Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie souběžné léčby pazopanibem a radioterapií u pacientů s nemetastatickým sarkomem (PASART-2)

26. června 2019 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Klinická studie fáze II souběžného podávání pazopanibu u pacientů s nemetastatickým sarkomem, který má být léčen radioterapií, lokalizovaný v končetinách, trupu a hrudní stěně nebo v oblasti hlavy a krku (PASART-2)

Samotná radioterapie (RT) je schopna vyvolat klinicky významný účinek s proměnlivou patologickou odpovědí (patologická kompletní remise, pCR, definovaná jako ≥ 95 % nebo ≤ 5 % zbývajících viditelných nádorových buněk) pouze asi v 10 % případů. Předchozí studie fáze I (PASART-1; NCT01985295) naznačila, že 25 x 2 Gy předoperační RT v kombinaci s jednou denně 800 mg perorálně podávaného pazopanibu je proveditelná, zatímco u 40 % takto léčených pacientů indukuje nádor nahrazující tkáň, který může sestávat z fibrózy a nekrózy. .

Průběžná analýza v průběhu této studie ukázala, že kombinovaná léčba předoperačním ozařováním s perorálně podávaným pazopanibem je účinnější, než se očekávalo. Z tohoto důvodu je zachována dávka pazopanibu 800 mg jednou denně, ale dávka RT je snížena na 18x2Gy namísto 25x2Gy. Hlavním cílem tohoto snížení dávky RT je snížení rizika komplikací rány po předoperační radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti první části studie dostávali radioterapii (25x2Gy) a pazopanib (QD 800 mg).

Pacienti ve druhé části studie dostávali/budou dostávat radioterapii (18x2Gy) a pazopanib (QD 800 mg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný intermediární až vysoký stupeň sarkomu měkkých tkání lokalizovaný na končetinách, trupu a hrudní stěně nebo v oblasti hlavy a krku, u kterého je standardní léčbou kombinace radioterapie a chirurgického zákroku (v hlubokém sedu a/nebo > 5 cm podle kritéria RECIST 1.1 a/nebo předpokládaný úzký resekční okraj a/nebo stupeň II/III podle definice WHO)
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤ 1
  • Schopný a ochotný podstoupit odběr krve pro PK a PD analýzu
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Schopný a ochotný podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Schopný a ochotný podstoupit biopsii nádoru
  • Adekvátní orgánové funkce popsané laboratorními nálezy v tabulce 1. Pro funkci štítné žlázy musí být hodnoty T4 a TSH v normálních hodnotách rozsahu zúčastněných center
  • Písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii a musí být ochoten dodržovat léčbu a následná opatření.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí malignity; s výjimkou jiné malignity a bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, nebo kompletně resekovaný nemelanomatózní kožní karcinom nebo úspěšně léčený in situ karcinom.
  • Pacienti s recidivujícími sarkomy (i bez předchozí radioterapie)
  • Ewingův sarkom a další nádory rodiny PNET, rhabdomyosarkomy (dětské i dospělé), osteosarkomy
  • Diagnostikovány klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou interferovat s perorálním dávkováním
  • Špatně kontrolovaná hypertenze [definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg]
  • Nestabilní nebo závažný souběžný stav (např. aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu)
  • Prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) > 480 ms na EKG
  • Anamnéza některého z více z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců:
  • Srdeční angioplastika nebo stentování
  • Infarkt myokardu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Operace by-passu koronární tepny
  • Městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA)
  • Cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Makroskopická hematurie
  • Hemoptýza, která je klinicky relevantní do 4 týdnů po první dávce pazopanibu
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
  • Předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou studijního léku a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu
  • Chemoterapie nebo radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Biologická léčba nebo léčba zkoumanou látkou během 28 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší před první dávkou studovaného léku
  • Zakázané léky uvedené v protokolu na 14 dní nebo pět poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 a po dobu trvání studie
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s pazopanibem
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • Těhotné, kojící pacientky nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: radioterapie kombinovaná s pazopanibem
pacienti během první části studie dostávali souběžnou radioterapii (25x2Gy) a pazopanib (QD 800 mg). Pacienti druhé části studie budou dostávat souběžnou radioterapii (18x2Gy) a pazopanib (QD 800 mg).
Záření: externí radioterapie
zevní radioterapie 25 x 2 Gy / 18 x 2 Gy
Ostatní jména:
  • radioterapie
Lék: pazopanib
pazopanib QD 800 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická téměř úplná remise resekovaného vzorku, který byl ošetřen radioterapií
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Podíl pacientů s resekčními vzorky prokazujícími indukci patologické (téměř) kompletní remise (≥ 95% regrese tumoru). Patologická (téměř) kompletní remise je definována jako ≥ 95% nahrazení tumoru jinou tkání, obvykle fibrózou a) v resekčním vzorku po kombinované léčbě pazopanibem a radioterapií
6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence toxicity měřená pomocí NCI-CTCAE v4.0 (samotná radioterapie, samotný pazopanib nebo obojí) měřená od začátku léčby do 6 týdnů po léčbě
Časové okno: během léčby a do 6 týdnů po léčbě
během léčby a do 6 týdnů po léčbě
Míra odpovědi měřená pomocí RECIST v 1.1 4 týdny po dokončení radioterapie
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě
Výskyt akutních pooperačních komplikací rány do 3 týdnů (+/- 1 týden) po operaci, jak je definováno v části 6.1.3 a odkazu 29 (viz také příloha XII)
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
do 3 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15PAS
  • DSSG02 (Jiný identifikátor: Dutch Sarcoma Study Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na externí radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit