HCT를 받는 소아 환자에서 CLABSI를 예방하기 위한 Parafilm
2019년 6월 6일 업데이트: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University
조혈 세포 이식을 받는 소아 환자의 중심선 관련 혈류 감염을 예방하기 위한 Parafilm 적용
이 연구의 목적은 골수 이식을 받은 어린이의 중심선에 외부 장벽으로 파라필름을 적용하는 것이 중심선과 관련된 혈류 감염을 예방하고 파라필름 사용의 용이성을 평가하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)은 특히 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 환자에서 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다.
HCT 환자는 장기간의 면역 억제 및 장기간의 중심 정맥 접근 필요성을 비롯한 여러 요인으로 인해 CLABSI에 걸릴 위험이 높습니다.
조사관은 소아 HCT 환자의 치료 표준으로 파라필름 중심선 장벽(파라필름) 사용의 타당성을 평가하고자 합니다.
조사관은 또한 이러한 환자에서 CLABSI 발생률을 줄이기 위한 파라필름의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 0세에서 21세 사이여야 합니다.
- 악성 또는 비악성 질환에 대해 동종 또는 자가 HCT를 받아야 함
- 터널링된 CVC가 있거나 있어야 합니다.
제외 기준:
- CLABSI를 예방하기 위해 다른 중재를 받는 환자(예: 어린이 종양학 그룹(COG) 연구 ACCL1034와 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG); 항균 잠금 요법 등)
- 포트만 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라필름
중심 정맥 카테터(CVC)로 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받는 소아 환자는 CVC 허브(연결되지 않은 경우) 또는 CVC 허브 연결부(연결된 경우) 주변에 미리 절단된 일회용 파라필름 섹션을 적용합니다.
Parafilm은 CVC에서 유지되며 CVC가 제거될 때까지 제도적 관행 표준에 따라 일상적인 CVC 관리가 계속됩니다.
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중앙 정맥 카테터(CVC) 허브 위(연결되지 않은 경우) 또는 CVC 허브 연결부(연결된 경우) 주변의 일회용 사전 절단된 파라필름 섹션.
파라필름은 제거될 때까지 CVC에 유지됩니다.
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간섭 없음: 역사적 코호트
연구 개입 전 16개월 내에 조혈 세포 이식을 받은 소아 환자.
파라필름 수혜자와 대조군 사이의 CLABSI 비율을 비교하기 위해 의료 기록을 통해 데이터를 후향적으로 얻었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심선 관련 혈류 감염률(CLABSI)
기간: 기준선(CVC 배치 또는 HCT 승인 시점, 둘 중 더 늦은 시점)부터 연구 종료(CVC 제거 또는 기본 서비스로 다시 이전, 둘 중 더 빠른 시점, 평균 3개월)
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중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)은 다른 신체 부위의 주요 감염원이 없는 중심 정맥 카테터(CVC)에서 채취한 혈액 배양에서 세균 감염을 확인하는 것입니다.
파라필름 연구 참가자의 CLABSI 비율(총 CLABSI 수/1000 카테터-일)을 계산하고 대조군으로 사용되는 과거 소아 환자 코호트의 CLABSI 비율과 비교할 것입니다.
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기준선(CVC 배치 또는 HCT 승인 시점, 둘 중 더 늦은 시점)부터 연구 종료(CVC 제거 또는 기본 서비스로 다시 이전, 둘 중 더 빠른 시점, 평균 3개월)
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Parafilm을 올바르게 적용한 중앙선 일수의 보고된 입원 환자 비율
기간: 퇴원 시 (입원 후 평균 6주 예상)
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입원 환자 환경에서 순응도는 전자 의료 기록에서 간호사가 매일 한 번 파라필름 변화를 기록하여 측정했습니다.
이러한 데이터는 하루에 한 번만 필요한 파라필름 변경에 대한 전자 의료 기록 차트 작성으로 인해 크게 제한되었습니다.
따라서 1일 1회 데이터 수집은 하루에 여러 간호 교대 근무가 주어지면 일일 파라필름 변화를 포착하지 못했습니다.
그럼에도 불구하고 간호 직원이 보고한 바와 같이 파라필름이 온전하게 올바르게 적용된 카테터 일수의 백분율을 계산했습니다.
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퇴원 시 (입원 후 평균 6주 예상)
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파라필름이 올바르게 적용된 카테터 사용일의 관찰된 입원 환자 백분율
기간: 초기 골수 이식(BMT) 퇴원과 중심정맥관(CVL) 제거 또는 1차 MD로 다시 전환 사이의 시간(예상 평균 2-3개월)
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관찰된 규정 준수는 주간 라인 라운드 동안 발생했습니다.
반올림 공급자는 환자의 파라필름이 온전하고 올바르게 적용되었는지, 적용되지 않았는지 또는 잘못 적용되었는지 또는 손상되지 않았는지 표시했습니다.
환자가 온전한 파라필름을 올바르게 사용한 "관찰된 카테터 일수"의 백분율을 계산했습니다.
관찰된 파라필름 적용에 대한 입원 환자의 순응도를 추적하기 위해 참가자의 전자 의료 기록(EMR)의 간호 차트에 입력된 데이터 필드에 데이터 필드를 추가했습니다.
추가된 기본 필드는 적용된 파라필름에 대한 아니오/질문이었습니다.
연구 프로토콜에 따라 변경된 시간에 파라필름의 간호 변경을 기록하는 것이 목적이었습니다.
그러나 데이터를 검토한 결과 파라필름을 교체했는지 여부에 관계없이 하루에 한 번 간호 차트에 기록된 것으로 나타났습니다. 파라필름은 이전에 다른 간호사가 교체했을 수 있습니다.
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초기 골수 이식(BMT) 퇴원과 중심정맥관(CVL) 제거 또는 1차 MD로 다시 전환 사이의 시간(예상 평균 2-3개월)
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파라필름을 올바르게 적용한 카테터 일수의 보고된 외래 환자 비율
기간: 기준선(CVC 배치 또는 HCT 승인 시점, 둘 중 더 늦은 시점)부터 연구 종료(CVC 제거 또는 기본 서비스로 다시 이전, 둘 중 더 빠른 시점, 평균 3개월)
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외래 환자 보고 준수를 위해 연구 참가자의 부모는 파라필름이 올바르게 사용/손상되지 않은 일수와 사용되지 않거나 잘못 사용/손상되지 않은 일수를 문서화한 외래 환자 직원에게 로그를 제공했습니다.
파라필름이 손상되지 않은 카테터 사용일의 누적 백분율을 계산했습니다.
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기준선(CVC 배치 또는 HCT 승인 시점, 둘 중 더 늦은 시점)부터 연구 종료(CVC 제거 또는 기본 서비스로 다시 이전, 둘 중 더 빠른 시점, 평균 3개월)
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파라필름이 올바르게 적용된 카테터 사용일의 관찰된 외래 환자 백분율
기간: 초기 BMT 퇴원과 CVL 제거 또는 기본 MD로 다시 전환 사이의 시간(예상 평균 2-3개월)
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관찰된 순응도에 대해 외래환자 간호사는 방문 시작 시 환자의 파라필름이 올바르게 적용되었는지/손상되지 않았는지(예), 적용되지 않았는지(아니오) 또는 잘못 적용되었는지/손상되지 않았는지(예-포함)를 기록했습니다.
파라필름이 올바르게 사용/온전한 외래환자 "관찰된 카테터 일수"의 백분율을 계산했습니다.
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초기 BMT 퇴원과 CVL 제거 또는 기본 MD로 다시 전환 사이의 시간(예상 평균 2-3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 항생제 치료 코스 수
기간: 기준선(CVC 배치 또는 HCT 승인 시점, 둘 중 더 늦은 시점)부터 연구 종료(CVC 제거 또는 기본 서비스로 다시 이전, 둘 중 더 빠른 시점, 평균 3개월)
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파라필름 연구 참가자당 항생제 치료 코스 수가 기록됩니다.
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기준선(CVC 배치 또는 HCT 승인 시점, 둘 중 더 늦은 시점)부터 연구 종료(CVC 제거 또는 기본 서비스로 다시 이전, 둘 중 더 빠른 시점, 평균 3개월)
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항생제 치료 노출 기간
기간: 기준선(CVC 배치 또는 HCT 승인 시점, 둘 중 더 늦은 시점)부터 연구 종료(CVC 제거 또는 기본 서비스로 다시 이전, 둘 중 더 빠른 시점, 평균 3개월)
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파라필름 연구 참가자의 총 항생제 치료 노출 기간(예방적 항생제 제외)이 보고됩니다.
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기준선(CVC 배치 또는 HCT 승인 시점, 둘 중 더 늦은 시점)부터 연구 종료(CVC 제거 또는 기본 서비스로 다시 이전, 둘 중 더 빠른 시점, 평균 3개월)
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패혈증으로 인한 ICU 입원 수
기간: 기준선(CVC 배치 또는 HCT 승인 시점, 둘 중 더 늦은 시점)부터 연구 종료(CVC 제거 또는 기본 서비스로 다시 이전, 둘 중 더 빠른 시점, 평균 3개월)
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파라필름 연구 참가자 중 패혈증으로 인한 ICU 입원 누적 수가 보고됩니다.
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기준선(CVC 배치 또는 HCT 승인 시점, 둘 중 더 늦은 시점)부터 연구 종료(CVC 제거 또는 기본 서비스로 다시 이전, 둘 중 더 빠른 시점, 평균 3개월)
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죽음
기간: 기준선(CVC 배치 또는 HCT 승인 시점, 둘 중 더 늦은 시점)부터 연구 종료(CVC 제거 또는 기본 서비스로 다시 이전, 둘 중 더 빠른 시점, 평균 3개월)
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파라필름 연구 참가자 중 감염으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 사망이 보고되었습니다.
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기준선(CVC 배치 또는 HCT 승인 시점, 둘 중 더 늦은 시점)부터 연구 종료(CVC 제거 또는 기본 서비스로 다시 이전, 둘 중 더 빠른 시점, 평균 3개월)
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파라필름에 대한 인식
기간: 3개월(CVC 제거까지의 평균 시간)
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파라필름 사용 용이성, 인지된 이점 및 기타 매개변수와 관련하여 공급자 및 간병인 설문조사에서 파라필름에 대한 인식이 보고됩니다.
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3개월(CVC 제거까지의 평균 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00080344
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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