Parafilm for å forhindre CLABSI hos pediatriske pasienter som gjennomgår HCT
6. juni 2019 oppdatert av: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University
Parafilm-applikasjon for å forhindre sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon
Hensikten med denne studien er å se om bruk av parafilm som en ytre barriere på sentrallinjen hos barn som har en benmargstransplantasjon bidrar til å forhindre sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon(er) og også å vurdere brukervennligheten av parafilm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI) resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet, spesielt hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).
HCT-pasienter har høy risiko for CLABSI på grunn av flere faktorer, inkludert langvarig immunsuppresjon og behov for langvarig sentral venøs tilgang.
Etterforskerne ønsker å vurdere gjennomførbarheten av bruk av en parafilm sentrallinjebarriere (parafilm) som standardbehandling hos pediatriske HCT-pasienter.
Etterforskerne vil også vurdere effektiviteten til parafilmen for å redusere forekomsten av CLABSI hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 0 og 21 år på registreringstidspunktet
- Må gjennomgå allogen eller autolog HCT for en ondartet eller ikke-malign lidelse
- Må ha eller planlegges å ha en tunnelert CVC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår andre intervensjoner for å forhindre CLABSI (f. Children's Oncology Group (COG) studie ACCL1034 med klorheksidinglukonat (CHG); antimikrobiell låsebehandling, etc.)
- Pasienter som kun har havn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parafilm
Pediatriske pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT) med sentrale venekatetre (CVCs) vil ha forhåndskuttede engangsseksjoner av parafilm påført over CVC-huben (hvis den ikke er tilkoblet) eller rundt CVC-hubforbindelsen (hvis tilkoblet).
Parafilm vil bli opprettholdt på CVC og rutinemessig CVC-pleie vil fortsette, i henhold til institusjonelle standarder for praksis, inntil CVC er fjernet.
|
Engangsbruk, forhåndskutte deler av parafilm over det sentrale venekateteret (CVC)-navet (hvis ikke tilkoblet) eller rundt CVC-navet-tilkoblingen (hvis tilkoblet).
Parafilm vil bli opprettholdt på CVC til den fjernes.
|
|
Ingen inngripen: Historisk kohort
Pediatriske pasienter som fikk hematopoetisk celletransplantasjon i løpet av de 16 månedene før studieintervensjonen.
Data ble innhentet retrospektivt gjennom medisinske journaler med det formål å sammenligne CLABSI-rater blant mottakere av parafilm med en kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av sentrallinjetilknyttede blodstrømsinfeksjoner (CLABSI)
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for plassering av CVC eller opptak til HCT, avhengig av hva som inntreffer senere) til slutten av studiet (CVC-fjerning eller overføring tilbake til primærtjenesten, avhengig av hva som inntreffer først, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner (CLABSI) er identifisering av en bakteriell infeksjon fra en blodkultur trukket fra et sentralt venekateter (CVC) i fravær av en primær infeksjonskilde fra et annet kroppssted.
CLABSI-raten (totalt antall CLABSI/1000 kateterdager) i parafilmstudiedeltakere vil bli beregnet og sammenlignet med CLABSI-raten i en historisk kohort av pediatriske pasienter som fungerer som kontrollgruppe.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for plassering av CVC eller opptak til HCT, avhengig av hva som inntreffer senere) til slutten av studiet (CVC-fjerning eller overføring tilbake til primærtjenesten, avhengig av hva som inntreffer først, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
|
Rapportert innlagt prosentandel av sentrallinjedager med korrekt anvendt parafilm
Tidsramme: Ved utskrivning (forventet gjennomsnitt på 6 uker fra innleggelse)
|
I stasjonær setting ble compliance målt ved en gang daglig registrering av parafilmendring av sykepleier i den elektroniske journalen.
Disse dataene ble betydelig begrenset av at elektronisk journalkartlegging på parafilmskifte kun var nødvendig én gang per dag.
En gang daglig datainnsamling klarte således ikke å fange opp daglig parafilmendring, gitt flere sykepleieskift på en enkelt kalenderdag.
Ikke desto mindre ble prosentandelen av kateterdager med intakt korrekt påført parafilm, som rapportert av pleiepersonell, beregnet.
|
Ved utskrivning (forventet gjennomsnitt på 6 uker fra innleggelse)
|
|
Observert innlagt prosentandel av kateterdager med korrekt påført parafilm
Tidsramme: Tid mellom innledende benmargstransplantasjon (BMT) utflod og fjerning av enten sentral venelinje (CVL) eller overføring tilbake til primær MD (forventet gjennomsnitt på 2-3 måneder)
|
Observert samsvar skjedde under ukentlige linjerunder.
Avrundingsleverandører indikerte om en pasients parafilm er intakt og korrekt påført, ikke påført eller feil påført eller ikke intakt.
Prosentandelen "observerte kateterdager" der pasienter hadde korrekt bruk av intakt parafilm skulle beregnes.
For å spore observert innlagt etterlevelse med påføring av parafilm, ble datafelt lagt til i sykepleieskjemaene i deltakerens elektroniske medisinske journal (EMR).
Det primære feltet som ble lagt til var et nei/spørsmål om parafilm brukt.
I henhold til studieprotokollen var hensikten å dokumentere sykepleieskifte av parafilmen, på det tidspunktet den ble endret.
Men ved gjennomgang av dataene ser det ut til at sykepleie bare kartla en gang per dag om de hadde skiftet parafilm eller ikke, mens parafilmen kan ha blitt endret tidligere av en annen sykepleier.
|
Tid mellom innledende benmargstransplantasjon (BMT) utflod og fjerning av enten sentral venelinje (CVL) eller overføring tilbake til primær MD (forventet gjennomsnitt på 2-3 måneder)
|
|
Rapportert poliklinisk prosentandel av kateterdager med korrekt påført parafilm
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for plassering av CVC eller opptak til HCT, avhengig av hva som inntreffer senere) til slutten av studiet (CVC-fjerning eller overføring tilbake til primærtjenesten, avhengig av hva som inntreffer først, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
For poliklinisk rapportert samsvar, ga foreldre til studiedeltakerne loggene sine til poliklinisk personale som dokumenterte antall dager parafilm var riktig i bruk/intakt kontra ikke i bruk eller feil i bruk/ikke intakt.
Den kumulative prosentandelen av kateterdager der parafilm var intakt ble beregnet.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for plassering av CVC eller opptak til HCT, avhengig av hva som inntreffer senere) til slutten av studiet (CVC-fjerning eller overføring tilbake til primærtjenesten, avhengig av hva som inntreffer først, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
|
Observert poliklinisk prosentandel av kateterdager med korrekt påført parafilm
Tidsramme: Tid mellom første BMT-utskrivning og enten CVL-fjerning eller overføring tilbake til primær MD (forventet gjennomsnitt på 2-3 måneder)
|
For observert etterlevelse registrerte poliklinisk sykepleier om pasientens parafilm var korrekt påført/intakt (ja), ikke påført (nei), eller feil påført/ikke intakt (ja-inkl) ved begynnelsen av besøket.
Prosentandelen polikliniske «observerte kateterdager» hvor parafilm var korrekt i bruk/intakt ble beregnet.
|
Tid mellom første BMT-utskrivning og enten CVL-fjerning eller overføring tilbake til primær MD (forventet gjennomsnitt på 2-3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall antibiotikabehandlingskurs per deltaker
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for plassering av CVC eller opptak til HCT, avhengig av hva som inntreffer senere) til slutten av studiet (CVC-fjerning eller overføring tilbake til primærtjenesten, avhengig av hva som inntreffer først, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Antall antibiotikabehandlingskurs per deltaker i parafilmstudien vil bli registrert.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for plassering av CVC eller opptak til HCT, avhengig av hva som inntreffer senere) til slutten av studiet (CVC-fjerning eller overføring tilbake til primærtjenesten, avhengig av hva som inntreffer først, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
|
Varighet av eksponering for antibiotikabehandling
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for plassering av CVC eller opptak til HCT, avhengig av hva som inntreffer senere) til slutten av studiet (CVC-fjerning eller overføring tilbake til primærtjenesten, avhengig av hva som inntreffer først, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Total varighet av eksponering for antibiotikabehandling (unntatt profylaktisk antibiotika) blant deltakere i parafilmstudien vil bli rapportert.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for plassering av CVC eller opptak til HCT, avhengig av hva som inntreffer senere) til slutten av studiet (CVC-fjerning eller overføring tilbake til primærtjenesten, avhengig av hva som inntreffer først, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
|
Antall ICU-innleggelser sekundært til sepsis
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for plassering av CVC eller opptak til HCT, avhengig av hva som inntreffer senere) til slutten av studiet (CVC-fjerning eller overføring tilbake til primærtjenesten, avhengig av hva som inntreffer først, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Det kumulative antallet ICU-innleggelser sekundært til sepsis blant deltakere i parafilmstudien er rapportert.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for plassering av CVC eller opptak til HCT, avhengig av hva som inntreffer senere) til slutten av studiet (CVC-fjerning eller overføring tilbake til primærtjenesten, avhengig av hva som inntreffer først, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
|
Død
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for plassering av CVC eller opptak til HCT, avhengig av hva som inntreffer senere) til slutten av studiet (CVC-fjerning eller overføring tilbake til primærtjenesten, avhengig av hva som inntreffer først, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Dødsfall fra infeksjon og død av enhver årsak blant deltakere i parafilmstudien er rapportert.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for plassering av CVC eller opptak til HCT, avhengig av hva som inntreffer senere) til slutten av studiet (CVC-fjerning eller overføring tilbake til primærtjenesten, avhengig av hva som inntreffer først, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
|
Oppfatning av Parafilm
Tidsramme: Måned 3 (gjennomsnittlig tid til fjerning av CVC)
|
Oppfatningen av parafilm fra leverandør- og omsorgspersonundersøkelser angående parafilms brukervennlighet, opplevd nytte og andre parametere vil bli rapportert
|
Måned 3 (gjennomsnittlig tid til fjerning av CVC)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00080344
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .