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Parafilm zur Vorbeugung von CLABSI bei pädiatrischen Patienten, die sich einer HCT unterziehen

6. Juni 2019 aktualisiert von: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

Anwendung von Parafilm zur Vorbeugung von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Transplantation hämatopoetischer Zellen unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Anwendung von Parafilm als externe Barriere auf der Mittellinie bei Kindern mit einer Knochenmarktransplantation hilft, eine oder mehrere mit der Zentrallinie verbundene Blutbahninfektion(en) zu verhindern, und auch die Benutzerfreundlichkeit von Parafilm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zentrallinienassoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI) führen zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität, insbesondere bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen. HCT-Patienten sind aufgrund mehrerer Faktoren, einschließlich verlängerter Immunsuppression und der Notwendigkeit eines langfristigen zentralvenösen Zugangs, einem hohen Risiko für CLABSI ausgesetzt. Die Forscher wollen die Durchführbarkeit der Verwendung einer Parafilm-Zentrallinienbarriere (Parafilm) als Behandlungsstandard bei pädiatrischen HCT-Patienten bewerten. Die Prüfärzte werden auch die Wirksamkeit des Parafilms zur Verringerung der Inzidenz von CLABSI bei diesen Patienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 0 und 21 Jahre alt sein
  • Muss sich einer allogenen oder autologen HCT wegen einer malignen oder nicht-malignen Erkrankung unterziehen
  • Muss einen getunnelten CVC haben oder geplant haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen Eingriffen zur Vorbeugung von CLABSI unterziehen (z. Studie ACCL1034 der Children's Oncology Group (COG) mit Chlorhexidingluconat (CHG); antimikrobielle Locktherapie usw.)
  • Patienten, die nur einen Port haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parafilm
Bei pädiatrischen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) mit zentralvenösen Kathetern (ZVK) unterziehen, werden vorgeschnittene Parafilm-Abschnitte zum Einmalgebrauch über dem ZVK-Ansatz (falls nicht angeschlossen) oder um die ZVK-Ansatz-Verbindung (falls angeschlossen) angebracht. Parafilm wird auf dem ZVK aufrechterhalten und die routinemäßige ZVK-Pflege wird gemäß dem institutionellen Praxisstandard fortgesetzt, bis der ZVK entfernt wird.
Gerät: Parafilm
Vorgeschnittene Parafilm-Abschnitte zum Einmalgebrauch über dem Anschluss des zentralen Venenkatheters (CVC) (falls nicht angeschlossen) oder um den Anschluss des ZVK (falls angeschlossen). Parafilm bleibt auf dem ZVK, bis er entfernt wird.
Kein Eingriff: Historische Kohorte
Pädiatrische Patienten, die in den 16 Monaten vor der Studienintervention eine hämatopoetische Zelltransplantation erhalten haben. Die Daten wurden rückwirkend durch Krankenakten erhoben, um die CLABSI-Raten bei Empfängern von Parafilm mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI)
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Platzierung des CVC oder der Zulassung zur HCT, je nachdem, was später eintritt) bis zum Ende des Studiums (CVC-Entfernung oder Versetzung zurück in den primären Dienst, je nachdem, was früher eintritt, durchschnittlich 3 Monate)
Zentralvenöse Blutstrominfektionen (CLABSI) sind die Identifizierung einer bakteriellen Infektion aus einer Blutkultur, die aus einem zentralen Venenkatheter (CVC) entnommen wurde, ohne dass eine primäre Infektionsquelle von einer anderen Körperstelle vorhanden ist. Die CLABSI-Rate (Gesamtzahl der CLABSI/1000 Kathetertage) bei Parafilm-Studienteilnehmern wird berechnet und mit der CLABSI-Rate in einer historischen Kohorte von pädiatrischen Patienten verglichen, die als Kontrollgruppe dienen.
Baseline (zum Zeitpunkt der Platzierung des CVC oder der Zulassung zur HCT, je nachdem, was später eintritt) bis zum Ende des Studiums (CVC-Entfernung oder Versetzung zurück in den primären Dienst, je nachdem, was früher eintritt, durchschnittlich 3 Monate)
Gemeldeter stationärer Prozentsatz der Tage mit Zentralbehandlung mit korrekt angewendetem Parafilm
Zeitfenster: Bei der Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen nach der Aufnahme)
Im stationären Bereich wurde die Compliance gemessen, indem einmal täglich der Parafilm-Wechsel durch die Pflegekräfte in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet wurde. Diese Daten wurden erheblich eingeschränkt, da eine elektronische Krankenakte zum Parafilmwechsel nur einmal täglich erforderlich war. Somit konnte eine einmal tägliche Datenerfassung die tägliche Parafilmveränderung nicht erfassen, da mehrere Pflegeschichten an einem einzigen Kalendertag gegeben waren. Dennoch wurde der Prozentsatz der Kathetertage mit intaktem, korrekt appliziertem Parafilm, wie vom Pflegepersonal berichtet, berechnet.
Bei der Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen nach der Aufnahme)
Beobachteter stationärer Prozentsatz der Kathetertage mit korrekt angelegtem Parafilm
Zeitfenster: Zeit zwischen der anfänglichen Knochenmarktransplantation (KMT) und entweder der Entfernung des zentralen Venenkatheters (CVL) oder der Verlegung zurück zum primären MD (durchschnittlich 2-3 Monate erwartet)
Beobachtete Compliance trat während wöchentlicher Linienrunden auf. Rundungsanbieter zeigten an, ob der Parafilm eines Patienten intakt und richtig angebracht, nicht angebracht oder falsch angebracht oder nicht intakt ist. Der Prozentsatz der "beobachteten Kathetertage", an denen die Patienten den intakten Parafilm korrekt angewendet hatten, sollte berechnet werden. Um die beobachtete stationäre Compliance mit der Anwendung von Parafilm zu verfolgen, wurden Datenfelder zu den in die Krankenpflegetabellen der elektronischen Krankenakte (EMR) des Teilnehmers eingegebenen Daten hinzugefügt. Das hinzugefügte primäre Feld war eine Nein/Frage zum angewendeten Parafilm. Gemäß dem Studienprotokoll bestand die Absicht darin, den Wechsel des Parafilms durch die Pflegekraft zum Zeitpunkt des Wechsels zu dokumentieren. Bei der Überprüfung der Daten scheint es jedoch, dass die Pflegekräfte nur einmal am Tag aufgezeichnet haben, ob sie den Parafilm gewechselt haben oder nicht, während der Parafilm möglicherweise früher von einer anderen Pflegekraft gewechselt wurde.
Zeit zwischen der anfänglichen Knochenmarktransplantation (KMT) und entweder der Entfernung des zentralen Venenkatheters (CVL) oder der Verlegung zurück zum primären MD (durchschnittlich 2-3 Monate erwartet)
Gemeldeter ambulanter Prozentsatz der Kathetertage mit korrekt angelegtem Parafilm
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Platzierung des CVC oder der Zulassung zur HCT, je nachdem, was später eintritt) bis zum Ende des Studiums (CVC-Entfernung oder Versetzung zurück in den primären Dienst, je nachdem, was früher eintritt, durchschnittlich 3 Monate)
Für die ambulant gemeldete Compliance stellten die Eltern der Studienteilnehmer ihre Protokolle dem ambulanten Personal zur Verfügung, das die Anzahl der Tage dokumentierte, an denen Parafilm korrekt verwendet/intakt gegenüber nicht verwendet oder falsch verwendet/nicht intakt war. Der kumulative Prozentsatz der Kathetertage, an denen der Parafilm intakt war, wurde berechnet.
Baseline (zum Zeitpunkt der Platzierung des CVC oder der Zulassung zur HCT, je nachdem, was später eintritt) bis zum Ende des Studiums (CVC-Entfernung oder Versetzung zurück in den primären Dienst, je nachdem, was früher eintritt, durchschnittlich 3 Monate)
Beobachteter ambulanter Prozentsatz der Kathetertage mit korrekt angelegtem Parafilm
Zeitfenster: Zeit zwischen der anfänglichen KMT-Entlassung und entweder der CVL-Entfernung oder der Verlegung zurück zum primären MD (durchschnittlich 2-3 Monate erwartet)
Für die beobachtete Compliance zeichnete die ambulante Pflegekraft auf, ob der Parafilm des Patienten zu Beginn des Besuchs korrekt angelegt/intakt (ja), nicht angelegt (nein) oder falsch angelegt/nicht intakt (ja-inc) war. Der Prozentsatz der ambulanten "beobachteten Kathetertage", an denen Parafilm korrekt verwendet/intakt war, wurde berechnet.
Zeit zwischen der anfänglichen KMT-Entlassung und entweder der CVL-Entfernung oder der Verlegung zurück zum primären MD (durchschnittlich 2-3 Monate erwartet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antibiotika-Behandlungskurse pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Platzierung des CVC oder der Zulassung zur HCT, je nachdem, was später eintritt) bis zum Ende des Studiums (CVC-Entfernung oder Versetzung zurück in den primären Dienst, je nachdem, was früher eintritt, durchschnittlich 3 Monate)
Die Anzahl der antibiotischen Behandlungszyklen pro Teilnehmer der Parafilm-Studie wird erfasst.
Baseline (zum Zeitpunkt der Platzierung des CVC oder der Zulassung zur HCT, je nachdem, was später eintritt) bis zum Ende des Studiums (CVC-Entfernung oder Versetzung zurück in den primären Dienst, je nachdem, was früher eintritt, durchschnittlich 3 Monate)
Dauer der Behandlung mit Antibiotika
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Platzierung des CVC oder der Zulassung zur HCT, je nachdem, was später eintritt) bis zum Ende des Studiums (CVC-Entfernung oder Versetzung zurück in den primären Dienst, je nachdem, was früher eintritt, durchschnittlich 3 Monate)
Die Gesamtdauer der Antibiotikabehandlung (ohne prophylaktische Antibiotika) unter den Teilnehmern der Parafilm-Studie wird angegeben.
Baseline (zum Zeitpunkt der Platzierung des CVC oder der Zulassung zur HCT, je nachdem, was später eintritt) bis zum Ende des Studiums (CVC-Entfernung oder Versetzung zurück in den primären Dienst, je nachdem, was früher eintritt, durchschnittlich 3 Monate)
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation nach Sepsis
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Platzierung des CVC oder der Zulassung zur HCT, je nachdem, was später eintritt) bis zum Ende des Studiums (CVC-Entfernung oder Versetzung zurück in den primären Dienst, je nachdem, was früher eintritt, durchschnittlich 3 Monate)
Die kumulierte Zahl der Einweisungen auf die Intensivstation aufgrund von Sepsis unter den Teilnehmern der Parafilm-Studie wird angegeben.
Baseline (zum Zeitpunkt der Platzierung des CVC oder der Zulassung zur HCT, je nachdem, was später eintritt) bis zum Ende des Studiums (CVC-Entfernung oder Versetzung zurück in den primären Dienst, je nachdem, was früher eintritt, durchschnittlich 3 Monate)
Tod
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Platzierung des CVC oder der Zulassung zur HCT, je nachdem, was später eintritt) bis zum Ende des Studiums (CVC-Entfernung oder Versetzung zurück in den primären Dienst, je nachdem, was früher eintritt, durchschnittlich 3 Monate)
Todesfälle durch Infektionen und Todesfälle jeglicher Ursache unter den Teilnehmern der Parafilm-Studie werden gemeldet.
Baseline (zum Zeitpunkt der Platzierung des CVC oder der Zulassung zur HCT, je nachdem, was später eintritt) bis zum Ende des Studiums (CVC-Entfernung oder Versetzung zurück in den primären Dienst, je nachdem, was früher eintritt, durchschnittlich 3 Monate)
Wahrnehmung von Parafilm
Zeitfenster: Monat 3 (durchschnittliche Zeit bis zur Entfernung des ZVK)
Die Wahrnehmung von Parafilm aus Umfragen von Anbietern und Pflegekräften in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit von Parafilm, den wahrgenommenen Nutzen und andere Parameter wird berichtet
Monat 3 (durchschnittliche Zeit bis zur Entfernung des ZVK)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00080344

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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