Parafilm för att förhindra CLABSI hos pediatriska patienter som genomgår HCT
6 juni 2019 uppdaterad av: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University
Parafilm-applikation för att förhindra centrallinjeassocierade blodströmsinfektioner hos pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk celltransplantation
Syftet med denna studie är att se om applicering av parafilm som en yttre barriär på den centrala linjen hos barn som genomgår en benmärgstransplantation hjälper till att förhindra centrallinjeassocierade blodomloppsinfektion(er) och även att bedöma hur lätt det är att använda parafilm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Centrallinjeassocierade blodomloppsinfektioner (CLABSI) resulterar i betydande sjuklighet och dödlighet, särskilt hos patienter som genomgår hematopoetisk celltransplantation (HCT).
HCT-patienter löper hög risk för CLABSI på grund av flera faktorer, inklusive långvarig immunsuppression och behovet av långvarig central venös tillgång.
Utredarna vill utvärdera genomförbarheten av att använda en parafilm central linjebarriär (parafilm) som standardvård hos pediatriska HCT-patienter.
Utredarna kommer också att bedöma effektiviteten av parafilmen för att minska förekomsten av CLABSI hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 0 och 21 år vid tidpunkten för registreringen
- Måste genomgå allogen eller autolog HCT för en malign eller icke-malign sjukdom
- Måste ha eller planeras ha en tunnlad CVC
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår andra ingrepp för att förhindra CLABSI (t. Children's Oncology Group (COG) studie ACCL1034 med klorhexidinglukonat (CHG); antimikrobiell låsterapi, etc.)
- Patienter som bara har en hamn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parafilm
Pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) med centrala venkatetrar (CVC) kommer att ha förskurna engångssektioner av parafilm applicerade över CVC-navet (om det inte är anslutet) eller runt CVC-navets anslutning (om ansluten).
Parafilm kommer att bibehållas på CVC och rutinmässig CVC-vård kommer att fortsätta, enligt institutionell praxis, tills CVC har tagits bort.
|
Engångsbruk, förskurna sektioner av parafilm över den centrala venkatetern (CVC)-navet (om den inte är ansluten) eller runt CVC-navets anslutning (om den är ansluten).
Parafilm kommer att finnas kvar på CVC tills den tas bort.
|
|
Inget ingripande: Historisk kohort
Pediatriska patienter som fått hematopoetisk celltransplantation under de 16 månaderna före studieinterventionen.
Data erhölls retrospektivt genom medicinska journaler i syfte att jämföra CLABSI-frekvenser bland mottagare av parafilm med en kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för centrallinjeassocierade blodomloppsinfektioner (CLABSI)
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för placering av CVC eller antagning till HCT, beroende på vilket som inträffar senare) till slutet av studien (CVC-borttagning eller återföring till primärtjänst, beroende på vilket som inträffar först, i genomsnitt 3 månader)
|
Central line-associated bloodstream-infektioner (CLABSI) är identifieringen av en bakteriell infektion från en blodkultur som tagits från en central venkateter (CVC) i frånvaro av en primär infektionskälla från ett annat kroppsställe.
CLABSI-frekvensen (totalt antal CLABSI/1000 kateterdagar) i parafilmstudiedeltagare kommer att beräknas och jämföras med CLABSI-frekvensen i en historisk kohort av pediatriska patienter som fungerar som kontrollgrupp.
|
Baslinje (vid tidpunkten för placering av CVC eller antagning till HCT, beroende på vilket som inträffar senare) till slutet av studien (CVC-borttagning eller återföring till primärtjänst, beroende på vilket som inträffar först, i genomsnitt 3 månader)
|
|
Rapporterad andel slutenvården av centrallinjedagar med korrekt applicerad parafilm
Tidsram: Vid utskrivning (ett förväntat genomsnitt på 6 veckor från intagning)
|
I slutenvården mättes följsamhet genom att en gång dagligen registrera parafilmbyte av omvårdnad i den elektroniska journalen.
Dessa data begränsades avsevärt av att elektronisk journalkarta över parafilmbyte endast krävdes en gång per dag.
Således, en gång daglig datainsamling misslyckades med att fånga den dagliga parafilmförändringen, med tanke på flera omvårdnadsskift på en enda kalenderdag.
Icke desto mindre beräknades andelen kateterdagar med intakt korrekt applicerad parafilm, som rapporterats av vårdpersonal.
|
Vid utskrivning (ett förväntat genomsnitt på 6 veckor från intagning)
|
|
Observerad slutenvårdsprocent av kateterdagar med korrekt applicerad parafilm
Tidsram: Tid mellan initial benmärgstransplantation (BMT) urladdning och antingen central venlinje (CVL) avlägsnande eller överföring tillbaka till primär MD (ett förväntat genomsnitt på 2-3 månader)
|
Observerad efterlevnad inträffade under veckovisa linjeronder.
Avrundande leverantörer angav om en patients parafilm är intakt och korrekt applicerad, inte applicerad eller felaktigt applicerad eller inte intakt.
Andelen "observerade kateterdagar" där patienter hade korrekt användning av intakt parafilm skulle beräknas.
För att spåra observerad slutenvårdsöverensstämmelse med applicering av parafilm lades datafält till de inmatade vårddiagrammen i deltagarens elektroniska journal (EMR).
Det primära fältet som lades till var ett nej/fråga om parafilm.
Per studieprotokoll var avsikten att dokumentera omvårdnadsbyte av parafilmen, vid den tidpunkt då den ändrades.
Men vid granskning av uppgifterna verkar det som att omvårdnad bara kartlade en gång om dagen om de hade bytt parafilm eller inte, medan parafilmen kan ha ändrats tidigare av en annan sjuksköterska.
|
Tid mellan initial benmärgstransplantation (BMT) urladdning och antingen central venlinje (CVL) avlägsnande eller överföring tillbaka till primär MD (ett förväntat genomsnitt på 2-3 månader)
|
|
Rapporterad öppenvård i procent av kateterdagar med korrekt applicerad parafilm
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för placering av CVC eller antagning till HCT, beroende på vilket som inträffar senare) till slutet av studien (CVC-borttagning eller återföring till primärtjänst, beroende på vilket som inträffar först, i genomsnitt 3 månader)
|
För poliklinisk rapporterad överensstämmelse lämnade föräldrar till studiedeltagare sina loggar till öppenvårdspersonal som dokumenterade antalet dagar som parafilm var korrekt i användning/intakt kontra inte i användning eller felaktigt i användning/inte intakt.
Den kumulativa andelen kateterdagar där parafilmen var intakt beräknades.
|
Baslinje (vid tidpunkten för placering av CVC eller antagning till HCT, beroende på vilket som inträffar senare) till slutet av studien (CVC-borttagning eller återföring till primärtjänst, beroende på vilket som inträffar först, i genomsnitt 3 månader)
|
|
Observerad poliklinisk procentandel kateterdagar med korrekt applicerad parafilm
Tidsram: Tid mellan initial BMT-urladdning och antingen CVL-borttagning eller överföring tillbaka till primär MD (ett förväntat genomsnitt på 2-3 månader)
|
För observerad följsamhet registrerade öppenvårdssköterskan om patientens parafilm var korrekt applicerad/intakt (ja), inte applicerad (nej) eller felaktigt applicerad/inte intakt (yes-inc) i början av besöket.
Andelen polikliniska "observerade kateterdagar" där parafilm var korrekt i användning/intakt beräknades.
|
Tid mellan initial BMT-urladdning och antingen CVL-borttagning eller överföring tillbaka till primär MD (ett förväntat genomsnitt på 2-3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal antibiotikabehandlingskurser per deltagare
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för placering av CVC eller antagning till HCT, beroende på vilket som inträffar senare) till slutet av studien (CVC-borttagning eller återföring till primärtjänst, beroende på vilket som inträffar först, i genomsnitt 3 månader)
|
Antalet antibiotikabehandlingskurser per deltagare i parafilmstudien kommer att registreras.
|
Baslinje (vid tidpunkten för placering av CVC eller antagning till HCT, beroende på vilket som inträffar senare) till slutet av studien (CVC-borttagning eller återföring till primärtjänst, beroende på vilket som inträffar först, i genomsnitt 3 månader)
|
|
Varaktighet av exponering för antibiotikabehandling
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för placering av CVC eller antagning till HCT, beroende på vilket som inträffar senare) till slutet av studien (CVC-borttagning eller återföring till primärtjänst, beroende på vilket som inträffar först, i genomsnitt 3 månader)
|
Den totala exponeringen för antibiotikabehandling (exklusive profylaktisk antibiotika) bland deltagarna i parafilmstudien kommer att rapporteras.
|
Baslinje (vid tidpunkten för placering av CVC eller antagning till HCT, beroende på vilket som inträffar senare) till slutet av studien (CVC-borttagning eller återföring till primärtjänst, beroende på vilket som inträffar först, i genomsnitt 3 månader)
|
|
Antal intensivvårdsinläggningar sekundärt till sepsis
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för placering av CVC eller antagning till HCT, beroende på vilket som inträffar senare) till slutet av studien (CVC-borttagning eller återföring till primärtjänst, beroende på vilket som inträffar först, i genomsnitt 3 månader)
|
Det kumulativa antalet intensivvårdsinläggningar sekundärt till sepsis bland deltagare i parafilmstudien rapporteras.
|
Baslinje (vid tidpunkten för placering av CVC eller antagning till HCT, beroende på vilket som inträffar senare) till slutet av studien (CVC-borttagning eller återföring till primärtjänst, beroende på vilket som inträffar först, i genomsnitt 3 månader)
|
|
Död
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för placering av CVC eller antagning till HCT, beroende på vilket som inträffar senare) till slutet av studien (CVC-borttagning eller återföring till primärtjänst, beroende på vilket som inträffar först, i genomsnitt 3 månader)
|
Dödsfall från infektion och dödsfall av någon orsak bland deltagare i parafilmstudien rapporteras.
|
Baslinje (vid tidpunkten för placering av CVC eller antagning till HCT, beroende på vilket som inträffar senare) till slutet av studien (CVC-borttagning eller återföring till primärtjänst, beroende på vilket som inträffar först, i genomsnitt 3 månader)
|
|
Perception av Parafilm
Tidsram: Månad 3 (genomsnittlig tid till borttagning av CVC)
|
Uppfattningen av parafilm från leverantörs- och vårdgivareundersökningar om parafilms användarvänlighet, upplevd nytta och andra parametrar kommer att rapporteras
|
Månad 3 (genomsnittlig tid till borttagning av CVC)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00080344
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .