帕唑帕尼同步放疗治疗非转移性肉瘤的临床研究 (PASART-2)
2019年6月26日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
同步帕唑帕尼用于非转移性肉瘤放疗的 II 期临床研究，局限在四肢、躯干和胸壁或头颈部区域 (PASART-2)
单独放疗 (RT) 能够在大约 10% 的病例中产生具有可变病理反应（病理完全缓解，pCR，定义为 ≥ 95%，或 ≤ 5% 剩余可见肿瘤细胞）的临床显着效果。 先前的 I 期研究（PASART-1；NCT01985295）表明，25 x 2 Gy 的术前放疗联合每天一次 800 毫克口服帕唑帕尼是可行的，同时在 40% 接受这种治疗的患者中诱导组织替代可能包括纤维化和坏死的肿瘤.
在这项研究中，中期分析表明术前放疗与口服帕唑帕尼的联合治疗比预期更有效。 因此，帕唑帕尼的剂量维持在每天一次 800 mg，但放疗剂量从 25x2Gy 减少到 18x2Gy。 减少放疗剂量的主要目的是降低术前放疗后伤口并发症的风险。
研究概览
详细说明
研究第一部分的患者接受放疗 (25x2Gy) 和帕唑帕尼 (QD 800 mg)。
研究第二部分的患者接受/将接受放疗 (18x2Gy) 和帕唑帕尼 (QD 800 mg)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的新诊断的中度至高度软组织肉瘤，局限于四肢、躯干和胸壁或头颈部区域，其标准治疗是放疗和手术相结合（根深蒂固和/或 > 5cm，根据RECIST 1.1 标准和/或预期的紧密切除边缘和/或根据 WHO 定义的 II/III 级）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 世卫组织绩效状况 ≤ 1
- 能够并愿意接受采血进行 PK 和 PD 分析
- 能够吞咽和保留口服药物
- 能够并愿意接受核磁共振扫描
- 能够并愿意接受肿瘤活检
- 如表 1 中的实验室检查结果所述，具有足够的器官功能。 对于甲状腺功能，T4 和 TSH 值必须在参与中心的正常值范围内
- 在执行特定于研究的程序或评估之前签署知情同意书，并且必须愿意遵守治疗和跟进。
排除标准
- 既往恶性肿瘤；除了另一种恶性肿瘤且无病 ≥ 5 年，或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌。
- 复发性肉瘤患者（即使之前没有接受过放疗）
- 尤文肉瘤和其他 PNET 家族肿瘤、横纹肌肉瘤（儿童和成人）、骨肉瘤
- 临床上显着的胃肠道异常可能会干扰诊断的口服给药
- 高血压控制不佳 [定义为收缩压 (SBP) ≥ 140 mmHg 或舒张压 (DBP) ≥ 90mmHg]
- 不稳定或严重的并发情况（例如，需要全身治疗的活动性感染）
- ECG 上校正的 QT 间期 (QTc) 延长 > 480 毫秒
- 在过去 6 个月内有以下任何一种以上心血管疾病的病史：
- 心脏血管成形术或支架置入术
- 心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 有症状的外周血管疾病
- 冠状动脉搭桥手术
- 纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 II、III 或 IV 类充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内有脑血管意外、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓 (DVT) 病史
- 肉眼血尿
- 帕唑帕尼首次给药后 4 周内出现临床相关的咯血
- 活动性出血或出血素质的证据
- 研究药物首次给药前 28 天内曾做过大手术或外伤和/或存在任何不愈合的伤口、骨折或溃疡
- 研究药物首次给药前 2 周内接受过化疗或放疗
- 在研究药物首次给药前 28 天内或五个半衰期（以较长者为准）内进行生物疗法或研究药物治疗
- 在访问 1 之前和研究期间的 14 天或药物的五个半衰期（以较长者为准）在方案中列出的禁用药物
- 已知对与帕唑帕尼化学相关的药物有速发型或迟发型超敏反应或特异反应
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
- 未采用有效节育方法的怀孕、哺乳期女性患者或有生育能力的男性或女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：放疗联合帕唑帕尼
患者在研究的第一部分接受同步放疗 (25x2Gy) 和帕唑帕尼 (QD 800 mg)。
研究第二部分的患者将同时接受放疗 (18x2Gy) 和帕唑帕尼 (QD 800 mg)。
|
外照射放疗 25 x 2 Gy / 18 x 2 Gy
其他名称：
帕唑帕尼 QD 800 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经放射治疗的切除标本病理接近完全缓解
大体时间：治疗后 6 周
|
切除标本显示诱导病理性（接近）完全缓解（≥ 95% 肿瘤消退）的患者比例。
病理学（接近）完全缓解定义为帕唑帕尼联合放疗后切除标本中 ≥ 95% 的肿瘤被其他组织替代，通常是纤维化和）
|
治疗后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从治疗开始到治疗后 6 周，通过 NCI-CTCAE v4.0（单独放疗、单独帕唑帕尼或两者）测量的发生率毒性
大体时间：治疗期间和治疗后最多 6 周
|
治疗期间和治疗后最多 6 周
|
|
完成放疗后 4 周，根据 RECIST v 1.1 测量的反应率
大体时间：治疗后 4 周
|
治疗后 4 周
|
|
手术后 3 周（+/- 1 周）内急性术后伤口并发症的发生率，如第 6.1.3 节和参考文献 29 所定义（另见附录 XII）
大体时间：手术后最多 3 周
|
手术后最多 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月17日
初级完成 (实际的)
2019年3月20日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月12日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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