Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa osocza immunologicznego przeciw grypie o wysokim i niskim mianie w leczeniu ciężkiej grypy typu A

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo osocza immunologicznego przeciw grypie o wysokim i niskim mianie w leczeniu ciężkiej grypy typu A

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo osocza immunologicznego przeciw grypie, jako dodatku do standardowych leków przeciwwirusowych, u uczestników hospitalizowanych z powodu ciężkiego zakażenia wirusem grypy typu A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo leków przeciwwirusowych i szczepionek grypa jest odpowiedzialna za tysiące hospitalizacji i zgonów każdego roku na całym świecie. Z tego powodu potrzebne są dodatkowe metody leczenia grypy. Jednym z potencjalnych sposobów leczenia może być zastosowanie osocza immunologicznego przeciw grypie o wysokim mianie. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia osoczem odpornościowym przeciw grypie o wysokim i niskim mianie, oprócz standardowej opieki, u uczestników hospitalizowanych z powodu ciężkiego zakażenia grypą A.

Do tego badania włączono osoby w wieku 2 tygodni lub starsze, które są hospitalizowane z powodu ciężkiego zakażenia grypą typu A. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania osocza przeciwgrypowego o wysokim mianie lub osocza przeciwgrypowego o niskim mianie (kontrolnego) w dniu 0. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymywali standardowe leki przeciwwirusowe. Uczestnicy byli oceniani w dniu 0 (poziom wyjściowy) oraz w dniach 1, 2, 3, 7, 14 i 28. W przypadku uczestników, którzy nie byli hospitalizowani w dniach 2, 14 i 28, badacze mogli kontaktować się z uczestnikami telefonicznie. Procedury badawcze obejmowały oceny kliniczne, pobieranie krwi i wymazy z jamy ustnej i gardła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • UCLA Pediatrics Infectious Diseases
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021141
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Campus Saint Mary's
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital at Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University/Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji (badanie przesiewowe):

  • Uczestnicy muszą być w wieku co najmniej 2 tygodni.

  • Hospitalizacja z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych grypy.

    * Uwaga: Decyzję o hospitalizacji podejmuje lekarz prowadzący. Aby zostać uznanym za kwalifikującego się, hospitalizacja może być początkową hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji z powodu choroby układu oddechowego, która została uznana za spowodowaną grypą. Grypa może być składową większego zespołu oddechowego (tj. zaostrzenie POChP uważane za wywołane przez grypę). Jednak nie należy uwzględniać zespołów oddechowych, które prawdopodobnie nie są spowodowane wirusem (tj. pacjent, który miał łagodną grypę, a następnie rozwinęła się zatorowość płucna i niewydolność oddechowa w wyniku zatoru).

  • Badane osocze dostępne na miejscu lub dostępne w ciągu 24 godzin po randomizacji.
  • Nie byli wcześniej badani przesiewowo ani randomizowani w tym badaniu.
  • Gotowość do pobrania i przechowywania próbek krwi i układu oddechowego.
  • Gotowość do powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne i uczestniczenia w kontynuacji badania.

Kryteria włączenia do randomizacji:

  • Lokalnie określony dodatni wynik testu na grypę A (metodą reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR], innym testem kwasu nukleinowego lub metodą szybkiej analizy antygenowej) z próbki pobranej mniej niż 48 godzin przed randomizacją.
  • Początek choroby krótszy lub równy 6 dni przed randomizacją, zdefiniowany jako moment, w którym pacjent po raz pierwszy doświadczył co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego lub gorączki.
  • Uwaga: W przypadku osób z przewlekłymi objawami ze strony układu oddechowego (przewlekły kaszel lub POChP z wyjściową dusznością) początek objawów definiuje się jako moment, w którym objawy uległy zmianie podczas tej choroby). Hospitalizowani z powodu grypy, z przewidywaną hospitalizacją przez ponad 24 godziny po randomizacji. Kryteria hospitalizacji będą zależeć od indywidualnego lekarza prowadzącego.
  • Wynik National Early Warning (NEW) lub Pediatric Early Warning (PEW) większy lub równy 3 w ciągu 12 godzin przed randomizacją.
  • Osocze kompatybilne z ABO dostępne na miejscu lub dostępne w ciągu 24 godzin po randomizacji.

Kryteria wykluczenia z randomizacji:

  • Mocne dowody kliniczne w ocenie badacza ośrodka, że ​​etiologia choroby jest spowodowana głównie nadkażeniem bakteryjnym. Koinfekcja byłaby dozwolona, ​​ponieważ szybsze wyleczenie grypy może przynieść korzyści. Należy wykluczyć nadkażenie, w przypadku którego wystąpiła i ustępuje choroba grypy, oraz nowa choroba bakteryjna powodująca pogorszenie (np. jeśli uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby infekcja dróg oddechowych pacjenta skorzystała z dodatkowej terapii przeciwwirusowej, to kryterium wykluczenia byłoby spełnione).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem przeciw grypie, badaną dożylną immunoglobuliną przeciw grypie (IVIG) lub badaną terapią osoczem przeciw grypie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są inne eksperymentalne terapie lekowe (nie związane z grypą) oraz podawanie osocza i/lub IVIG z powodów niezwiązanych z grypą.
  • Historia reakcji alergicznej na produkty krwi lub osocza (zgodnie z oceną badacza ośrodka).
  • Istniejący wcześniej stan lub stosowanie leku, który w opinii badacza ośrodka może narazić osobę na znacznie zwiększone ryzyko zakrzepicy (np. Samo wcześniejsze zastosowanie IVIG nie spełniałoby kryteriów wykluczenia, ale badacz powinien rozważyć możliwość wystąpienia stanu nadkrzepliwości.
  • Osoby, które w ocenie badacza ośrodka prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu, w tym nie można się z nimi skontaktować po wypisaniu ze szpitala.
  • Stany medyczne, w przypadku których podanie 500-600 ml (lub ekwiwalentu pediatrycznego) płynu dożylnego może być niebezpieczne dla osobnika (np. zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze przeciw grypie o wysokim mianie
Uczestnicy otrzymali dwie infuzje dożylne osocza przeciw grypie o wysokim mianie w dniu badania 0.
Biologiczny: Osocze przeciw grypie o wysokim mianie
Ludzkie osocze (FFP lub FP24, 225-350 ml na jednostkę lub odpowiednik pediatryczny) z mianem grypy A/H1N1 i A/H3N2 HAI wynoszącym co najmniej 1:80
Aktywny komparator: Osocze przeciw grypie o niskim mianie
Uczestnicy otrzymali dwie infuzje dożylne osocza przeciw grypie o niskim mianie w dniu badania 0.
Biologiczny: Osocze przeciw grypie o niskim mianie
Ludzkie osocze (FFP lub FP24, 225-350 ml na jednostkę lub odpowiednik pediatryczny) z mianem wirusa grypy A/H1N1 i A/H3N2 wynoszącym 1:10 lub mniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7

Stan kliniczny w dniu 7 oparto na 6-punktowej skali porządkowej:

  1. Śmierć
  2. Na OIOMie
  3. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, wymagająca dodatkowego tlenu (O2)
  4. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, niewymagająca podawania dodatkowego tlenu
  5. Nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności
  6. Nie hospitalizowany z pełnym wznowieniem normalnej aktywności Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi zdrowotnemu
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1

Stan kliniczny w 1. dniu oparto na 6-punktowej skali porządkowej:

  1. Śmierć
  2. Na OIOMie
  3. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, wymagająca dodatkowego tlenu (O2)
  4. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, niewymagająca podawania dodatkowego tlenu
  5. Nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności
  6. Nie hospitalizowany z pełnym wznowieniem normalnej aktywności Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi zdrowotnemu
Dzień 1
Stan kliniczny w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2

Stan kliniczny w 2. dniu oparto na 6-punktowej skali porządkowej:

  1. Śmierć
  2. Na OIOMie
  3. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, wymagająca dodatkowego tlenu (O2)
  4. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, niewymagająca podawania dodatkowego tlenu
  5. Nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności
  6. Nie hospitalizowany z pełnym wznowieniem normalnej aktywności Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi zdrowotnemu
Dzień 2
Stan kliniczny w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3

Stan kliniczny w dniu 3 oparto na 6-punktowej skali porządkowej:

  1. Śmierć
  2. Na OIOMie
  3. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, wymagająca dodatkowego tlenu (O2)
  4. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, niewymagająca podawania dodatkowego tlenu
  5. Nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności
  6. Nie hospitalizowany z pełnym wznowieniem normalnej aktywności Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi zdrowotnemu
Dzień 3
Stan kliniczny w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14

Stan kliniczny w dniu 14 oparto na 6-punktowej skali porządkowej:

  1. Śmierć
  2. Na OIOMie
  3. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, wymagająca dodatkowego tlenu (O2)
  4. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, niewymagająca podawania dodatkowego tlenu
  5. Nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności
  6. Nie hospitalizowany z pełnym wznowieniem normalnej aktywności Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi zdrowotnemu
Dzień 14
Stan kliniczny w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28

Stan kliniczny w dniu 28 oparto na 6-punktowej skali porządkowej:

  1. Śmierć
  2. Na OIOMie
  3. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, wymagająca dodatkowego tlenu (O2)
  4. Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii, niewymagająca podawania dodatkowego tlenu
  5. Nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności
  6. Nie hospitalizowany z pełnym wznowieniem normalnej aktywności Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi zdrowotnemu
Dzień 28
Czas trwania pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Czas trwania (w dniach) początkowej hospitalizacji, ograniczony do czasu między randomizacją a ostatnią wizytą
Od dnia 0 do dnia 28
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Liczba zgonów podczas obserwacji po badaniu
Od dnia 0 do dnia 28
Śmiertelność wewnątrzszpitalna podczas początkowej hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Liczba zgonów w szpitalu podczas pierwszej hospitalizacji
Od dnia 0 do dnia 28
Połączenie śmiertelności i hospitalizacji w dniu 7, dniu 14, dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28

Rozważono dwie kategorie dla połączenia śmiertelności i hospitalizacji:

Martwy lub hospitalizowany Żyje i nie jest hospitalizowany
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
Zmiana od punktu początkowego do dnia 3 i dnia 7 w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania (NEW).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7

Wynik National Early Warning (NEW) został zmierzony tylko dla dorosłych uczestników.

Zakres wyniku NEW wynosi od 0 do 20, przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik.

Linię podstawową zdefiniowano jako dzień 0. Zmiana została zdefiniowana jako wartość w dniu 3 lub dniu 7 minus wartość w punkcie wyjściowym.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7
Zmiana od punktu początkowego do dnia 3 i dnia 7 w skali Pediatrycznego Wczesnego Ostrzegania (PEW).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7

Wynik Pediatric Early Warning (PEW) został zmierzony tylko dla uczestników pediatrycznych.

Zakres wynosi od 0 do 26, przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Linię podstawową zdefiniowano jako dzień 0. Zmiana została zdefiniowana jako wartość w dniu 3 lub dniu 7 minus wartość w punkcie wyjściowym.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 0 do dnia 28. Okno wizyty w dniu 28 wynosiło 28-32 dni od rozpoczęcia badania.

Czas trwania (w dniach) całkowitego dodatkowego zużycia tlenu wśród uczestników, którzy wymagali nowego lub zwiększonego tlenu podczas randomizacji.

Czas trwania jest ograniczony do czasu między randomizacją a ostatnią wizytą.
Wizyta od dnia 0 do dnia 28. Okno wizyty w dniu 28 wynosiło 28-32 dni od rozpoczęcia badania.
Częstość nowego użycia tlenu podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Częstość nowego użycia tlenu podczas badania wśród uczestników, którzy nie wymagali tlenu podczas randomizacji
Od dnia 0 do dnia 28
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28

Czas trwania (w dniach) pobytu na OIOM wśród uczestników, którzy byli na OIOM w momencie randomizacji.

Czas trwania jest ograniczony do czasu między randomizacją a ostatnią wizytą.
Od dnia 0 do dnia 28
Częstość nowych przyjęć na OIOM Wykorzystanie w trakcie badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Częstość nowych przyjęć na OIOM podczas badania wśród uczestników, którzy nie byli na OIOM w momencie randomizacji
Od dnia 0 do dnia 28
Czas użytkowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wizyta od dnia 0 do dnia 28. Okno wizyty w dniu 28 wynosiło 28-32 dni od rozpoczęcia badania

Czas trwania (w dniach) stosowania wentylacji mechanicznej wśród uczestników, którzy stosowali wentylację mechaniczną podczas randomizacji.

Czas trwania jest ograniczony do czasu między randomizacją a ostatnią wizytą.
Wizyta od dnia 0 do dnia 28. Okno wizyty w dniu 28 wynosiło 28-32 dni od rozpoczęcia badania
Częstość stosowania nowej wentylacji mechanicznej w trakcie badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Częstość występowania nowego zastosowania wentylacji mechanicznej podczas badania wśród uczestników, którzy nie stosowali wentylacji mechanicznej w momencie randomizacji
Od dnia 0 do dnia 28
Czas trwania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28

Czas trwania (w dniach) stosowania ARDS wśród uczestników z ARDS podczas randomizacji.

Czas trwania jest ograniczony do czasu między randomizacją a ostatnią wizytą.
Od dnia 0 do dnia 28
Występowanie nowych ARDS w trakcie badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Częstość występowania nowych ARDS podczas badania wśród uczestników bez ARDS w momencie randomizacji
Od dnia 0 do dnia 28
Czas trwania pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28

Czas trwania (w dniach) stosowania ECMO wśród uczestników ECMO podczas randomizacji.

Czas trwania jest ograniczony do czasu między randomizacją a ostatnią wizytą.
Od dnia 0 do dnia 28
Częstość nowego użycia ECMO podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Częstość nowego zastosowania ECMO podczas badania wśród uczestników niestosujących ECMO w momencie randomizacji
Od dnia 0 do dnia 28
Zmiana od punktu początkowego do dnia 3 i dnia 7 w wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7

Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) został zmierzony tylko dla dorosłych uczestników.

Zakres wynosi od 0 do 24, przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Linię podstawową zdefiniowano jako dzień 0. Zmiana została zdefiniowana jako wartość w dniu 3 lub dniu 7 minus wartość w punkcie wyjściowym.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7
Zmiana od punktu początkowego do dnia 3. i dnia 7. w punktacji PELOD (ang. Pediatric Logistic Organ Disfunction)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7

Wynik w skali pediatrycznej dysfunkcji narządów logistycznych (PELOD) mierzono tylko w przypadku uczestników pediatrycznych.

Zakres wynosi od 0 do 71, przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Linię podstawową zdefiniowano jako dzień 0. Zmiana została zdefiniowana jako wartość w dniu 3 lub dniu 7 minus wartość w punkcie wyjściowym.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7
Dyspozycja po wstępnej hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28

Dyspozycja przy wypisie po wstępnej hospitalizacji została sklasyfikowana w następujący sposób:

Śmierć, Trwający w 28. dniu, Opieka przewlekła w placówce, Rehabilitacja, Dom z domową opieką zdrowotną, Dom bez pomocy.

Liczba zgonów przy wypisie po pierwszej hospitalizacji niekoniecznie pokrywa się z ogólną liczbą zgonów.
Od dnia 0 do dnia 28
Wykrywalny wirus grypy w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Wykrywalny wirus grypy w dniu 3 w próbkach jamy ustnej i gardła
Dzień 3
Test hamowania hemaglutynacji (HAI) w dniach 1, 3, 7 dla A/H1N1
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Miana testu hamowania hemaglutynacji (HAI) mierzone przez seryjne rozcieńczenia w dniach 1, 3, 7 dla A/H1N1. HAI w kierunku A/H1N1 badano we wszystkich sezonach grypowych w trakcie trwania badania.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Test hamowania hemaglutynacji (HAI) Miana w dniach 1, 3, 7 dla A/HongKong/4801/2014 H3N2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Miana testu hamowania hemaglutynacji (HAI) mierzone za pomocą seryjnych rozcieńczeń w dniach 1, 3, 7 dla A/HongKong/4801/2014 H3N2. HAI dla A/HongKong/4801/2014 H3N2 badano we wszystkich sezonach grypowych w trakcie trwania badania.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. i 4.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. i 4. w czasie trwania badania. W przypadkach, w których uczestnicy mieli wiele zgłoszeń zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4, byli oni liczeni tylko raz.
Od dnia 0 do dnia 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Liczba uczestników, u których zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w czasie trwania badania.
Od dnia 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRC-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj