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Parafilm para prevenir CLABSI en pacientes pediátricos sometidos a TCH

6 de junio de 2019 actualizado por: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

Aplicación de Parafilm para prevenir infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central en pacientes pediátricos sometidos a trasplante de células hematopoyéticas

El propósito de este estudio es ver si la aplicación de parafilm como barrera externa en la vía central en niños que reciben un trasplante de médula ósea ayuda a prevenir infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central y también para evaluar la facilidad de uso de parafilm.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI) dan como resultado una morbilidad y mortalidad significativas, particularmente en pacientes que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas (HCT). Los pacientes con HCT tienen un alto riesgo de CLABSI debido a múltiples factores, incluida la supresión inmunitaria prolongada y la necesidad de un acceso venoso central a largo plazo. Los investigadores quieren evaluar la viabilidad del uso de una barrera de línea central de parafilm (parafilm) como tratamiento estándar en pacientes pediátricos con TCH. Los investigadores también evaluarán la efectividad del parafilm para reducir la incidencia de CLABSI en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 0 y 21 años de edad al momento de la inscripción
  • Debe someterse a un TCH alogénico o autólogo por un trastorno maligno o no maligno
  • Debe tener o estar programado para tener un CVC tunelizado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a otras intervenciones para prevenir CLABSI (p. el estudio ACCL1034 del Children's Oncology Group (COG) con gluconato de clorhexidina (CHG); terapia de bloqueo antimicrobiano, etc.)
  • Pacientes que solo tienen un puerto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parafilm
A los pacientes pediátricos que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT) con catéteres venosos centrales (CVC) se les aplicarán secciones precortadas de un solo uso de parafilm sobre el conector del CVC (si no está conectado) o alrededor de la conexión del conector del CVC (si está conectado). Se mantendrá Parafilm en el CVC y se continuará con la atención de rutina del CVC, según el estándar de práctica institucional, hasta que se retire el CVC.
Secciones precortadas de un solo uso de parafilm sobre el conector del catéter venoso central (CVC) (si no está conectado) o alrededor de la conexión del conector del CVC (si está conectado). El parafilm se mantendrá en el CVC hasta que se elimine.
Sin intervención: Cohorte Histórica
Pacientes pediátricos que recibieron un trasplante de células hematopoyéticas en los 16 meses anteriores a la intervención del estudio. Los datos se obtuvieron retrospectivamente a través de registros médicos con el fin de comparar las tasas de CLABSI entre los receptores de parafilm con un grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la colocación del CVC o admisión para HCT, lo que ocurra más tarde) hasta el final del estudio (retirada del CVC o transferencia de regreso al servicio primario, lo que ocurra antes, promedio de 3 meses)
Las infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI) es la identificación de una infección bacteriana a partir de un hemocultivo extraído de un catéter venoso central (CVC) en ausencia de una fuente primaria de infección de otro sitio del cuerpo. La tasa de CLABSI (número total de CLABSI/1000 días de catéter) en los participantes del estudio de parafilm se calculará y comparará con la tasa de CLABSI en una cohorte histórica de pacientes pediátricos que sirven como grupo de control.
Línea de base (en el momento de la colocación del CVC o admisión para HCT, lo que ocurra más tarde) hasta el final del estudio (retirada del CVC o transferencia de regreso al servicio primario, lo que ocurra antes, promedio de 3 meses)
Porcentaje informado de pacientes hospitalizados de días de línea central con Parafilm aplicado correctamente
Periodo de tiempo: Al alta (un promedio esperado de 6 semanas desde la admisión)
En el ámbito de los pacientes hospitalizados, el cumplimiento se midió mediante el registro una vez al día del cambio de parafilm por parte de enfermería en la historia clínica electrónica. Estos datos estaban significativamente limitados por el hecho de que los registros médicos electrónicos sobre el cambio de parafilm se requerían solo una vez al día. Por lo tanto, una vez que la recopilación de datos diaria no pudo capturar el cambio diario de parafilm, dados varios turnos de enfermería en un solo día calendario. No obstante, se calculó el porcentaje de días-catéter con parafilm intacto correctamente aplicado, según lo informado por el personal de enfermería.
Al alta (un promedio esperado de 6 semanas desde la admisión)
Porcentaje observado de pacientes hospitalizados de días de catéter con Parafilm aplicado correctamente
Periodo de tiempo: Tiempo entre el alta inicial del trasplante de médula ósea (BMT) y la extracción de la línea venosa central (CVL) o la transferencia de regreso al MD primario (un promedio esperado de 2 a 3 meses)
El cumplimiento observado ocurrió durante las rondas de línea semanales. Los proveedores de redondeo indicaron si el parafilm de un paciente está intacto y aplicado correctamente, no aplicado, aplicado incorrectamente o no intacto. Se iba a calcular el porcentaje de "días de catéter observados" en los que los pacientes tenían un uso correcto de parafilm intacto. Para rastrear el cumplimiento observado de los pacientes hospitalizados con la aplicación de parafilm, se agregaron campos de datos a los registros de enfermería del registro médico electrónico (EMR) del participante. El campo principal agregado fue un no/una pregunta sobre la aplicación de parafilm. Según el protocolo del estudio, la intención era documentar el cambio de enfermería del parafilm, en el momento en que se cambió. Sin embargo, al revisar los datos, parece que la enfermería solo registró una vez al día si había cambiado el parafilm o no, mientras que el parafilm pudo haber sido cambiado antes por otra enfermera.
Tiempo entre el alta inicial del trasplante de médula ósea (BMT) y la extracción de la línea venosa central (CVL) o la transferencia de regreso al MD primario (un promedio esperado de 2 a 3 meses)
Porcentaje informado de pacientes ambulatorios de días de catéter con Parafilm aplicado correctamente
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la colocación del CVC o admisión para HCT, lo que ocurra más tarde) hasta el final del estudio (retirada del CVC o transferencia de regreso al servicio primario, lo que ocurra antes, promedio de 3 meses)
Para el cumplimiento informado por los pacientes ambulatorios, los padres de los participantes del estudio proporcionaron sus registros al personal ambulatorio que documentó la cantidad de días que el parafilm estuvo correctamente en uso/intacto frente a no en uso o incorrectamente en uso/no intacto. Se calculó el porcentaje acumulado de días-catéter en los que el parafilm estaba intacto.
Línea de base (en el momento de la colocación del CVC o admisión para HCT, lo que ocurra más tarde) hasta el final del estudio (retirada del CVC o transferencia de regreso al servicio primario, lo que ocurra antes, promedio de 3 meses)
Porcentaje observado de pacientes ambulatorios de días de catéter con Parafilm aplicado correctamente
Periodo de tiempo: Tiempo entre el alta inicial de BMT y la extracción de CVL o la transferencia de regreso al MD primario (un promedio esperado de 2 a 3 meses)
Para el cumplimiento observado, la enfermera ambulatoria registró si el parafilm del paciente se aplicó correctamente/intacto (sí), no se aplicó (no) o se aplicó incorrectamente/no intacto (sí-inc) al comienzo de la visita. Se calculó el porcentaje de "días-catéter observados" de pacientes ambulatorios en los que el parafilm estaba correctamente en uso/intacto.
Tiempo entre el alta inicial de BMT y la extracción de CVL o la transferencia de regreso al MD primario (un promedio esperado de 2 a 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cursos de tratamiento con antibióticos por participante
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la colocación del CVC o admisión para HCT, lo que ocurra más tarde) hasta el final del estudio (retirada del CVC o transferencia de regreso al servicio primario, lo que ocurra antes, promedio de 3 meses)
Se registrará el número de cursos de tratamiento con antibióticos por participante en el estudio de parafilm.
Línea de base (en el momento de la colocación del CVC o admisión para HCT, lo que ocurra más tarde) hasta el final del estudio (retirada del CVC o transferencia de regreso al servicio primario, lo que ocurra antes, promedio de 3 meses)
Duración de la exposición al tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la colocación del CVC o admisión para HCT, lo que ocurra más tarde) hasta el final del estudio (retirada del CVC o transferencia de regreso al servicio primario, lo que ocurra antes, promedio de 3 meses)
Se informará la duración total de la exposición al tratamiento con antibióticos (excluidos los antibióticos profilácticos) entre los participantes en el estudio de parafilm.
Línea de base (en el momento de la colocación del CVC o admisión para HCT, lo que ocurra más tarde) hasta el final del estudio (retirada del CVC o transferencia de regreso al servicio primario, lo que ocurra antes, promedio de 3 meses)
Número de ingresos en UCI secundarios a sepsis
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la colocación del CVC o admisión para HCT, lo que ocurra más tarde) hasta el final del estudio (retirada del CVC o transferencia de regreso al servicio primario, lo que ocurra antes, promedio de 3 meses)
Se informa el número acumulado de admisiones a la UCI secundarias a sepsis entre los participantes en el estudio de parafilm.
Línea de base (en el momento de la colocación del CVC o admisión para HCT, lo que ocurra más tarde) hasta el final del estudio (retirada del CVC o transferencia de regreso al servicio primario, lo que ocurra antes, promedio de 3 meses)
Muerte
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la colocación del CVC o admisión para HCT, lo que ocurra más tarde) hasta el final del estudio (retirada del CVC o transferencia de regreso al servicio primario, lo que ocurra antes, promedio de 3 meses)
Se informan las muertes por infección y muerte por cualquier causa entre los participantes en el estudio de parafilm.
Línea de base (en el momento de la colocación del CVC o admisión para HCT, lo que ocurra más tarde) hasta el final del estudio (retirada del CVC o transferencia de regreso al servicio primario, lo que ocurra antes, promedio de 3 meses)
Percepción de Parafilm
Periodo de tiempo: Mes 3 (tiempo promedio hasta la eliminación de CVC)
Se informará la percepción del parafilm de las encuestas de proveedores y cuidadores con respecto a la facilidad de uso del parafilm, el beneficio percibido y otros parámetros.
Mes 3 (tiempo promedio hasta la eliminación de CVC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00080344

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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