Early Warning (NEW) of Pediatric Early Warning (PEW) score groter dan of gelijk aan 3 binnen 12 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • ABO-compatibel plasma ter plaatse beschikbaar of beschikbaar binnen 24 uur na randomisatie.

Uitsluitingscriteria voor randomisatie:

  • Sterk klinisch bewijs naar het oordeel van de locatieonderzoeker dat de etiologie van de ziekte in de eerste plaats een bacteriële superinfectie is. Co-infectie zou zijn toegestaan, omdat het gunstig kan zijn om griepziekte sneller op te lossen. Superinfectie, waarbij griepziekte optrad en aan het verdwijnen is, en nieuwe bacteriële ziekte die verslechtering veroorzaakt, moeten worden uitgesloten (als het bijvoorbeeld onwaarschijnlijk wordt geacht dat de luchtweginfectie van de proefpersoon baat zal hebben bij aanvullende antivirale therapie, zou aan deze uitsluitingscriteria worden voldaan).
  • Voorafgaande behandeling met een anti-influenza onderzoeksgeneesmiddel, anti-influenza experimenteel intraveneus immunoglobuline (IVIG) of anti-influenza onderzoeksplasmatherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Andere experimentele geneesmiddelentherapieën (niet-influenza) en toediening van plasma en/of IVIG om niet-influenzaredenen zijn toegestaan.
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op bloed- of plasmaproducten (zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker).
  • Een reeds bestaande aandoening of het gebruik van een medicijn dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de persoon een aanzienlijk verhoogd risico op trombose kan geven (bijv. cryoglobulinemie, ernstige refractaire hypertriglyceridemie of klinisch significante monoklonale gammopathie). Eerder gebruik van alleen IVIG zou niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, maar de onderzoeker moet rekening houden met de mogelijkheid van hypercoagulatie.
  • Proefpersonen die, naar het oordeel van de locatieonderzoeker, waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol, waaronder het niet bereikbaar zijn na ontslag uit het ziekenhuis.
  • Medische aandoeningen waarbij de ontvangst van 500-600 ml (of pediatrisch equivalent) intraveneuze vloeistof gevaarlijk kan zijn voor de proefpersoon (bijv. gedecompenseerd congestief hartfalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-influenzaplasma met hoge titer
Deelnemers ontvingen twee intraveneuze infusies van anti-influenzaplasma met een hoge titer op studiedag 0.
Biologisch: Anti-influenzaplasma met hoge titer
Humaan plasma (FFP of FP24, 225-350 ml per eenheid of pediatrisch equivalent) met zowel een influenza A/H1N1- als een A/H3N2 HAI-titer van ten minste 1:80
Actieve vergelijker: Anti-influenzaplasma met lage titer
De deelnemers kregen op studiedag 0 twee intraveneuze infusies van anti-influenzaplasma met een lage titer.
Biologisch: Anti-influenzaplasma met lage titer
Humaan plasma (FFP of FP24, 225-350 ml per eenheid of pediatrisch equivalent) met zowel een influenza A/H1N1- als een A/H3N2 HAI-titer van 1:10 of minder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7

De klinische status op dag 7 was gebaseerd op een 6-punts ordinale schaal:

  1. Dood
  2. Op de IC
  3. Niet-ICU-ziekenhuisopname, waarvoor extra zuurstof (O2) nodig is
  4. Niet-IC ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig
  5. Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten
  6. Niet in het ziekenhuis opgenomen met volledige hervatting van normale activiteiten Een hogere score komt overeen met een betere gezondheidsuitkomst
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1

De klinische status op dag 1 was gebaseerd op een 6-punts ordinale schaal:

  1. Dood
  2. Op de IC
  3. Niet-ICU-ziekenhuisopname, waarvoor extra zuurstof (O2) nodig is
  4. Niet-IC ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig
  5. Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten
  6. Niet in het ziekenhuis opgenomen met volledige hervatting van normale activiteiten Een hogere score komt overeen met een betere gezondheidsuitkomst
Dag 1
Klinische status op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2

De klinische status op dag 2 was gebaseerd op een 6-punts ordinale schaal:

  1. Dood
  2. Op de IC
  3. Niet-ICU-ziekenhuisopname, waarvoor extra zuurstof (O2) nodig is
  4. Niet-IC ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig
  5. Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten
  6. Niet in het ziekenhuis opgenomen met volledige hervatting van normale activiteiten Een hogere score komt overeen met een betere gezondheidsuitkomst
Dag 2
Klinische status op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3

De klinische status op dag 3 was gebaseerd op een 6-punts ordinale schaal:

  1. Dood
  2. Op de IC
  3. Niet-ICU-ziekenhuisopname, waarvoor extra zuurstof (O2) nodig is
  4. Niet-IC ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig
  5. Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten
  6. Niet in het ziekenhuis opgenomen met volledige hervatting van normale activiteiten Een hogere score komt overeen met een betere gezondheidsuitkomst
Dag 3
Klinische status op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14

De klinische status op dag 14 was gebaseerd op een 6-punts ordinale schaal:

  1. Dood
  2. Op de IC
  3. Niet-ICU-ziekenhuisopname, waarvoor extra zuurstof (O2) nodig is
  4. Niet-IC ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig
  5. Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten
  6. Niet in het ziekenhuis opgenomen met volledige hervatting van normale activiteiten Een hogere score komt overeen met een betere gezondheidsuitkomst
Dag 14
Klinische status op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28

De klinische status op dag 28 was gebaseerd op een 6-punts ordinale schaal:

  1. Dood
  2. Op de IC
  3. Niet-ICU-ziekenhuisopname, waarvoor extra zuurstof (O2) nodig is
  4. Niet-IC ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig
  5. Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten
  6. Niet in het ziekenhuis opgenomen met volledige hervatting van normale activiteiten Een hogere score komt overeen met een betere gezondheidsuitkomst
Dag 28
Duur van de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Duur (in dagen) van eerste ziekenhuisopname, beperkt tot de duur tussen randomisatie en laatste bezoek
Van dag 0 tot dag 28
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Aantal sterfgevallen tijdens de follow-up van de studie
Van dag 0 tot dag 28
Sterfte in het ziekenhuis tijdens de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis tijdens eerste ziekenhuisopname
Van dag 0 tot dag 28
Composiet van mortaliteit en ziekenhuisopname op dag 7, dag 14, dag 28
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 28

Er werden twee categorieën overwogen voor de samenstelling van sterfte en ziekenhuisopname:

Dood of opgenomen in het ziekenhuis Levend en niet opgenomen in het ziekenhuis
Dag 7, Dag 14, Dag 28
Verandering van baseline naar dag 3 en dag 7 in de National Early Warning (NIEUW) score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7

De Nationale Early Warning (NEW) score is alleen gemeten bij de volwassen deelnemers.

Het bereik van de NIEUWE score loopt van 0 tot 20, waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.

Basislijn wordt gedefinieerd als dag 0. Verandering werd gedefinieerd als de waarde op dag 3 of dag 7 minus de waarde op basislijn.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Verandering van baseline naar dag 3 en dag 7 in Pediatric Early Warning (PEW)-score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7

De Pediatric Early Warning (PEW)-score werd alleen gemeten voor de pediatrische deelnemers.

Het bereik loopt van 0 tot 26, waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen. Basislijn wordt gedefinieerd als dag 0. Verandering werd gedefinieerd als de waarde op dag 3 of dag 7 minus de waarde op basislijn.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Duur van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Bezoek van dag 0 tot dag 28. Het tijdsbestek van het bezoek op dag 28 was 28-32 dagen vanaf het begin van het onderzoek.

Duur (in dagen) van het totale aanvullende zuurstofverbruik onder de deelnemers die bij randomisatie nieuwe of verhoogde zuurstof nodig hadden.

De duur is beperkt tot de duur tussen randomisatie en laatste bezoek.
Bezoek van dag 0 tot dag 28. Het tijdsbestek van het bezoek op dag 28 was 28-32 dagen vanaf het begin van het onderzoek.
Incidentie van nieuw zuurstofgebruik tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Incidentie van nieuw zuurstofgebruik tijdens het onderzoek onder die deelnemers die bij randomisatie geen zuurstof nodig hadden
Van dag 0 tot dag 28
Duur van verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28

Duur (in dagen) van ICU-verblijf onder de deelnemers die bij randomisatie op ICU lagen.

De duur is beperkt tot de duur tussen randomisatie en laatste bezoek.
Van dag 0 tot dag 28
Incidentie van nieuw ICU-opnamegebruik tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Incidentie van nieuwe IC-opnames tijdens het onderzoek onder de deelnemers die bij randomisatie niet op de IC lagen
Van dag 0 tot dag 28
Duur van gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Bezoek van dag 0 tot dag 28. Het tijdsbestek van het bezoek op dag 28 was 28-32 dagen vanaf het begin van het onderzoek

Duur (in dagen) van gebruik van mechanische beademing onder de deelnemers die bij randomisatie mechanische beademing kregen.

De duur is beperkt tot de duur tussen randomisatie en laatste bezoek.
Bezoek van dag 0 tot dag 28. Het tijdsbestek van het bezoek op dag 28 was 28-32 dagen vanaf het begin van het onderzoek
Incidentie van nieuw gebruik van mechanische beademing Blijf gebruiken tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Incidentie van nieuw gebruik van mechanische beademing tijdens het onderzoek onder de deelnemers die bij randomisatie geen mechanische beademing gebruikten
Van dag 0 tot dag 28
Duur van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28

Duur (in dagen) van ARDS-gebruik onder de deelnemers met ARDS bij randomisatie.

De duur is beperkt tot de duur tussen randomisatie en laatste bezoek.
Van dag 0 tot dag 28
Incidentie van nieuwe ARDS tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Incidentie van nieuwe ARDS tijdens het onderzoek onder die deelnemers zonder ARDS bij randomisatie
Van dag 0 tot dag 28
Duur van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28

Duur (in dagen) van ECMO-gebruik onder de deelnemers aan ECMO bij randomisatie.

De duur is beperkt tot de duur tussen randomisatie en laatste bezoek.
Van dag 0 tot dag 28
Incidentie van nieuw ECMO-gebruik tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Incidentie van nieuw ECMO-gebruik tijdens het onderzoek onder de deelnemers die geen ECMO gebruikten bij randomisatie
Van dag 0 tot dag 28
Verandering van baseline naar dag 3 en dag 7 in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7

De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score werd alleen gemeten bij de volwassen deelnemers.

Het bereik loopt van 0 tot 24, waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen. Basislijn wordt gedefinieerd als dag 0. Verandering werd gedefinieerd als de waarde op dag 3 of dag 7 minus de waarde op basislijn.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Verandering van basislijn naar dag 3 en dag 7 in Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) Score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7

De Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-score werd alleen gemeten voor de pediatrische deelnemers.

Het bereik loopt van 0 tot 71, waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen. Basislijn wordt gedefinieerd als dag 0. Verandering werd gedefinieerd als de waarde op dag 3 of dag 7 minus de waarde op basislijn.
Dag 0, Dag 3, Dag 7
Dispositie na eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28

Dispositie bij ontslag na eerste ziekenhuisopname werd als volgt gecategoriseerd:

Overlijden, In behandeling na 28 dagen, Chronische verpleeginrichting, Revalidatie, Thuis met thuiszorg, Thuis zonder hulp.

Het aantal sterfgevallen bij ontslag na de eerste ziekenhuisopname komt niet noodzakelijkerwijs overeen met het totale aantal sterfgevallen.
Van dag 0 tot dag 28
Detecteerbaar griepvirus op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
Detecteerbaar influenzavirus op dag 3 in orofaryngeale monsters
Dag 3
Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Titers op dag 1, 3, 7 voor A/H1N1
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7
Hemagglutinatie-inhibitieassay (HAI) titers zoals gemeten door seriële verdunningen op dag 1, 3, 7 voor A/H1N1. HAI voor A/H1N1 werd getest in alle griepseizoenen terwijl het onderzoek aan de gang was.
Dag 1, Dag 3, Dag 7
Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Titers op dag 1, 3, 7 voor A/HongKong/4801/2014 H3N2
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7
Hemagglutinatie-inhibitietest (HAI) titers zoals gemeten door middel van seriële verdunningen op dag 1, 3, 7 voor A/HongKong/4801/2014 H3N2. HAI voor A/HongKong/4801/2014 H3N2 werd getest in alle griepseizoenen terwijl het onderzoek aan de gang was.
Dag 1, Dag 3, Dag 7
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en 4.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Aantal deelnemers met gemelde bijwerkingen van graad 3 en 4 tijdens de duur van het onderzoek. In gevallen waarin deelnemers meerdere meldingen van graad 3 en 4 AE's hadden, werden deze slechts één keer geteld.
Van dag 0 tot dag 28
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Aantal deelnemers met gemelde ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de duur van het onderzoek.
Van dag 0 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRC-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza A-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Anti-influenzaplasma met hoge titer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren