비전이성 육종 환자에서 파조파닙과 방사선 요법의 병용 임상 연구 (PASART-2)
2019년 6월 26일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
사지, 체간 및 흉벽 또는 두경부 부위에 국한된 방사선 요법으로 치료되는 비전이성 육종 환자에 대한 동시 파조파닙의 2상 임상 연구(PASART-2)
방사선 요법(RT) 단독은 약 10%의 사례에서만 가변적인 병리학적 반응(병리학적 완전 관해, pCR, ≥ 95% 또는 ≤ 5% 남아 있는 보이는 종양 세포로 정의됨)과 함께 임상적으로 유의미한 효과를 유도할 수 있습니다. 이전의 1상 연구(PASART-1; NCT01985295)에서는 1일 1회 800mg 경구 파조파닙과 병용한 25 x 2 Gy 수술 전 RT가 실현 가능하면서 그렇게 치료받은 환자의 40%에서 섬유화 및 괴사로 구성될 수 있는 종양을 대체하는 조직을 유도한다고 제안했습니다. .
이 연구에서 중간 분석 결과 수술 전 방사선 치료와 경구용 파조파닙의 병용 치료가 예상보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 1일 1회 800mg의 파조파닙 용량은 유지하되 RT 용량은 25x2Gy가 아닌 18x2Gy로 줄인다. 이 RT 선량 감소의 주요 목표는 수술 전 방사선 요법 후 상처 합병증 위험을 낮추는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 부분의 환자들은 방사선 요법(25x2Gy)과 파조파닙(QD 800mg)을 받았습니다.
연구의 두 번째 부분의 환자는 방사선 요법(18x2Gy) 및 파조파닙(QD 800mg)을 받았거나 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사지, 체간 및 흉벽 또는 두경부 부위에 국한된 조직학적으로 확인된 새로 진단된 중간 내지 높은 등급의 연조직 육종으로서 표준 치료는 방사선 요법 및 수술(에 따라 깊은 안착 및/또는 > 5cm RECIST 1.1 기준 및/또는 예상되는 근접 절제연 및/또는 WHO 정의에 따른 등급 II/III)
- 연령 ≥ 18세
- WHO 수행 상태 ≤ 1
- PK 및 PD 분석을 위해 혈액 샘플링을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- MRI 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
- 종양 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있음
- 표 1의 실험실 결과에 설명된 적절한 장기 기능. 갑상선 기능의 경우 T4 및 TSH 값이 참여 센터 범위의 정상 값 내에 있어야 합니다.
- 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받아야 하며 기꺼이 치료 및 후속 조치를 준수해야 합니다.
제외 기준
- 이전 악성 종양; 다른 악성 종양을 제외하고 ≥ 5년 동안 질병이 없거나 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종 또는 성공적으로 제자리 암종을 치료했습니다.
- 재발성 육종 환자(이전 방사선 요법이 없더라도)
- 유잉 육종 및 기타 PNET 계열 종양, 횡문근 육종(소아 및 성인 모두), 골육종
- 진단된 경구 투여를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
- 제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg으로 정의됨]
- 불안정하거나 심각한 동시 상태(예: 전신 요법이 필요한 활동성 감염)
- 교정된 QT 간격(QTc)의 연장 > ECG에서 480msec
- 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:
- 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 관상동맥우회술
- 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력
- 육안적 혈뇨
- 파조파닙 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 관련된 객혈
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 이전 대수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 화학요법 또는 방사선 요법
- 28일 이내 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 전) 이내의 생물학적 요법 또는 시험용 제제를 사용한 치료
- 방문 1 이전 및 연구 기간 동안 14일 또는 약물의 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 프로토콜에 나열된 금지된 약물
- 파조파닙과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파조파닙과 병용한 방사선 요법
연구의 첫 번째 부분 동안 환자는 동시 방사선 요법(25x2Gy)과 파조파닙(QD 800mg)을 받았습니다.
연구의 두 번째 부분의 환자는 동시 방사선 요법(18x2Gy)과 파조파닙(QD 800mg)을 받게 됩니다.
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외부 빔 방사선 요법 25 x 2 Gy / 18 x 2 Gy
다른 이름들:
파조파닙 QD 800mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법으로 치료된 절제된 표본의 병리학적 거의 완전한 관해
기간: 치료 후 6주
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병리학적(거의) 완전한 관해(≥ 95% 종양 퇴행)의 유도를 나타내는 절제 표본을 가진 환자의 비율.
병리학적(거의) 완전 관해는 파조파닙과 방사선 요법 치료를 병용한 후 절제 표본에서 다른 조직, 일반적으로 섬유증으로 종양이 ≥ 95% 대체되는 것으로 정의됩니다.
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치료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작부터 치료 후 6주까지 측정된 NCI-CTCAE v4.0(방사선 요법 단독, 파조파닙 단독 또는 둘 다)에 의해 측정된 발생 독성
기간: 치료 중 및 치료 후 최대 6주까지
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치료 중 및 치료 후 최대 6주까지
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방사선 요법 완료 후 4주에 RECIST v 1.1로 측정한 반응률
기간: 치료 후 4주
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치료 후 4주
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섹션 6.1.3 및 참조 29에 정의된 대로 수술 후 최대 3주(+/- 1주)까지 급성 수술 후 상처 합병증의 발생률(부록 XII 참조)
기간: 수술 후 3주까지
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수술 후 3주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M15PAS
- DSSG02 (기타 식별자: Dutch Sarcoma Study Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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