Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra l'efficacia e la sicurezza del plasma immunitario anti-influenzale ad alto titolo rispetto a quello a basso titolo per il trattamento dell'influenza A grave

14 giugno 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza del plasma immunitario anti-influenzale ad alto titolo rispetto a quello a basso titolo per il trattamento dell'influenza A grave

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza del plasma immunitario anti-influenzale, in aggiunta agli antivirali standard di cura, nei partecipanti ospedalizzati con grave infezione da influenza A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante antivirali e vaccini, l'influenza è responsabile di migliaia di ricoveri e decessi ogni anno in tutto il mondo. Per questo motivo, sono necessari ulteriori trattamenti per l'influenza. Un potenziale trattamento potrebbe essere l'uso di plasma immunitario anti-influenzale ad alto titolo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con plasma immunitario anti-influenzale ad alto titolo rispetto a quello a basso titolo, oltre alle cure standard, nei partecipanti ospedalizzati con grave infezione da influenza A.

Questo studio ha arruolato persone di età pari o superiore a 2 settimane che sono ricoverate in ospedale con una grave infezione da influenza A. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere plasma anti-influenzale ad alto titolo o plasma anti-influenzale a basso titolo (controllo) il giorno 0. Inoltre, tutti i partecipanti hanno ricevuto antivirali di cura standard. I partecipanti sono stati valutati il ​​giorno 0 (basale) e i giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 28. Per i partecipanti che non sono stati ricoverati nei giorni 2, 14 e 28, i ricercatori hanno potuto contattare i partecipanti telefonicamente. Le procedure dello studio includevano valutazioni cliniche, prelievo di sangue e tamponi orofaringei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • UCLA Pediatrics Infectious Diseases
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021141
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Campus Saint Mary's
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital at Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University/Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per l'iscrizione (screening):

  • I soggetti devono avere almeno 2 settimane di età.

  • Ricovero in ospedale a causa di segni e sintomi di influenza.

    * Nota: la decisione di ricovero sarà presa dal medico curante. Per essere considerato idoneo, il ricovero può essere un ricovero iniziale o un prolungamento di un ricovero a causa di una malattia respiratoria che è risultata essere dovuta all'influenza. L'influenza potrebbe essere un componente di una sindrome respiratoria più ampia (es. riacutizzazione della BPCO ritenuta essere scatenata dall'influenza). Tuttavia, le sindromi respiratorie che non sono probabilmente dovute al virus non dovrebbero essere incluse (ad esempio un soggetto che ha avuto un'influenza lieve e poi ha sviluppato embolia polmonare e distress respiratorio dall'embolia).

  • Studiare il plasma disponibile in loco o disponibile entro 24 ore dalla randomizzazione.
  • Non precedentemente selezionato né randomizzato in questo studio.
  • Disponibilità a far prelevare e conservare campioni di sangue e respiratori.
  • Disponibilità a tornare per tutte le visite di studio richieste e partecipare al follow-up dello studio.

Criteri di inclusione per la randomizzazione:

  • Test positivo determinato localmente per l'influenza A (mediante reazione a catena della polimerasi [PCR], altri test dell'acido nucleico o mediante Ag rapido) da un campione ottenuto meno o uguale a 48 ore prima della randomizzazione.
  • Insorgenza della malattia inferiore o uguale a 6 giorni prima della randomizzazione, definita come quando il soggetto ha manifestato per la prima volta almeno un sintomo respiratorio o febbre.
  • Nota: per i soggetti con sintomi respiratori cronici (tosse cronica o BPCO con dispnea al basale), l'insorgenza dei sintomi è definita come il momento in cui i sintomi sono cambiati durante questa malattia). Ricoverato in ospedale a causa dell'influenza, con ricovero anticipato per più di 24 ore dopo la randomizzazione. I criteri per l'ospedalizzazione spetteranno al singolo medico curante.
  • Punteggio National Early Warning (NEW) o Pediatric Early Warning (PEW) maggiore o uguale a 3 entro 12 ore prima della randomizzazione.
  • Plasma ABO-compatibile disponibile in loco o disponibile entro 24 ore dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione per la randomizzazione:

  • Forte evidenza clinica a giudizio del ricercatore del sito che l'eziologia della malattia è principalmente di origine da superinfezione batterica. La co-infezione sarebbe consentita, poiché potrebbe esserci vantaggio nel risolvere più rapidamente la malattia influenzale. Super-infezione, in cui la malattia influenzale si è verificata e si sta risolvendo, e dovrebbero essere escluse nuove malattie batteriche che causano il deterioramento (ad esempio, se si ritiene improbabile che l'infezione respiratoria del soggetto tragga beneficio da una terapia antivirale aggiuntiva, questo criterio di esclusione dovrebbe essere soddisfatto).
  • - Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale anti-influenzale, immunoglobulina sperimentale anti-influenzale per via endovenosa (IVIG) o terapia al plasma sperimentale anti-influenzale entro 30 giorni prima dello screening. Sono consentite altre terapie farmacologiche sperimentali (non influenzali) e la somministrazione di plasma e/o IVIG per motivi non influenzali.
  • Storia di reazione allergica a prodotti del sangue o del plasma (come giudicato dal ricercatore del sito).
  • Una condizione preesistente o l'uso di un farmaco che, secondo il parere del ricercatore del sito, può esporre l'individuo a un rischio sostanzialmente aumentato di trombosi (ad esempio, crioglobulinemia, grave ipertrigliceridemia refrattaria o gammopatia monoclonale clinicamente significativa). L'uso precedente di IVIG da solo non soddisferebbe i criteri di esclusione, ma lo sperimentatore dovrebbe considerare il potenziale per uno stato di ipercoagulabilità.
  • - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore del sito, difficilmente rispetteranno i requisiti di questo protocollo, inclusa l'impossibilità di essere contattati dopo la dimissione dall'ospedale.
  • Condizioni mediche per le quali la somministrazione di 500-600 ml (o equivalente pediatrico) di liquidi per via endovenosa può essere pericolosa per il soggetto (ad es. insufficienza cardiaca congestizia scompensata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma anti-influenzale ad alto titolo
I partecipanti hanno ricevuto due infusioni endovenose di plasma anti-influenzale ad alto titolo il giorno 0 dello studio.
Biologico: Plasma anti-influenzale ad alto titolo
Plasma umano (FFP o FP24, 225-350 mL per unità o equivalente pediatrico) con un titolo HAI di influenza A/H1N1 e A/H3N2 di almeno 1:80
Comparatore attivo: Plasma antinfluenzale a basso titolo
I partecipanti hanno ricevuto due infusioni endovenose di plasma anti-influenzale a basso titolo il giorno 0 dello studio.
Biologico: Plasma antinfluenzale a basso titolo
Plasma umano (FFP o FP24, 225-350 mL per unità o equivalente pediatrico) con un titolo HAI di influenza A/H1N1 e A/H3N2 pari o inferiore a 1:10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7

Lo stato clinico al giorno 7 era basato su una scala ordinale a 6 punti:

  1. Morte
  2. In terapia intensiva
  3. Ricovero non in terapia intensiva, che richiede ossigeno supplementare (O2)
  4. Ricovero non in terapia intensiva, che non richiede ossigeno supplementare
  5. Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività
  6. Non ricoverato con piena ripresa delle normali attività A un punteggio più alto corrisponde un migliore esito di salute
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1

Lo stato clinico al giorno 1 era basato su una scala ordinale a 6 punti:

  1. Morte
  2. In terapia intensiva
  3. Ricovero non in terapia intensiva, che richiede ossigeno supplementare (O2)
  4. Ricovero non in terapia intensiva, che non richiede ossigeno supplementare
  5. Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività
  6. Non ricoverato con piena ripresa delle normali attività A un punteggio più alto corrisponde un migliore esito di salute
Giorno 1
Stato clinico al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2

Lo stato clinico al giorno 2 era basato su una scala ordinale a 6 punti:

  1. Morte
  2. In terapia intensiva
  3. Ricovero non in terapia intensiva, che richiede ossigeno supplementare (O2)
  4. Ricovero non in terapia intensiva, che non richiede ossigeno supplementare
  5. Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività
  6. Non ricoverato con piena ripresa delle normali attività A un punteggio più alto corrisponde un migliore esito di salute
Giorno 2
Stato clinico al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3

Lo stato clinico al giorno 3 era basato su una scala ordinale a 6 punti:

  1. Morte
  2. In terapia intensiva
  3. Ricovero non in terapia intensiva, che richiede ossigeno supplementare (O2)
  4. Ricovero non in terapia intensiva, che non richiede ossigeno supplementare
  5. Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività
  6. Non ricoverato con piena ripresa delle normali attività A un punteggio più alto corrisponde un migliore esito di salute
Giorno 3
Stato clinico al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14

Lo stato clinico al giorno 14 era basato su una scala ordinale a 6 punti:

  1. Morte
  2. In terapia intensiva
  3. Ricovero non in terapia intensiva, che richiede ossigeno supplementare (O2)
  4. Ricovero non in terapia intensiva, che non richiede ossigeno supplementare
  5. Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività
  6. Non ricoverato con piena ripresa delle normali attività A un punteggio più alto corrisponde un migliore esito di salute
Giorno 14
Stato clinico al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28

Lo stato clinico al giorno 28 era basato su una scala ordinale a 6 punti:

  1. Morte
  2. In terapia intensiva
  3. Ricovero non in terapia intensiva, che richiede ossigeno supplementare (O2)
  4. Ricovero non in terapia intensiva, che non richiede ossigeno supplementare
  5. Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività
  6. Non ricoverato con piena ripresa delle normali attività A un punteggio più alto corrisponde un migliore esito di salute
Giorno 28
Durata del ricovero iniziale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Durata (in giorni) del ricovero iniziale, limitata alla durata tra la randomizzazione e l'ultima visita
Dal giorno 0 al giorno 28
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Numero di decessi durante il follow-up dello studio
Dal giorno 0 al giorno 28
Mortalità intraospedaliera durante il ricovero iniziale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Numero di decessi in ospedale durante il ricovero iniziale
Dal giorno 0 al giorno 28
Composito di mortalità e ospedalizzazione al giorno 7, giorno 14, giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28

Per il composito di mortalità e ospedalizzazione sono state considerate due categorie:

Morto o ricoverato Vivo e non ricoverato
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
Modifica dal basale al giorno 3 e al giorno 7 nel punteggio nazionale di allerta precoce (NUOVO).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7

Il punteggio National Early Warning (NEW) è stato misurato solo per i partecipanti adulti.

L'intervallo del NUOVO punteggio va da 0 a 20, con valori più bassi che rappresentano un risultato migliore.

La linea di base è definita come il giorno 0. La variazione è stata definita come il valore al giorno 3 o al giorno 7 meno il valore alla linea di base.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
Variazione dal basale al giorno 3 e al giorno 7 nel punteggio PEW (Pediatric Early Warning).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7

Il punteggio Pediatric Early Warning (PEW) è stato misurato solo per i partecipanti pediatrici.

L'intervallo va da 0 a 26, con valori inferiori che rappresentano un risultato migliore. La linea di base è definita come il giorno 0. La variazione è stata definita come il valore al giorno 3 o al giorno 7 meno il valore alla linea di base.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 28 visita. La finestra della visita del giorno 28 era di 28-32 giorni dall'ingresso nello studio.

Durata (in giorni) dell'uso totale di ossigeno supplementare tra i partecipanti che richiedevano ossigeno nuovo o aumentato alla randomizzazione.

La durata è limitata alla durata tra la randomizzazione e l'ultima visita.
Dal Giorno 0 al Giorno 28 visita. La finestra della visita del giorno 28 era di 28-32 giorni dall'ingresso nello studio.
Incidenza del nuovo uso di ossigeno durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza del nuovo uso di ossigeno durante lo studio tra i partecipanti che non avevano bisogno di ossigeno alla randomizzazione
Dal giorno 0 al giorno 28
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

Durata (in giorni) della permanenza in terapia intensiva tra i partecipanti che erano in terapia intensiva al momento della randomizzazione.

La durata è limitata alla durata tra la randomizzazione e l'ultima visita.
Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza del nuovo uso di ricovero in terapia intensiva durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza di nuovi ricoveri in terapia intensiva durante lo studio tra i partecipanti che non erano in terapia intensiva al momento della randomizzazione
Dal giorno 0 al giorno 28
Durata dell'uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 28 visita. La finestra della visita del giorno 28 era di 28-32 giorni dall'ingresso nello studio

Durata (in giorni) dell'uso della ventilazione meccanica tra i partecipanti che erano in ventilazione meccanica al momento della randomizzazione.

La durata è limitata alla durata tra la randomizzazione e l'ultima visita.
Dal Giorno 0 al Giorno 28 visita. La finestra della visita del giorno 28 era di 28-32 giorni dall'ingresso nello studio
Incidenza del nuovo uso della ventilazione meccanica Uso continuato durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza del nuovo uso della ventilazione meccanica durante lo studio tra i partecipanti che non erano in ventilazione meccanica al momento della randomizzazione
Dal giorno 0 al giorno 28
Durata della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

Durata (in giorni) dell'uso di ARDS tra i partecipanti con ARDS alla randomizzazione.

La durata è limitata alla durata tra la randomizzazione e l'ultima visita.
Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza di nuova ARDS durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza di nuova ARDS durante lo studio tra i partecipanti senza ARDS alla randomizzazione
Dal giorno 0 al giorno 28
Durata dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

Durata (in giorni) dell'uso dell'ECMO tra i partecipanti all'ECMO alla randomizzazione.

La durata è limitata alla durata tra la randomizzazione e l'ultima visita.
Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza del nuovo uso di ECMO durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza del nuovo uso di ECMO durante lo studio tra i partecipanti non in ECMO alla randomizzazione
Dal giorno 0 al giorno 28
Modifica dal basale al giorno 3 e al giorno 7 nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7

Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è stato misurato solo per i partecipanti adulti.

L'intervallo va da 0 a 24, con valori più bassi che rappresentano un risultato migliore. La linea di base è definita come il giorno 0. La variazione è stata definita come il valore al giorno 3 o al giorno 7 meno il valore alla linea di base.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
Variazione dal basale al giorno 3 e al giorno 7 nel punteggio della disfunzione organica logistica pediatrica (PELOD)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7

Il punteggio della disfunzione dell'organo logistico pediatrico (PELOD) è stato misurato solo per i partecipanti pediatrici.

L'intervallo va da 0 a 71, con valori più bassi che rappresentano un risultato migliore. La linea di base è definita come il giorno 0. La variazione è stata definita come il valore al giorno 3 o al giorno 7 meno il valore alla linea di base.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7
Disposizione dopo il ricovero iniziale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

La disposizione alla dimissione dopo il ricovero iniziale è stata classificata come segue:

Morte, In corso a 28 giorni, Casa di cura per cronici, Riabilitazione, Domiciliare con assistenza domiciliare, Domiciliare senza assistenza.

Il numero di decessi alla dimissione dopo il ricovero iniziale non corrisponde necessariamente al numero complessivo di decessi.
Dal giorno 0 al giorno 28
Virus dell'influenza rilevabile al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Virus influenzale rilevabile al giorno 3 in campioni orofaringei
Giorno 3
Titoli del saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) ai giorni 1, 3, 7 per A/H1N1
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Titoli del test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) misurati mediante diluizioni seriali ai giorni 1, 3, 7 per A/H1N1. HAI per A/H1N1 è stato testato in tutte le stagioni influenzali mentre lo studio era in corso.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Titoli del saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) ai giorni 1, 3, 7 per A/HongKong/4801/2014 H3N2
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Titoli del saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) misurati mediante diluizioni seriali ai giorni 1, 3, 7 per A/HongKong/4801/2014 H3N2. HAI per A/HongKong/4801/2014 H3N2 è stato testato in tutte le stagioni influenzali mentre lo studio era in corso.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 e 4.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 e 4 segnalati per tutta la durata dello studio. Nei casi in cui i partecipanti avevano più segnalazioni di eventi avversi di grado 3 e 4, sono stati contati solo una volta.
Dal giorno 0 al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi segnalati (SAE) per tutta la durata dello studio.
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'influenza A

Prove cliniche su Plasma anti-influenzale ad alto titolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi