非転移性肉腫患者に対するパゾパニブと放射線療法の同時併用に関する臨床研究 (PASART-2)

包含基準:

• -組織学的に新たに診断された、四肢、体幹および胸壁または頭頸部領域に局在する中程度から高度の軟部肉腫が確認され、標準治療は放射線療法および手術の組み合わせ（深部および/または> 5cmによる） RECIST 1.1基準および/または予想される近位切除断端および/またはWHOの定義によるグレードII/III)
• 18歳以上
• 1以下のWHOパフォーマンスステータス
• -PKおよびPD分析のために採血を行うことができ、喜んで行う
• 経口薬を飲み込んで保持できる
• -MRIスキャンを受けることができ、喜んで
• -腫瘍生検を受けることができ、喜んで
• -表1の検査所見で説明されているように、適切な臓器機能。 -甲状腺機能については、T4およびTSH値が参加センターの範囲の正常値内にある必要があります
• -研究固有の手順または評価の実施前に書面によるインフォームドコンセントがあり、治療とフォローアップを順守する意思がある必要があります。

除外基準

• 以前の悪性腫瘍;別の悪性腫瘍で 5 年以上無病である場合、または完全に切除された非黒色腫性皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した場合を除きます。
• 肉腫が再発した患者（以前の放射線療法がなくても）
• ユーイング肉腫およびその他の PNET ファミリーの腫瘍、横紋筋肉腫（小児および成人の両方）、骨肉腫
• -診断された経口投与を妨げる可能性のある臨床的に重要な胃腸の異常
• コントロール不良の高血圧 [収縮期血圧 (SBP) が 140 mmHg 以上または拡張期血圧 (DBP) が 90 mmHg 以上と定義]
• -不安定または重篤な併発状態（全身療法を必要とする活動性感染症など）
• -ECGで補正QT間隔（QTc）の延長> 480ミリ秒
• -過去6か月以内に次の心血管疾患のいずれか以上の病歴：
• 心臓血管形成術またはステント留置術
• 心筋梗塞
• 不安定狭心症
• 症候性末梢血管疾患
• 冠動脈バイパス移植手術
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスII、III、またはIVのうっ血性心不全
• -過去6か月以内の脳血管障害、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴
• 肉眼的血尿
• -パゾパニブの初回投与から4週間以内に臨床的に関連する喀血
• -活動的な出血または出血素因の証拠
• -治験薬の初回投与前28日以内の以前の大手術または外傷、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在
• -治験薬の初回投与前2週間以内の化学療法または放射線療法
• -生物学的療法または治験薬による治療 28日以内または5半減期のいずれか長い方 治験薬の初回投与前
• -プロトコルにリストされている禁止薬は、14日間または5回の半減期（どちらか長い方）の訪問1の前および研究期間中
• -パゾパニブに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性
• -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
• 妊娠中、授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある男性または女性患者