Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne jednoczesnego stosowania pazopanibu i radioterapii u pacjentów z mięsakiem bez przerzutów (PASART-2)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Badanie kliniczne II fazy dotyczące równoczesnego stosowania pazopanibu u pacjentów z mięsakiem bez przerzutów leczonych radioterapią, zlokalizowanych w kończynach, ścianie tułowia i klatki piersiowej lub w okolicy głowy i szyi (PASART-2)

Sama radioterapia (RT) jest w stanie wywołać klinicznie istotny efekt ze zmienną odpowiedzią patologiczną (całkowita remisja patologiczna, pCR, zdefiniowana jako ≥ 95% lub ≤ 5% pozostałych widocznych komórek nowotworowych) tylko w około 10% przypadków. Wcześniejsze badanie I fazy (PASART-1; NCT01985295) sugerowało, że przedoperacyjna RT 25 x 2 Gy w połączeniu z doustnym pazopanibem w dawce 800 mg raz dziennie jest wykonalna, jednocześnie indukując tkankę zastępującą guz, który może składać się z zwłóknienia i martwicy u 40% tak leczonych pacjentów .

Podczas tego badania analiza tymczasowa wykazała, że ​​leczenie skojarzone przedoperacyjną radioterapią z doustnym pazopanibem jest skuteczniejsze niż oczekiwano. Z tego powodu utrzymuje się dawkę pazopanibu 800 mg raz dziennie, ale dawkę RT zmniejsza się do 18x2Gy zamiast 25x2Gy. Nadrzędnym celem tej redukcji dawki RT jest zmniejszenie ryzyka powikłań rany po radioterapii przedoperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pierwszej części badania otrzymywali radioterapię (25x2Gy) oraz pazopanib (QD 800 mg).

Pacjenci drugiej części badania otrzymywali/będą otrzymywać radioterapię (18x2Gy) oraz pazopanib (QD 800 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany mięsak tkanek miękkich o pośrednim lub wysokim stopniu złośliwości, potwierdzony histologicznie, zlokalizowany w obrębie kończyn, tułowia i ściany klatki piersiowej lub okolicy głowy i szyi, dla którego standardowe leczenie stanowi połączenie radioterapii i zabiegu chirurgicznego (głęboko osadzone i/lub > 5 cm według kryteria RECIST 1.1 i/lub przewidywany margines bliskiej resekcji i/lub stopień II/III wg definicji WHO)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO ≤ 1
  • Zdolność i chęć poddania się pobraniu krwi do analizy PK i PD
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Zdolny i chętny do poddania się badaniu MRI
  • Zdolny i chętny do poddania się biopsji guza
  • Odpowiednie funkcje narządów zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych w tabeli 1. W przypadku funkcji tarczycy wartości T4 i TSH muszą mieścić się w zakresie wartości prawidłowych w zakresie uczestniczących ośrodków
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem i musi być gotowa do przestrzegania leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia

  • wcześniejsze nowotwory złośliwe; z wyjątkiem innego nowotworu złośliwego i wolnego od choroby przez ≥ 5 lat lub całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego raka in situ.
  • Pacjenci z nawracającymi mięsakami (nawet bez wcześniejszej radioterapii)
  • Mięsak Ewinga i inne nowotwory z rodziny PNET, mięśniakomięsaki prążkowanokomórkowe (zarówno dzieci, jak i dorosłych), kostniakomięsaki
  • Rozpoznano istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać dawkowanie doustne
  • Źle kontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90mmHg]
  • Niestabilny lub ciężki współistniejący stan (np. aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego)
  • Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) > 480 ms w EKG
  • Historia co najmniej jednego z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
  • Angioplastyka serca lub stentowanie
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Krwiomocz makroskopowy
  • Krwioplucie istotne klinicznie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki pazopanibu
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Terapia biologiczna lub leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Zakazane leki wymienione w protokole przez 14 dni lub pięć okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą 1 i na czas trwania badania
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do pazopanibu
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: radioterapia skojarzona z pazopanibem
chorzy w pierwszej części badania otrzymywali jednocześnie radioterapię (25x2Gy) i pazopanib (QD 800 mg). Pacjenci drugiej części badania otrzymają jednoczesną radioterapię (18x2Gy) i pazopanib (QD 800 mg).
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną
radioterapia wiązką zewnętrzną 25 x 2 Gy / 18 x 2 Gy
Inne nazwy:
  • radioterapia
Lek: pazopanib
pazopanib raz na dobę 800 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna prawie całkowita remisja wyciętego preparatu, który był leczony radioterapią
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów z wycinkami wykazującymi indukcję patologicznej (prawie) całkowitej remisji (≥ 95% regresji guza). Patologiczna (niemal) całkowita remisja jest definiowana jako ≥ 95% zastąpienie guza inną tkanką, zwykle zwłóknieniem oraz) w wycinku po resekcji po skojarzonym leczeniu pazopanibem i radioterapią
6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności mierzona za pomocą NCI-CTCAE v4.0 (sama radioterapia, sam pazopanib lub oba) mierzona od rozpoczęcia leczenia do 6 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i do 6 tygodni po leczeniu
w trakcie leczenia i do 6 tygodni po leczeniu
Odsetek odpowiedzi mierzony za pomocą RECIST v 1.1 po 4 tygodniach od zakończenia radioterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
4 tygodnie po leczeniu
Częstość występowania ostrych powikłań rany pooperacyjnej do 3 tygodni (+/- 1 tydzień) po operacji, zgodnie z definicją w sekcji 6.1.3 i piśmiennictwie 29 (patrz także załącznik XII)
Ramy czasowe: do 3 tygodni po operacji
do 3 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15PAS
  • DSSG02 (Inny identyfikator: Dutch Sarcoma Study Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na radioterapia wiązką zewnętrzną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj