Parafilm per prevenire la CLABSI nei pazienti pediatrici sottoposti a HCT
6 giugno 2019 aggiornato da: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University
Applicazione di Parafilm per prevenire le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche
Lo scopo di questo studio è vedere se l'applicazione del parafilm come barriera esterna sulla linea centrale nei bambini sottoposti a trapianto di midollo osseo aiuta a prevenire le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale e anche a valutare la facilità d'uso del parafilm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) provocano significativa morbilità e mortalità, in particolare nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).
I pazienti con HCT sono ad alto rischio di CLABSI a causa di molteplici fattori, tra cui la prolungata immunosoppressione e la necessità di un accesso venoso centrale a lungo termine.
I ricercatori vogliono valutare la fattibilità dell'uso di una barriera di linea centrale parafilm (parafilm) come standard di cura nei pazienti pediatrici con HCT.
Gli investigatori valuteranno anche l'efficacia del parafilm per ridurre l'incidenza di CLABSI in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 0 e 21 anni al momento dell'immatricolazione
- Deve essere sottoposto a HCT allogenico o autologo per un disturbo maligno o non maligno
- Deve avere o essere programmato per avere un CVC con tunnel
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad altri interventi per prevenire CLABSI (es. Studio ACCL1034 del Children's Oncology Group (COG) con clorexidina gluconato (CHG); terapia di blocco antimicrobica, ecc.)
- Pazienti che hanno solo un porto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parafilm
I pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT) con cateteri venosi centrali (CVC) avranno sezioni di parafilm pretagliate e monouso applicate sopra l'hub CVC (se non connesso) o attorno alla connessione dell'hub CVC (se connesso).
Parafilm verrà mantenuto sul CVC e le cure di routine del CVC continueranno, secondo gli standard istituzionali di pratica, fino a quando il CVC non verrà rimosso.
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Sezioni monouso pretagliate di parafilm sopra l'hub del catetere venoso centrale (CVC) (se non collegato) o attorno alla connessione dell'hub CVC (se collegato).
Parafilm verrà mantenuto sul CVC fino a quando non verrà rimosso.
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Nessun intervento: Coorte Storica
Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche nei 16 mesi precedenti l'intervento dello studio.
I dati sono stati ottenuti retrospettivamente attraverso le cartelle cliniche allo scopo di confrontare i tassi di CLABSI tra i destinatari di parafilm e un gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: Dal basale (al momento del collocamento del CVC o del ricovero per HCT, a seconda di quale evento si verifica dopo) alla fine dello studio (rimozione del CVC o trasferimento al servizio primario, a seconda di quale evento si verifica prima, in media 3 mesi)
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Le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) sono l'identificazione di un'infezione batterica da un'emocoltura prelevata da un catetere venoso centrale (CVC) in assenza di una fonte primaria di infezione da un altro sito del corpo.
Il tasso di CLABSI (numero totale di CLABSI/1000 giorni di catetere) nei partecipanti allo studio parafilm sarà calcolato e confrontato con il tasso di CLABSI in una coorte storica di pazienti pediatrici che fungono da gruppo di controllo.
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Dal basale (al momento del collocamento del CVC o del ricovero per HCT, a seconda di quale evento si verifica dopo) alla fine dello studio (rimozione del CVC o trasferimento al servizio primario, a seconda di quale evento si verifica prima, in media 3 mesi)
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Percentuale di pazienti ricoverati segnalati di giorni di linea centrale con Parafilm applicato correttamente
Lasso di tempo: Alla dimissione (una media attesa di 6 settimane dal ricovero)
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Nell'ambito del ricovero, la compliance è stata misurata registrando una volta al giorno il cambiamento del parafilm da parte dell'assistenza infermieristica nella cartella clinica elettronica.
Questi dati erano significativamente limitati dal fatto che la registrazione elettronica delle cartelle cliniche sul cambio del parafilm era richiesta solo una volta al giorno.
Pertanto, una volta che la raccolta dei dati giornalieri non è riuscita a catturare il cambiamento giornaliero del parafilm, dati più turni infermieristici in un singolo giorno di calendario.
Tuttavia, è stata calcolata la percentuale di giorni-catetere con parafilm correttamente applicato intatto, come riportato dal personale infermieristico.
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Alla dimissione (una media attesa di 6 settimane dal ricovero)
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Percentuale di giorni di degenza osservata con Parafilm applicato correttamente
Lasso di tempo: Tempo tra la dimissione iniziale del trapianto di midollo osseo (BMT) e la rimozione della linea venosa centrale (CVL) o il trasferimento alla MD primaria (una media prevista di 2-3 mesi)
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La conformità osservata si è verificata durante i turni di linea settimanali.
I fornitori di arrotondamento hanno indicato se il parafilm di un paziente è intatto e applicato correttamente, non applicato o applicato in modo errato o non intatto.
Doveva essere calcolata la percentuale di "giorni-catetere osservati" in cui i pazienti avevano un uso corretto del parafilm intatto.
Per tenere traccia della compliance osservata nei pazienti ricoverati con l'applicazione del parafilm, sono stati aggiunti campi dati a quelli inseriti nelle cartelle infermieristiche della cartella clinica elettronica (EMR) del partecipante.
Il campo principale aggiunto era un no/domanda sull'applicazione del parafilm.
Per protocollo di studio, l'intento era quello di documentare il cambiamento infermieristico del parafilm, nel momento in cui è stato modificato.
Tuttavia, esaminando i dati, sembra che l'assistenza infermieristica abbia appena registrato una volta al giorno se avevano cambiato il parafilm o meno, mentre il parafilm potrebbe essere stato cambiato in precedenza da un altro infermiere.
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Tempo tra la dimissione iniziale del trapianto di midollo osseo (BMT) e la rimozione della linea venosa centrale (CVL) o il trasferimento alla MD primaria (una media prevista di 2-3 mesi)
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Percentuale segnalata di giorni ambulatoriali di catetere con Parafilm applicato correttamente
Lasso di tempo: Dal basale (al momento del collocamento del CVC o del ricovero per HCT, a seconda di quale evento si verifica dopo) alla fine dello studio (rimozione del CVC o trasferimento al servizio primario, a seconda di quale evento si verifica prima, in media 3 mesi)
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Per la conformità segnalata da pazienti ambulatoriali, i genitori dei partecipanti allo studio hanno fornito i loro registri al personale ambulatoriale che ha documentato il numero di giorni in cui il parafilm è stato correttamente utilizzato/intatto rispetto a non utilizzato o utilizzato in modo errato/non intatto.
È stata calcolata la percentuale cumulativa di giorni-catetere in cui il parafilm era intatto.
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Dal basale (al momento del collocamento del CVC o del ricovero per HCT, a seconda di quale evento si verifica dopo) alla fine dello studio (rimozione del CVC o trasferimento al servizio primario, a seconda di quale evento si verifica prima, in media 3 mesi)
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Percentuale ambulatoriale osservata di giorni-catetere con Parafilm applicato correttamente
Lasso di tempo: Tempo tra la dimissione iniziale del BMT e la rimozione del CVL o il trasferimento al MD primario (una media prevista di 2-3 mesi)
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Per la compliance osservata, l'infermiere ambulatoriale ha registrato se il parafilm del paziente è stato correttamente applicato/intatto (sì), non applicato (no) o applicato in modo errato/non intatto (sì-inc) all'inizio della visita.
È stata calcolata la percentuale di "giorni catetere osservati" ambulatoriali in cui il parafilm era correttamente in uso/intatto.
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Tempo tra la dimissione iniziale del BMT e la rimozione del CVL o il trasferimento al MD primario (una media prevista di 2-3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cicli di trattamento antibiotico per partecipante
Lasso di tempo: Dal basale (al momento del collocamento del CVC o del ricovero per HCT, a seconda di quale evento si verifica dopo) alla fine dello studio (rimozione del CVC o trasferimento al servizio primario, a seconda di quale evento si verifica prima, in media 3 mesi)
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Verrà registrato il numero di cicli di trattamento antibiotico per partecipante allo studio parafilm.
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Dal basale (al momento del collocamento del CVC o del ricovero per HCT, a seconda di quale evento si verifica dopo) alla fine dello studio (rimozione del CVC o trasferimento al servizio primario, a seconda di quale evento si verifica prima, in media 3 mesi)
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Durata dell'esposizione al trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Dal basale (al momento del collocamento del CVC o del ricovero per HCT, a seconda di quale evento si verifica dopo) alla fine dello studio (rimozione del CVC o trasferimento al servizio primario, a seconda di quale evento si verifica prima, in media 3 mesi)
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Verrà riportata la durata totale dell'esposizione al trattamento antibiotico (esclusi gli antibiotici profilattici) tra i partecipanti allo studio parafilm.
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Dal basale (al momento del collocamento del CVC o del ricovero per HCT, a seconda di quale evento si verifica dopo) alla fine dello studio (rimozione del CVC o trasferimento al servizio primario, a seconda di quale evento si verifica prima, in media 3 mesi)
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Numero di ricoveri in terapia intensiva secondari a sepsi
Lasso di tempo: Dal basale (al momento del collocamento del CVC o del ricovero per HCT, a seconda di quale evento si verifica dopo) alla fine dello studio (rimozione del CVC o trasferimento al servizio primario, a seconda di quale evento si verifica prima, in media 3 mesi)
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Viene riportato il numero cumulativo di ricoveri in terapia intensiva secondari a sepsi tra i partecipanti allo studio parafilm.
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Dal basale (al momento del collocamento del CVC o del ricovero per HCT, a seconda di quale evento si verifica dopo) alla fine dello studio (rimozione del CVC o trasferimento al servizio primario, a seconda di quale evento si verifica prima, in media 3 mesi)
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Morte
Lasso di tempo: Dal basale (al momento del collocamento del CVC o del ricovero per HCT, a seconda di quale evento si verifica dopo) alla fine dello studio (rimozione del CVC o trasferimento al servizio primario, a seconda di quale evento si verifica prima, in media 3 mesi)
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Vengono segnalati decessi per infezione e decessi per qualsiasi causa tra i partecipanti allo studio parafilm.
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Dal basale (al momento del collocamento del CVC o del ricovero per HCT, a seconda di quale evento si verifica dopo) alla fine dello studio (rimozione del CVC o trasferimento al servizio primario, a seconda di quale evento si verifica prima, in media 3 mesi)
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Percezione del Parafilm
Lasso di tempo: Mese 3 (tempo medio fino alla rimozione del CVC)
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Verrà riportata la percezione del parafilm dai sondaggi dei fornitori e degli operatori sanitari in merito alla facilità d'uso del parafilm, al beneficio percepito e ad altri parametri
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Mese 3 (tempo medio fino alla rimozione del CVC)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00080344
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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