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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du plasma immunitaire antigrippal à titre élevé et à titre faible pour le traitement de la grippe A grave

14 juin 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude randomisée en double aveugle de phase 3 comparant l'efficacité et l'innocuité du plasma immunitaire antigrippal à titre élevé par rapport à un titre faible pour le traitement de la grippe A sévère

Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité du plasma immun anti-grippal, en complément des antiviraux de soins standard, chez les participants hospitalisés avec une infection grippale A sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les antiviraux et les vaccins, la grippe est responsable de milliers d'hospitalisations et de décès chaque année dans le monde. Pour cette raison, des traitements supplémentaires contre la grippe sont nécessaires. Un traitement potentiel peut être l'utilisation de plasma immunitaire antigrippal à titre élevé. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement avec du plasma immunitaire anti-grippal à titre élevé par rapport à un titre faible, en plus des soins standard, chez les participants hospitalisés avec une infection grave par la grippe A.

Cette étude a recruté des personnes âgées de 2 semaines ou plus hospitalisées pour une infection grippale A grave. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit du plasma antigrippal à titre élevé, soit du plasma antigrippal à titre faible (contrôle) au jour 0. De plus, tous les participants ont reçu des antiviraux de soins standard. Les participants ont été évalués au jour 0 (référence) et aux jours 1, 2, 3, 7, 14 et 28. Pour les participants qui n'ont pas été hospitalisés les jours 2, 14 et 28, les chercheurs pouvaient contacter les participants par téléphone. Les procédures de l'étude comprenaient des évaluations cliniques, des prélèvements sanguins et des prélèvements oropharyngés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • UCLA Pediatrics Infectious Diseases
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021141
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Campus Saint Mary's
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital at Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University/Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'inscription (sélection):

  • Les sujets doivent être âgés de 2 semaines ou plus.

  • Hospitalisation due à des signes et symptômes de la grippe.

    * Remarque : La décision d'hospitalisation sera prise par le clinicien traitant. Pour être considérée comme admissible, l'hospitalisation peut être soit une hospitalisation initiale, soit une prolongation d'une hospitalisation en raison d'une maladie respiratoire qui s'est révélée être de la grippe. La grippe pourrait être une composante d'un syndrome respiratoire plus large (c.-à-d. exacerbation de la MPOC que l'on pense être déclenchée par la grippe). Cependant, les syndromes respiratoires qui ne sont probablement pas dus au virus ne doivent pas être inclus (c'est-à-dire qu'un sujet qui avait une grippe légère a ensuite développé une embolie pulmonaire et une détresse respiratoire due à l'embolie).

  • Plasma de l'étude disponible sur place ou disponible dans les 24 heures suivant la randomisation.
  • Pas précédemment dépisté ni randomisé dans cette étude.
  • Volonté de faire prélever et conserver des échantillons sanguins et respiratoires.
  • Volonté de revenir pour toutes les visites d'étude requises et de participer au suivi de l'étude.

Critères d'inclusion pour la randomisation :

  • Test positif localement déterminé pour la grippe A (par réaction en chaîne par polymérase [PCR], autre test d'acide nucléique ou par Ag rapide) à partir d'un échantillon obtenu moins de ou égal à 48 heures avant la randomisation.
  • Début de la maladie inférieur ou égal à 6 jours avant la randomisation, défini comme le moment où le sujet a présenté pour la première fois au moins un symptôme respiratoire ou de la fièvre.
  • Remarque : Pour les sujets présentant des symptômes respiratoires chroniques (toux chronique ou BPCO avec dyspnée de base), le début des symptômes est défini comme le moment où les symptômes ont changé au cours de cette maladie). Hospitalisé en raison de la grippe, avec hospitalisation prévue pendant plus de 24 heures après la randomisation. Les critères d'hospitalisation seront à la discrétion du clinicien traitant.
  • Score national d'alerte précoce (NEW) ou d'alerte précoce pédiatrique (PEW) supérieur ou égal à 3 dans les 12 heures précédant la randomisation.
  • Plasma compatible ABO disponible sur place ou disponible dans les 24h après randomisation.

Critères d'exclusion pour la randomisation :

  • Preuve clinique solide selon le jugement de l'investigateur du site que l'étiologie de la maladie est principalement d'origine une surinfection bactérienne. La co-infection serait autorisée, car il pourrait être avantageux de résoudre plus rapidement la grippe. Une surinfection, où une maladie grippale s'est produite et se résorbe, et une nouvelle maladie bactérienne causant une détérioration doit être exclue (par exemple, si l'infection respiratoire du sujet est considérée comme peu susceptible de bénéficier d'un traitement antiviral supplémentaire, ce critère d'exclusion serait rempli).
  • Traitement antérieur avec un médicament antigrippal expérimental, une immunoglobuline intraveineuse expérimentale antigrippale (IgIV) ou une thérapie plasmatique antigrippale expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage. D'autres thérapies médicamenteuses expérimentales (non grippales) et l'administration de plasma et/ou d'IgIV pour des raisons non grippales sont autorisées.
  • Antécédents de réaction allergique au sang ou aux produits plasmatiques (à en juger par l'investigateur du site).
  • Une condition préexistante ou l'utilisation d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur du site, peut exposer l'individu à un risque considérablement accru de thrombose (par exemple, cryoglobulinémie, hypertriglycéridémie réfractaire sévère ou gammapathie monoclonale cliniquement significative). L'utilisation antérieure d'IgIV seule ne répondrait pas aux critères d'exclusion, mais l'investigateur doit tenir compte du potentiel d'un état hypercoagulable.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur du site, seront peu susceptibles de se conformer aux exigences de ce protocole, notamment de ne pas être joignables après leur sortie de l'hôpital.
  • Conditions médicales pour lesquelles la réception de 500 à 600 ml (ou l'équivalent pédiatrique) de liquide intraveineux peut être dangereuse pour le sujet (par exemple, insuffisance cardiaque congestive décompensée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma antigrippal à titre élevé
Les participants ont reçu deux perfusions intraveineuses de plasma antigrippal à titre élevé le jour 0 de l'étude.
Biologique: Plasma antigrippal à titre élevé
Plasma humain (FFP ou FP24, 225-350 mL par unité ou équivalent pédiatrique) avec un titre HAI de la grippe A/H1N1 et A/H3N2 d'au moins 1:80
Comparateur actif: Plasma antigrippal à faible titre
Les participants ont reçu deux perfusions intraveineuses de plasma antigrippal à faible titre le jour 0 de l'étude.
Biologique: Plasma antigrippal à faible titre
Plasma humain (FFP ou FP24, 225-350 ml par unité ou équivalent pédiatrique) avec un titre HAI de la grippe A/H1N1 et A/H3N2 de 1:10 ou moins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique au jour 7
Délai: Jour 7

L'état clinique au jour 7 était basé sur une échelle ordinale à 6 points :

  1. Décès
  2. En soins intensifs
  3. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (O2)
  4. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  5. Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales
  6. Non hospitalisé avec reprise complète des activités normales Un score plus élevé correspond à un meilleur état de santé
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique au jour 1
Délai: Jour 1

L'état clinique au jour 1 était basé sur une échelle ordinale à 6 points :

  1. Décès
  2. En soins intensifs
  3. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (O2)
  4. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  5. Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales
  6. Non hospitalisé avec reprise complète des activités normales Un score plus élevé correspond à un meilleur état de santé
Jour 1
État clinique au jour 2
Délai: Jour 2

L'état clinique au jour 2 était basé sur une échelle ordinale à 6 points :

  1. Décès
  2. En soins intensifs
  3. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (O2)
  4. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  5. Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales
  6. Non hospitalisé avec reprise complète des activités normales Un score plus élevé correspond à un meilleur état de santé
Jour 2
État clinique au jour 3
Délai: Jour 3

L'état clinique au jour 3 était basé sur une échelle ordinale à 6 points :

  1. Décès
  2. En soins intensifs
  3. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (O2)
  4. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  5. Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales
  6. Non hospitalisé avec reprise complète des activités normales Un score plus élevé correspond à un meilleur état de santé
Jour 3
État clinique au jour 14
Délai: Jour 14

L'état clinique au jour 14 était basé sur une échelle ordinale à 6 points :

  1. Décès
  2. En soins intensifs
  3. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (O2)
  4. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  5. Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales
  6. Non hospitalisé avec reprise complète des activités normales Un score plus élevé correspond à un meilleur état de santé
Jour 14
État clinique au jour 28
Délai: Jour 28

L'état clinique au jour 28 était basé sur une échelle ordinale à 6 points :

  1. Décès
  2. En soins intensifs
  3. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (O2)
  4. Hospitalisation hors unité de soins intensifs, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  5. Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales
  6. Non hospitalisé avec reprise complète des activités normales Un score plus élevé correspond à un meilleur état de santé
Jour 28
Durée de l'hospitalisation initiale
Délai: Du jour 0 au jour 28
Durée (en jours) de l'hospitalisation initiale, limitée à la durée entre la randomisation et la dernière visite
Du jour 0 au jour 28
Mortalité à 28 jours
Délai: Du jour 0 au jour 28
Nombre de décès pendant le suivi de l'étude
Du jour 0 au jour 28
Mortalité à l'hôpital pendant l'hospitalisation initiale
Délai: Du jour 0 au jour 28
Nombre de décès à l'hôpital lors de la première hospitalisation
Du jour 0 au jour 28
Composite de la mortalité et de l'hospitalisation au jour 7, au jour 14 et au jour 28
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 28

Deux catégories ont été considérées pour le composite de la mortalité et de l'hospitalisation :

Décédé ou hospitalisé Vivant et non hospitalisé
Jour 7, Jour 14, Jour 28
Changement de la ligne de base au jour 3 et au jour 7 du score national d'alerte précoce (NOUVEAU)
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7

Le score national d'alerte précoce (NEW) n'a été mesuré que pour les participants adultes.

La plage du score NEW va de 0 à 20, les valeurs inférieures représentant un meilleur résultat.

La ligne de base est définie comme le jour 0. Le changement a été défini comme la valeur au jour 3 ou au jour 7 moins la valeur à la ligne de base.
Jour 0, Jour 3, Jour 7
Changement de la ligne de base au jour 3 et au jour 7 du score d'alerte précoce pédiatrique (PEW)
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7

Le score d'alerte précoce pédiatrique (PEW) n'a été mesuré que pour les participants pédiatriques.

La plage va de 0 à 26, les valeurs les plus basses représentant un meilleur résultat. La ligne de base est définie comme le jour 0. Le changement a été défini comme la valeur au jour 3 ou au jour 7 moins la valeur à la ligne de base.
Jour 0, Jour 3, Jour 7
Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: Du jour 0 au jour 28 visite. La fenêtre de la visite du jour 28 était de 28 à 32 jours à compter de l'entrée dans l'étude.

Durée (en jours) de l'utilisation totale d'oxygène supplémentaire chez les participants qui avaient besoin d'oxygène nouveau ou accru lors de la randomisation.

La durée est limitée à la durée entre la randomisation et la dernière visite.
Du jour 0 au jour 28 visite. La fenêtre de la visite du jour 28 était de 28 à 32 jours à compter de l'entrée dans l'étude.
Incidence de la nouvelle utilisation d'oxygène pendant l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 28
Incidence de la nouvelle utilisation d'oxygène au cours de l'étude parmi les participants qui n'avaient pas besoin d'oxygène lors de la randomisation
Du jour 0 au jour 28
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Du jour 0 au jour 28

Durée (en jours) du séjour en USI parmi les participants qui étaient en USI au moment de la randomisation.

La durée est limitée à la durée entre la randomisation et la dernière visite.
Du jour 0 au jour 28
Incidence de l'utilisation d'une nouvelle admission aux soins intensifs pendant l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 28
Incidence de nouvelles admissions en soins intensifs au cours de l'étude parmi les participants qui n'étaient pas en soins intensifs au moment de la randomisation
Du jour 0 au jour 28
Durée d'utilisation de la ventilation mécanique
Délai: Du jour 0 au jour 28 visite. La fenêtre de la visite du jour 28 était de 28 à 32 jours à compter de l'entrée dans l'étude

Durée (en jours) d'utilisation de la ventilation mécanique parmi les participants qui étaient sous ventilation mécanique au moment de la randomisation.

La durée est limitée à la durée entre la randomisation et la dernière visite.
Du jour 0 au jour 28 visite. La fenêtre de la visite du jour 28 était de 28 à 32 jours à compter de l'entrée dans l'étude
Incidence de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique Utilisation du séjour pendant l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 28
Incidence de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique au cours de l'étude parmi les participants qui n'étaient pas sous ventilation mécanique au moment de la randomisation
Du jour 0 au jour 28
Durée du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: Du jour 0 au jour 28

Durée (en jours) d'utilisation du SDRA chez les participants atteints du SDRA lors de la randomisation.

La durée est limitée à la durée entre la randomisation et la dernière visite.
Du jour 0 au jour 28
Incidence de nouveaux SDRA au cours de l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 28
Incidence de nouveaux SDRA au cours de l'étude parmi les participants sans SDRA lors de la randomisation
Du jour 0 au jour 28
Durée de l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Du jour 0 au jour 28

Durée (en jours) d'utilisation de l'ECMO parmi les participants sous ECMO lors de la randomisation.

La durée est limitée à la durée entre la randomisation et la dernière visite.
Du jour 0 au jour 28
Incidence de la nouvelle utilisation de l'ECMO au cours de l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 28
Incidence de la nouvelle utilisation de l'ECMO au cours de l'étude parmi les participants non sous ECMO lors de la randomisation
Du jour 0 au jour 28
Changement de la ligne de base au jour 3 et au jour 7 du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7

Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) n'a été mesuré que pour les participants adultes.

La plage va de 0 à 24, les valeurs les plus basses représentant un meilleur résultat. La ligne de base est définie comme le jour 0. Le changement a été défini comme la valeur au jour 3 ou au jour 7 moins la valeur à la ligne de base.
Jour 0, Jour 3, Jour 7
Changement de la ligne de base au jour 3 et au jour 7 du score de dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques (PELOD)
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7

Le score PELOD (Pediatric Logistic Organ Dysfunction) n'a été mesuré que pour les participants pédiatriques.

La plage va de 0 à 71, les valeurs les plus basses représentant un meilleur résultat. La ligne de base est définie comme le jour 0. Le changement a été défini comme la valeur au jour 3 ou au jour 7 moins la valeur à la ligne de base.
Jour 0, Jour 3, Jour 7
Disposition après l'hospitalisation initiale
Délai: Du jour 0 au jour 28

La disposition à la sortie après l'hospitalisation initiale a été classée comme suit :

Décès, En cours à 28 jours, EHPAD, Réadaptation, Domicile avec soins à domicile, Domicile sans assistance.

Le nombre de décès à la sortie après l'hospitalisation initiale ne correspond pas nécessairement au nombre total de décès.
Du jour 0 au jour 28
Virus de la grippe détectable au jour 3
Délai: Jour 3
Virus de la grippe détectable au jour 3 dans les échantillons oropharyngés
Jour 3
Titres du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) aux jours 1, 3 et 7 pour A/H1N1
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7
Titres du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) tels que mesurés par des dilutions en série aux jours 1, 3 et 7 pour A/H1N1. HAI pour A/H1N1 a été testé pendant toutes les saisons grippales pendant que l'étude était en cours.
Jour 1, Jour 3, Jour 7
Titres du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) aux jours 1, 3 et 7 pour A/HongKong/4801/2014 H3N2
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7
Titres du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) mesurés par des dilutions en série aux jours 1, 3 et 7 pour A/HongKong/4801/2014 H3N2. HAI pour A/HongKong/4801/2014 H3N2 a été testé pendant toutes les saisons grippales pendant que l'étude était en cours.
Jour 1, Jour 3, Jour 7
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) de 3e et 4e année.
Délai: Du jour 0 au jour 28
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) de grade 3 et 4 pendant toute la durée de l'étude. Dans les cas où les participants avaient plusieurs rapports d'EI de grade 3 et 4, ils n'ont été comptés qu'une seule fois.
Du jour 0 au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Du jour 0 au jour 28
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables graves (EIG) pendant toute la durée de l'étude.
Du jour 0 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRC-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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