Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus pasopanibin ja sädehoidon samanaikaisesta ei-metastaattisesta sarkoomapotilaista (PASART-2)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Vaiheen II kliininen tutkimus samanaikaisesta patsopanibista sädehoidolla hoidettaville ei-metastaattisille sarkoomapotilaille, jotka sijaitsevat raajoissa, vartalon ja rintakehän seinämässä tai pään ja kaulan alueella (PASART-2)

Sädehoito (RT) yksinään pystyy saamaan aikaan kliinisesti merkittävän vaikutuksen vaihtelevalla patologisella vasteella (patologinen täydellinen remissio, pCR, määritelty ≥ 95 %:ksi tai ≤ 5 % jäljellä olevista näkyvistä kasvainsoluista) vain noin 10 %:ssa tapauksista. Aikaisempi vaihe I tutkimus (PASART-1; NCT01985295) ehdotti, että 25 x 2 Gy preoperatiivinen RT yhdistettynä kerran vuorokaudessa 800 mg:n oraaliseen patsopanibiin on mahdollista, samalla kun se indusoi kudosta korvaavan kasvaimen, joka voi koostua fibroosista ja nekroosista 40 %:lla näin hoidetuista potilaista. .

Tämän tutkimuksen aikana välianalyysi osoitti, että preoperatiivisen säteilyn yhdistelmähoito suun kautta otettavalla patsopanibilla on odotettua tehokkaampaa. Tästä syystä patsopanibiannos 800 mg kerran vuorokaudessa säilytetään, mutta RT-annos pienennetään 18x2Gy:ään 25x2Gy:n sijaan. Tämän RT-annoksen pienentämisen päätavoitteena on vähentää haavakomplikaatioiden riskiä preoperatiivisen sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäisen osan potilaat saivat sädehoitoa (25x2Gy) ja patsopanibia (QD 800 mg).

Tutkimuksen toisen osan potilaat saivat/saavat sädehoitoa (18x2Gy) ja patsopanibia (QD 800 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu keski- tai korkea-asteinen pehmytkudossarkooma, joka on lokalisoitu raajoihin, vartaloon ja rintakehän seinämään tai pään ja kaulan alueelle, jonka normaalihoitona on yhdistelmä sädehoitoa ja leikkausta (syvällä istuimella ja/tai > 5 cm). RECIST 1.1 -kriteerit ja/tai odotettu tiivis resektiomarginaali ja/tai luokka II/III WHO:n määritelmän mukaan)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 1
  • Pystyy ja halukas ottamaan verinäytteitä PK- ja PD-analyysiä varten
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Pystyy ja haluaa magneettikuvauksen
  • Pystyy ja haluaa tehdä kasvainbiopsiat
  • Riittävät elinten toiminnot taulukon 1 laboratoriolöydösten mukaan. Kilpirauhasen toiminnan kannalta T4- ja TSH-arvojen on oltava osallistuvien keskusten normaaliarvojen sisällä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja hänen on oltava valmis noudattamaan hoitoa ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet; lukuun ottamatta toista pahanlaatuista kasvainta ja taudista vapaata ≥ 5 vuotta tai kokonaan resektoitua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai onnistuneesti hoidettua in situ -karsinoomaa.
  • Potilaat, joilla on toistuva sarkooma (vaikka ilman aikaisempaa sädehoitoa)
  • Ewing-sarkooma ja muut PNET-perheen kasvaimet, rabdomyosarkoomat (sekä lasten että aikuisten), osteosarkoomat
  • Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka saattavat häiritä suun kautta tapahtuvaa annostusta
  • Huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mmHg]
  • Epävakaa tai vakava samanaikainen tila (esim. aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa)
  • Korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen > 480 ms EKG:ssa
  • Jos sinulla on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana:
  • Sydämen angioplastia tai stentointi
  • Sydäninfarkti
  • Epästabiili angina
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla
  • Aivojen verisuonihäiriö, keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Makroskooppinen hematuria
  • Hemoptysis, joka on kliinisesti merkittävä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä patsopanibiannoksesta
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
  • Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen
  • Kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Biologinen hoito tai hoito tutkittavalla aineella 28 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Protokollassa luetellut kielletyt lääkkeet 14 päivää tai viisi lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajan
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua patsopanibille
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: sädehoito yhdistettynä patsopanibiin
potilaat saivat tutkimuksen ensimmäisen osan aikana samanaikaisesti sädehoitoa (25x2Gy) ja patsopanibia (QD 800 mg). Tutkimuksen toisen osan potilaat saavat samanaikaisesti sädehoitoa (18x2Gy) ja patsopanibia (QD 800 mg).
Säteily: ulkoinen sädehoito
Ulkoinen sädehoito 25 x 2 Gy / 18 x 2 Gy
Muut nimet:
  • sädehoito
Lääke: patsopanibi
patsopanibi QD 800 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sädehoidolla hoidetun näytteen patologinen lähes täydellinen remissio
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden resektionäytteet osoittavat patologisen (lähes) täydellisen remission induktion (≥ 95 % kasvaimen regressio). Patologinen (lähes) täydellinen remissio määritellään kasvaimen korvautumiseksi ≥ 95 %:ksi muulla kudoksella, yleensä fibroosilla ja) resektionäytteessä patsopanibi- ja sädehoitoyhdistelmän jälkeen
6 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toksisuuksien ilmaantuvuus mitattuna NCI-CTCAE v4.0:lla (pelkästään sädehoito, patsopanibi tai molemmat) mitattuna hoidon alusta 6 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: hoidon aikana ja enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen
hoidon aikana ja enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen
Vasteen määrä mitattuna RECIST v 1.1:llä 4 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
4 viikkoa hoidon jälkeen
Akuuttien postoperatiivisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus enintään 3 viikkoa (+/- 1 viikko) leikkauksen jälkeen kohdassa 6.1.3 ja viitteessä 29 määritellyllä tavalla (katso myös liite XII)
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15PAS
  • DSSG02 (Muu tunniste: Dutch Sarcoma Study Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ulkoinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa