Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas titerű és az alacsony titerű influenza elleni immunplazma hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a súlyos influenza A kezelésében

2019. június 14. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a magas titerű és az alacsony titerű influenza elleni immunplazma hatékonyságát és biztonságosságát a súlyos influenza A kezelésében

Ez a tanulmány az influenza elleni immunplazma hatékonyságát és biztonságosságát értékelte a standard vírusellenes szerek kiegészítéseként a súlyos influenza A fertőzésben kórházba került résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vírusellenes szerek és védőoltások ellenére az influenza évente több ezer kórházi kezelésért és halálesetért felelős világszerte. Emiatt további influenzakezelésekre van szükség. Az egyik lehetséges kezelés lehet a magas titerű influenza elleni immunplazma alkalmazása. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a magas titerű és alacsony titerű influenza elleni immunplazma kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, a standard ellátás mellett súlyos influenza A fertőzésben kórházba került résztvevőknél.

Ebbe a vizsgálatba 2 hetes vagy annál idősebb embereket vontak be, akik súlyos A influenza fertőzés miatt kerültek kórházba. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy vagy magas titerű influenzaellenes plazmát vagy alacsony titerű (kontroll) influenzaellenes plazmát kapjanak a 0. napon. Ezen túlmenően minden résztvevő standard vírusellenes kezelésben részesült. A résztvevőket a 0. napon (alapvonal) és az 1., 2., 3., 7., 14. és 28. napon értékelték. Azok a résztvevők, akik nem kerültek kórházba a 2., 14. és 28. napon, a kutatók telefonon kapcsolatba léphettek a résztvevőkkel. A vizsgálati eljárások klinikai értékelést, vérvételt és oropharyngeális tamponokat tartalmaztak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
        • UCLA Pediatrics Infectious Diseases
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021141
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Campus Saint Mary's
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital at Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University/Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center (MAMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Beiratkozási kritériumok (szűrés):

  • Az alanyoknak legalább 2 hetesnek kell lenniük.

  • Kórházi kezelés az influenza jelei és tünetei miatt.

    * Megjegyzés: A kórházi kezelésről szóló döntést a kezelő klinikus hozza meg. A jogosultsághoz a kórházi kezelés lehet egy kezdeti kórházi kezelés, vagy a kórházi ápolás meghosszabbítása olyan légúti betegség miatt, amelyről kiderült, hogy influenza okozta. Az influenza egy nagyobb légúti szindróma összetevője lehet (pl. COPD exacerbációját feltételezhetően influenza váltja ki). Nem szabad azonban figyelembe venni azokat a légúti szindrómákat, amelyek valószínűleg nem a vírus miatt következtek be (azaz egy enyhe influenzában szenvedő alanynál tüdőembólia és légzési nehézség alakult ki az embólia következtében).

  • A vizsgálati plazma a helyszínen elérhető, vagy a randomizálást követő 24 órán belül elérhető.
  • Ebben a vizsgálatban korábban nem szűrtek és nem randomizáltak.
  • Hajlandóság vér- és légúti minták vételére és tárolására.
  • Hajlandóság visszatérni az összes szükséges tanulmányi látogatásra, és részt venni a tanulmányi nyomon követésben.

Bevételi kritériumok a véletlenszerűsítéshez:

  • Az influenza A lokálisan meghatározott pozitív tesztje (polimeráz láncreakcióval [PCR], egyéb nukleinsav-teszttel vagy gyors Ag-vel) egy olyan mintából, amelyet kevesebb, mint 48 órával a randomizálás előtt vettek.
  • A betegség kezdete kevesebb, mint 6 nappal a randomizálás előtt, úgy definiálva, amikor az alany először tapasztalt legalább egy légúti tünetet vagy lázat.
  • Megjegyzés: Krónikus légúti tünetekkel (krónikus köhögés vagy COPD és kiindulási nehézlégzés) szenvedő alanyok esetében a tünetek megjelenése az a pont, amikor a tünetek megváltoztak a betegség alatt. Influenza miatt kórházba került, a randomizációt követően több mint 24 órán keresztül várható kórházi kezelés. A kórházi kezelés kritériumait az egyéni kezelőorvos határozza meg.
  • A National Early Warning (NEW) vagy a Pediatric Early Warning (PEW) pontszám 3-nál nagyobb vagy egyenlő a randomizálást megelőző 12 órán belül.
  • ABO-kompatibilis plazma elérhető a helyszínen, vagy a randomizálást követő 24 órán belül elérhető.

Kizárási kritériumok a véletlenszerűsítéshez:

  • Erős klinikai bizonyíték a helyszíni kutató megítélése szerint, hogy a betegség etiológiája elsősorban bakteriális szuperfertőzés eredetű. A társfertőzés megengedhető, mivel előnyökkel járhat az influenza megbetegedésének gyorsabb kezelése. Ki kell zárni a szuperfertőzést, ahol az influenza megbetegedés fordult elő és megszűnik, valamint az állapotromlást okozó új bakteriális megbetegedést (pl. ha úgy gondolják, hogy az alany légúti fertőzése valószínűleg nem jár további vírusellenes kezeléssel, akkor ez a kizárási kritérium teljesül).
  • A szűrést megelőző 30 napon belül bármely influenza elleni vizsgált gyógyszerrel, influenza elleni vizsgált intravénás immunglobulinnal (IVIG) vagy influenza elleni vizsgált plazmaterápiával végzett előzetes kezelés. Egyéb vizsgált gyógyszeres terápia (nem influenza), valamint plazma és/vagy IVIG adása nem influenza okokból megengedett.
  • Vér- vagy plazmatermékekre adott allergiás reakció a kórtörténetben (a helyszíni kutató megítélése szerint).
  • Korábban fennálló állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a helyszíni vizsgálatot végző személy véleménye szerint jelentősen megnövelheti a trombózis kockázatát (pl. krioglobulinémia, súlyos refrakter hipertrigliceridémia vagy klinikailag jelentős monoklonális gammopathia). A korábbi IVIG-használat önmagában nem felel meg a kizárási kritériumoknak, de a vizsgálónak mérlegelnie kell a hiperkoagulálható állapot lehetőségét.
  • Azok az alanyok, akik a helyszíni vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve azokat is, akikkel nem lehet kapcsolatba lépni a kórházból való kibocsátás után.
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyeknél 500-600 ml (vagy gyermekgyógyászati ​​ekvivalens) intravénás folyadék bevétele veszélyes lehet az alanyra (pl. dekompenzált pangásos szívelégtelenség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas titerű influenzaellenes plazma
A résztvevők két intravénás infúziót kaptak magas titerű influenzaellenes plazmából a 0. vizsgálati napon.
Biológiai: Magas titerű influenzaellenes plazma
Humán plazma (FFP vagy FP24, 225-350 ml egységenként vagy gyermekgyógyászati ​​ekvivalens) legalább 1:80 influenza A/H1N1 és A/H3N2 HAI titerrel
Aktív összehasonlító: Alacsony titerű influenzaellenes plazma
A résztvevők két intravénás infúziót kaptak alacsony titerű influenzaellenes plazmából a 0. vizsgálati napon.
Biológiai: Alacsony titerű influenzaellenes plazma
Humán plazma (FFP vagy FP24, 225-350 ml egységenként vagy gyermekgyógyászati ​​ekvivalens) 1:10 vagy kisebb influenza A/H1N1 és A/H3N2 HAI titerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot a 7. napon
Időkeret: 7. nap

A 7. napon a klinikai állapot egy 6 pontos ordinális skálán alapult:

  1. Halál
  2. Az intenzív osztályon
  3. Nem intenzív kórházi kezelés, kiegészítő oxigén (O2) szükséges
  4. Nem intenzív kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént
  5. Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet
  6. Nem került kórházba a normál tevékenység teljes újrakezdésével. A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredménynek felel meg
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot az 1. napon
Időkeret: 1. nap

Az 1. napon a klinikai állapot egy 6 pontos ordinális skálán alapult:

  1. Halál
  2. Az intenzív osztályon
  3. Nem intenzív kórházi kezelés, kiegészítő oxigén (O2) szükséges
  4. Nem intenzív kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént
  5. Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet
  6. Nem került kórházba a normál tevékenység teljes újrakezdésével. A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredménynek felel meg
1. nap
Klinikai állapot a 2. napon
Időkeret: 2. nap

A 2. napon a klinikai állapot egy 6 pontos ordinális skálán alapult:

  1. Halál
  2. Az intenzív osztályon
  3. Nem intenzív kórházi kezelés, kiegészítő oxigén (O2) szükséges
  4. Nem intenzív kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént
  5. Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet
  6. Nem került kórházba a normál tevékenység teljes újrakezdésével. A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredménynek felel meg
2. nap
Klinikai állapot a 3. napon
Időkeret: 3. nap

A 3. napon a klinikai állapot egy 6 pontos ordinális skálán alapult:

  1. Halál
  2. Az intenzív osztályon
  3. Nem intenzív kórházi kezelés, kiegészítő oxigén (O2) szükséges
  4. Nem intenzív kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént
  5. Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet
  6. Nem került kórházba a normál tevékenység teljes újrakezdésével. A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredménynek felel meg
3. nap
Klinikai állapot a 14. napon
Időkeret: 14. nap

A 14. napon a klinikai állapot egy 6 pontos ordinális skálán alapult:

  1. Halál
  2. Az intenzív osztályon
  3. Nem intenzív kórházi kezelés, kiegészítő oxigén (O2) szükséges
  4. Nem intenzív kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént
  5. Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet
  6. Nem került kórházba a normál tevékenység teljes újrakezdésével. A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredménynek felel meg
14. nap
Klinikai állapot a 28. napon
Időkeret: 28. nap

A 28. napon a klinikai állapot egy 6 pontos ordinális skálán alapult:

  1. Halál
  2. Az intenzív osztályon
  3. Nem intenzív kórházi kezelés, kiegészítő oxigén (O2) szükséges
  4. Nem intenzív kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént
  5. Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet
  6. Nem került kórházba a normál tevékenység teljes újrakezdésével. A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredménynek felel meg
28. nap
A kezdeti kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
A kezdeti kórházi kezelés időtartama (napokban), a randomizálás és az utolsó látogatás közötti időtartamra korlátozva
A 0. naptól a 28. napig
28 napos halálozás
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
A vizsgálati követés során elhunytak száma
A 0. naptól a 28. napig
Kórházi halálozás a kezdeti kórházi kezelés során
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
Az első kórházi kezelés során a kórházban elhunytak száma
A 0. naptól a 28. napig
Összetétel a halálozásról és a kórházi kezelésről a 7. napon, a 14. napon és a 28. napon
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 28. nap

Két kategóriát vettek figyelembe a halálozás és a kórházi kezelés összevonására:

Halott vagy kórházba került Élve, és nem került kórházba
7. nap, 14. nap, 28. nap
Változás az alapvonalról a 3. és a 7. napra az Országos Korai Figyelmeztetés (ÚJ) pontszámában
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap

Az Országos Korai Figyelmeztetés (ÚJ) pontszámot csak a felnőtt résztvevőknél mérték.

Az ÚJ pontszám tartománya 0 és 20 között van, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.

A kiindulási érték a 0. nap. A változás a 3. vagy a 7. napon mért érték, mínusz a kiindulási érték.
0. nap, 3. nap, 7. nap
Változás az alapvonalról a 3. és 7. napra a gyermekkori korai figyelmeztető (PEW) pontszámban
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap

A Pediatric Early Warning (PEW) pontszámot csak a gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél mérték.

A tartomány 0 és 26 között van, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. A kiindulási érték a 0. nap. A változás a 3. vagy a 7. napon mért érték, mínusz a kiindulási érték.
0. nap, 3. nap, 7. nap
A kiegészítő oxigén időtartama
Időkeret: Látogatás a 0. naptól a 28. napig. A 28. napi látogatás ablaka a tanulmányba lépéstől számított 28-32 nap volt.

A teljes kiegészítő oxigénhasználat időtartama (napokban) azon résztvevők körében, akiknek új vagy megnövelt oxigénre volt szükségük a randomizálás során.

Az időtartam a randomizálás és az utolsó látogatás közötti időtartamra korlátozódik.
Látogatás a 0. naptól a 28. napig. A 28. napi látogatás ablaka a tanulmányba lépéstől számított 28-32 nap volt.
Új oxigénhasználat előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
Új oxigénhasználat előfordulása a vizsgálat során azon résztvevők körében, akiknek nem volt szükségük oxigénre a randomizálás során
A 0. naptól a 28. napig
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig

Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napokban) azon résztvevők körében, akik a randomizáció során intenzív osztályon voltak.

Az időtartam a randomizálás és az utolsó látogatás közötti időtartamra korlátozódik.
A 0. naptól a 28. napig
Új intenzív osztályra történő felvétel előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
Új intenzív osztályra kerülés előfordulása a vizsgálat során azon résztvevők körében, akik nem voltak intenzív osztályon a randomizáció során
A 0. naptól a 28. napig
A mechanikus szellőztetés használatának időtartama
Időkeret: Látogatás a 0. naptól a 28. napig. A 28. napi látogatás ablaka a tanulmányba lépéstől számított 28-32 nap volt

A gépi lélegeztetés használatának időtartama (napokban) azon résztvevők körében, akik véletlen besoroláskor gépi lélegeztetést kaptak.

Az időtartam a randomizálás és az utolsó látogatás közötti időtartamra korlátozódik.
Látogatás a 0. naptól a 28. napig. A 28. napi látogatás ablaka a tanulmányba lépéstől számított 28-32 nap volt
Új mechanikus szellőztetés használatának előfordulása Maradjon használatban a vizsgálat alatt
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
Új gépi lélegeztetés használatának gyakorisága a vizsgálat során azon résztvevők körében, akik nem részesültek gépi lélegeztetésen a randomizálás során
A 0. naptól a 28. napig
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) időtartama
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig

Az ARDS használatának időtartama (napokban) az ARDS-ben szenvedő résztvevők körében a randomizálás során.

Az időtartam a randomizálás és az utolsó látogatás közötti időtartamra korlátozódik.
A 0. naptól a 28. napig
Új ARDS előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
Az új ARDS előfordulása a vizsgálat során azon résztvevők körében, akiknél nem volt ARDS a randomizálás során
A 0. naptól a 28. napig
Az extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) időtartama
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig

Az ECMO használatának időtartama (napokban) az ECMO-ban résztvevők körében a randomizálás során.

Az időtartam a randomizálás és az utolsó látogatás közötti időtartamra korlátozódik.
A 0. naptól a 28. napig
Új ECMO-használat előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
Új ECMO-használat előfordulása a vizsgálat során azon résztvevők körében, akik nem részesültek ECMO-n a randomizálás során
A 0. naptól a 28. napig
Változás az alapvonalról a 3. és 7. napra a szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszámában
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap

A szekvenciális szervi elégtelenség értékelését (SOFA) csak a felnőtt résztvevők esetében mérték.

A tartomány 0 és 24 között van, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. A kiindulási érték a 0. nap. A változás a 3. vagy a 7. napon mért érték, mínusz a kiindulási érték.
0. nap, 3. nap, 7. nap
Változás az alapvonalról a 3. és 7. napra a gyermekgyógyászati ​​logisztikai szervi diszfunkció (PELOD) pontszámában
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap

A Pediatric Logistic Organ Disfunction (PELOD) pontszámot csak a gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél mérték.

A tartomány 0 és 71 között van, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. A kiindulási érték a 0. nap. A változás a 3. vagy a 7. napon mért érték, mínusz a kiindulási érték.
0. nap, 3. nap, 7. nap
Diszpozíció a kezdeti kórházi kezelés után
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig

A kezdeti kórházi kezelés utáni kibocsátáskor a következő kategóriákba sorolták:

Elhalálozás, Folyamatos 28 napon belül, Krónikus ápolási intézmény, Rehabilitáció, Otthon otthoni egészségügyi ellátással, Otthon segítség nélkül.

A kezdeti kórházi kezelés utáni hazabocsátáskor elhunytak száma nem feltétlenül egyezik meg a halálozások teljes számával.
A 0. naptól a 28. napig
Kimutatható influenzavírus a 3. napon
Időkeret: 3. nap
Kimutatható influenzavírus a 3. napon oropharyngealis mintákban
3. nap
Hemagglutinációs gátlási vizsgálat (HAI) titerei az 1., 3., 7. napon az A/H1N1-re
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 7. nap
A hemagglutinációs gátlási vizsgálat (HAI) titerei sorozathígításokkal mérve az 1., 3. és 7. napon az A/H1N1 esetében. A HAI-t az A/H1N1-re minden influenza szezonban tesztelték, amíg a vizsgálat folyamatban volt.
1. nap, 3. nap, 7. nap
Hemagglutinációs gátlási vizsgálat (HAI) titerei az 1., 3. és 7. napon az A/HongKong/4801/2014 H3N2 esetében
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 7. nap
A hemagglutinációs gátlási vizsgálat (HAI) titerei sorozathígításokkal mérve az 1., 3. és 7. napon az A/HongKong/4801/2014 H3N2 esetében. A HAI-t az A/HongKong/4801/2014 H3N2 esetében minden influenza szezonban tesztelték, amíg a vizsgálat folyamatban volt.
1. nap, 3. nap, 7. nap
3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
Azon résztvevők száma, akikről 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be a vizsgálat időtartama alatt. Azokban az esetekben, amikor a résztvevők többször is beszámoltak 3. és 4. fokozatú mellékhatásokról, csak egyszer számolták őket.
A 0. naptól a 28. napig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) jelentettek a vizsgálat időtartama alatt.
A 0. naptól a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Beigel, MD, Leidos Biomedical Research, Inc. in support of Clinical Research Section, LIR, NIAID, National Institutes of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRC-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza A vírusfertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel