Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парафильм для предотвращения CLABSI у педиатрических пациентов, перенесших HCT

6 июня 2019 г. обновлено: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

Применение парафильма для предотвращения инфекций кровотока, связанных с центральной линией, у педиатрических пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток

Цель этого исследования — выяснить, помогает ли применение парафильма в качестве внешнего барьера на центральной линии у детей, перенесших трансплантацию костного мозга, предотвратить инфекцию (инфекции) кровотока, связанную с центральной линией, а также оценить простоту использования парафильма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции, ассоциированные с центральной линией кровотока (CLABSI), приводят к значительной заболеваемости и смертности, особенно у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT). Пациенты с HCT имеют высокий риск CLABSI из-за множества факторов, включая длительную иммуносупрессию и необходимость длительного доступа к центральным венам. Исследователи хотят оценить возможность использования парафильмового барьера центральной линии (парафильма) в качестве стандарта лечения у педиатрических пациентов с ТГСК. Исследователи также оценят эффективность парафильма для снижения частоты CLABSI у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На момент регистрации должно быть от 0 до 21 года.
  • Должен проходить аллогенную или аутологичную HCT по поводу злокачественного или незлокачественного заболевания
  • Должен иметь или должен иметь туннелированный CVC

Критерий исключения:

  • Пациенты, подвергающиеся другим вмешательствам для предотвращения CLABSI (например, Детская онкологическая группа (COG) изучает ACCL1034 с глюконатом хлоргексидина (CHG); противомикробная запорная терапия и др.)
  • Пациенты, у которых есть только порт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парафильм
Педиатрическим пациентам, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с центральными венозными катетерами (ЦВК), будут предварительно вырезанные одноразовые участки парафильма, наложенные на концентратор ЦВК (если он не подключен) или вокруг коннектора ЦВК (если он подключен). Парафильм будет оставаться на ЦВК, и рутинный уход за ЦВК будет продолжаться в соответствии с установленными стандартами практики до тех пор, пока ЦВК не будет удален.
Устройство: Парафильм
Одноразовые, предварительно нарезанные участки парафильма поверх втулки центрального венозного катетера (ЦВК) (если она не подключена) или вокруг соединения втулки ЦВК (если подключена). Парафильм будет оставаться на CVC до тех пор, пока он не будет удален.
Без вмешательства: Историческая когорта
Педиатрические пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических клеток за 16 месяцев до начала исследования. Данные были получены ретроспективно из медицинских карт с целью сравнения показателей CLABSI среди реципиентов парафильма с контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций кровотока, связанных с центральной линией (CLABSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (во время размещения CVC или поступления на HCT, в зависимости от того, что произойдет позже) до окончания обучения (удаление CVC или возврат к основному обслуживанию, в зависимости от того, что произойдет раньше, в среднем 3 месяца)
Инфекции, ассоциированные с центральной линией кровотока (CLABSI), — это идентификация бактериальной инфекции из культуры крови, взятой из центрального венозного катетера (ЦВК), при отсутствии первичного источника инфекции из другого участка тела. Частота CLABSI (общее количество CLABSI/1000 катетер-дней) у участников парафильмового исследования будет рассчитана и сравнена с частотой CLABSI в исторической когорте педиатрических пациентов, выступающих в качестве контрольной группы.
Исходный уровень (во время размещения CVC или поступления на HCT, в зависимости от того, что произойдет позже) до окончания обучения (удаление CVC или возврат к основному обслуживанию, в зависимости от того, что произойдет раньше, в среднем 3 месяца)
Сообщенный процент дней стационарного лечения с использованием центральной линии с правильно наложенным парафильмом
Временное ограничение: При выписке (ожидаемый средний срок 6 недель с момента поступления)
В условиях стационара комплаентность измерялась путем ежедневной записи изменений парафильмов при уходе за больными в электронной медицинской карте. Эти данные были значительно ограничены электронной картой медицинской карты о смене парафильма, требуемой только один раз в день. Таким образом, однажды ежедневный сбор данных не смог зафиксировать ежедневную смену парафильмов, учитывая несколько смен медсестер в один календарный день. Тем не менее, был рассчитан процент катетер-дней с неповрежденной правильно наложенной парапленкой, по сообщениям медперсонала.
При выписке (ожидаемый средний срок 6 недель с момента поступления)
Наблюдаемый процент катетер-дней стационарного лечения с правильно наложенным парафильмом
Временное ограничение: Время между первичной выпиской трансплантата костного мозга (ТКМ) и либо удалением центральной венозной линии (ЦВЛ), либо переводом обратно в первичную МД (ожидаемое среднее значение 2-3 месяца)
Наблюдаемое соответствие имело место во время еженедельных обходов линии. Поставщики округления указали, является ли парафильм пациента целым и правильно наложенным, не наложенным, неправильно наложенным или нецелостным. Необходимо было рассчитать процент «наблюдаемых катетер-дней», когда пациенты правильно использовали интактную парапленку. Для отслеживания наблюдаемого стационарного соблюдения больным применения парафильма поля данных были добавлены к введенным в сестринские карты электронной медицинской карты участника (EMR). Основным добавленным полем было «нет/вопрос» о применении парафильма. Согласно протоколу исследования, цель состояла в том, чтобы задокументировать изменение парафильма во время ухода за пациентом в момент его замены. Однако при анализе данных выясняется, что медсёстры только один раз в день записывали, меняли ли они парафильм или нет, в то время как парафильм мог быть заменён ранее другой медсестрой.
Время между первичной выпиской трансплантата костного мозга (ТКМ) и либо удалением центральной венозной линии (ЦВЛ), либо переводом обратно в первичную МД (ожидаемое среднее значение 2-3 месяца)
Зарегистрированный процент амбулаторных катетер-дней с правильно наложенной парапленкой
Временное ограничение: Исходный уровень (во время размещения CVC или поступления на HCT, в зависимости от того, что произойдет позже) до окончания обучения (удаление CVC или возврат к основному обслуживанию, в зависимости от того, что произойдет раньше, в среднем 3 месяца)
Для амбулаторных пациентов родители участников исследования предоставили свои журналы амбулаторному персоналу, который задокументировал количество дней, в течение которых парафильм использовался правильно / неповрежден по сравнению с неиспользованием или неправильно использовался / неповрежден. Рассчитывали кумулятивный процент катетер-дней, когда парафильм был неповрежденным.
Исходный уровень (во время размещения CVC или поступления на HCT, в зависимости от того, что произойдет позже) до окончания обучения (удаление CVC или возврат к основному обслуживанию, в зависимости от того, что произойдет раньше, в среднем 3 месяца)
Наблюдаемый амбулаторный процент катетер-дней с правильно наложенным парафильмом
Временное ограничение: Время между первоначальной выпиской BMT и либо удалением CVL, либо переводом обратно на первичное MD (ожидаемое среднее значение 2-3 месяца)
Для наблюдаемого соблюдения врачебная сестра амбулаторного стационара записывала, была ли парапленка пациента наложена правильно/цела (да), не наложена (нет) или неправильно наложена/не цела (да-вкл.) в начале визита. Был рассчитан процент амбулаторных «наблюдаемых катетер-дней», когда парафильм правильно использовался/цел.
Время между первоначальной выпиской BMT и либо удалением CVL, либо переводом обратно на первичное MD (ожидаемое среднее значение 2-3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество курсов лечения антибиотиками на одного участника
Временное ограничение: Исходный уровень (во время размещения CVC или поступления на HCT, в зависимости от того, что произойдет позже) до окончания обучения (удаление CVC или возврат к основному обслуживанию, в зависимости от того, что произойдет раньше, в среднем 3 месяца)
Будет зарегистрировано количество курсов лечения антибиотиками на одного участника парафильмового исследования.
Исходный уровень (во время размещения CVC или поступления на HCT, в зависимости от того, что произойдет позже) до окончания обучения (удаление CVC или возврат к основному обслуживанию, в зависимости от того, что произойдет раньше, в среднем 3 месяца)
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: Исходный уровень (во время размещения CVC или поступления на HCT, в зависимости от того, что произойдет позже) до окончания обучения (удаление CVC или возврат к основному обслуживанию, в зависимости от того, что произойдет раньше, в среднем 3 месяца)
Будет указана общая продолжительность лечения антибиотиками (исключая антибиотики в профилактических целях) среди участников исследования парафильмов.
Исходный уровень (во время размещения CVC или поступления на HCT, в зависимости от того, что произойдет позже) до окончания обучения (удаление CVC или возврат к основному обслуживанию, в зависимости от того, что произойдет раньше, в среднем 3 месяца)
Количество госпитализаций в ОИТ на фоне сепсиса
Временное ограничение: Исходный уровень (во время размещения CVC или поступления на HCT, в зависимости от того, что произойдет позже) до окончания обучения (удаление CVC или возврат к основному обслуживанию, в зависимости от того, что произойдет раньше, в среднем 3 месяца)
Сообщается кумулятивное количество госпитализаций в ОИТ вследствие сепсиса среди участников парафильмового исследования.
Исходный уровень (во время размещения CVC или поступления на HCT, в зависимости от того, что произойдет позже) до окончания обучения (удаление CVC или возврат к основному обслуживанию, в зависимости от того, что произойдет раньше, в среднем 3 месяца)
Смерть
Временное ограничение: Исходный уровень (во время размещения CVC или поступления на HCT, в зависимости от того, что произойдет позже) до окончания обучения (удаление CVC или возврат к основному обслуживанию, в зависимости от того, что произойдет раньше, в среднем 3 месяца)
Сообщается о случаях смерти от инфекции и смерти от любой причины среди участников парафильмового исследования.
Исходный уровень (во время размещения CVC или поступления на HCT, в зависимости от того, что произойдет позже) до окончания обучения (удаление CVC или возврат к основному обслуживанию, в зависимости от того, что произойдет раньше, в среднем 3 месяца)
Восприятие парафильма
Временное ограничение: Месяц 3 (среднее время до удаления ЦВК)
Будет сообщено о восприятии парафильма в опросах поставщиков и лиц, осуществляющих уход, относительно простоты использования парафильма, предполагаемой пользы и других параметров.
Месяц 3 (среднее время до удаления ЦВК)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00080344

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться