Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parafilm om CLABSI te voorkomen bij pediatrische patiënten die HCT ondergaan

6 juni 2019 bijgewerkt door: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

Toepassing van Parafilm ter voorkoming van met de centrale lijn geassocieerde bloedbaaninfecties bij pediatrische patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te zien of het aanbrengen van parafilm als een externe barrière op de centrale lijn bij kinderen die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan helpt bij het voorkomen van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie(s) en ook om het gebruiksgemak van parafilm te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI) leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, vooral bij patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan. HCT-patiënten lopen een hoog risico op CLABSI vanwege meerdere factoren, waaronder langdurige immuunsuppressie en de noodzaak van langdurige centrale veneuze toegang. De onderzoekers willen de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van een parafilm centrale lijnbarrière (parafilm) als standaardbehandeling bij pediatrische HCT-patiënten. De onderzoekers zullen ook de effectiviteit van de parafilm beoordelen om de incidentie van CLABSI bij deze patiënten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 0 en 21 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
  • Moet allogene of autologe HCT ondergaan voor een kwaadaardige of niet-kwaadaardige aandoening
  • Moet een getunnelde CVC hebben of gepland zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere ingrepen ondergaan om CLABSI te voorkomen (bijv. Onderzoek van de Children's Oncology Group (COG) ACCL1034 met chloorhexidinegluconaat (CHG); antimicrobiële slottherapie, enz.)
  • Patiënten die alleen een poort hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parafilm
Bij pediatrische patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) met centraal veneuze katheters (CVC's) ondergaan, worden voorgesneden secties parafilm voor eenmalig gebruik aangebracht over de CVC-hub (indien niet aangesloten) of rond de CVC-hub-verbinding (indien aangesloten). Parafilm zal op de CVC worden gehandhaafd en de routinematige CVC-zorg zal worden voortgezet, volgens de praktijkstandaard van de instelling, totdat de CVC is verwijderd.
Apparaat: Parafilm
Voorgesneden stukken parafilm voor eenmalig gebruik over de centrale veneuze katheter (CVC)-naaf (indien niet aangesloten) of rond de CVC-naafverbinding (indien aangesloten). Parafilm blijft op de CVC totdat deze wordt verwijderd.
Geen tussenkomst: Historisch cohort
Pediatrische patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie ondergingen in de 16 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie. Gegevens werden retrospectief verkregen via medische dossiers om CLABSI-percentages onder ontvangers van parafilm te vergelijken met een controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Central Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI)
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van plaatsing van de CVC of opname voor HCT, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het einde van de studie (CVC-verwijdering of terugplaatsing naar de eerste lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 3 maanden)
Centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI) is de identificatie van een bacteriële infectie uit een bloedkweek die is afgenomen uit een centraal veneuze katheter (CVC) bij afwezigheid van een primaire infectiebron van een andere lichaamsplaats. Het CLABSI-percentage (totaal aantal CLABSI/1000 katheterdagen) bij deelnemers aan de parafilm-studie zal worden berekend en vergeleken met het CLABSI-percentage in een historisch cohort van pediatrische patiënten die dienen als controlegroep.
Basislijn (op het moment van plaatsing van de CVC of opname voor HCT, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het einde van de studie (CVC-verwijdering of terugplaatsing naar de eerste lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 3 maanden)
Gerapporteerd intramuraal percentage van dagen op de centrale lijn met correct aangebrachte parafilm
Tijdsspanne: Bij ontslag (naar verwachting gemiddeld 6 weken na opname)
In de intramurale setting werd de therapietrouw gemeten door eenmaal per dag de parafilmwisseling door verpleging in het elektronische medische dossier vast te leggen. Deze gegevens waren aanzienlijk beperkt doordat het elektronisch medisch dossier in kaart brengen van parafilmwissel slechts één keer per dag nodig was. Dus zodra de dagelijkse gegevensverzameling de dagelijkse parafilmverandering niet kon vastleggen, gegeven meerdere verpleegdiensten op één kalenderdag. Niettemin werd het percentage katheterdagen met intacte, correct aangebrachte parafilm, zoals gerapporteerd door het verplegend personeel, berekend.
Bij ontslag (naar verwachting gemiddeld 6 weken na opname)
Waargenomen intramuraal percentage katheterdagen met correct aangebrachte parafilm
Tijdsspanne: Tijd tussen het ontslag van de eerste beenmergtransplantatie (BMT) en de verwijdering van de centrale veneuze lijn (CVL) of de terugplaatsing naar de primaire arts (naar verwachting gemiddeld 2-3 maanden)
Waargenomen naleving vond plaats tijdens wekelijkse lijnrondes. Afrondingsaanbieders gaven aan of de parafilm van een patiënt intact is en correct is aangebracht, niet is aangebracht, onjuist is aangebracht of niet intact is. Het percentage "geobserveerde katheterdagen" waarop patiënten correct gebruik van intacte parafilm hadden, moest worden berekend. Om de waargenomen therapietrouw van de patiënt bij het aanbrengen van parafilm bij te houden, werden gegevensvelden toegevoegd aan de ingevoerde verpleegkundige dossiers van het elektronisch medisch dossier (EMD) van de deelnemer. Het primaire toegevoegde veld was een nee/vraag over toegepaste parafilm. Volgens het studieprotocol was het de bedoeling om de verpleging van de parafilm te documenteren op het moment dat deze werd vervangen. Bij het bekijken van de gegevens blijkt echter dat de verpleging slechts één keer per dag in kaart bracht of ze al dan niet van parafilm waren veranderd, terwijl de parafilm mogelijk eerder door een andere verpleegster was veranderd.
Tijd tussen het ontslag van de eerste beenmergtransplantatie (BMT) en de verwijdering van de centrale veneuze lijn (CVL) of de terugplaatsing naar de primaire arts (naar verwachting gemiddeld 2-3 maanden)
Gerapporteerd poliklinisch percentage van katheterdagen met correct aangebrachte parafilm
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van plaatsing van de CVC of opname voor HCT, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het einde van de studie (CVC-verwijdering of terugplaatsing naar de eerste lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 3 maanden)
Voor door poliklinische patiënten gerapporteerde therapietrouw verstrekten ouders van studiedeelnemers hun logs aan poliklinische medewerkers die het aantal dagen documenteerden dat parafilm correct in gebruik/intact was versus niet in gebruik of onjuist in gebruik/niet intact was. Het cumulatieve percentage katheterdagen waarop de parafilm intact was, werd berekend.
Basislijn (op het moment van plaatsing van de CVC of opname voor HCT, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het einde van de studie (CVC-verwijdering of terugplaatsing naar de eerste lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 3 maanden)
Waargenomen poliklinisch percentage van katheterdagen met correct aangebrachte parafilm
Tijdsspanne: Tijd tussen het eerste BMT-ontslag en CVL-verwijdering of terugplaatsing naar primaire MD (een verwacht gemiddelde van 2-3 maanden)
Voor waargenomen therapietrouw registreerde de poliklinische verpleegkundige aan het begin van het bezoek of de parafilm van de patiënt correct/intact (ja), niet aangebracht (nee) of onjuist aangebracht/niet intact (ja-inc) was. Het percentage poliklinische "geobserveerde katheterdagen" waarop parafilm correct in gebruik/intact was, werd berekend.
Tijd tussen het eerste BMT-ontslag en CVL-verwijdering of terugplaatsing naar primaire MD (een verwacht gemiddelde van 2-3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antibioticakuren per deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van plaatsing van de CVC of opname voor HCT, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het einde van de studie (CVC-verwijdering of terugplaatsing naar de eerste lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 3 maanden)
Per deelnemer aan het parafilm-onderzoek wordt het aantal antibioticakuren geregistreerd.
Basislijn (op het moment van plaatsing van de CVC of opname voor HCT, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het einde van de studie (CVC-verwijdering of terugplaatsing naar de eerste lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 3 maanden)
Duur van blootstelling aan antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van plaatsing van de CVC of opname voor HCT, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het einde van de studie (CVC-verwijdering of terugplaatsing naar de eerste lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 3 maanden)
De totale duur van blootstelling aan antibioticabehandeling (exclusief profylactische antibiotica) onder deelnemers aan het parafilm-onderzoek zal worden gerapporteerd.
Basislijn (op het moment van plaatsing van de CVC of opname voor HCT, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het einde van de studie (CVC-verwijdering of terugplaatsing naar de eerste lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 3 maanden)
Aantal IC-opnames secundair aan sepsis
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van plaatsing van de CVC of opname voor HCT, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het einde van de studie (CVC-verwijdering of terugplaatsing naar de eerste lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 3 maanden)
Het cumulatieve aantal ICU-opnames secundair aan sepsis onder deelnemers aan de parafilm-studie wordt gerapporteerd.
Basislijn (op het moment van plaatsing van de CVC of opname voor HCT, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het einde van de studie (CVC-verwijdering of terugplaatsing naar de eerste lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 3 maanden)
Dood
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van plaatsing van de CVC of opname voor HCT, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het einde van de studie (CVC-verwijdering of terugplaatsing naar de eerste lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 3 maanden)
Sterfgevallen door infectie en overlijden door welke oorzaak dan ook onder deelnemers aan het parafilm-onderzoek worden gerapporteerd.
Basislijn (op het moment van plaatsing van de CVC of opname voor HCT, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het einde van de studie (CVC-verwijdering of terugplaatsing naar de eerste lijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gemiddeld 3 maanden)
Perceptie van Parafilm
Tijdsspanne: Maand 3 (gemiddelde tijd tot verwijdering van CVC)
De perceptie van parafilm uit enquêtes onder aanbieders en zorgverleners met betrekking tot het gebruiksgemak van parafilm, het waargenomen voordeel en andere parameters zal worden gerapporteerd
Maand 3 (gemiddelde tijd tot verwijdering van CVC)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00080344

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren