Parafilm para prevenir CLABSI em pacientes pediátricos submetidos a HCT
6 de junho de 2019 atualizado por: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University
Aplicação de parafilm para prevenir infecções da corrente sanguínea associadas à linha central em pacientes pediátricos submetidos a transplante de células hematopoiéticas
O objetivo deste estudo é verificar se a aplicação de parafilme como uma barreira externa na linha central em crianças com transplante de medula óssea ajuda a prevenir infecção(ões) da corrente sanguínea associada à linha central e também avaliar a facilidade de uso do parafilme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI) resultam em morbidade e mortalidade significativas, particularmente em pacientes submetidos a transplante de células hematopoiéticas (HCT).
Pacientes com TCH têm alto risco de CLABSI devido a múltiplos fatores, incluindo imunossupressão prolongada e necessidade de acesso venoso central de longo prazo.
Os investigadores querem avaliar a viabilidade do uso de uma barreira de linha central de parafilme (parafilme) como padrão de tratamento em pacientes pediátricos HCT.
Os investigadores também avaliarão a eficácia do parafilme para reduzir a incidência de CLABSI nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 0 e 21 anos de idade no momento da inscrição
- Deve estar passando por HCT alogênico ou autólogo para um distúrbio maligno ou não maligno
- Deve ter ou estar programado para ter um CVC tunelizado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a outras intervenções para prevenir CLABSI (por exemplo, Estudo do Grupo de Oncologia Infantil (COG) ACCL1034 com Gluconato de Clorexidina (CHG); terapia de bloqueio antimicrobiano, etc.)
- Pacientes que têm apenas uma porta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parafilme
Pacientes pediátricos submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) com cateteres venosos centrais (CVCs) terão seções de parafilme de uso único pré-cortadas aplicadas sobre o hub CVC (se não conectado) ou ao redor da conexão do hub CVC (se conectado).
O parafilm será mantido no CVC e os cuidados de rotina com o CVC continuarão, de acordo com o padrão de prática institucional, até que o CVC seja removido.
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Seções de parafilme pré-cortadas de uso único sobre o hub do cateter venoso central (CVC) (se não conectado) ou ao redor da conexão do hub do CVC (se conectado).
O parafilme será mantido no CVC até que seja removido.
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Sem intervenção: Coorte Histórica
Pacientes pediátricos recebendo transplante de células hematopoiéticas nos 16 meses anteriores à intervenção do estudo.
Os dados foram obtidos retrospectivamente por meio de prontuários médicos com o objetivo de comparar as taxas de CLABSI entre os receptores de parafilme com um grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Infecções da Corrente Sanguínea Associadas à Linha Central (CLABSI)
Prazo: Linha de base (no momento da colocação do CVC ou admissão para HCT, o que ocorrer mais tarde) até o final do estudo (remoção do CVC ou transferência de volta ao serviço primário, o que ocorrer primeiro, média de 3 meses)
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Infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI) é a identificação de uma infecção bacteriana a partir de uma hemocultura coletada de um cateter venoso central (CVC) na ausência de uma fonte primária de infecção de outro local do corpo.
A taxa de CLABSI (número total de CLABSI/1000 cateter-dias) em participantes do estudo de parafilme será calculada e comparada com a taxa de CLABSI em uma coorte histórica de pacientes pediátricos que estão servindo como grupo de controle.
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Linha de base (no momento da colocação do CVC ou admissão para HCT, o que ocorrer mais tarde) até o final do estudo (remoção do CVC ou transferência de volta ao serviço primário, o que ocorrer primeiro, média de 3 meses)
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Porcentagem relatada de pacientes internados em dias de linha central com parafilme aplicado corretamente
Prazo: Na alta (uma média esperada de 6 semanas a partir da admissão)
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No ambiente hospitalar, a adesão foi medida pelo registro diário da mudança de parafilme pela enfermagem no prontuário eletrônico.
Esses dados foram significativamente limitados pelo fato de os registros médicos eletrônicos sobre a troca de parafilme serem necessários apenas uma vez por dia.
Assim, uma vez que a coleta diária de dados falhou em capturar a mudança diária de parafilme, dados vários turnos de enfermagem em um único dia do calendário.
No entanto, foi calculada a porcentagem de cateter-dia com parafilme íntegro aplicado corretamente, conforme relatado pela equipe de enfermagem.
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Na alta (uma média esperada de 6 semanas a partir da admissão)
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Porcentagem de internação observada de dias de cateter com parafilme aplicado corretamente
Prazo: Tempo entre a alta inicial do transplante de medula óssea (BMT) e a remoção da linha venosa central (CVL) ou a transferência de volta para o MD primário (uma média esperada de 2-3 meses)
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A conformidade observada ocorreu durante as rondas semanais da linha.
Os provedores de arredondamento indicaram se o parafilme de um paciente está intacto e aplicado corretamente, não aplicado ou aplicado incorretamente ou não intacto.
A porcentagem de "dias de cateter observados" em que os pacientes tiveram uso correto de parafilme intacto foi calculada.
Para rastrear a adesão do paciente internado à aplicação do parafilme, campos de dados foram adicionados aos registros de enfermagem do prontuário eletrônico (EMR) do participante.
O campo primário adicionado foi um não/pergunta sobre o parafilme aplicado.
De acordo com o protocolo do estudo, a intenção era documentar a troca do parafilme pela enfermagem, no momento em que foi trocado.
No entanto, ao revisar os dados, parece que a enfermagem apenas registrou uma vez por dia se eles haviam trocado o parafilme ou não, enquanto o parafilme pode ter sido trocado anteriormente por uma enfermeira diferente.
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Tempo entre a alta inicial do transplante de medula óssea (BMT) e a remoção da linha venosa central (CVL) ou a transferência de volta para o MD primário (uma média esperada de 2-3 meses)
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Porcentagem relatada de pacientes ambulatoriais de dias de cateter com parafilme aplicado corretamente
Prazo: Linha de base (no momento da colocação do CVC ou admissão para HCT, o que ocorrer mais tarde) até o final do estudo (remoção do CVC ou transferência de volta ao serviço primário, o que ocorrer primeiro, média de 3 meses)
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Para conformidade relatada por pacientes ambulatoriais, os pais dos participantes do estudo forneceram seus registros para a equipe ambulatorial que documentou o número de dias em que o parafilm estava corretamente em uso/intacto versus não em uso ou incorretamente em uso/não intacto.
A porcentagem cumulativa de dias de cateter onde o parafilme estava intacto foi calculada.
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Linha de base (no momento da colocação do CVC ou admissão para HCT, o que ocorrer mais tarde) até o final do estudo (remoção do CVC ou transferência de volta ao serviço primário, o que ocorrer primeiro, média de 3 meses)
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Porcentagem de dias de cateter observada em ambulatório com parafilme aplicado corretamente
Prazo: Tempo entre a alta inicial do TMO e a remoção do CVL ou transferência de volta ao MD primário (uma média esperada de 2-3 meses)
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Para cumprimento observado, a enfermeira ambulatorial registrou se o parafilme do paciente foi aplicado corretamente/intacto (sim), não aplicado (não) ou aplicado incorretamente/não intacto (sim-inc) no início da visita.
Foi calculada a porcentagem de "dias de cateter observados" em pacientes ambulatoriais em que o parafilm estava corretamente em uso/intacto.
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Tempo entre a alta inicial do TMO e a remoção do CVL ou transferência de volta ao MD primário (uma média esperada de 2-3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de cursos de tratamento com antibióticos por participante
Prazo: Linha de base (no momento da colocação do CVC ou admissão para HCT, o que ocorrer mais tarde) até o final do estudo (remoção do CVC ou transferência de volta ao serviço primário, o que ocorrer primeiro, média de 3 meses)
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O número de ciclos de tratamento com antibióticos por participante no estudo de parafilme será registrado.
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Linha de base (no momento da colocação do CVC ou admissão para HCT, o que ocorrer mais tarde) até o final do estudo (remoção do CVC ou transferência de volta ao serviço primário, o que ocorrer primeiro, média de 3 meses)
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Duração da exposição ao tratamento com antibióticos
Prazo: Linha de base (no momento da colocação do CVC ou admissão para HCT, o que ocorrer mais tarde) até o final do estudo (remoção do CVC ou transferência de volta ao serviço primário, o que ocorrer primeiro, média de 3 meses)
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A duração total da exposição ao tratamento com antibióticos (excluindo antibióticos profiláticos) entre os participantes do estudo de parafilme será relatada.
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Linha de base (no momento da colocação do CVC ou admissão para HCT, o que ocorrer mais tarde) até o final do estudo (remoção do CVC ou transferência de volta ao serviço primário, o que ocorrer primeiro, média de 3 meses)
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Número de internações em UTI secundárias à sepse
Prazo: Linha de base (no momento da colocação do CVC ou admissão para HCT, o que ocorrer mais tarde) até o final do estudo (remoção do CVC ou transferência de volta ao serviço primário, o que ocorrer primeiro, média de 3 meses)
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O número cumulativo de internações em UTI secundárias à sepse entre os participantes do estudo parafilm é relatado.
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Linha de base (no momento da colocação do CVC ou admissão para HCT, o que ocorrer mais tarde) até o final do estudo (remoção do CVC ou transferência de volta ao serviço primário, o que ocorrer primeiro, média de 3 meses)
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Morte
Prazo: Linha de base (no momento da colocação do CVC ou admissão para HCT, o que ocorrer mais tarde) até o final do estudo (remoção do CVC ou transferência de volta ao serviço primário, o que ocorrer primeiro, média de 3 meses)
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Mortes por infecção e morte por qualquer causa entre os participantes do estudo do parafilme são relatadas.
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Linha de base (no momento da colocação do CVC ou admissão para HCT, o que ocorrer mais tarde) até o final do estudo (remoção do CVC ou transferência de volta ao serviço primário, o que ocorrer primeiro, média de 3 meses)
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Percepção do Parafilme
Prazo: Mês 3 (tempo médio até a remoção do CVC)
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A percepção do parafilme de pesquisas com fornecedores e cuidadores em relação à facilidade de uso do parafilme, benefício percebido e outros parâmetros será relatada
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Mês 3 (tempo médio até a remoção do CVC)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00080344
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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