封口膜预防接受 HCT 的儿科患者出现 CLABSI
2019年6月6日 更新者：Lakshmanan Krishnamurti、Emory University
封口膜在接受造血细胞移植的儿科患者中预防中心线相关血流感染的应用
本研究的目的是了解在接受骨髓移植的儿童中将封口膜用作中心线上的外部屏障是否有助于预防中心线相关的血流感染，并评估封口膜的易用性。
研究概览
详细说明
中心线相关血流感染 (CLABSI) 导致显着的发病率和死亡率，特别是在接受造血细胞移植 (HCT) 的患者中。
由于多种因素，包括长期免疫抑制和需要长期中心静脉通路，HCT 患者发生 CLABSI 的风险很高。
研究人员希望评估使用封口膜中心线屏障（封口膜）作为儿科 HCT 患者护理标准的可行性。
研究人员还将评估封口膜在这些患者中降低 CLABSI 发生率的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄必须在 0 到 21 岁之间
- 必须接受同种异体或自体 HCT 治疗恶性或非恶性疾病
- 必须拥有或计划拥有隧道式 CVC
排除标准：
- 正在接受其他干预措施以预防 CLABSI 的患者（例如 儿童肿瘤组 (COG) 研究 ACCL1034 与葡萄糖酸洗必太 (CHG)；抗菌锁疗法等）
- 只有端口的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：封口膜
使用中心静脉导管 (CVC) 接受造血干细胞移植 (HCT) 的儿科患者将在 CVC 枢纽（如果未连接）或 CVC 枢纽连接（如果已连接）周围应用预切的一次性石蜡膜。
封口膜将保留在 CVC 上，并且根据实践的机构标准，将继续进行常规 CVC 护理，直到移除 CVC。
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中央静脉导管 (CVC) 集线器（如果未连接）或 CVC 集线器连接（如果已连接）周围的一次性预切石蜡膜部分。
封口膜将保留在 CVC 上，直到它被移除。
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无干预：历史队列
在研究干预前的 16 个月内接受造血细胞移植的儿科患者。
数据是通过医疗记录回顾性获得的，目的是比较封口膜接受者与对照组的 CLABSI 率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心线相关血流感染率 (CLABSI)
大体时间：基线（放置 CVC 或接受 HCT，以较晚发生者为准）至研究结束（移除 CVC 或转回主要服务，以较早发生者为准），平均 3 个月
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中心静脉导管相关血流感染 (CLABSI) 是在没有其他身体部位的主要感染源的情况下，从中心静脉导管 (CVC) 抽取的血培养物中鉴定出细菌感染。
将计算封口膜研究参与者的 CLABSI 率（CLABSI 总数/1000 导管日），并将其与作为对照组的儿科患者的历史队列中的 CLABSI 率进行比较。
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基线（放置 CVC 或接受 HCT，以较晚发生者为准）至研究结束（移除 CVC 或转回主要服务，以较早发生者为准），平均 3 个月
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报告的正确应用封口膜的中心线天数的住院百分比
大体时间：出院时（入院后预计平均 6 周）
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在住院环境中，通过护理在电子病历中每天一次记录封口膜变化来衡量依从性。
这些数据受到每天仅需要一次的石蜡膜更换电子病历图表的严重限制。
因此，一旦在一个日历日内进行多次护理轮班，每日数据收集就无法捕捉到每日封口膜的变化。
尽管如此，计算了护理人员报告的正确应用完好的封口膜的导管天数百分比。
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出院时（入院后预计平均 6 周）
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观察到正确应用封口膜的住院患者导管天数百分比
大体时间：初始骨髓移植 (BMT) 出院与中央静脉管 (CVL) 移除或转移回主要 MD 之间的时间（预计平均 2-3 个月）
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观察到的依从性发生在每周巡线期间。
四舍五入提供者指出患者的封口膜是否完好无损并正确应用、未应用、应用不正确或不完整。
计算患者正确使用完整封口膜的“观察到的导尿管天数”的百分比。
为了跟踪观察到的住院病人对应用石蜡膜的依从性，数据字段被添加到参与者电子病历 (EMR) 的护理图表中。
添加的主要字段是关于应用的封口膜的否/问题。
根据研究方案，目的是记录封口膜在更换时的护理更换。
然而，在审查数据时，护士似乎每天只记录一次他们是否更换过封口膜，而封口膜可能更早由不同的护士更换过。
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初始骨髓移植 (BMT) 出院与中央静脉管 (CVL) 移除或转移回主要 MD 之间的时间（预计平均 2-3 个月）
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报告的正确使用封口膜的导管天数的门诊百分比
大体时间：基线（放置 CVC 或接受 HCT，以较晚发生者为准）至研究结束（移除 CVC 或转回主要服务，以较早发生者为准），平均 3 个月
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对于门诊报告的依从性，研究参与者的父母向门诊工作人员提供了他们的日志，门诊工作人员记录了石蜡膜正确使用/完好与未使用或未正确使用/不完整的天数。
计算封口膜完整的导管天数的累积百分比。
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基线（放置 CVC 或接受 HCT，以较晚发生者为准）至研究结束（移除 CVC 或转回主要服务，以较早发生者为准），平均 3 个月
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观察到正确应用封口膜的门诊导管天数百分比
大体时间：初始 BMT 出院与 CVL 移除或转移回主要 MD 之间的时间（预计平均 2-3 个月）
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对于观察到的依从性，门诊护士在访问开始时记录患者的封口膜是否正确应用/完好无损（是）、未应用（否）或应用不正确/不完整（是-包括）。
计算正确/完好地使用封口膜的门诊病人“观察到的导尿管天数”的百分比。
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初始 BMT 出院与 CVL 移除或转移回主要 MD 之间的时间（预计平均 2-3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者的抗生素治疗课程数
大体时间：基线（放置 CVC 或接受 HCT，以较晚发生者为准）至研究结束（移除 CVC 或转回主要服务，以较早发生者为准），平均 3 个月
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将记录封口膜研究中每位参与者的抗生素治疗疗程数。
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基线（放置 CVC 或接受 HCT，以较晚发生者为准）至研究结束（移除 CVC 或转回主要服务，以较早发生者为准），平均 3 个月
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抗生素治疗暴露的持续时间
大体时间：基线（放置 CVC 或接受 HCT，以较晚发生者为准）至研究结束（移除 CVC 或转回主要服务，以较早发生者为准），平均 3 个月
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将报告封口膜研究参与者中抗生素治疗暴露的总持续时间（不包括预防性抗生素）。
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基线（放置 CVC 或接受 HCT，以较晚发生者为准）至研究结束（移除 CVC 或转回主要服务，以较早发生者为准），平均 3 个月
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继发于败血症的 ICU 入院人数
大体时间：基线（放置 CVC 或接受 HCT，以较晚发生者为准）至研究结束（移除 CVC 或转回主要服务，以较早发生者为准），平均 3 个月
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报告了 parafilm 研究参与者中继发于败血症的 ICU 累计入院人数。
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基线（放置 CVC 或接受 HCT，以较晚发生者为准）至研究结束（移除 CVC 或转回主要服务，以较早发生者为准），平均 3 个月
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死亡
大体时间：基线（放置 CVC 或接受 HCT，以较晚发生者为准）至研究结束（移除 CVC 或转回主要服务，以较早发生者为准），平均 3 个月
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报告了封口膜研究参与者中因感染和任何原因死亡的情况。
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基线（放置 CVC 或接受 HCT，以较晚发生者为准）至研究结束（移除 CVC 或转回主要服务，以较早发生者为准），平均 3 个月
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对Parafilm的看法
大体时间：第 3 个月（去除 CVC 的平均时间）
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将报告提供者和护理人员对石蜡膜易用性、感知益处和其他参数的看法
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第 3 个月（去除 CVC 的平均时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月29日
研究完成 (实际的)
2018年3月29日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月12日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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